中国口罩标准主要有6个,简单的可以分为民用和医用。
下面三个标准是民用口罩标准:
GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范;
GB2626-2006呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器;
(GB2626于2019年12月31日公布了最新2019版,2020年7月1日实施,所以目前还是可以执行2006版标准)。
FZ/T73049-2014针织口罩。
GB32610最常用,也是绝大多数厂家采用的执行标准,GB2626偏重颗粒物防护;FZ/T73049是纺织行业标准,只有纺织材料的要求,无防护要求。
下面三个标准是医用口罩标准:
GB19083-2010医用防护口罩技术要求;
YY/T0969-2013一次性使用医用口罩;
YY0469-2011医用外科口罩;
那么医用标准和民用口罩标准有哪些区别呢?
医用标准和民用口罩标准的区别主要体现在下面几点:
1、细菌过滤率BFE(BacterialFiltrationEfficiency)
医用口罩标准有要求BFE,而民用口罩标准没有要求,虽然GB19083里面没有要求,但是YY/T0969和YY0469两个医用行业标准都有规定。要求BFE不得小于95%。
所以真正能起到必读防护的也只有医用口罩。普通民用口罩压根就没有要求细菌过滤的要求。
2、生物学评价
生物学评价包含三个方面:细胞毒性,皮肤刺激、迟发型超敏反应。
GB19083只规定了皮肤刺激性的要求,YY/T0969和YY0469对三项都有要求。
民用口罩标准是不做要求的。
3、合成血液穿透
YY0969一次性医用口罩标准没有要求,但GB19083和YY0469有要求,但YY0469医用外科口罩比GB19083的要求要高。
GB19083要求血压为10.7KPa,而YY0469要求的是16Kpa。
也就是说普通一次性医用口罩不做要求,医用外科口罩最严格,主要考虑到手术时最大程度保护医生的安全。
4、过滤效率
民用口罩标准GB32610和GB2626都采用两种介质来评价颗粒物过滤效率,分别是盐性介质(氯化钠颗粒物),和油性介质(油类颗粒物,适用于特殊工业场所)。
GB32610对过滤效率分了三个等级,过滤效率分别为99%,95%,90%。
GB2626是依据口罩执行的级别(型号)来要求过滤效率,也就是我们通常说的KN100,KN95,KN90,基本对应GB32610里面的三个等级(只是I级不同)。
所以两个标准基本一致,再来看医用口罩标准:
GB19083对过滤效率的要求同GB2626,也是分三级,但只提出氯化钠颗粒物过滤效率。
YY0969没有过滤效率要求;
YY0469要求氯化钠颗粒过滤效率≥30%。
这三个医用口罩的标准貌似有点冲突,那么医用口罩到底需要怎么去做呢?
只要懂标准的人都知道,GB19083国家标准高于YY医药行业标准,而且GB19083是强制性的,所以不要错误的以为医用口罩过滤效率没有民用口罩要求高。只要你的口罩包装上打了医用两个字,就必须符合GB19083。
只满足YY0969或者YY0469标准,而不满足GB19083的口罩同样存在被处罚的风险。
5、防护效果
个人认为跟颗粒物过滤效率是类似的项目,可GB32610里面却分别做了要求,而其他4个标准都没有这个项目。
6、微生物
GB2626没有要求,GB32610有要求,医用标准里面分了灭菌和非灭菌,灭菌型口罩要求无菌,GB19083非灭菌型口罩和民用标准GB32610一致。而YY0969和YY0469对非灭菌型口罩的要求比GB19083的要求要高(细菌菌落总数要求≤100CFU/g,而GB19083为200,真菌要求不得检出,而GB19083为100CFU/g)。
GB/T32610对微生物的要求:
YY/T0969,YY/T0469对微生物的要求:
7、通气阻力
三个GB标准里面分为吸气阻力(GB32610为175,GB2626为350,GB19083为343.2)和呼气阻力(GB32610为145,GB2626为250,GB19083无要求),单位为Pa。
两个YY标准都叫通气阻力,单位为单位面积压力差,要求≤49Pa/cm2.
以上7个项目为口罩检测核心项目,不同的口罩依据不同的执行标准,检测项目也不一样。
需要注意的是目前国内还没有儿童口罩的国际或行业标准,在上文中有进行分析。