四川：《牙膏监督管理办法》知识竞赛试题
《牙膏监督管理办法》知识竞赛试题
一、单选题(40道)
1.《牙膏监督管理办法》自(C)起施行。
A、2022年12月1日
B、2023年1月1日
C、2023年12月1日
D、2024年1月1日
(2023年3月16日，市场监管总局发布《牙膏监督管理办法》，自2023年12月1日起实施。)
2.牙膏是指(A)。
A、以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品
B、以涂抹的方式，施用于人体牙齿表面，以护理为主要目的的膏状产品
C、以喷洒的方式，施用于人体牙齿表面，以美白为主要目的的膏状产品
D、以涂抹的方式，施用于人体牙龈表面，以治疗为主要目的的膏状产品
(依据《牙膏监督管理办法》第三条：本办法所称牙膏，是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。)
3.关于牙膏监督管理工作，下列哪个说法是正确的(C)
A、国家药品监督管理局仅负责特定地区的牙膏监督管理工作。
B、县级以上地方人民政府负责所有产品的监督管理工作。
C、国家药品监督管理局负责全国的牙膏监督管理工作。
D、牙膏监督管理工作不由任何政府部门负责。
(依据《牙膏监督管理办法》第四条：国家药品监督管理局负责全国牙膏监督管理工作。)
4.(C)负责县级行政区域的牙膏监督管理工作。
A、国家药品监督管理局
B、省、自治区、直辖市人民政府
C、县级地方人民政府负责药品监督管理的部门
D、设区的市级地方人民政府负责药品监督管理的部门
(依据《牙膏监督管理办法》第四条：县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的牙膏监督管理工作。)
5.牙膏备案人对牙膏的(D)负责。
A、质量安全
B、功效宣称
C、生产经营活动
D、质量安全和功效宣称
(依据《牙膏监督管理办法》第五条：牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。)
6.牙膏生产经营者应当(D)。
A、依照法律法规从事生产经营活动
B、加强管理，诚信自律
C、保证牙膏产品质量安全
D、以上全部
(依据《牙膏监督管理办法》第五条：牙膏生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证牙膏产品质量安全。)
7.境外牙膏备案人应当(D)。
A、指定我国境内的企业法人作为境内责任人
B、协助开展牙膏不良反应监测、实施产品召回
C、配合药品监督管理部门的监督检查工作
(依据《牙膏监督管理办法》第六条：境外牙膏备案人应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理备案，协助开展牙膏不良反应监测、实施产品召回，并配合药品监督管理部门的监督检查工作。)
8.牙膏行业协会应当(A)。
A、加强行业自律，督促引导生产经营者依法从事生产经营活动
B、不需要组织开展行业专业培训
C、随便向政府提出修订牙膏监管法规意见建议
(依据《牙膏监督管理办法》第七条：牙膏行业协会应当加强行业自律，督促引导生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。)
9.规定牙膏行业协会应当加强行业自律的原因是(D)。
A、引导生产经营者合法合规经营
B、推动行业诚信建设
C、维护消费者权益
(依据《牙膏监督管理办法》第七条：牙膏行业协会应当加强行业自律，督促引导生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。这涉及引导生产经营者合法合规、推动行业诚信建设以及维护消费者权益等多方面目标。)
10.牙膏新原料应当遵守化妆品新原料管理的有关规定，具有防腐、着色等功能的牙膏新原料(C)后方可使用。
A、经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册
B、由企业自行评估
C、经国家药品监督管理局注册
D、经行业协会备案
(依据《牙膏监督管理办法》第八条：具有防腐、着色等功能的牙膏新原料，经国家药品监督管理局注册后方可使用。)
11.已经取得注册、完成备案的牙膏新原料实行的安全监测期限为(C)。
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
(依据《牙膏监督管理办法》第八条:已经取得注册、完成备案的牙膏新原料实行安全监测制度，安全监测的期限为3年。)
A、向所在地药品监督管理部门提交
B、向国家药品监督管理局提交
C、通过备案信息服务平台
D、向行业协会报告
13.国产牙膏应当在(B)备案。
A、上市销售前向国家药品监督管理局
B、上市销售前向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C、生产前向国家药品监督管理局
D、生产前向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
依据(《牙膏监督管理办法》第十条：国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。)
14.进口牙膏应当在(A)备案。
A、进口前向国家药品监督管理局
B、进口后向国家药品监督管理局
C、进口前向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D、进口后向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
(依据《牙膏监督管理办法》第十条：进口牙膏应当在进口前向国家药品监督管理局备案。)
15.国家药品监督管理局可以依法委托(A)实施进口牙膏备案管理工作。
A、具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B、海关
C、工商行政管理部门
D、质量监督检验部门
(依据《牙膏监督管理办法》第十条：国家药品监督管理局可以依法委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口牙膏备案管理工作。)
16.牙膏备案人或者境内责任人在进行牙膏备案时，应当提交下列资料，除了(C)。
A、产品名称
B、产品标签样稿
C、产品生产设备清单
D、产品检验报告
(依据《牙膏监督管理办法》第十一条：备案人或者境内责任人进行牙膏备案，应当提交下列资料：
(一)备案人的名称、地址、联系方式;
(二)生产企业的名称、地址、联系方式;
(三)产品名称;
(四)产品配方;
(五)产品执行的标准;
(六)产品标签样稿;
(七)产品检验报告;
(八)产品安全评估资料。)
17.对于进口牙膏备案，除了提交产品检验报告等资料外，还应当提交(D)。
A、产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件
B、境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料
A、1年以上
B、3年以上
C、5年以上
D、10年以上
19.牙膏备案前，牙膏备案人应当自行或者委托专业机构开展(A)。
A、安全评估
B、功效评价
C、标签审核
(依据《牙膏监督管理办法》第十二条：牙膏备案前，备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。)
20.牙膏备案人应当在(C)公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或产品功效评价资料的摘要。
A、企业官网
B、行业协会网站
C、备案信息服务平台
D、国家药品监督管理局网站
(依据《牙膏监督管理办法》第十三条：牙膏备案人应当在备案信息服务平台公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。)
21.牙膏的功效宣称应当有充分的(C)。
A、市场调研依据
B、消费者反馈依据
C、科学依据
D、行业协会建议
(依据《牙膏监督管理办法》第十三条：牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。)
22.国家药品监督管理局根据牙膏的(A)制定、公布并调整牙膏分类目录。
A、功效宣称、使用人群
B、售价、生产工艺
C、原料成分、剂型规格
(依据《牙膏监督管理办法》第十三条：国家药品监督管理局根据牙膏的功效宣称、使用人群等因素，制定、公布并调整牙膏分类目录。)
23.牙膏的功效宣称范围和用语应当符合(D)。
B、国家药品监督管理局的规定
(依据《牙膏监督管理办法》第十三条：牙膏的功效宣称范围和用语应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药品监督管理局的规定。)
24.牙膏的功效宣称评价应当保证功效宣称评价结果的(A)。
A、科学性、准确性和可靠性
B、有效性、可重复性和可溯性
C、公正性、科学性和客观性
D、完整性、准确性和可验证性
(依据《牙膏监督管理办法》第十四条：牙膏的功效宣称评价应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药品监督管理局规定的质量安全和功效宣称评价有关要求，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。)
25.从事牙膏生产活动的企业应当(D)。
A、取得生产许可证
B、建立生产质量管理体系
C、按照化妆品生产质量管理规范组织生产
(依据《牙膏监督管理办法》第十五条：从事牙膏生产活动，应当依法向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请取得生产许可。牙膏备案人、受托生产企业应当建立生产质量管理体系，按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产。)
26.牙膏不良反应报告应当遵循(C)原则。
A、有害反应即报
B、严重不良反应即报
C、可疑即报
D、由行业协会组织报告
(依据《牙膏监督管理办法》第十六条：牙膏不良反应报告遵循可疑即报的原则。)
27.国产牙膏标签应当标注的内容包括(D)。
A、产品名称、全成分、使用期限
B、生产企业名称、地址、生产许可证编号
C、产品执行的标准编号、必要的安全警示用语
(依据《牙膏监督管理办法》第十七条：牙膏标签应当标注下列内容:
(一)产品名称;
(二)备案人、受托生产企业的名称、地址，备案人为境外的应当同时标注境内责任人的名称、地址;
(三)生产企业的名称、地址，国产牙膏应当同时标注生产企业生产许可证编号;
(四)产品执行的标准编号;
(五)全成分;
(六)净含量;
(七)使用期限;
(八)必要的安全警示用语;
(九)法律、行政法规、强制性国家标准规定应当标注的其他内容。
根据产品特点，需要特别标注产品使用方法的，应当在销售包装可视面进行标注。)
28.(C)是牙膏标签必须标注的内容。
A、使用方法
B、进口牙膏的生产企业生产许可证编号
C、国产牙膏的生产企业生产许可证编号
D、使用功效
29.牙膏产品名称一般由(A)组成。
A、商标名、通用名和属性名
B、品牌名、功效名和剂型名
C、材料名、配方名和生产商名
D、企业名、规格名和适用人群名
(依据《牙膏监督管理办法》第十八条：牙膏产品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。)
30.非牙膏产品不得通过标注(A)字样欺骗误导消费者。
A、牙膏
B、洁牙
C、清洁
D、含氟
(依据《牙膏监督管理办法》第十八条：非牙膏产品不得通过标注“牙膏”字样等方式欺骗误导消费者。)
31.牙膏标签禁止标注内容不包括(D)。
A、明示或者暗示具有医疗作用的内容
B、虚假或者引人误解的内容
C、违反社会公序良俗的内容
D、已获国家药品监督管理局批准的内容
(依据《牙膏监督管理办法》第十九条：牙膏标签禁止标注下列内容:
明示或者暗示具有医疗作用的内容;
虚假或者引人误解的内容;
违反社会公序良俗的内容;
法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范禁止标注的其他内容。)
32.宣称适用于儿童的牙膏产品应当(A)。
A、符合法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范等关于儿童牙膏的规定
B、由儿童友好专家评审后方可上市
C、不需要经国家药品监督管理局批准
D、由牙膏行业协会备案后方可宣称适用于儿童
(依据《牙膏监督管理办法》第二十条：宣称适用于儿童的牙膏产品应当符合法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范等关于儿童牙膏的规定，并按照国家药品监督管理局的规定在产品标签上进行标注。)
33.宣称适用于儿童的牙膏产品除了应符合法律法规等规定外，还应当(C)。
A、由儿童牙科专家评审
B、经国家药品监督管理局注册
C、按照规定在产品标签上进行标注
D、企业自行
A、申请牙膏行政许可或办理备案提供虚假资料
B、在牙膏中非法添加可能危害人体健康的物质
C、未按照规定公布功效宣称依据的摘要
(一)申请牙膏行政许可或者办理备案提供虚假资料，或者伪造、变造、出租、出借、转让牙膏许可证件;
(二)未经许可从事牙膏生产活动，或者未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产;
(三)在牙膏中非法添加可能危害人体健康的物质;
(四)更改牙膏使用期限;
(五)未按照本办法规定公布功效宣称依据的摘要;
(六)未按照本办法规定监测、报告牙膏不良反应;
(七)拒不实施药品监督管理部门依法作出的责令召回、责令停止或者暂停生产经营的决定;
(八)境内责任人未履行本办法规定的义务，或者境外牙膏备案人拒不履行依法作出的行政处罚决定。)
A、未经许可从事牙膏生产活动
B、更改牙膏使用期限
C、未按本办法规定监测、报告牙膏不良反应
37.牙膏新原料的编号规则为(D)。
A、国牙膏原注/备字+两位年份数+本年度注册/备案牙膏原料顺序数
B、国牙膏原字+四位年份数+本年度注册/备案牙膏原料顺序数
C、国牙膏原注/备字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度注册/备案牙膏原料顺序数
D、国牙膏原注/备字+四位年份数+本年度注册/备案牙膏原料顺序数
(依据《牙膏监督管理办法》第二十四条第(一)项：牙膏新原料:国牙膏原注/备字+四位年份数+本年度注册/备案牙膏原料顺序数。)
38.国产牙膏的编号规则为(A)。
A、省、自治区、直辖市简称+国牙膏网备字+四位年份数+本年度行政区域内的备案产品顺序数
B、省、自治区、直辖市简称+国牙膏备字+四位年份数+本年度行政区域内的备案产品顺序数
C、省、自治区、直辖市简称+国牙膏备制字+四位年份数+本年度行政区域内的备案产品顺序数
D、省、自治区、直辖市简称+国网牙膏备字+四年份数+本年度行政区域内的备案产品顺序数
(依据《牙膏监督管理办法》第二十四条第(二)项：国产牙膏:省、自治区、直辖市简称+国牙膏网备字+四位年份数+本年度行政区域内的备案产品顺序数。)
39.进口牙膏的编号规则为(B)。
A、国牙膏网备字+四位年份数+本年度行政区域内的备案产品顺序数
B、国牙膏网备进字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数
C、国牙膏网备制字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数
D、由企业自行编号
(依据《牙膏监督管理办法》第二十四条第(三)项：进口牙膏:国牙膏网备进字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。)
40.中国台湾、香港、澳门牙膏的编号规则为(C)。
(依据《牙膏监督管理办法》第二十四条第(四)项：中国台湾、香港、澳门牙膏:国牙膏网备制字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。)
二、多选题(20道)
1.根据《牙膏监督管理办法》，下列哪些部门()负责牙膏监督管理工作
B、县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门
正确答案:AB
(依据《牙膏监督管理办法》第四条规定：“国家药品监督管理局负责全国牙膏监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的牙膏监督管理工作。”)
2.根据《牙膏监督管理办法》，牙膏、牙膏生产企业实行下列哪些管理措施()
A、备案管理
B、许可管理
C、登记管理
D、注册管理
(依据《牙膏监督管理办法》第五条规定，“牙膏实行备案管理，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。”第十五条规定，“从事牙膏生产活动，应当依法向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请取得生产许可。”)
3.根据《牙膏监督管理办法》，下列哪些主体()应当对牙膏质量安全负责
A、牙膏备案人
B、牙膏生产经营者
C、境内责任人
D、牙膏行业协会
正确答案:ABC
(依据:《牙膏监督管理办法》第五条规定，“牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。牙膏生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证牙膏产品质量安全。”第六条规定，“境外牙膏备案人应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人”。)
4.根据《牙膏监督管理办法》，下列哪些牙膏新原料()应当经国家药品监督管理局注册后方可使用
A、具有防腐功能的
B、具有着色功能的
C、具有美白功能的
D、具有隐形矫正功能的
(依据:《牙膏监督管理办法》第八条规定，“具有防腐、着色等功能的牙膏新原料，经国家药品监督管理局注册后方可使用”。)
5.根据《牙膏监督管理办法》，从事安全评估的人员应当具备下列哪些条件()
6.根据《牙膏监督管理办法》，从事牙膏生产活动的企业应当具备哪些条件()
A、依法向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请取得生产许可
C、按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产
D、取得行业协会的生产资格认证
(依据:《牙膏监督管理办法》第十五条规定，“从事牙膏生产活动，应当依法向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请取得生产许可。牙膏备案人、受托生产企业应当建立生产质量管理体系，按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产。”)
7.根据《牙膏监督管理办法》，牙膏标签应当标注哪些内容()
B、备案人、受托生产企业的名称、地址
C、使用方法
D、生产企业的名称、地址，进口牙膏应当同时标注生产企业生产许可证编号
(依据:《牙膏监督管理办法》第十七条列举了牙膏标签应当标注的全部内容。)
8.根据《牙膏监督管理办法》，牙膏标签禁止标注哪些内容()
A、明示或暗示具有医疗作用的内容
B、虚假或引人误解的内容
D、法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范禁止标注的其他内容
正确答案:ABCD
(依据:《牙膏监督管理办法》第十九条禁止牙膏标签标注“(一)明示或者暗示具有医疗作用的内容;(二)虚假或者引人误解的内容;(三)违反社会公序良俗的内容;(四)法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范禁止标注的其他内容。”)
9.根据《牙膏监督管理办法》，宣称适用于儿童的牙膏产品应当符合哪些要求()
B、经国家药品监督管理局官方平台公示
C、在产品标签上进行标注
D、由儿童专科医生评价
正确答案:AC
(依据:《牙膏监督管理办法》第二十条规定，“宣称适用于儿童的牙膏产品应当符合法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范等关于儿童牙膏的规定，并按照国家药品监督管理局的规定在产品标签上进行标注。”)
10.根据《牙膏监督管理办法》，下列哪些行为()属于牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人的违法行为
C、未按规定监测、报告牙膏不良反应
D、生产未经注册的牙膏产品
11.根据《牙膏监督管理办法》，牙膏备案人应当承担哪些责任()
A、对牙膏的质量安全负责
B、对牙膏的功效宣称负责
C、对牙膏的生产经营活动负责
D、对牙膏的行业发展规划负责
(依据:《牙膏监督管理办法》第五条规定，“牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。”)
12.根据《牙膏监督管理办法》，为何要要求牙膏行业协会加强行业自律()
A、引导生产经营者依法从事生产经营活动
D、协助政府部门开展监管工作
(依据:《牙膏监督管理办法》第七条规定，“牙膏行业协会应当加强行业自律，督促引导生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。”这涉及引导生产经营者合法合规、推动行业诚信建设以及维护消费者权益等多方面考虑。)
13.根据《牙膏监督管理办法》，牙膏的功效宣称评价应当符合哪些要求()
A、符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范的要求
B、符合国家药品监督管理局规定的要求
C、保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性
D、保证功效宣称评价结果的精确性、复现性
(依据:《牙膏监督管理办法》第十四条规定，“牙膏的功效宣称评价应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药品监督管理局规定的质量安全和功效宣称评价有关要求，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。”)
14.关于《牙膏监督管理办法》第十五条规定的理解，以下哪些说法是正确的()
A、牙膏生产企业需要向国家药品监督管理局申请生产许可。
B、牙膏备案人、受托生产企业需建立生产质量管理体系。
C、牙膏生产活动应依据化妆品生产质量管理规范的要求进行。
D、牙膏备案人可不建立生产质量管理体系。
正确答案:BC
15.根据《牙膏监督管理办法》，牙膏标签应当标注哪些内容()
A、功效宣称
B、产品全成分
C、产品执行的标准编号
D、产品使用期限
正确答案:BCD
16.备案人或者境内责任人进行牙膏备案，应当提交下列哪些资料()
A、备案人的名称、地址、联系方式
B、生产企业的名称、地址、联系方式
C、产品名称
D、产品配方
正确答案：ABCD
(依据《牙膏监督管理办法》第十一条规定备案人或者境内责任人进行牙膏备案，应当提交下列资料：(一)备案人的名称、地址、联系方式;(二)生产企业的名称、地址、联系方式;(三)产品名称;(四)产品配方;(五)产品执行的标准;(六)产品标签样稿;(七)产品检验报告;(八)产品安全评估资料。)
17.境内牙膏备案人指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理备案，应当协助做以下工作()：
A、开展牙膏不良反应监测
B、实施产品召回
D进行产品检验
正确答案：ABC
(依据《牙膏监督管理办法》第六条规定境外牙膏备案人应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理备案，协助开展牙膏不良反应监测、实施产品召回，并配合药品监督管理部门的监督检查工作。)
18.牙膏产品名称一般由以下()部分组成：
A、商标名
B、通用名
C、属性名
D、形态名
(依据《牙膏监督管理办法》第十八条规定牙膏产品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。牙膏的属性名统一使用“牙膏”字样进行表述。非牙膏产品不得通过标注“牙膏”字样等方式欺骗误导消费者。)
19.牙膏备案人应当在备案信息服务平台公布功效宣称所依据的哪些资料()接受社会监督：
A、文献资料
B、研究数据
C、产品功效评价资料的摘要
D、产品标签
(依据《牙膏监督管理办法》第十三条规定牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。牙膏备案人应当在备案信息服务平台公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。)
20.牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称()等功效：
A、防龋
B、抑牙菌斑
C、抗牙本质敏感
D、减轻牙龈问题
(依据《化妆品监督管理条例》第七十七条规定牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。)
三、判断题(20道)
1.国家药品监督管理局负责全国牙膏监督管理工作。(对)
(依据《牙膏监督管理办法》第四条规定：国家药品监督管理局负责全国牙膏监督管理工作。)
2.牙膏实行注册管理。(错)
(依据《牙膏监督管理办法》第五条规定：牙膏实行备案管理，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。)
3.牙膏生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动。(对)
(依据《牙膏监督管理办法》第五条规定：牙膏生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证牙膏产品质量安全。)
4.牙膏备案人无需对牙膏的功效宣称负责。(错)
(依据《牙膏监督管理办法》第五条规定：牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。)
5.境外牙膏备案人可以不指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理备案。(错)
(依据《牙膏监督管理办法》第六条规定：境外牙膏备案人应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理备案。)
6.牙膏行业协会应当加强行业自律，督促引导生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。(对)
(依据《牙膏监督管理办法》第七条规定：牙膏行业协会应当加强行业自律，督促引导生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。)
7.所有牙膏新原料都需要经国家药品监督管理局注册后方可使用。(错)
(依据《牙膏监督管理办法》第八条规定：具有防腐、着色等功能的牙膏新原料，经国家药品监督管理局注册后方可使用;其他牙膏新原料实行备案管理。)
8.已经取得注册、完成备案的牙膏新原料实行安全监测的期限为5年。(错)
(依据《牙膏监督管理办法》第八条规定：已经取得注册、完成备案的牙膏新原料实行安全监测制度，安全监测的期限为3年。)
10.进口牙膏应当在进口后向国家药品监督管理局备案。(错)
(依据《牙膏监督管理办法》第十条规定：进口牙膏应当在进口前向国家药品监督管理局备案。)
12.牙膏备案人应当在备案信息服务平台公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或产品功效评价资料摘要。(对)
(依据《牙膏监督管理办法》第十三条规定：牙膏备案人应当在备案信息服务平台公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。)
13.牙膏不良反应报告应当遵循严重不良反应即报的原则。(错)
(依据《牙膏监督管理办法》第十六条规定：牙膏不良反应报告遵循可疑即报的原则。)
14.牙膏产品名称一般由商标名和属性名两部分组成。(错)
(依据《牙膏监督管理办法》第十八条规定：牙膏产品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。)
15.牙膏新原料的编号规则为国牙膏备字+四位年份数+本年度注册/备案牙膏原料顺序数。(错)
(依据《牙膏监督管理办法》第二十四条第(一)项规定：牙膏新原料：国牙膏原注/备字+四位年份数+本年度注册/备案牙膏原料顺序数。)
16.国产牙膏的编号规则为省、自治区、直辖市简称+国牙膏网备字+四位年份数+本年度行政区域内的备案产品顺序数。(对)
(依据《牙膏监督管理办法》第二十四条第(二)项规定：国产牙膏：省、自治区、直辖市简称+国牙膏网备字+四位年份数+本年度行政区域内的备案产品顺序数。)
17.牙膏备案人对牙膏的质量安全负责，但不对牙膏的功效宣称负责。(错)
18.已经取得注册、完成备案的牙膏新原料实行安全监测的期限为5年。(错)
20.牙膏的属性名统一使用“膏”字样进行表述。(错)
(依据《牙膏监督管理办法》第十八条第(一)项规定：牙膏的属性名统一使用“牙膏”字样进行表述。)
四、简答题(10道)
1.《牙膏监督管理办法》的制定目的是什么
参考答案：规范牙膏生产经营活动，加强牙膏监督管理，保证牙膏质量安全，保障消费者健康，促进牙膏产业健康发展。
(依据《牙膏监督管理办法》第一条：为了规范牙膏生产经营活动，加强牙膏监督管理，保证牙膏质量安全，保障消费者健康，促进牙膏产业健康发展，根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。)
2.牙膏的定义什么
参考答案：牙膏是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。
3.牙膏境内责任人有哪些责任
参考答案：协助开展牙膏不良反应监测、实施产品召回，并配合药品监督管理部门的监督检查工作。
4.牙膏新原料是什么，哪一类新原料需要注册后使用
参考答案：在中华人民共和国境内首次使用于牙膏的天然或者人工原料为牙膏新原料;具有防腐、着色等功能的牙膏新原料，经国家药品监督管理局注册后方可使用。
(依据《牙膏监督管理办法》第八条：在中华人民共和国境内首次使用于牙膏的天然或者人工原料为牙膏新原料。牙膏新原料应当遵守化妆品新原料管理的有关规定，具有防腐、着色等功能的牙膏新原料，经国家药品监督管理局注册后方可使用;其他牙膏新原料实行备案管理。)
5.国产牙膏备案时需要提交哪些资料
参考答案：(一)备案人的名称、地址、联系方式;(二)生产企业的名称、地址、联系方式;(三)产品名称;(四)产品配方;(五)产品执行的标准;(六)产品标签样稿;(七)产品检验报告;(八)产品安全评估资料。
(依据《牙膏监督管理办法》第十一条：备案人或者境内责任人进行牙膏备案，应当提交下列资料：(一)备案人的名称、地址、联系方式;(二)生产企业的名称、地址、联系方式;(三)产品名称;(四)产品配方;(五)产品执行的标准;(六)产品标签样稿;(七)产品检验报告;(八)产品安全评估资料。)
6.从事牙膏安全评估的人员应当具备哪些条件
7.《牙膏监督管理办法》对牙膏的功效宣称有什么要求
(依据《牙膏监督管理办法》第十三条：牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。牙膏备案人应当在备案信息服务平台公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。《牙膏监督管理办法》第十四条：牙膏的功效宣称评价应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药品监督管理局规定的质量安全和功效宣称评价有关要求，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。)
8.哪些主体需要开展不良反应监测工作，不良反应报告的原则是什么
参考答案：牙膏生产经营者、医疗机构应当按照国家药品监督管理局制定的化妆品不良反应监测制度的要求，开展牙膏不良反应监测工作。牙膏不良反应报告遵循可疑即报的原则。
(依据《牙膏监督管理办法》第十六条：牙膏不良反应报告遵循可疑即报的原则。牙膏生产经营者、医疗机构应当按照国家药品监督管理局制定的化妆品不良反应监测制度的要求，开展牙膏不良反应监测工作。)
9.牙膏标签应当标注哪些内容
参考答案：(一)产品名称;(二)备案人、受托生产企业的名称、地址，备案人为境外的应当同时标注境内责任人的名称、地址;(三)生产企业的名称、地址，国产牙膏应当同时标注生产企业生产许可证编号;(四)产品执行的标准编号;(五)全成分;(六)净含量;(七)使用期限;(八)必要的安全警示用语;(九)法律、行政法规、强制性国家标准规定应当标注的其他内容。
(依据《牙膏监督管理办法》第十七条：(一)产品名称;(二)备案人、受托生产企业的名称、地址，备案人为境外的应当同时标注境内责任人的名称、地址;(三)生产企业的名称、地址，国产牙膏应当同时标注生产企业生产许可证编号;(四)产品执行的标准编号;(五)全成分;(六)净含量;(七)使用期限;(八)必要的安全警示用语;(九)法律、行政法规、强制性国家标准规定应当标注的其他内容。根据产品特点，需要特别标注产品使用方法的，应当在销售包装可视面进行标注。)
10.牙膏标签禁止标注哪些内容
参考答案：(一)明示或者暗示具有医疗作用的内容;(二)虚假或者引人误解的内容;(三)违反社会公序良俗的内容;(四)法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范禁止标注的其他内容。
(依据《牙膏监督管理办法》第十九条：牙膏标签禁止标注下列内容：(一)明示或者暗示具有医疗作用的内容;(二)虚假或者引人误解的内容;(三)违反社会公序良俗的内容;(四)法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范禁止标注的其他内容。)
五、论述题(10道)
1.简要论述牙膏管理的历史进程
2.简要论述国家为什么要制定《牙膏监督管理办法》
参考答案：2020年6月16日，国务院发布《化妆品监督管理条例》(以下称《条例》)，规定牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。为落实《条例》规定，规范牙膏生产经营活动，加强牙膏监督管理，保证牙膏质量安全，保障消费者健康，促进牙膏产业健康发展，国家药监局组织完成《牙膏监督管理办法》(以下简称《办法》)起草工作，并按程序报国家市场监管总局审核、发布。
3.简要论述《牙膏监督管理办法》起草的原则与思路有哪些
二是突出重点的原则。从产品特性及国际监管经验来看，牙膏与化妆品在管理上共性较多。为提高监管效率，突出牙膏监管重点，《办法》主要明确牙膏参照管理的具体要求，对牙膏备案管理、牙膏新原料注册备案，牙膏生产许可、安全评估、功效宣称等作出专门管理规定，对于与化妆品管理一致的内容，《办法》未作重复规定。
三是突出问题导向的原则。当前牙膏市场上存在的主要问题是功效宣称混乱。《办法》清晰界定牙膏的边界，同时对宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等牙膏产品的功效宣称用语进行严格限制，以遏制牙膏违法宣称情况的发生。
四是坚持稳中求进的工作原则。考虑到对牙膏实行备案管理是《条例》《办法》的新要求，《办法》拟通过设置合理的过渡期、沿用现有国家标准和行业标准等方式，以减少对行业的影响和冲击。
4.简要论述《牙膏监督管理办法》中监管特点有哪些
参考答案：为进一步提升公众用妆安全，引导消费者科学合理地使用化妆品。最新《牙膏监督管理办法》(简称《办法》)已于2023年12月1日起正式施行。这是我国首部专门将牙膏纳入化妆品监管范畴的部门规章。《办法》贯彻落实了《化妆品监督管理条例》立法精神和要求，进一步加强了牙膏监督管理，保证牙膏质量安全，保障消费者健康，规范和促进牙膏产业健康发展。《办法》突出了牙膏的三大监管特点。
二是宣称适用于儿童的牙膏产品应当符合有关规定。《办法》要求“宣称适用于儿童的牙膏产品应当符合法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范等关于儿童牙膏的规定，并按照国家药品监督管理局的规定在产品标签上进行标注”，即：针对儿童牙膏，标签中应明确标注“儿童”字样。同时，把在牙膏中非法添加可能危害人体健康的物质也列为《化妆品监督管理条例》规定的处罚情形。儿童牙膏应避免与食品药品混淆，防止误食、误用。
三是牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。《办法》明确指出牙膏备案人应当在备案信息服务平台公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。牙膏的功效宣称评价应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药品监督管理局规定的质量安全和功效宣称评价有关要求，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。商家不得做虚假、引人误解的宣传，以及过度营销行为。
5.简要论述《牙膏监督管理办法》主要内容和管理要求有哪些
参考答案：《办法》共25条，主要内容包括：一是明确牙膏定义和监管部门。将牙膏定义为以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品;明确国家药监局及县级以上负责药品监督管理的部门负责牙膏监管工作。二是明确牙膏及牙膏原料的管理要求。规定了牙膏实行备案管理，牙膏新原料按照风险程度进行注册或者备案管理。三是继续沿用目前的牙膏生产许可制度，对牙膏生产颁发化妆品生产许可证。四是明确牙膏功效管理和标签要求。要求牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，明确牙膏应当标注和禁止标注的内容。
6.简要论述《牙膏监督管理办法》对牙膏定义是如何界定的
参考答案：《牙膏监督管理办法》规定，牙膏是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。该定义重申了牙膏的作用方式是辅助摩擦，作用部位为牙齿表面，使用目的主要是清洁，与人们日常对牙膏产品的认识基本保持一致。从该定义可以看出，《办法》中对于牙膏产品的物质性状进行了限定，须是“膏状”，意味着将牙粉、漱口水以及其他口腔护理产品等排除在外。
考虑到口腔清洁护理用品包含的产品种类繁多，除了牙粉、漱口水外，还有“消”字号(卫生消毒类)的口腔抑菌膏等产品，“械”字号(医疗器械类)的牙齿脱敏凝胶等产品，“药”字号(药品类)的丁硼乳膏等产品。这些产品中，安全风险相对较高的需要按照药品、医疗器械实施严格监管，安全风险相对较低的可以按照一般工业产品管理，如果笼统地参照化妆品进行备案管理，显然不够科学、合理。因此，依照《条例》的制度设计，《办法》对牙膏的定义作出上述规定。
7.简要论述牙膏产品如何进行规范命名
8.简要论述《牙膏监督管理办法》关于牙膏功效宣称的管理思路是什么
参考答案：相对而言，我国牙膏市场上功效宣称较为混乱，随意宣称“消炎镇痛、止血”“促进幼儿长牙”“修补牙洞”“闭合牙缝”“稳固牙齿松动”“让牙齿再生”“治疗幽门螺旋杆菌”的情况层出不穷，部分宣称与药品、医疗器械的界限模糊，严重误导了消费者，也给消费者健康带来极大的安全隐患。针对虚假、夸大宣称等问题，《办法》借鉴其他国家(地区)的管理经验，通过落实企业主体责任、强化社会共治，加大功效宣称管理力度。《办法》规定，牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。牙膏备案人应当在备案时公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。牙膏的功效宣称评价应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药监局规定的质量安全和功效宣称评价有关要求，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。
9.简要论述《牙膏监督管理办法》关于牙膏标签应当标注和禁止标注的内容有哪些
参考答案：应当标注有：(一)产品名称;(二)备案人、受托生产企业的名称、地址，备案人为境外的应当同时标注境内责任人的名称、地址;(三)生产企业的名称、地址，国产牙膏应当同时标注生产企业生产许可证编号;(四)产品执行的标准编号;(五)全成分;(六)净含量;(七)使用期限;(八)必要的安全警示用语;(九)法律、行政法规、强制性国家标准规定应当标注的其他内容。根据产品特点，需要特别标注产品使用方法的，应当在销售包装可视面进行标注。
禁止标注有：(一)明示或者暗示具有医疗作用的内容;(二)虚假或者引人误解的内容;(三)违反社会公序良俗的内容;(四)法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范禁止标注的其他内容。
宣称适用于儿童的牙膏产品应当符合法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范等关于儿童牙膏的规定，并按照国家药品监督管理局的规定在产品标签上进行标注。
10.简要论述基层监管部门就落实《牙膏监督管理办法》的意义和措施有哪些
参考答案：2021年1月1日施行《化妆品监督管理条例》法规，标志我国化妆品监管进入了2.0时代。2023年12月1日即将施行《牙膏监督管理办法》部门规章，依法规范牙膏生产经营活动，加强牙膏监督管理，保证牙膏质量安全，保障消费者健康，促进牙膏产业健康发展。
全面落实“县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的牙膏监督管理工作”责任要求，秉持“稳妥、审慎、包容、担当”监管理念，着力政策宣贯和法规培训，统一过渡时期牙膏监管适应和尺度;着力问题导向和风险管理，序时扩容下沉牙膏监管质量和数量;着力质量安全和产业发展，创新共治共享牙膏监管途径和路径。全面提升牙膏监管效能，保障人民群众用妆安全。