今年，这些国产药闯入FDA！ 2023年被称作国产 生物医药 产业的出海元年，时至2024年，这股热潮依旧。 据《国际金融报》记者统计，过去两个多月，... 

据《国际金融报》记者统计，过去两个多月，至少有11家国内药企成功在美国食品药品监督管理局（FDA）取得新进展（包括临床试验批准、快速通道资格认证、上市批准等）。

肿瘤用药热度依旧

据了解，在新诊断的肺癌病例中有80%—85%为非小细胞肺癌（NSCLC）。且NSCLC患者的5年生存率仅在15%，约70%的NSCLC患者确诊时即为晚期。

聚焦新风口

除了始终保持在高热度的肿瘤药，《国际金融报》记者注意到，还有部分风口领域的药品也在FDA认证方面实现新突破。

以辅助生殖领域为例，早自去年末国内就有多方建议，将辅助生殖纳入医保。中国人口协会此前发布的《中国不孕不育现状调研报告》显示，我国育龄夫妇中不孕不育患者超过5000万，占育龄人口的12.5%至15%。辅助生殖市场持续扩大，根据弗若斯特沙利文报告，2020年我国辅助生殖市场规模为434亿元，预计到2025年我国辅助生殖市场规模将达到854亿元。

核药作为日渐爆发的另一风口，也愈发受国内外药企的青睐。从核药先行者诺华的经验来看，诺华2018年通过收购获得两款重磅治疗用放射性药物，镥[177Lu]-氧奥曲肽（商品名：Lutathera）和镥[177Lu]-vipivotidetraxetan（商品名：Pluvicto）后，一直居于业内领先地位。2023年，Lutathera和Pluvicto依然分别实现了6.05亿美元和9.8亿美元营收。

出海药企业绩如何

出海是机遇也是挑战。海外药品价格的确有更为明显的价格溢价空间和强大的市场吸引力，而想要真正闯入海外市场也绝非易事。头豹研究院《2023年中国药企出海的机遇和挑战市场研究报告》指出，“出海”意味着进入全球竞争，技术壁垒是主要的竞争利器。而药物试验和临床数据等需要经FDA等权威机构的严格认证和获批，出海“征途”道阻且长。