小林制药红曲保健品致命事件持续发酵。
紧急召回！问题批次集中于近半年
3月22日，小林制药发布消息称，因收到食用其制造、销售“红曲胆固醇颗粒”可能导致肾脏疾病的报告，对红曲原料（自产）进行了成分分析，发现部分红曲原料可能含有“非其公司预期”的成分。尽管目前尚未确定这些成分与肾脏疾病之间的确切关系，但出于谨慎考虑，决定对三款含红曲产品进行召回。
三款涉事产品分别为：“紅麹コレステヘルプ（红曲助降醇颗粒）”“以红曲为原料制作的ナイシヘルプ（减内脏脂肪）＋コレステロール（降胆固醇颗粒）”“ナットウキナーゼさらさら粒GOLD（纳豆激酶清爽颗粒GOLD）”，均为改善胆固醇的保健产品，此次，小林制药召回数量多达约30万份。
3月22日晚，小林制药社长举行记者会，就这一问题鞠躬道歉。日媒报道称，3月16日分析结果就已显示其中可能含有未知成分，但该公司直到3月22日才宣布召回。对此，小林制药社长承认决策迟缓。
紧急召回的“善后”处理未能遏制负面事件的发酵。
3月25日，小林制药披露，一名小林制药红曲保健品“红曲胆固醇颗粒”长期用药者，过去3年每天服用3粒小林制药的含红曲成分保健食品，于今年2月因肾脏疾病死亡。目前公司正在调查这名消费者死亡与服用上述保健品之间是否存在因果关系。
3月26日，小林制药又报告一名服用该公司红曲保健品的消费者死亡，目前致死人数已增至2人，且已有106人因健康受损住院治疗。
目前，日本厚生劳动省下令立即报废小林制药3类产品，小林制药还从日本消费者厅最新撤回8种红曲保健品作为功能性标识食品的备案。
中国电商平台已下架产品
天眼查App显示，小林制药株式会社在中国大陆共投资成立3家公司，包括小林制药（中国）有限公司、合肥小林药业有限公司、上海小林制药商贸有限公司等，其中前两家处于存续状态。
据小林制药确认，部分受影响产品此前已经通过跨境渠道销往中国大陆。其中，天猫小林制药海外旗舰店、拼多多官方海外旗舰店、小林制药海外京东直营店均为小林制药进入中国市场的主要渠道。
小林制药方面表示，上述平台的消费者，如果持有以下【红麹胆固醇颗粒60粒，条形码4987072059708】，请停止继续食用。另外，如果消费者曾食用过以上产品，并感觉身体不适，请咨询客服中心。同时，如果消费者持有该产品，也请联系客服中心，公司将向消费者说明退货及退款方式。
红曲原料供货52家企业
小林制药公司透露，该公司向包括食品和饮料生产商在内的日本国内外52家公司供应这些保健食品中使用的成分，但也发现这些成分通过一些批发商销售给了其他公司。
据日媒披露，小林制药2023年生产的18.5吨红曲原料中，除自家生产保健品外，有约16吨出售给其他公司，用于酿酒及食品制造等。
纪文食品公司则通知称，回收2款鱿鱼腌制商品，共计23000份。据南方都市报报道，纪文食品株式会社最新发布2023年第三季度财报中，提到了部分业务涉及出口海外，其中中国区域的销售额同比增加了85%。
小林制药方面表示，该公司正在抓紧确认销售伙伴和召回情况，预计召回规模将进一步扩大。目前，与此问题有关的一系列自愿性产品召回已经开始，迄今为止，小林制药公司尚未发现其供货企业的产品引起任何健康问题。
红曲保健品还能用吗？
在保健功能方面，红曲被认为是具有降血脂、降胆固醇的作用。红曲之所以被认为能降血脂、降胆固醇，是因为红曲霉菌的次级代谢产物包括红曲菌素K，是一种洛伐他汀类活性物质。而洛伐他汀是一种降脂成分，它能够抑制胆固醇的合成，临床常用来治疗高胆固醇症，可以阻止动脉硬化发展、减少心肌梗塞等。因此，红曲的降血脂、降胆固醇功效也被认为比较确切。
不过，随之而来就是安全风险。他汀类药物在临床上具有显著的降血脂功效，但也观察到少数患者因合并肝酶升高、胃肠道症状及肌痛等不良反应。
此外，发酵类产品的致癌风险也一直被公众所关心，红曲在发酵晚期会产生次级代谢产物——桔霉素，过量桔霉素会造成一定的肾脏毒性和肝脏毒性。
为此，原国家食品药品监督管理局要求，产品中应增加桔青霉素指标的测定，限量暂定为50μg/kg。产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母”，注意事项增加“本品不宜与他汀类药物同时使用”。此外，申请企业要提供红曲菌种及原料红曲的桔青霉素检测报告和产品洛伐他汀的检测图谱。
有业内人士分析指出，此次服用小林制药保健品后出现肾脏问题的患者，应该不是红曲本身的副作用所致，更可能是生产使用的这批红曲在发酵中产生了损伤肾脏的“副产物”。
值得注意的是，小林制药此前表示，其初步分析的产品并未检测到桔霉素。那么，检出到的“非预期成分”是什么？目前的调查是否已经有初步结论？27日，记者就上述问题致电小林制药中国企业，该公司表示，将向总部汇报后再进行答复。