在药物开发中，有五个广泛的领域可以要求创新：结构、药物、药代动力学、药理学或药效学和临床。
结构：一种新的化学结构不足以使一个化合物具有创新性。抗组胺药有许多不同的结构，但只有第一个药物在药理学上是创新的。结构新颖性可能为其他形式的创新性提供一条路径，但并不一定。
药物性：一种能够带来新的临床优势的制剂可以被认为是创新的。例如，如果一种鼻用胰岛素制剂在临床效果上与皮下注射胰岛素一样有效，那么它就是创新的。在这种情况下，创新的是药物产品，而不是化合物本身。
药代动力学：一种其药代动力学性质带来新的临床优势的化合物可以被认为是创新的。例如，Benorylate通过创新的药代动力学机制传递了对乙酰氨基酚和阿司匹林，减少了不良反应，尽管它并未提供药理学上的创新性。
药理或药效学：一种其药理目标是新的并且其临床效果是有益的化合物可能是创新的。例如，Cimetidine是创新的——它是第一个临床上有用的组胺受体拮抗剂。缺乏不良药理作用也可以赋予创新性。例如，Ranitidine跟随Cimetidine，它在机制上并不创新，但它缺少了一些Cimetidine的不良影响。
临床：最重要的创新形式是临床创新性，因为最终的结果才是真正重要的。临床创新性是由能产生比其前身更多的益处和/或明显较少的不良反应（包括药物-药物相互作用），从而在可负担的成本下得到更好的益害平衡的药物所拥有。
新药上市要经历化合物的发现和研究、临床前研究、临床研究和上市后研究几个研究阶段，其中关键的审核流程包括临床研究申请和审核、新药注册申请和审核。
图：国内创新药上市流程
药物研发的早期阶段（19世纪至20世纪初）：在这个时期，药物研发主要依赖于经验和观察。科学家们通过观察自然界的现象，诸如某些植物或动物的特性，来寻找可能的药物疗效。在这个阶段，创新药的发展主要体现在发现和利用新的活性成分。
药物研发的科学化阶段（20世纪中叶）：随着科学技术的发展，药物研发开始变得更为精确和系统化。药物设计和筛选开始依赖于对疾病机理的深入理解，以及化学和生物学的知识。在这个阶段，创新药的发展主要体现在开发出针对特定靶点的新药。
生物技术的应用（20世纪70年代至今）：随着生物技术的发展，药物研发的范围开始扩大到生物药物，如抗体和基因疗法。在这个阶段，创新药的发展主要体现在开发出具有新的治疗模式的药物，比如靶向特定免疫细胞的抗体药物。
精准医疗的时代（21世纪初至今）：随着基因测序技术的发展，以及大数据和人工智能的应用，药物研发正在进入一个新的阶段。在这个阶段，创新药的发展主要体现在开发出能够根据个体的基因信息来进行定制的药物。
创新药的发展历史是一部不断探索新的治疗方法，不断提高疗效和降低副作用，以更好地满足病患需求的历史。
全球创新药市场规模从2014年的7384亿美元增长到2018年的8487亿美元，CAGR为3.5%，预计2023年市场规模将达到10345亿美元。
图：全球创新药市场规模
2021年，美国在全球创新药销售额的占比超过一半，而其他发达国家中，欧洲五国占比达到16%，日本韩国占比达到8%，中国仅3%，远低于发达国家水平。
在现阶段，药品和医疗器械的审评和批准基本上已经按照法定时限完成。在2022年，全年批准上市的药品数量达到了1279种，其中包括18种创新药物；同时，还批准了2500个首次注册的医疗器械产品，包括55种创新医疗器械。在过去的五年中，总共有106种创新药物和192种创新医疗器械得到批准并上市。
2020年，中国的"重大新药创制"科技重大专项工程完成。该项目支持了超过3000个课题，中央财政投入了233亿元人民币，推动了中国创新药物从主要依赖仿制向主要依赖创制的转变。同时，这也推动了大批国内生物医药企业的发展，进一步强化了企业的创新主体地位。
图中国创新药指数行情
2022年，国家发展改革委发布了《"十四五"生物经济发展规划》，这是中国首个生物经济五年规划。该规划将“发展面向人民生命健康的生物医药”列为生物经济四大重点发展领域之一，并设定了“十四五”时期生物药物和医疗服务普及程度显著提升的发展目标，这为推动中国生物医药产业创新升级提供了新的机遇。
图：创新药产业链
上游
1、医药中间体
医药中间体是医药化工原料至原料药或药品这一生产过程中的一种精细化工产品，化学药物的合成依赖于高质量的医药中间体。根据数据显示，2019年我国医药中间体市场规模达1996亿元，2020年我国医药中间体市场规模达2090亿元，同比增长4.71%；预计2021年我国医药中间体市场规模可达2208亿元。
重点企业有常州制药厂有限公司、南通宏慈药业有限公司、浙江美诺华药物化学有限公司等。
2、中药种植
中药材指在汉族传统医术指导下应用的原生药材，用于治疗疾病。一般传统中药材讲究地道药材，是指在一特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材，因生产较为集中，栽培技术、采收加工也都有一定的讲究，以致较同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效好。根据数据显示，2020年我国中药材市场规模为1919亿元，较2019年同比增长16.09%。
重点企业有白云山、康美药业、昆明制药等。
中游
1、市场规模
自2015年以来，创新药物的政策环境不断优化，创新活动不断释放，逐步打破了国内创新药研发的坚冰局势，加快了行业发展速度。根据数据显示，2019年我国创新药市场规模达1325亿美元，2020年我国创新药市场规模达1400亿美元，同比增长5.66%；预计2021年我国创新药市场规模可达1467亿美元。
重点企业有景峰医药、哈三联、海翔药业、华东医药等。
2、临床试验项目数量
我国对创新药物的重视程度逐步提升，企业的研发投入逐渐加大，助力了我国创新药市场的蓬勃发展。根据数据显示，2019年我国创新药临床试验项目数量为10516个，2020年临床试验项目数量为13862个，同比增长31.81%。
下游
1、应用领域使用情况
从近5年引进的创新药项目所处阶段来看，在疾病领域肿瘤占比较大，占比达40.6%，其次是血液领域，占比达12.7%。
图：2021国内获批创新药分布（按疾病领域分类）
2、医药零售
（1）市场规模
医药零售是指直接将药品或服务销售给个人消费者或最终消费者的商业活动，是药品或服务从流通领域进入消费领域的最后环节。根据数据显示，2011-2020年零售药店的药品销售持续增长，医药分开大势所趋，院外药品零售市场规模持续扩增。
（2）医疗机构
创新药最大的应用领域是医疗行业。根据数据显示，2020年我国卫生机构数量为102.3万个，2021年1-3月我国卫生机构数量为102.6万个，同比增长1.72%。
图：中国医院和医疗机构数量
药企本质的商业模式，是要实现“制药价值循环”，即包括药物发现、临床开发、生产、销售四个步骤：
临床开发：通过临床试验对分子的临床价值进行验证，临床价值是实现商业价值的前提；进入临床开发阶段之后，药物分子距离获批上市又进一步，决定了企业的中期发展后劲强弱；
生产：更大的生产规模意味着能够覆盖更多的患者，是商业推广的坚实后盾；更低的生产成本则可以帮助企业实现更高的利润率和现金流，并且可以在未来可能的价格战中占据优势；
销售：企业的学术推广是将药物分子的临床价值变现的关键能力；销售收入是决定企业短期业绩增长的核心，也是产生现金流支持下一轮药物发现、临床开发的驱动力。
当药企的四个经营环节能够完善运行，产生正向的制药价值循环，才是一个完善的创新药企业商业模式。
图：制药价值循环
图：海外创新药商业模式
图：国内创新药商业模式
创新药商业模式为销售高毛利药物，在海外能达到90%以上，国内目前则大致为80%。这些利润投入研发，并且配合并购和引进项目。研发出的药物上市享有专利保护，进行销售进入循环。专利到期的药物退出这个循环，在海外是专利悬崖，价格暴跌剩下一个残值。国内则是仿制药集采。这个商业模式中国和海外最大的差异是新药上市以后海外在专利保护期无需降价而国内想进入医保需要进入医保谈判，这时候必须大幅度降价才有机会进医保。
创新药物的技术发展是一个不断进化的过程，包含了一系列的技术创新和科学突破。以下是一些主要的技术发展领域：
生物技术：生物技术的发展对创新药物的产生起着重要作用。例如，基因工程、合成生物学、生物信息学等都对新药物的发现和设计产生了深远影响。
基因疗法：通过对特定基因的修复或替换，基因疗法为治疗一些遗传疾病提供了新的可能性。基因编辑技术如CRISPR-Cas9已经被广泛应用于药物研发过程中。
免疫疗法：免疫疗法主要利用人体自身的免疫系统来对抗疾病。例如，免疫检查点抑制剂和CAR-T细胞疗法是近年来肿瘤治疗的重要突破。
纳米技术：纳米技术在药物递送系统中的应用，如纳米药物、纳米疫苗等，能够改善药物的生物利用度和选择性，减少副作用。
人工智能和机器学习：通过大数据分析和深度学习，可以更快地发现新的药物目标和候选药物，大大加速了新药研发的过程。
精准医疗：通过基因组学、转录组学和蛋白质组学等技术，精准医疗能够为每个患者提供个性化的治疗方案。这意味着药物的研发需要更加个性化，以满足不同的患者群体。
这些技术的发展为创新药物的研发提供了新的机会，也给药物研发带来了新的挑战。但无论如何，创新药物的技术发展都是为了更好地服务于患者，提供更有效、更安全的治疗手段。
通过对国内创新药行业的各个专利申请人的专利数量进行统计，排名前列的公司依次为：科伦药业、天士力、恒瑞医药、以岭药业、翰宇药业、华海药业等。
行政监管部门为国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局，为创新药研发行业的直接主管部门。
国家卫生健康委员会、国家医疗保障局也承担部分药品监管职能。国家卫生健康委员会会同国家药品监督管理局组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制；会同国家医疗保障局等部门在医疗、医保、医药等方面加强制度、政策衔接，建立沟通协商机制，协同推进改革，提高医疗资源使用效率和医疗保障水平。
自律协会为中国医药创新促进会。
2022年发布的主要行业政策有：
2022年1月，发展改革委发布《“十四五”生物经济发展规划》，主要内容为发展合成生物学技术，推动合成生物学技术创新。有序推动在新药开发、疾病治疗、农业生产、物质合成、环境保护、能源供应和新材料开发等领域应用。
2022年1月，工信部等发布《“十四五”医药工业发展规划》，主要内容为强化关键核心技术攻关，大力推动创新产品研发。
2022年1月，CDE发布《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)(征求意见稿)》，主要内容为鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，及时总结转化抗疫应急审评工作经验，加快创新药品的审评速度。
2022年4月，CDE发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》，针对进行中的临床试验，试验期间如申办方希望更改研究终点、增减对照组可按规定的流程沟通审批后，继续试验，提高了临床试验的灵活性和成功率。
2022年8月，药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,将药品专利链接制度将专利纠纷提前至药品上市申请阶段解决,有助于明确仿制药知识产权的非侵权性，也有利于澄清原研药的保护范围。2020年10月17日全国人大常委会通过的《专利法》第76条首次确立了中国的药品专利链接制度。征求意见稿第38条。
对创新药行业的财务分析通常涵盖以下几个主要方面：
收入分析：这包括了公司的产品销售收入、许可和合作协议收入、政府和非营利组织的研发资金等。收入的持续增长是评估一个公司健康发展的重要指标。
利润率和毛利率：利润率和毛利率反映了公司的盈利能力和成本控制能力。在创新药行业，这两个指标通常会受到研发投入、原材料成本、生产成本、销售和营销费用等多个因素的影响。
现金流量：现金流量可以评估公司的流动性和财务健康状况。在创新药行业，公司可能需要大量的现金投入研发，因此强健的现金流是非常重要的。
财务比率：这包括了诸如流动比率、债务比率、资产周转率等财务比率。这些比率能够帮助投资者和分析师评估公司的财务结构、效率和风险。
预期未来收入：由于新药研发周期长，投资回报周期也往往较长，因此投资者和分析师通常会对公司的未来收入进行预测，以评估公司的潜在价值。这包括了对公司在研项目的市场潜力、可能的竞争情况、定价策略等的预估。
图：指数表现
创新药行业估值方法可以选择市盈率估值法、PEG估值法、市净率估值法、市现率、P/S市销率估值法、EV/Sales市售率估值法、RNAV重估净资产估值法、EV/EBITDA估值法、DDM估值法、DCF现金流折现估值法、NAV净资产价值估值法等。
（1）政策利好
（2）海外人才回流
国内第一批创新药企业多为海归人才参与支持建设，未来随着国际形势转向保守，美国签证收紧等影响，预计将有越来越多的海外创新药人才归国，将为创新药行业带来强大的技术支持。
（3）技术输出
（4）人口老龄化
我国人口老龄化趋势明显并呈现出加速的状态。据统计，中国老龄化速度远高于全球平均水平，2014年至2019年，我国65岁以上人口增长0.4亿至1.8亿。越来越多的老年人对创新药产业来说意味着越来越大的市场空间，未来创新药的需求将不断加大。
（5）居民医疗支付能力保障
2015年至2019年我国城镇化率从56.1%提升至60.6%，城镇人口的增加带来了城镇医保人口的增多，大家对医疗支出的意识加强，可负担高昂创新药药品费用的人群不断扩大，这些都为创新药支付能力提供了保障。加之医保目录扩容，纳入多种创新药。有助于降低患者支付负担，为创新药提供了市场空间。
（6）金融市场改革
如香港联交所18A和注册制的实施，为更多尚未盈利的创新药企业提供了获得长期融资的机会，使得社会资本市场可以参与创新药行业的投资与发展，为创新药行业提供了更多的资金支持。
（7）国内药企创新转型
国内各类型药企迎合政策利好，纷纷加速转型步伐，通过自主研发、合作研发、收购合并等方式，不断向创新药业务领域深耕。2019年上半年我国研发型药企数量达到301家，远高于2018年底的262家。此外，国内医药研发支出快速增长，2013年至2018年，A股化学制药、生物制药板块合计研发支出从59.6亿迅速增长至242.3亿。未来医药产业特别是创新药板块的研发支出还将不断加速，国内药企创新转型正迈入快速道。
表：常见行业风险因子
（1）医药研发服务市场需求下降的风险
行业业务依赖于客户（包括跨国制药企业、生物技术公司、初创公司、虚拟公司，以及学者和非营利研究机构等）在药品、细胞和基因疗法、以及医疗器械的发现、分析测试、开发、生产等外包服务方面的支出和需求。过去，受益于全球医药市场不断增长、客户研发预算增加以及客户外包比例提升，客户对业内公司的服务需求持续上升。
如果未来行业发展趋势放缓，或者外包比例下降，可能对业内公司业务造成不利影响。此外，医药行业的兼并整合及预算调整，也可能会影响客户的研发支出和外包需求，并对业内公司业务造成不利影响。
（2）行业监管政策变化的风险
（3）医药研发服务行业竞争加剧的风险
目前，全球制药研发服务市场竞争日趋激烈。行业在特定的服务领域面临的竞争对手主要包括各类专业CRO/CDMO机构或大型药企自身的研发部门，其中多数为国际化大型药企或研发机构，这些企业或机构相比公司可能具备更强的财力、技术能力、客户覆盖度。
（4）核心技术人员流失的风险
行业核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀人才加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及研发、生产服务的稳定性和持久性。
如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势、核心技术人员的激励机制不能落实、或人力资源管控及内部晋升制度得不到有效执行，将导致公司核心技术人员流失，从而对公司的核心竞争能力和持续盈利能力造成不利影响。
（1）政治环境
近年以来，国家对于创新药鼓励力度非常可观。《“十四五”医药工业发展规划》提出医药工业将持续加大创新投入、加快创新驱动转型。《规划》提出，“十四五”期间全行业研发投入年均增长10%以上；到2025年，创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。《“十四五”生物经济发展规划》则是重点提出加速推进创新技术重点领域的建设，提出发展合成生物学技术，推动合成生物学技术创新。促进国内传统大药企深化转型，重视创新管线引进，走向自主研发的创新之路。
（2）经济环境
随着我国经济的飞速发展，人们对于医疗的重视程度越来越高，对于治疗不同疾病的药物需求也越来越高，使得我国创新药行业市场规模越来越大。
（3）社会环境
（4）技术环境
中国主要企业有恒瑞医药[600276.SH]、药明康德[603259.SH]、智飞生物[300122.SZ]、复星医药[600196.SH]、泰格医药[300347.SZ]、康龙化成[300759.SZ]、以岭药业[002603.SZ]、华东医药[000963.SZ]、长春高新[000661.SZ]、华润三九[000999.SZ]等。
（1）恒瑞医药：成立于1970年，是一家从事创新和高品质药品研制及推广的国际化制药企业，已发展成为国内知名的抗肿瘤药、手术用药、造影剂及特殊输液产品的供应商。在全球医药智库信息平台InformaPharmaIntelligence发布的《2022年医药研发趋势年度分析》中，恒瑞医药排名第16位；在美国制药经理人杂志公布的2022年全球制药企业TOP50榜单中，恒瑞连续4年上榜，排名逐年攀升，创下第32位的排名新高；公司多年连续入选中国医药工业百强企业，2021年蝉联中国医药研发产品线最佳工业企业榜首。
（2）药明康德（股票代码：603259.SH/2359.HK）：为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地。药明康德通过独特的“CRDMO”和“CTDMO”业务模式，不断降低研发门槛，助力客户提升研发效率，为患者带来更多突破性的治疗方案，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。
（3）智飞生物：是一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、配送及进出口为一体的国际化、全产业链高科技生物制药企业，主营的人用疫苗为国家七大战略性新兴产业，发展前景广阔。
图PharmaceuticalInnovationandInventionIndex2023
（1）阿斯利康（AstraZeneca）
是一家全球领先的生物制药公司，总部位于英国伦敦，业务涵盖全球。该公司在心血管、代谢、呼吸、炎症、自身免疫、肿瘤、感染病和神经科学等多个治疗领域拥有丰富的产品线。
阿斯利康成立于1999年，由英国的ZenecaGroup和瑞典的AstraAB合并而成。公司以研发创新药物和提供高质量的医疗方案而闻名，其使命是“通过推动科学界的界限，提高全球人口的健康水平”。
阿斯利康的研发策略致力于通过对生物医学的深入理解，寻找并开发出能够改变患者生活的创新药物。它的研发团队在全球范围内开展工作，包括在英国、瑞典和美国的大型研发中心。
在过去的几年里，阿斯利康已经取得了一些重要的研发成果，并成功推出了多款创新药物。这使得公司在全球医药市场中保持了领先地位。
值得一提的是，在2020年新冠疫情期间，阿斯利康与牛津大学合作开发了新冠病毒疫苗，为全球抗击疫情做出了重要贡献。
（2）强生（Johnson&Johnson）
是一家全球领先的综合性健康护理公司，总部位于美国新泽西州。该公司成立于1886年，是世界上最大的和最具多元化的健康护理公司之一，产品涵盖了消费者保健、医疗设备和制药等多个领域。
在制药领域，强生的药品研发公司是杰森制药公司（JanssenPharmaceuticalCompanies）。杰森制药专注于六个治疗领域：心血管与代谢疾病、免疫性疾病、感染病、神经科学、肿瘤和肺病。这些领域的疾病对全球的公共健康造成了重大威胁，杰森制药的使命是发现并开发创新的治疗方法，帮助改善患者的生活质量。
强生是一家以创新和科学驱动的公司，致力于满足全球最重要的医疗需求。公司的研发团队在全球范围内开展工作，以确保能够为全球患者提供最新的医疗解决方案。
值得一提的是，强生在2020年新冠疫情期间也开发出了新冠病毒疫苗，并且是全球首款只需一次注射的新冠疫苗，为全球抗击疫情做出了重要贡献。
（3）再生元制药公司（RegeneronPharmaceuticals,Inc.）
再生元开发了阻断血管内皮生长因子（VEGF）的药物aflibercept，以及阻断白细胞介素-1的药物rilonacept。在2012年，公司与赛诺菲合作开发了一种新的药物，该药物可以帮助降低胆固醇，比竞品更胜一筹，降低高达72%，此药物的目标是PCSK9基因。
2022年，再生元宣布将以约2.5亿美元的价格收购CheckmatePharmaceuticals，从而增加其免疫肿瘤药物的数量。
再生元制药多次入选《全球50大最聪明公司榜》和《福布斯全球最具创新能力公司》。
创新药行业作为全球医药行业的重要支柱，一直在推动着医疗技术和治疗方案的发展。在未来，我们预计创新药行业将呈现以下几个主要发展趋势：
1.生物技术的崛起
2.个性化医疗的发展
随着精准医疗的推进，个性化医疗正在成为行业发展的重要方向。基于病人的基因、代谢和免疫状况等个体差异，开发出的创新药物能更准确地对病患进行治疗，减少副作用，提高治疗效果。这将需要创新药企业加大研发投入，深入理解疾病的生物学机制，以发现更有效的治疗方法。
3.数据驱动的研发
大数据和人工智能技术的发展，使得医药行业可以更快速、更准确地处理和分析大量的科研数据，从而优化药物的发现和开发过程。数据驱动的研发方法能显著提高新药的研发效率，减少失败的风险，这将对创新药行业产生深远影响。
4.全球化合作的加强
随着全球化进程的推进，创新药行业的研发和市场化越来越需要跨国合作。这既包括技术转让和知识共享，也包括临床试验的国际化和监管协调。我们预计，全球化将推动创新药行业的快速发展，同时也将带来更大的竞争压力。
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