2019年执业药师药事管理法规巩固练习题三
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2019-04-0113:50
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第3章药品监督管理体制与法律体系
一、最佳选择题
1、目前我国主管全国药品监督管理工作的部门是
A、国家发展和改革委员会
B、国家人力资源和社会保障部
C、国家工商行政管理部门
D、国务院药品监督管理部门
2、国家食品药品监督管理总局的职责之一是
B、负责药品储备管理
C、制定医药行业发展规划
D、对药品质量进行全国监管
3、国家食品药品监督管理总局的职能包括
A、设置药品进口口岸
B、制定国家基本药物目录
C、拟订执业药师资格准入制度
D、负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作
4、以下哪项不属于国家食品药品监督管理总局的职责
A、开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作
B、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理
C、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策
D、负责起草药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理法律法规和部门规章草案
5、以下有关食品药品监督管理机构说法，不正确的是
A、食品药品监督管理机构省级以下由地方政府分级管理
B、国家食品药品监督管理总局负责对药品监管部门自身的监督管理
C、食品药品监督管理机构省级以下业务接受上级工商部门的组织指导和监督
D、食品药品监督管理机构省级以下业务接受同级卫生部门的组织指导和监督
6、我国负责药品储备的主管部门是
A、商务管理部门
B、工业和信息化部
C、国家发展和改革委员会
D、国家食品药品监督管理总局
B、国家食品药品监督管理总局
C、工商行政管理部门
D、公安部门
A、公安部
B、商务管理部门
C、工业和信息化部
D、人力资源和社会保障部
9、关于国家基本药物制度的说法不正确的是
A、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物
B、其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例
C、非基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于基本药物
D、在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格
10、下列属于药品技术监管机构的是
A、中国食品药品检定研究院
B、发展和改革宏观调控部门
C、人力资源和社会保障部门
D、工商行政管理部门
11、下列关于法的知识叙述错误的是
A、上位法效力高于下位法
B、法律效力高于行政法规，行政法规效力高于地方性法规和部门规章
C、同一位阶的法之间，一般规定优于特殊规定，新的规定优于旧的规定
最佳选择题答案
1、
【正确答案】D
【答案解析】目前国务院药品监督管理部门是国家食品药品监督管理总局。
2、
【答案解析】A是工商行政管理部门的职责。B是工信部的职责。C是发改委的职责。
3、
【正确答案】C
【答案解析】A是海关的职责。B是卫生和计划生育委员会的职责，拟订执业药师资格准入制度是国家局的职责;D是新闻宣传部门的职责。
4、
【答案解析】负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是卫生行政部门。
国务院药品监管部门的职责有5类：负责“三品一械”的质量安全立法;负责“两品一械”(药品、化妆品、医疗器械)的注册审批以及上市后药品、医疗器械的不良反应、不良事件监测和再评价;负责消费环节食品和化妆品的安全许可审批，“三品一械”的质量安全监管，以及违法处罚;拟定药品、医疗器械质量标准，参与制定基本药物目录，配合执行基本药物制度;拟订执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
5、
【答案解析】国务院办公厅于2008年11月10日下发了《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》(国办发[2008]123号)，该通知规定将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。
6、
【正确答案】B
【答案解析】药品储备管理是工信部的职责。
7、
8、
9、
【答案解析】基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
10、
【正确答案】A
11、
【答案解析】同一位阶的法之间，特殊规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
二、配伍选择题
1、A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.CFDA药品审评中心
D.CFDA药品评价中心
<1>、负责组织药品注册技术审评
ABCD
<2>、承担药品、生物制品、医疗器械注册检验
2、A.法律
B.部门规章
C.行政法规
D.地方性法规
<1>、《中华人民共和国药品管理法》属于
<2>、《麻醉药品和精神药品管理条例》属于
<3>、《处方管理办法》属于
<4>、《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》属于
3、A.宪法
B.法律
D.部门规章
<1>、由全国人大及其常委会制定，国家主席签署主席令公布的是
<2>、由国务院根据宪法和法律制定的是
<3>、由国务院各部委在本部门的权限范围内制定的是
<4>、是国家根本法，具有最高的法律效力的是
4、A.刑事责任
B.行政责任
C.民事责任
D.违宪责任
<1>、药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销《药品经营许可证》，属于
<2>、药品经营企业在购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于
<3>、个体医生用假药造成患者健康受损，判处有期徒刑和罚金，属于
<4>、药品监督人员玩忽职守被撤职、降级别和工资，属于
5、A.行政复议
B.行政诉讼
C.行政许可
D.行政处罚
<1>、企业对药品监督管理部门作出罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起
<2>、企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服的，可以向人民法院提起
6、A.十日内
B.十五日内
C.六十日内
D.六个月内
《中华人民共和国行政诉讼法》规定
<3>、申请人提起行政复议申请的时效一般为
7、A.人民法院
B.人民检察院
C.行政机关
D.公安机关
<1>、行政诉讼的受理部门
<2>、行政复议的受理部门
8、A.行政许可
B.行政处罚
C.行政复议
D.行政诉讼
<1>、某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提出
<2>、某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出
9、A.公开、公平、公正原则
B.便民和效率原则
C.信赖保护原则
D.法定原则
<1>、维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的
<2>、行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的
<3>、按照法定的权限、范围、条件和程序属于
配伍选择题答案
【答案解析】中国食品药品检定研究院的主要职责之一为承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作，负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作。
【答案解析】《药品管理法》由全国人大制定，属于法律;《麻醉药品和精神药品管理条例》由国务院制定，属于行政法规;《处方管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》由国务院有关部门制定，属于部门规章。
【答案解析】法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。分为两大类：一类为基本法律，即由全国人大制定和修改的刑事、民事、国家机构和其他方面的规范性文件，例如全国人大制定的《中华人民共和国刑法》;另一类为基本法律以外的其他法律，即由全国人大常委会制定和修改的规范性文件，例如全国人大常委会制定的《药品管理法》。在全国人大闭会期间，全国人大常委会也有权对全国人大制定的法律在不同该法律基本原则相抵触的条件下进行部分补充和修改。法律的解释权属于全国人大常委会。
【答案解析】行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。例如，国务院令第360号发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
【答案解析】国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。部门规章应当经部务会议或者委员会会议决定，由部门首长签署命令予以公布。
【答案解析】宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力，由全国人大及其常委会监督实施，并由全国人大常委会负责解释，对违反宪法的行为予以追究。我国现行《宪法》是1982年12月4日由第五届全国人大第五次会议通过的，此后又通过了四个宪法修正案。
【答案解析】行政责任：
1.行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。
2.行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。
【答案解析】药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。
【答案解析】药品安全刑事责任，是指行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照《刑法》的规定，对其依法追究法律责任。
【答案解析】行政复议和行政诉讼的区别就是受理单位不同，前者的受理单位是行政机关，后者的受理单位是人民法院。
本题中问的是“向上级药品监督管理部门”提起的应该是行政复议。
本题中问的是“向人民法院”提起的应该是行政诉讼。
【答案解析】根据行政诉讼法的规定，经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉;直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。超过起诉期限的起诉会被法院驳回。
【答案解析】公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。
【答案解析】行政诉讼的受理部门是人民法院。
【答案解析】行政复议的受理部门是行政机关。
【答案解析】对属于人民法院受案范围的行政案件，公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼;也可以直接向人民法院提起诉讼。
【答案解析】信赖保护原则公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。
三、多项选择题
1、国家食品药品监督管理总局的职能有
A、负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准
C、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作
D、负责制定中药、民族药监督管理规范
2、工商行政管理部门负责
A、药品生产、经营企业的工商登记、注册
B、查处无照生产、经营药品的行为
D、研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策
3、根据《国务院机构改革和职能转变方案》国家食品药品监督管理总局的职责包括
A、负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施
B、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施
C、参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度
D、负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违纪行为
4、国家药品监督管理部门的职责包括
A、制定药品、医疗器械、化妆品和生产、流通、消费环节食品安全监督管理的政策、规划
B、参与制定药品和医疗器械标准
C、负责注册药品
D、参与制定国家基本药物目录
5、以下属于工业和信息化部门职责的是
A、拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准
B、承担医药行业管理工作
C、承担中药材生产扶持项目管理
D、承担国家药品储备管理工作
6、国家食品药品监督管理总局药品审评中心主要职责为
A、负责对药品注册申请进行技术审评
B、负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作
D、承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项
7、中国食品药品检定研究院的主要职责包括
A、承担国家药物安全评价检验工作
B、标定国家药品标准品、对照品
C、负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作
D、负责化妆品的技术审查和审评工作
8、国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责为
A、为药品注册提供技术支持
C、负责组织对药品注册申请进行技术审评
D、负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作
9、法律责任包括
A、民事责任
B、刑事责任
C、行政责任
D、赔偿责任
10、提起行政复议申请要符合的条件有
A、有具体的诉讼请求和事实根据
B、有具体的复议请求和事实根据
C、有合法的原告，有明确的被告
D、申请人符合资格，有明确的被申请人
多项选择题答案
【正确答案】BCD
【答案解析】主要职责
①负责起草食品(含食品添加剂、保健食品)安全、药品(含中药、民族药)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
②负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。
③负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。
④负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
⑤负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
⑥负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
⑦负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。
⑧指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
⑨承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。
⑩承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。
【正确答案】AC
【正确答案】ABCD
【答案解析】国家食品药品监督管理总局的职责
(1)负责起草食品(含食品添加剂、保健食品，下同)安全、药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
(2)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。
(3)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。
(4)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违纪行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
(5)负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
(6)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
(7)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。
(8)指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
(9)承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。
(10)承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。
【正确答案】ACD
【答案解析】国家药品监督管理部门(1)负责起草食品(含食品添加剂、保健食品，下同)安全、药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
(2)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检査年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。
(3)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。矹负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检査。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。
(4)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织査处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
【正确答案】AB
【答案解析】C是国家药典委员会的职责;D是国家中药品种保护审评委员会的职责。
【答案解析】药品审评中心是国家食品药品监督管理局的直属事业单位。主要职责为：①药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。②按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。③承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
【正确答案】ABC
【答案解析】法律责任包括民事责任、刑事责任、行政责任、违宪责任4类。
【正确答案】BD
【答案解析】AC属于人民法院的受案范围和管辖，是行政诉讼的条件。
行政复议程序以相对人申请为前提，申请人申请行政复议必须满足一定的条件。
一般条件
指不管提起何种复议请求都必须具备的条件，即普遍适用于任何复议案件的条件，主要有以下五项：
(1)申请人符合资格。即申请人是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织;
(2)有明确的被申请人。复议申请人提起复议申请必须明确指出谁作出了具体行政行为，谁侵犯了自己的合法权益，否则，复议机关不予受理;
(3)有具体的复议请求和事实根据。即要求复议机关保护自己的哪些具体权益和提供哪些具体的救济;