举办地点丨中国·北京丰大国际大酒店
主办单位丨百世传媒｜BestMedia、中国药学会制药工程专业委员会
支持单位丨百世药学院、药方舟、苑东生物
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第12届仿制药国际峰会
第12届给药系统与制剂研发亚洲峰会3月29-30日（周二~周三）大会
全体大会3月29日（周二）主办方致欢迎词
08:20大会主持人致开幕词
俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会
08:30新形势下药企如何构筑仿制药竞争壁垒
09:15高端创新制剂的发展现状与挑战
张强，特邀教授，北京大学10:00茶歇
10:30日本药物研发特色与实例初探
刘世成，副总经理，云鹏医药集团
11:15圆桌讨论：仿制药VS创新药，国内药企未来如何选择？
刘万卉，副总裁，绿叶制药刘世成，副总经理，云鹏医药集团
张强，特邀教授，北京大学
魏世峰，总经理，北京罗诺强施医药
叶英，董事长，力品药业(厦门)股份有限公司12:05午餐
论坛一制剂工艺
3月29日（周二）
论坛主持：曹家祥，总裁及首席科学家，AbravitBiopharm公司
13:30固体制剂连续制造系统的要点
曹家祥，总裁及首席科学家，AbravitBiopharm公司
14:30中试及中试放大技术转移的计划和成功的要素
张津州，研发总监，华海药业
15:30茶歇
16:00制剂生产工艺放大可行性及技术转移要点
陈洪，副总经理，苑东生物
17:00小组讨论：药物制剂技术国际化难点探讨
叶启丞，中试负责人，苑东生物
17:45会议结束
3月30日（周三）
论坛主持：吴正红，教授，中国药科大学
08:30制剂处方工艺开发中的关键工艺点的确定
10:00结合CQA和CPP浅析放大工艺的选择（30m）
徐兵，副总经理，创志科技
10:30茶歇
11:00基于结构的高端制剂工艺剖析与质量评价
张继稳，研究员，中国科学院上海药物研究所
12:00午餐
论坛主持：魏世峰，总经理，北京罗诺强施医药
13:00制剂工艺验证中的过程控制和关键工艺参数的确认
吴正红，教授，中国药科大学
13:45浅析制剂从实验室到临床历经的多重挑战
李三鸣，教授，沈阳药科大学14:30茶歇
15:00物料属性对制剂产品生命周期的重要性
祁小乐，副教授，中国药科大学
程秀秀，资深顾问，国内外药企
16:30会议结束
论坛二分析方法开发
论坛主持：严子梦，执行副总经理，北京鑫开元医药科技
13:30杂质限度法妙用
14:30样品制备自动化——方法转移、验证与法规符合性（30m）
赵宇，业务发展总监，力扬企业有限公司
16:00质量体系对制药工业的作用
严子梦，执行副总经理，北京鑫开元医药科技
17:00小组讨论：分析方法法规要求趋势分析
何威轩，国际部总经理，成都倍特药业
论坛主持：奚凤德，首席科学家，京新药业，前USP美国副总裁
08:30怎样确认和验证溶剂残留方法
周立春，药典委员会委员，北京市药品检验鉴定研究所
09:30溶出技术在药物研发及生产中的关键作用（30m）
陆家祺，技术总监，深圳市锐拓仪器设备有限公司
11:00如何衔接研发分析与商业生产QC实验室
田芸，副总经理，普霖贝利生物医药12:00午餐
论坛主持：张金兰，研究员，中国医学科学院药物研究所
13:00药用辅料吐温分析新方法研究与应用
张金兰，研究员，中国医学科学院药物研究所
13:45应用矩阵法进行杂质的风险评估
奚凤德，首席科学家，京新药业，前USP美国副总裁14:30茶歇
刘国柱，分析技术总监，长沙晨辰医药科技
15:45小组讨论：怎么做好方法耐用法验证？
奚凤德，首席科学家，京新药业
论坛三专利研究与分析
论坛主持：程秀秀，资深顾问，国内外药企
13:30美国仿制药专利挑战和首仿案例分析（45m）
14:30药物专利授.确权程序实验数据的补充（30m）
胡洪慧，合伙人，万慧达知识产权
15:00国内仿制药专利挑战策略（45m）
曹津燕，执行合伙人，北京瑞恒信达
16:00仿制药晶型专利无效案例分析
耿佳，知识产权总监，石药集团
17:00小组讨论：如何绕开仿制药开发中的专利陷阱？
程秀秀，资深顾问，国内外药企曹津燕，执行合伙人，北京瑞恒信达耿佳，知识产权总监，石药集团
论坛主持：窦夏睿，知识产权总监，扬子江药业集团
08:30专利法第四次修改后医药企业面临的机遇与挑战（40m）
张清奎，原部长，中国国家知识产权局医药生物发明审查部
09:10仿制药晶型开发与专利保护和突破（40m）
郝红勋，教授，天津大学
09:50仿制药如何突破知识产权壁垒（国内企业案例分析）（40m）
孔祥生，总裁助理，丽珠医药集团
11:00仿制药立项过程中的专利评估和规划
窦夏睿，知识产权总监，扬子江药业集团
论坛主持：杨建红，主任药师，前CDE
13:00中美药品专利链接制度比较
杨建红，主任药师，前CDE
13:45国药品专利纠纷早期解决机制实施办法解读与实务探讨
刘雷，知识产权管理中心执行总监，江苏恩华药业、
14:30茶歇
15:00国内药企进入美国：商业模式与法律考量
陈少羽，上海办公室管理合伙人，美国凯寿律师事务所
15:45小组讨论：如何利用药品专利链接制度
孔祥生，总裁助理，丽珠医药集团窦夏睿，知识产权总监，扬子江药业集团陈少羽，上海办公室管理合伙人，美国凯寿律师事务所
论坛四505(b)2药物研发
论坛主持：叶英，董事长，力品药业(厦门)股份有限公司
13:30改良型创新研发中的风险及其控制
赵大川，首席科学官，越洋医药
14:30长效局麻改良型新药中美研发策略研究
陈柏州，CEO，加立生物科技有限公司
16:00改良型创新505B2法规解读，研发立项，临床及注册要点
刘志，制剂研究院副院长，华海药业
17:00小组讨论：中国药企全球化布局的关键问题-立项评估流程CMC、注册策略规划成本市场和收益
叶英，董事长，力品药业（厦门）股份有限公司赵大川，首席科学官，越洋医药陈柏州，CEO，加立生物科技有限公司
论坛主持：赵大川，首席科学官，越洋医药
08:30505b2产品的立项准备和临床研究流程-FDA法规CMC要求；研发关键；注册要点
陈永奇，董事长，珠海瑞思普利
09:30儿童制剂与规格改良
赵志刚，药学部主任，首都医科大学附属北京天坛医院
耿文军，副总裁，正大天晴药业
论坛主持：王龙，注册和商务副总裁，上海奥全生物医药
13:00近年来全球重要市场505(b)2批准和研究情况及前瞻
梅兴国，教授，军事医学研究院毒物药物研究所
13:45505b2类药物申报之非临床研究（技术要求，HybridbetweenNDA，及案例分析）王龙，注册和商务副总裁，上海奥全生物医药14:30茶歇
15:00前药技术在口服505(b)(2)产品中的应用
向家宁，创始人兼首席科学官，凯瑞康宁
15:45小组讨论：什么样的品种和市场适合改良型创新和主要市场申报
王龙，注册和商务副总裁，上海奥全生物医药
论坛五新型复杂注射剂
论坛主持：刘万卉，副总裁，绿叶制药
13:30药物创新的偏门-复杂注射剂能够极大提升小分子药物的临床和投资价值（45m）
何军，研究员，药物制剂国家工程研究中心
14:30超临界结晶技术在脂质体递送中的应用（30m）
胡勇刚，首席科学家，普萃超临界
15:00无菌喷雾干燥：注射用粉剂的下一篇章（45m）
赵俊兴，首席科学家，浙江医药15:30茶歇
16:00微球制剂前景分析及产业化刘万卉，副总裁，绿叶制药
17:00小组讨论：仿创复杂注射剂开发常见问题及解决方法
刘万卉，副总裁，绿叶制药
赵俊兴，首席科学家，浙江医药
论坛主持：徐宇虹，创始人，杭州高田生物
08:30纳米脂质体创新药开发及临床药代分析
徐宇虹，创始人，杭州高田生物
09:30艾博生物的高体内活性阳离子脂质在核酸递送系统中的应用
张志一，制剂副总裁，艾博生物
11:00脂质体递药技术在新药开发中的应用
吕万良，教授，北京大学
论坛主持：陈涛，总裁，西安力邦制药
金拓，合作创始人，百剂博递
13:45原位凝胶长效缓释制剂处方筛选与评价
陈涛，董事长，西安力邦制药
15:00体内植入长效制剂的开发
王震宇，副总经理/研究院院长，四川普锐特药业
15:45小组讨论：复杂注射剂的特点及开发难度探讨
陈涛，总裁，西安力邦制药
霍秀敏，主任药师,高级审评员，前CDE
论坛六透皮给药研发
论坛主持：全丹毅，所长，江苏集萃新型药物制剂技术研究所
13:30国家药审中心《皮肤外用药研究技术指南》起草背景及解读
张星一，高级审评员，前CDE
14:30《化学仿制药透皮贴剂技术指导原则》解析及透皮制剂立项依据和技术挑战
全丹毅，所长，江苏集萃新型药物制剂技术研究所
罗华菲，研究员，药物制剂国家工程研究中心
17:00小组讨论：国内外透皮贴剂的研发趋势及面临的难点探讨
论坛主持：汪晴，药学系主任，大连理工大学
08:30透皮制剂的开发–从实验室筛选到产业化嘉宾确定中
09:30透皮给药系统为患者提供更好的治疗效果，为健康而创新（30m）
StefanArnold，亚洲业务发展总监，LTS
11:00透皮给药辅料的可及性-开发及应用方亮，教授/院长，沈阳药科大学药学院
论坛主持：杨永胜，资深副总裁，浙江海昶
13:00透皮贴剂的体外药物释放、体外皮肤渗透和黏附性
汪晴，药学系主任，大连理工大学
13:45皮肤局部用药的生物等效性研究以及监管考量
杨永胜，资深副总裁，浙江海昶14:30茶歇
15:00透皮给药处方工艺开发
汤秀珍，研发总监，上海复耀医药
15:45小组讨论：新技术新方法在透皮给药中的应用
杨永胜，资深副总裁，浙江海昶
Part5第三届创新药国际峰会3月31-4月1日（周四~周五）大会
全体大会3月31日（周四）主办方致欢迎词
08:30创新药物研发中的新趋势和新技术
回爱民，执行总裁，复星医药
09:15新发展形势下创新药CMC面临的挑战和思考
杜争鸣，高级副总裁，百济神州
10:00茶歇
10:30创新药开发过程中的一些思考
吴振平，高级副总裁，和记黄埔
11:15圆桌讨论：新药开发中的挑战与机遇
温剑锋，高级副总裁，亚盛医药
党群，总裁，河南真实生物
刘艳玮，副总裁,注册事务部负责人，武田中国
12:05午餐
论坛一新药发现3月31日（周四）
论坛主持：周文来，前高级副总裁，加科思
13:30小分子创新药研发：从靶点评估到临床所面临的挑战与机遇（45m）
兰炯，首席执行官，劲方医药
14:15化学空间（ChemicalSpace）理论下的多肽创新药的智能药物设计（30m）
何润泽，董事长，上海胜普泽泰医药
14:45克服靶向癌症治疗耐药性的关键(45m)
周文来，前高级副总裁，加科思
16:00强透脑BTK抑制剂的开发
原晨光，资深副总裁，成都海博为药业
17:00小组讨论：人工智能、新靶点、新技术在抗肿瘤药物研发中的应用进展探讨
4月1日（周五）
论坛主持：马连东，副总裁，开拓药业
08:30前药技术在发现BIC药物中的应用
09:30基于质谱的亲合性筛选在药物发现中的应用
邓永奇，董事长/总经理，凯复生物10:30茶歇
11:00下一代抗癌药物发现:难成药靶点蛋白质降解剂的研发
马连东，副总裁，开拓药业
论坛主持：崔海峰，首席科学家，济民可信集团研发中心
13:00如何减少药物发现周期和降低研发成本？
习宁，总裁，北京范恩柯尔生物
13:45用于RNA治疗的新型药物递送平台
王海盛，副总裁，哈药集团14:30茶歇
15:00创新性小分子研发的思考
崔海峰，首席科学家，济民可信集团研发中心
15:45小组讨论：创新药研发靶点走向同质化,如何突破药物创新困局
王海盛，副总裁，哈药集团马连东，副总裁，开拓药业
论坛二原料药开发
3月31日（周四）
论坛主持：顾虹，总经理，上海奥博生物医药
13:30新药研发中原料药杂质的评估检测和控制（45m）
顾虹，总经理，上海奥博生物医药
14:30AI赋能小分子药物合成与工艺设计（30m）
曾琢，创始人，苏州沃时数字科技
15:00原料药关键质量属性参数的确定和控制（45m)
李洪明，首席运营官，福建广生堂
16:00多组分原料药的质控研究
余立，主任药师，北京食品药品检验所
17:00小组讨论：应用风险评估理念科学合理的控制药物中的杂质
论坛主持：陆国浩，副总监，USP
08:30满足全球申报新药不同开发阶段的稳定性设计和研究
李文叶，高级总监，康龙化成
09:30原料药起始物料的选择依据（30m）
张唐志，高级副总裁，上海凌凯医药
10:00原料药固态研究及控制技术（30m）
杨建海，原料药开发总监，杭州领业10:30茶歇
11:00美国药典杂质控制策略陆国浩，副总监，USP
论坛主持：龚俊波，教授，天津大学
13:00原料药中基因毒杂质的研究策略和控制手段
吴恺，CMC副总监，强生制药
13:45新药研发中的化学工艺优化
汪有初，副总裁，合全药业
15:00原料药晶型的筛选，优势晶型的确定和分析，结晶工艺的研究
龚俊波，教授，天津大学
15:45小组讨论：在新药开发过程中，如何选择原料药工艺和进一步优化
论坛三制剂设计与研发
论坛主持：陈霖，研发总监，Bayer
13:30新型治疗实体的药物递送（45m）
陈霖，研发总监，Bayer
14:15QbD理念在新药制剂研发中的应用（45m）
韩军，院长，聊城大学生物制药研究院
15:00自动化高通量制剂筛选平台助力制剂设计与研发（30m）
曹露，自动化客户经理，UnchainedLabs15:30茶歇
16:00临床前处方开发需要考虑的因素
刘恒利,高级总监，凯信远达研发中心
论坛主持：韩军，院长，聊城大学生物制药研究院
08:30喷雾干燥技术在制剂产品中的应用
DeepakHegde，CTO，EOCPharma
09:30提高创新药制剂研发效率的考量
11:00OM缓释片剂IVIVC开发
毕明达，集团副总裁，朗华制药12:00午餐
13:00临床三期至商业化生产阶段处方工艺开发
张磊，pCMC制剂研发负责人，罗氏
13:45长效缓释注射剂助力新药研发
罗亮，董事长&首席科学家，武汉百纳礼康生物制药有限公司
15:00临床前处方毒理学研究
胡怀忠，首席科学官，成都创宜生物
15:45小组讨论：创新药制剂选择剂型的考虑要点及策略探讨
论坛四分析方法开发
论坛主持：陈勇，副总裁，康龙化成
13:30从COVID-19中汲取的经验教训，以支持CMC运营的CMC分析开发和质量控制，全球视角看分析化学在新药开发中的新角色
陈勇，副总裁，康龙化成
14:30基于QbD理念的分析方法开发-验证-转移
高青，主任药师，北京市药品检验鉴定研究所15:30茶歇
16:00创新药基因毒性杂质的研究
刘学明，执行总监，百济神州
17:00小组讨论：全球范围内的临床早期开发与晚期开发对数据完整性的挑战
高青，主任药师，北京市药品检验鉴定研究所
论坛主持：刘学明，执行总监，百济神州
08:30原料药分析检测方法的建立，如何做到充分满足注册申报要求？
梁睿颋，ARD总监，百济神州
09:30质谱成像新技术与中枢神经系统药物研发
贺玖明，研究员，中国医学科学院药物研究所10:30茶歇
11:00分析方法开放及生命周期管理（Q14）
奚凤德，首席科学家，京新药业，前USP美国副总裁
13:00CMC产品生命周期管理与CMC分析生命周期管理的关系
马元辉，CMC副总裁，海和药物
崔立杰，分析化学部副总经理，凯莱英医药集团
15:00新药开发过程中方法，质量标准及标准品建立的挑战
吴四清，总经理，湖南醇健制药
15:45小组讨论：产品开发中的分析研发与控制
论坛五法规与监管要求
论坛主持：刘艳玮，副总裁,注册事务部负责人，武田中国
13:30国内最近的法规变化
曹海峰，副总裁，法规及药学开发部负责人，瑞石生物
16:00肿瘤真实世界研究在新政策法规下的应用
郭彤，执行副总裁，零氪科技
17:00小组讨论：新法规下创新药研发策略探讨
张瑾，总监，百济神州
左珺，副总裁，和铂医药
论坛主持：李娅杰，副总裁，精鼎医药
08:30使用国外数据进行药物开发
肖申，首席战略官，思路迪医药
09:30与药监机构的沟通交流
熊善丽，执行总监，百济神州
11:00Q12面临的CMC监管挑战与科学技术的创新
吴正宇，注册总监，诺和诺德
13:00监管环境变化：基于临床需求的药品研发及审评审批
李娅杰，副总裁，精鼎医药
13:45中美伴随诊断监管政策与注册申报策略
陶源，副总裁，罗氏诊断
15:00临床阶段美国FDA对CMC的要求及案例分析
王勇，副总裁，DataReviveLLC
15:45小组讨论:创新药如何通过加快上市获批？
论坛六临床研究
论坛主持：刘东舟，首席科学官，华东医药
13:30新药临床方案设计
刘平，首席医学官，福贝医药
龚焱，中国开发负责人，诺华全球药物开发部
16:00对当前创新药临床研发若干问题的一些思考
黄钦，高级副总裁，先声药业
17:00小组讨论：新政策环境下如何识别和评估创新药物临床试验风险
刘东舟，首席科学官，华东医药
论坛主持：华烨，董事长，烨辉医药
08:30临床研究中药物安全风险管理的考量和建议
磨筱垚，创始人，北京信安佳康医疗科技有限公司
09:30I期临床研究的目标
张大为，总经理，江苏迈度药物
11:00临床研究中的概念验证
赵冰，首席医学官，徐诺药业
论坛主持：郭晓宁，首席医学官，赛生药业
13:00在未满足的临床需求前提下来快速开发新药
华烨，董事长，烨辉医药
13:45以临床价值为导向，早期PK/PD研究在创新药整体研发链条中的重要价值
刘波，教授，武汉工程大学
14:3茶歇
15:00抗病毒药物临床试验中的临床药理考虑
丁俊杰，总监，阿斯利康
15:45小组讨论：创新药早期临床研究之路如何走-从策略，试验设计到实施