国家市场监督管理总局官网公布的已经通过注册的10岁以上全营养配方食品标签说明书，对其配方组成中蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素和矿物质以及可选择性营养成分进行统计分析，为特医全营养配方食品研制和临床应用提供建议和参考。
注释
特殊医学用途配方食品（简称特医食品），属于肠内营养制剂，在中国已有40多年的使用历史，并在临床上取得较好的效果。但是受限于国内的政策法规，此类产品在中国一直定位模糊，各生产厂家鱼龙混杂，产品批准文号五花八门，产品质量层次不齐。
2016年，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及其配套文件实施，标志着我国的特医食品终于进入有法可依的规范管理时代，特医食品必须经过市场监督管理总局注册批准才能在中国上市。根据注册管理办法及其配套文件的要求，其配方组成要科学合理，需要提供各组分含量确定依据和产品配方的筛选过程等材料。
全营养配方食品配方组成复杂，涉及营养素种类较多，其中一个营养素设计不合理，有可能导致整个产品注册失败。已注册产品经市场监督管理总局审评中心严格审查，产品营养充足性和安全性都能得到保障，且符合我国注册管理要求，其配方组成非常具有借鉴和参考价值。
本文对已注册10岁以上全营养配方食品配方组成中蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素和矿物质以及可选择性营养成分进行统计分析。一方面为特医食品行业从业者产品研发提供借鉴，另一方面为临床医务工作者选择产品、使用产品提供参考，希望我国的特医食品发展逐渐能够赶上发达国家的脚步。
结果与分析：
截止2020年12月，共有56款特殊医学用途配方食品通过注册，并在国家市场监督管理总局官网公布。其中特殊医学用途婴儿配方食品31款，非全营养配方食品8款，1～10岁全营养配方食品4款，10岁以上全营养配方食品13款，无特定全营养配方食品。与同为特殊食品的婴幼儿配方食品和保健食品相比，特医食品已注册产品数量还是较少，尤其是全营养配方产品。
按照GB29922—2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》中适用于10岁以上人群全营养配方食品的营养成分要求，全营养配方食品必须添加的营养素包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、亚油酸、α亚麻酸、13种维生素和12种矿物质，可选择性营养素包括铬、钼、氟、胆碱、肌醇、牛磺酸、左旋肉碱、核苷酸、膳食纤维，共计9种。分别统计分析已注册全营养配方食品各营养素情况（表1）。
蛋白质：
患者的蛋白质储备和代谢状态（分解代谢）将在不同程度上决定他们对蛋白质的需求。因此，蛋白质分解代谢高的高代谢个体需要较高的蛋白质摄入量，需要蛋白质提供能量占总能量16％～20％的高蛋白肠内营养配方。
由表1可得，13款已注册全营养配方产品蛋白质供能比在14％～20％之间，既有标准蛋白质含量配方又有高蛋白配方，且高蛋白配方多于标准配方。
整蛋白配方适用于有足够胃肠功能、消化系统结构完整并能分泌所需消化液的患者。蛋白质水解配方更易被吸收故对患者的胃肠道消化能力要求低一些，适用于胃肠道部分受损或受限患者，如可用于吸收障碍或短肠综合症患者。越来越多的研究发现，小肠吸收游离氨基酸的能力较吸收二肽和三肽的能力较差，且氨基酸配方耐受性较差，导致在过去几年其使用量大大减少。
脂肪：
脂肪可作为细胞和全身的炎性介质。我国《中国居民膳食营养素参考摄入量DRIｓ）》（2013）中总脂肪宏量营养素可接受范围为20％～30％。国外肠内营养配方产品中，脂肪供能占比通常为30％～50％，而适用于一般人群的标准肠内营养制剂脂肪推荐供能比为20％～35％。
另外，中链甘油三酯容易被肠粘膜细胞吸收，且其吸收过程不依赖胰酶或胆汁盐，也不需要乳糜微粒通过淋巴系统运输，能够起到快速供能的作用，在肠内营养制剂中被广泛额外添加。GB299222013中明确规定，适用于10岁以上人群的全营养配方食品中亚油酸的供能比应不低于2.0％，α亚麻酸的供能比应不低于0.5％。
玉米油、大豆油、葵花籽油中亚油酸含量较高，亚麻籽油中亚麻酸含量较高。实际使用中，往往玉米油、大豆油、葵花籽油与低芥酸菜籽油或者亚麻籽油复配以满足GB299222013的要求以及合适的亚油酸、α亚麻酸比。椰子油中油酸、亚油酸、α亚麻酸含量相对较低，中链甘油三酯含量相对较高，在特医中也被广泛使用，用于提供中链脂肪酸。
亚油酸供能比在2.8％～7.2％之间，α亚麻酸供能比在0.6％～1.3％之间（表1），与《中国居民膳食营养素参考摄入量（DRIs）》（2013）中n-6多不饱和脂肪酸参考摄入范围2.5％～9.0％，ｎ３多不饱和脂肪酸参考摄入范围0.5％～2.0％一致。
碳水化合物：
由表1可得，13款产品碳水化合物供能比佳立畅为61％，力存优太为71％，其余均在50％～60％之间，与国外标准肠内营养制剂一致。力存优太由于属于低脂肪型产品，所以碳水化合物占比相对较高。麦芽糊精因其具有良好的流动性和溶解性，且与游离葡萄糖相比，具有更低的渗透压可以减少胃肠道不适而被广泛应用于肠内营养制剂中。
有观点认为，膳食纤维添加到肠内营养制剂中有助于改善肠道功能，长期使用可以预防便秘，短期使用可以减少腹泻。近年来，在肠内营养配方产品中添加膳食纤维已成为一个基本要素，不同品牌产品方的区别在于可溶性纤维和不可溶性纤维的比例。因为可溶性膳食纤维可以被结肠细菌发酵产生短链脂肪酸（尤其是丁酸），短链脂肪酸是肠上皮细胞的关键营养素，显然含有可溶性膳食纤维的配方是有益的。由表4可见，已注册13款产品，7款产品添加了膳食纤维，且均为可溶性膳食纤维。
维生素和矿物质：
由表5可见，除烟酸、锰和氯外，GB29922中规定的其他维生素和矿物质的下限值均大于《中国居民膳食营养素参考摄入量（ＤＲＩｓ）》（2013版）中10岁以上人群推荐摄入量ＲＮＩ的最低值。由于机体可以利用色氨酸自身合成烟酸，考虑全营养配方产品中蛋白质带入的色氨酸，确定的烟酸的低限值低于（ＤＲＩｓ）（2013版）中烟酸的ＲＮＩ。
迄今为止，未发现人类中有明确的锰缺乏；天然水中也含有少量氯，在正常情况下，不会由膳食引起氯缺乏。所以GB29922中锰的下限值远低于（ＤＲＩｓ）（2013版）中锰的ＲＮＩ，氯不设置下限值。综上，特殊医学用途全营养配方食品维生素和矿物质的含量只需符合GB299222013中规定的下限值即可满足一般人群的营养需求。
由表5可得，除维生素E、烟酸、锰和氯外，维生素的标签值大都在GB29922下限值的100％～300％，即强化量为中国居民膳食营养素推荐量的1～3倍，矿物质的标签值大都在GB29922下限值的100％～200％，即强化量为中国居民膳食营养素推荐量的1～2倍，与Ｉａcone等人对国外标准肠内营养制剂的统计结果基本一致。
维生素E的强化倍数略高于其他维生素，推测源于维生素Ｅ的抗氧化功能，一方面稍高含量的维生素Ｅ对营养不良免疫力低下人群具有重要意义，另一方面稍高含量的维生素Ｅ可以防止脂肪氧化酸败延长产品保质期，所以对于特殊医学用途全营养配方食品，适当的提高维生素Ｅ的含量是有意义的。
烟酸的强化高于GB29922下限值，大部分产品强化量约为中国居民膳食营养素推荐量的1～3倍，说明已经注册的所有产品烟酸理论值设计并未考虑蛋白质中色氨酸的转化，实际理论值设计还是以中国膳食营养素推荐量作为参考。
可选择性营养成分：
GB29922规定全营养配方食品可以选择添加可选择性营养成分中的一种或多种。由附图可见，9种可选择性营养成分，铬、钼、胆碱、牛磺酸、左旋肉碱、膳食纤维6种被已注册产品添加，氟、肌醇、核苷酸未被添加。其中膳食纤维、胆碱、牛磺酸被添加频率较高。
结论：
特医全营养配方食品应用范围较广，广泛意义上的进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱人群都可以使用全营养配方食品。目前已注册的全营养配方食品，除力存优太为低脂肪蛋白质水解配方外，其他产品均为整蛋白配方，部分含膳食纤维。在肠道耐受的情况下，鉴于整蛋白产品的低成本和低风险，应优先选择整蛋白配方。
蛋白质水解配方适用于消化吸收障碍或难以消化和吸收整蛋白配方的人群，含膳食纤维配方适用于需要改善肠道功能的患者，如腹泻或便秘人群。我国特医食品起步较晚，缺乏特医产品研发以及临床应用经验，国外特医食品已基本趋于成熟和规范，我国生产企业应多借鉴国外先进技术和经验，并结合我国国情和政策要求，尽快研发适合我国不同临床需求的多种类型特医产品。