一、特殊医学用途配方食品行业发展背景
1.老龄化及慢性病患病率上升带动特殊医学用途配方食品发展
增长
部门
主要内容
2012年1月1日
《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》
原国家卫生部
2014年7月1日
《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》
国家卫生计生委
特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用(效果)均需要经过科学证实。特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。
2015年1月1日
《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》
本标准规定了特殊医学用途配方食品生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则。
2015年10月1日
《中华人民共和国食品安全法》
全国人民代表大会常务委员会
特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。
2016年7月1日
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》
国家食药监总局
对在我国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品实行注册管理。
《总局关于给予特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》
2016年10月1日
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》
申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，并提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。
2017年9月5日
《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》
食品药品监管总局
对在我国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品实行注册管理，并详细说明。
2017年11月22日
《关于进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册执行日期的公告》
国家食品药品监督管理总局、国家质量监督检验检疫总局
以一般贸易方式进口的婴幼儿配方乳粉，其境外生产企业应当依法获得质检总局注册；境外生产企业2018年1月1日（含）后生产的输华婴幼儿配方乳粉应当依法取得食品药品监管总局产品配方注册，并在产品销售包装的标签上注明注册号；境外生产企业2018年1月1日前生产的婴幼儿配方乳粉，可进口并销售至保质期结束。
2018年7月30日
《国家市场监督管理总局职能配置、内设机构和人员编制规定》
政府网
二、特殊医学用途配方食品行业现状
1.特殊医学用途配方食品产量及市场规模持续增长
2.华东地区和中南地区特殊医学用途配方食品行业发展速度较快
从地区发展情况看，华东地区和中南地区特殊医学用途配方食品行业发展速度较快，2020年总占比超过60%，其中华东地区占比32.45%，中南地区占比28.6%。
3.非婴儿特殊医学用途配方食品获批数量占比增高
从细分市场发展情况看，根据适用人群特殊医学用途配方食品分为婴儿特殊医学用途配方食品和非婴儿特殊医学用途配方食品，2017-2020年我国非婴儿特殊医学用途配方食品获批数量占比增高。根据不同临床需求特殊医学用途配方食品分为全营养配方食品和非全营养配方食品，2017-2020年全营养配方食品和非全营养配方食品获批数量分别占比76%、24%，特定全营养配方持续飘零，国内肠内营养制剂批号近年停止审批。
4.跨国企业凭借多元化产品线占据主要市场份额
从企业发展情况看，自《特殊医学用途配方食品注册管理办法》实施以来，截止2022年5月20日，已获批的81个特医食品共涉及34个企业，其中雀巢、雅培等几家著名的跨国企业产品线多元化，占据主要市场份额。而国内特医食品企业进入市场较晚，所占份额较小，具有代表性的企业包括吉林麦孚营养科技有限公司、苏州恒瑞健康科技有限公司等。
特殊医学用途配方食品业内跨国企业产品线
企业
医用食品产品线
品牌产品系列名称
系列中投入中国市场的单品名称
雀巢
全营养配方食品
Resourc系列、Impac系列
佳膳佳力畅
特定全营养配方食品
Vitaflo系列
-
AlfaminaAlfare、Althera
蔼儿舒、肽敏舒、恩敏舒
婴儿特医食品
Peptem系列
小佰太能
Nutre系列
小佳膳
纽迪希亚
Nutriso系列
整蛋白型肠内营养制剂
特定全营养配方食品(肿瘤)
CalogepFortiCareFortimel
Neocat系列
纽康特
Aptam系列
纽太特
雅培
Ensure系列
安素系列
特定全营养配方食品(糖尿病)
Glucern系列
益立佳SSR(国食健字)
Similac系列
喜康宝
我国部分特殊医学用途配方食品企业获批产品数量（截止2022年5月20日）
序号
品牌
数量（款）
1
11
18
澳优
2
8
19
飞鹤
3
5
20
伊利
4
恒瑞健康
21
明一
圣元
22
河北艾圣
6
吉林麦孚
23
江苏冬泽
7
贝因美
24
澳斯乳业
美赞臣
25
鲲鱼健康
9
广东君悦
26
南通励成
10
每日乳业
27
纽健生物
爱优诺
28
西宏生物
12
多欣健康
29
亚宝药业
13
山东若尧
30
中诺药业
14
宜昌人福
31
拜仑斯特
15
正大丰海
32
东联长富
16
北安宜品努卡
33
浙江益元素
17
惠氏
34
海正胜力康
伴随着我国医疗制度、体系改革持续深化推进，医疗信息化建设投入不断增加，市场快速扩张。根据数据，2023年我国医疗信息化市场规模为662亿元，较上年增长4.75%；预计2024年我国医疗信息化市场规模达693亿元，较上年增长4.68%。
近几年来，我国连续血糖监测（CGM）市场规模高速增长，有望成为血糖仪市场主流产品。根据数据显示。2015-2023年我国连续血糖监测（CGM）市场规模由31百万美元增长至430百万美元，预计2024年我国连续血糖监测（CGM）市场规模达505百万美元。
数据显示，2023年我国共有儿童医院158所，妇幼保健机构3082家。全国每千名儿童床位数达到了2.7张，和2015年相比，增加了0.27张。这些数据表明，我国在保障儿童健康方面取得了显著进展，儿科医疗资源得到了显著提升。
在市场竞争方面，我国精麻行业市场集中度较高，CR9接近80%，其中人福医药市占率25.9%，恒瑞医药12.2%，恩华药业5.4%。从麻醉镇痛大品种市场格局来看，市场份额多被麻醉龙头（人福、恩华、恒瑞、扬子江等）所占据。
数据显示，2022年我国生物试剂市场规模达206.1亿元，较上年同比增长15.5%；2023年我国生物试剂市场规模达236.5亿元，较上年同比增长14.8%。预计2024年我国生物试剂市场规模达260亿元，较上年同比增长9.9%。
数据显示，2020-2023年全球AI医疗器械市场规模由45亿美元增长至100亿美元，预计2024年全球AI医疗器械市场规模达121亿美元，较上年同比增长21%。
益生菌是通过定殖在人体内，改变宿主某一部位菌群组成的一类对宿主有益的活性微生物。根据联合国粮农组织和世界卫生组织的定义（2001年），益生菌是一类活的微生物，当摄入足够数量时可对宿主发挥有益作用。
近年来随着宠物医疗器械市场向好，迈瑞医疗、乐普医疗、GE医疗、东软医疗等多家从事人医设备、器械的品牌纷纷进入宠物医疗器械赛道，使得国产替代加速。目前，国产宠物医疗器械已超过进口，医院使用占比超50%。