2.净化兴奋剂药品市场。继续保持兴奋剂专项治理的高压态势，坚持“严令禁止、严明职责、严格检查、严肃处理”的“四严方针”，严肃查处兴奋剂违法违规行为，进一步净化兴奋剂市场，切实达到无非法生产、无非法批发、无非法零售、无非法进出口蛋白同化制剂、肽类激素行为的治理目标，确保全运会期间不发生药源性兴奋剂事件。
3.开展药品安全专项整治。进一步加强药品生产、经营、使用行为监管，严厉打击制售假劣药品行为，保证药品质量安全，确保全运会期间不发生重大药品安全事件。
二、工作重点
坚持统筹安排、突出重点的原则，加大重点区域、重点单位、重点品种的监管力度。
重点区域突出辖区内有比赛场馆的历城区、历下区、市中区、长清区、章丘市，其中历城、历下两区是重中之重。
重点单位突出机场、车站、繁华街道、旅游景点周边的涉药单位，兴奋剂生产企业、批发企业，定点医疗机构，全运村以及比赛训练场馆、定点宾馆饭店的医务室。
重点品种突出专用药械和兴奋剂，加强全运会专用药械质量监控，加强蛋白同化制剂、肽类激素、注射剂、生物制品、放射性药品、品、、疫苗等高风险品种监管。
三、组织领导和职责分工
市局成立全运会赛区食品药品安全保障工作指挥部（以下简称市局指挥部），负责全运会期间食品安全综合监督和药品安全保障工作的组织领导和指导协调工作。
市局指挥部下设办公室、药品生产环节安全保障部、药品经营环节安全保障部、药品使用环节安全保障部、医疗器械安全保障部、专用药品检验部、食品安全综合监督协调部和十个县（市）区局（分局）分指挥部（以下简称一室六部十个分指挥部，市局指挥部及组织机构成员名单见附件1）。
（一）指挥部办公室
工作职责：
1.负责制定全运会赛区食品药品安全保障工作方案。
2.负责协调六部十个分指挥部的工作安排和职责分工，对全运会食品药品安全保障工作进展情况进行调度汇总和督导检查。
3.负责全运会食品药品安全保障工作的文件、简报、信息的草拟、审核等工作。
4.负责全运会食品药品安全保障工作的新闻宣传工作。
（二）药品生产环节安全保障部
1.负责组织药品生产环节的安全保障工作。
2.负责对高风险品种（注射剂、生物制品、肽类激素、、放射性药品）生产企业组织实施驻厂监督。
3.负责医疗用毒性药品、品、、放射性药品、易制毒化学品以及毒性试剂的安全监管。
4.负责涉药违法违规案件的查处。
工作重点：
1.重点企业。市局药品安全监管处负责监管的重点企业：含兴奋剂药品生产企业（19家），注射剂生产企业（9家）；药品经营企业（7家）。县（市）区局（分局）负责监管的重点企业：毒性饮片生产企业（2家），医用氧气厂（3家），特殊药品涉药企业（27家）。
2.重点品种。兴奋剂（1个）、注射剂（195个）、品（21个）、（29个）、医疗用毒性药品（39个）、放射性药品（4个）、医用气体（1个）、毒性化学试剂（2个）。
3.重点内容。药品生产企业是否严格按照GMP组织生产经营，毒性化学试剂、菌毒种和危险化学品是否按规定严格管理。兴奋剂药品生产企业是否按GMP规定组织生产经营，是否严格按规定渠道销售，程序和手续是否完备合法，流向是否有追溯性。生产含兴奋剂目录所列禁用物质药品的包装标签或说明书上是否已标注“运动员慎用”字样。纳入远程动态监控的企业是否正常上传数据。特殊药品（毒性药品、品、、放射性药品）涉药单位是否按规定严格管理。
责任部门：药品安全监管处、稽查大队、各县（市）区局（分局）。
（三）药品经营环节安全保障部
1．负责组织经营环节的药品安全保障工作。
2．负责对专用药品招标采购投标单位进行资质审查，组织对专用药械定点储存单位的资质以及储藏、配送条件的监督检查。
3．负责组织全市药店的“迎全运、亮窗口、树形象”活动。
1.重点区域。主要包括七点八线九片。七点：机场、火车站、长途汽车站、全运村、齐鲁医院、省立医院、中心医院。八线：经十路、解放东路至经四路、和平路至经七路、文化路、历山路、英雄山路至济洛路、北园大街、经二路。九片：泉城广场（趵突泉、银座）、大明湖、千佛山、洪楼广场、大学城、百脉泉公园、奥体中心、大观园、体育中心。
2.重点品种。批发企业：蛋白同化制剂、肽类激素、品、、疫苗、生物制品、血液制品等高风险品种以及毒性药品。零售企业：含兴奋剂药品、含麻黄碱的复方制剂、含磷酸可待因口服液以及处方药品。
3.重点企业。重点批发企业：具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的20家，具有品、经营资质的4家，具有疫苗经营资质的5家，以及具有生物制品等高风险品种经营资质的批发企业。重点零售企业：七点、八线、九片沿线两侧及周边的药店。
责任部门：药品市场监督处、各县（市）区局（分局）。
（四）药品使用环节安全保障部
1．负责组织药品使用环节的安全保障工作。
2．负责规范本市药品生产企业含兴奋剂物质药品的包装、标签、说明书。
3．负责定点医疗机构药品的质量安全监控。
4．负责全运村、比赛训练场馆、定点宾馆饭店医务室的专用药品质量安全监控。
5.负责组织药品安全突发事件应急演练。
1.重点单位。蛋白同化制剂、肽类激素及含兴奋剂目录所列物质的16家药品生产企业。配制含兴奋剂目录所列物质药品的19家医疗机构制剂室。全运会定点医疗机构以及全运村、比赛训练场馆、驻地宾馆饭店的医务室。
2.重点品种。专用药品，蛋白同化制剂、肽类激素及含兴奋剂目录所列禁用物质成分的药品品种。不允许使用医疗机构配制的制剂。
3.重点内容。药品生产企业生产、医疗机构配制的蛋白同化制剂、肽类激素及含兴奋剂目录所列物质成分的品种，必须按照《药品注册管理办法》规定，在药品包装标签说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。跟踪专用药械使用环节的监管
责任部门：药品管理处、各县（市）区局（分局）。
（五）医疗器械安全保障部
1.负责组织医疗器械领域的安全保障工作。
2.负责审查专用医疗器械招标采购投标单位资质，审查医疗器械储存单位资质，检查储存、配送条件，负责专用医疗器械委托检验的组织协调，按时完成检测工作。
3.负责定点医疗机构在用医疗器械（检验仪器、诊断设备等）、全运村、比赛训练场馆、定点宾馆饭店医务室医疗器械的质量安全监控。
4.组织高风险医疗器械安全隐患排查治理。
1.医疗器械生产环节。突出对国家局、省局重点监管产品的8家生产的监管，加大我市高风险产品目录中一次性使用输液器、一次性麻醉包、骨科植入物、防粘连产品、生物粘合剂、橡胶等22个高风险产品的隐患排查，对每个品种的原材料采购及进货检验、产品生产过程质量控制与管理、产品出厂检验及上市跟踪监测、产品召回及应急处置等关键环节进行隐患排查，抓好隐患排查整改。
2.医疗器械经营环节。审查全运会专用医疗器械招标采购投标单位资质，对中标的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、植介入医疗器械经营企业实施重点监管及远程动态监控。审查全运会医疗器械定点储存单位资质，检查储存、运输条件。
3.医疗器械使用环节。以全运会定点医疗机构、比赛训练场馆和全运村为重点，对全运会专用医疗器械实行重点监控，按要求做好检验检测工作。
责任部门：医疗器械处、各县（市）区局（分局）。
（六）专用药品检验部
1.负责全运会专用药品检验及委托检验工作。
2.负责突发事件的药品检验工作。
1.按照专用药品目录做好药品抽验的准备工作。
2.确定专用药品的检验品种、检验原则、检验方式，落实检验设备、仪器、试剂等检验条件。
3.协调落实委托检验药品的工作。
4.按时限要求完成专用药品的检验。
责任单位：市药检所。
（七）食品安全综合监督协调部
1.负责食品安全综合监督。
2.负责组织开展“食在、放心泉城”主题创建活动。
3.负责组织开展全运会期间食品安全专项整治活动（赛区内食品安全保障工作，按照省、市全运会组委会统一部署进行）。
1.发挥牵头作用，营造食品安全良好氛围。组织抓好《市人民政府办公厅关于加强第十一届全运会期间食品药品安全工作的意见》（济政办发〔2009〕9号）的贯彻落实。深入开展“食在、放心泉城”主题创建活动，推进环节监管，强化综合监管，为全运会的成功举办营造安全有序的食品市场环境。
2.组织各县（市）区、各环节开展食品安全专项整顿，把好源头关、生产关和入口关，提升综合监管水平。开展市区尤其是赛场周边餐饮消费环境综合整治，彻底净化赛区周边食品市场环境，确保特殊时期的食品安全，有效防范食品安全事故的发生。
3.健全食品安全事故应急防范机制。采取有效措施，充分发挥全市食品安全专家库的决策参谋、信息咨询和应急处置作用。进一步完善重大食品安全事故应急预案，进一步提高对突发重大食品安全事故的组织指挥、协调配合、快速反应和应急救援能力。
责任部门：食品安全协调监察处、各县（市）区局（分局）。
（八）分指挥部
十个县（市）区局成立全运会食品药品安全保障工作分指挥部，县（市）区局的主要负责人为分指挥部指挥。
2.按照监管职责，负责组织落实本辖区的安全保障工作。
四、工作步骤
（一）动员部署阶段：（3月底前）
印发工作方案，召开动员大会，四个保障部和十个分指挥部按照辖区及工作职责，层层进行动员，周密安排部署，明确保障工作目标和要求，涉药单位知晓率要达到100％，各项安全保障工作全面启动。
（二）自查整改阶段：（4月至6月）
涉药单位按照安全保障工作要求，强化“第一责任人”意识和自律意识，深入查找药品安全隐患和薄弱环节，采取扎实有效的措施，进行整改，并将自查整改的情况报告所在地药品监管部门，涉药单位自查率要达到100％。涉药单位自查整改的重点由市局按自查自纠表格的形式统一制定，四个保障部和十个分指挥部负责向涉药单位分发。自查整改结束后，四个保障部和十个分指挥部要写出涉药单位自查整改情况报告，于6月30日前报市局指挥部办公室。
（三）重点督查阶段：（7月至9月）
组织市县两级联动督导检查。
1．四个保障部和十个分指挥部按照职责分工，对涉药单位开展明查暗访，进行督导检查，重点区域、重点单位检查覆盖面要达到100％。四个保障部和十个分指挥部的监督检查情况以报表形式每月上报一次。
2．市局组成由局领导挂帅的五个保障工作督查组，对县（市）区局（重点是历下区、市中区、历城区、长清区、章丘市）及重点涉药单位进行督导检查。
（四）赛时保障阶段：（9月23日至10月23日）
1.对重点区域、重点单位、重点品种严防死守。
2.十个分指挥部要认真制定涉药单位网格化管理分工表，采取网格监管措施，对重点单位的监管责任、监管措施落实到人。
3.检查情况每周一报，重要情况随时报告。
五、工作要求及保障措施
（一）提高认识，落实责任。全运会食品药品安全保障工作是今年全系统最紧迫的工作任务，各级各单位要站在讲政治、讲大局的高度，进一步增强使命感、责任感，按照“市局统一指挥、市县两级联动、突出整治重点、注重工作实效”的工作思路，举全系统之力，加大工作力度，确保安全保障任务落到实处。各县（市）区局要根据市局方案总体要求，制定细化实施方案，进行再部署、再落实。
（二）突出重点，从严监管。市县两级要按照监管职责，突出重点区域、重点单位、重点品种，强化网格监管措施，规范药品生产经营使用行为，严厉打击制售假劣药品行为。要强化责任制和责任追究制，切实做到责任、措施、监督检查到位，对因工作不力、疏于监管等原因造成严重后果的，要严肃追究责任。
（三）落实应急预案，确保万无一失。各县（市）区局要抓紧制定完善应急预案，明确应急处置措施，做好应急响应准备，确保迅速有效处置药品安全突发事件。市局将在5月份，以药品使用环节为重点，组织开展一次应急演练。
县食品药品监督管理局：
为规范医院的药房管理，保证药品质量，确保人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，按照*食药监局（2006）6号《关于印发××县医疗机构“规范药房”创建实施方案的通知》要求，结合医院实际，我们积极开展了“规范药房”的创建活动，现简要总结如下：
一、医院高度重视创建“规范药房”活动，将其纳入重要议事日程，由院长亲自抓、负总责。明确了岗位责任，制定了得力措施，对照“规范药房标准”认真进行了自查自纠并限时整改。医院设有“药事管理委员会”和“购销药品、医用材料、器械审核验收小组”，制定有药事管理委员会工作制度和“验收小组”工作职责，院长和一名业务副院长具体负责药品的质量管理工作。院药事委员会负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律法规和行政规章，建立健全各项规章制度并指导、督促制度的执行，同时还负责开展对药
房工作人员药品质量管理方面的教育或培训。“验收小组”负责指导和监督药品验收、保管、养护中的质量工作等。院考核领导小组每月对各项药品质量管理制度检查和考核，均有记录并与科室、个人的效益工资挂钩。
二、医院进一步建立健全了有关药品质量制度：药品购销管理制度、药品储存养护制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度、不合格药品报告制度、一次性使用医疗器械采购、领用、使用、销毁制度、处方管理制度等，并严格遵照执行。
三、自2002年起，我院按照上级主管部门的要求，严格执行药品集中招标采购管理制度，取得明显效果。目前，招标药品占药品总数的80％以上，确保了患者安全规范用药，得到了病人的好评。坚持主渠道进药，供货企业均有“药品经营许可证、质量保证协议书、法人委托书、营销人员身份证复印件”等文件资料。采购一次性卫生材料和医疗设备时，继续坚持“四定”和“质量高、价格低、售后服务好”的原则，认真考察后集体商议决定。
四、对购入的药品和医疗器械均根据“计划单、发票、随货通行证、验收单”由“院验收小组”逐批验收，并有专门的验收入库记录本，按规定做好验收记录，票据按月装订成册。
五、对库存和陈列的药品按月进行质量检查，发现不合格的药品及时处理，保证不合格药品不入柜、不陈列、不销售使用；对距离有效期6个月的药品，实行重点监控、登记并及时更换。
六、为使药房卫生整洁无污染物、药品摆放合理、陈列整齐规范，医院购置了价值4500元的药架31个；为防尘、防污染、防鼠、防虫、防霉变，药库房配备了20余个铁架，并进行了粉刷，安装了防盗门。做到了药品按剂型或用途以及储存要求分类陈列和存放，内服药品与外用药品分开、一般药品与特殊药品分开、中药与西药分开。中药药斗标签使用正名正字，中药饮片装斗前均做到质量复核，没有错斗、串斗。药房内配备有完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具和包装用品。药品的保管、贮存条件均符合要求，特殊药品按规定进行管理，并做到帐物相符。
八、直接接触药品的人员每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作；药房人员均佩戴标明姓名、技术职称、科室等内容的胸卡上岗，并统一着清洁工作服。
院领导班子进一步解放思想、实事求是、改革创新，最后确定了切实做到“四个突出”与符合“深化思想认识、解决突出问题、创新体制机制、促进科学发展”基本要求的整改落实方案。一是加强思想作风建设，强化党员教育工作；二是完善基础设施建设、优化硬件设施功能配置；三是突出特色专科，加大综合科室协调发展的力度；四是进一步提高专业人才管理水平，对人才进行合理配置；五是加强廉政建设与院务公开工作，增强文化、服务意识。
目前，结合上级部署的干部作风建设年工作，院领导班子对照学习实践活动整改落实方案的落实情况，召开了自查专题会议。参照整改落实方案的各项内容，对已经落实完成的工作进行了总结和归纳，对还未落实完成的工作，要究其根源，找到存在问题的切入点，加快进度，力争按照目标、时限要求完成整改，将各项措施落实到位。
四、提高人员整体素质，实现人才优化配置现阶段，为使医院新病房楼各项医疗工作能够正常进行，保障责任医师责任护士到位，已进行医生护士公开招聘各一次，应聘者整体学历之高、素质之高都超越往年。并根据需要，有计划的制定培养、引进、交流计划，出台了《河北省胸科医院科学技术奖励办法（暂行）》，实现了管理人才的储备和流动有章可循，这样才能保证医院管理人才源源不断，后继有人。
五、严抓反腐廉政建设，院务工作全程透明严格我院的医用耗材和药品销售人员的准入制度，加强源头治理，加大对药品、医疗器械价格的监控力度，要严厉查处医药领域的商业贿赂，决不姑息迁就。并制定了《河北省胸科医院医用耗材招标采购实施意见》、建立完善了《医用耗材使用登记监控制度》，将廉政建设落到实处。
自全国整顿和规范药品市场秩序专项行动、全国产品质量和食品安全专项整治工作开展以来，我市精心组织、周密安排、稳步推进，始终凸显“快、广、重、实、合”五大特点，专项行动和专项整治取得显著成效。
1.突出一个“快”字，专项整治决策果断、部署周密、行动迅速。
部署开展专项整治行动和确定全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会在*召开后，我市迅速成立领导机构，明确工作职责，专门成立药品整治行动工作领导小组，制定工作实施方案和《*市药品质量安全专项整治行动任务与目标量化分解表》。在全市范围进行拉网式检查。同时建立健全了责任追究制，进一步增强全系统干部职工加强药品质量安全专项整治的政治责任感和紧迫感。
2.突出一个“广”字，药品质量安全知识宣传渠道多、受众面广、知晓率高。
一是举办各类培训班，大力宣传产品质量和食品安全专项整治行动。共培训15,100人次，强化了企业加强药品等产品质量安全意识。二是组织召开*市迎接全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会药品质量安全专项整治动员大会。全市药品生产、批发、连锁企业和零售药店、二甲以上医疗机构等负责人共1200多人参加了动员大会。三是以各种有效形式广泛开展宣传活动。在专项行动和专项整治行动过程中，主动邀请新闻媒体参与，召开专题新闻会，编印《整顿和规范药品市场秩序专项行动专刊》19期，印发《*市产品质量和食品安全专项整治药品专项整治宣传手册》）10000本，张贴宣传海报3500份，印制宣传标语6460张。
3.突出一个“重”字，专项整治始终做到突出重点、盯住难点、围绕热点。
4.突出一个“实”字，打击违法生产经营药品行为坚持疏堵结合、着重规范、讲求实效。
坚持“处罚为手段、规范为目的”的整治方针。先后多次组织开展各类专项行动，累计出动执法人员8500多人次，联合检查1096人次，检查生产经营企业18700家次，捣毁窝点14家，取缔无证经营药品、保健食品店铺1126家。努力促进企业提高内部管理水平，倡导药品生产经营行业从业人员自觉守法、诚信、规范生产经营。
5.突出一个“合”字，专项行动部门配合、责任落实、整体联动。
专项行动开展以来，各成员单位密切配合、切实履行职能，形成整体合力，保证了专项行动顺利进行。
市编办加强与有关部门协调联系，为专项行动工作顺利开展提供机构编制保障。
市财政局*年调剂专项行动所需要的资金，*年专项安排50万元用于专项行动的需要。
市公安局扎实开展食品药品专项整治工作，确立了以治安支队、经侦支队为主体，各区分局、县级市局、各职能部门相互配合的专项行动小组，专项行动期间，共出动警力425人次，车辆263车次，配合各级食品药品监管部门对全市285家药店进行全面检查和定期检查。
市卫生局组织各医疗机构成立了由医疗、药学、医疗行政管理等人员组成的药事管理部门，建立工作机制，对进入医疗机构药品的品种、规格、剂型进行审核，定期分析药物使用情况，评价使用药物的临床疗效与安全性，监督和指导临床科室合理用药。各单位能够积极开展药品不良反应监测和报告工作，保质保量地完成了药品不良反应报告任务。
市物价局认真履行价格主管部门监管药品价格的职能，大力整顿药品和医疗服务价格秩序，严肃查处价格违法行为，维护了患者的合法价格权益，取得了明显的成效。*年，共对241个医疗机构、血站及药品经营单位进行检查。
*年，*市整顿和规范药品市场秩序专项工作先后接受了省和国家的检查。国务院食品药品督查组对我市整顿和规范药品市场秩序专项工作，给予了充分肯定与高度评价，认为：“*市委、市政府高度重视食品药品安全工作，十五个部门积极参与，新闻宣传配合，监督力度大，市场整治环节工作突出，打假运行机制效果好，可以在全国推广；突发事件处理稳妥，注意研究新情况、新问题，有些经验可以在全国借鉴，有的经验做法很新颖。总体来说，*市专项整治组织周密、部署得力、成效明显。”
（二）食品安全综合监管工作又创新业绩
二是狠抓重点，推进食品安全重点环节组织协调工作。建立了食用农产品（蔬菜）溯源系统，使市民通过设在商场的触摸屏终端直接查询蔬菜从播种到收割上市全程的生产信息，目前在全市2家农产品生产基地、2家连锁超市开展食用农产品（蔬菜）溯源标识试点工作。为切实保障人民群众肉品消费安全，多次在全市组织开展了严厉打击销售、采购和加工私宰肉及有毒有害肉品违法行为的专项整治行动，同时以规范宾馆、酒楼等餐饮单位、学校和工厂等集体食堂肉品采购、加工行为为重点，狠抓肉品市场流通环节和餐饮业采购环节的监管，为规范生猪市场秩序，确保全市猪肉质量安全起到了积极作用。市委书记朱小丹为此批示：“市食安办的工作抓得及时、有力。”推广中小学校午餐配送试点工作。深入开展*市中小学校午餐配送单位的调查，制订午餐配送有关制度，选取了4家企业为首批符合准入标准的配送企业，选取了15所学校为午餐配送的试点单位。
三是发挥专家作用，做好食品安全预警和应急工作。根据气候变化和季节性食品安全事故特点，通过电视、报纸、互联网，发送手机短信及张贴海报等多种形式，及时了《毒菌难辨，切勿采食》等预警信息，起到了良好的宣传和预防效果。加大对食品安全突发事件处理协调力度，主动参与食物中毒事件的调查处理，督促有关部门对肇事单位进行处罚。在今年元旦前，组织了为期3天的“*市重大食品安全事故Ш级应急演练；整个演练过程组织严密，措施得力，情景逼真；通过演练，认真查找差距，不断完善应急体系。多次组织召开了*市食品安全专家委员会常务委员会议，就全市食品安全工作征求了专家意见，充分发挥了*市食品安全专家委员会为政府出谋献策等作用。
（三）保健食品化妆品监管工作因地制宜深入推进
（四）日常监管和技术服务水平不断提升
（五）软件和硬件建设进一步加强
一是高度重视党风廉政和干部队伍建设。认真学习宣传贯彻党的十七大精神和省第十次党代会和市第九次党代会精神，共组织各类学习交流报告会32场次。认真贯彻落实中央《关于加强党员经常性教育的意见》等四个长效机制文件和市委《关于建立健全党委（党组）抓基层党建工作责任制的实施意见》，重点加强基层组织建设。与属地检察院建立起宣传教育的联系机制。深入开展治理商业贿赂专项工作。开展“作风建设年”活动，提升服务形象。年初，根据市纠风办的安排，我局接受了*电视台《沟通无界限，行风大家谈》节目专访，现场受理群众投诉15件。节目后，迅速对15宗群众投诉全部调查处理完结，群众满意率达到100%。加强人才培训力度，选送干部220余人次参加各类更新知识培训；组织、举办赴清华大学高级研究班、新进人员岗前业务培训、行政执法培训、保健品化妆品现场监管培训等专门业务培训约20期次，培训人数达1300余人次。在全省食品药品监管系统“和谐杯”篮球邀请赛中荣获亚军，加强了兄弟市局之间的交流和联系，增进了友谊，树立了我局良好形象。
二是大力建设药品网上监管平台。以提升食品药品监管效能、降低执法成本为目标，着力加快以药品（医疗器械）网上监管为重点的食品药品监管电子政务系统建设。通过收集药品（医疗器械）生产、经营、使用单位的购、销、存数据，建立完善覆盖*地区的药品监管信息系统，保证我市流通、使用的每种药品都有不同的编码，不同生产厂家生产的同种药品也有不同的编码，使之具有惟一、永久的药品ID。目前整理入库国家药品批文数据约19万条，*市药品生产企业数据约6000条、药品经营企业数据约6200条、驻店药师数据约8000条，基本完成基础数据库的大、中、小类数据字典整理工作。
一、基本情况
***市药品监督管理局成立于2000年4月，2005年1月更名为***市食品药品监督管理局。2009年，食品药品监管体制由省以下垂直管理改为地方政府分级管理，市局列入市政府工作部门。2010年5月，根据全市机构改革要求，将我局原承担的食品安全综合协调和组织查处食品安全重大事故的职责划给市卫生局，将市卫生局餐饮服务许可、餐饮服务环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责划给我局。市局内设9个职能科室，下设市食品药品稽查支队、市食品药品检验所及芝罘、莱山、福山、牟平4个区分局。
目前，全市共有监管相对人近3万家，其中：
药品和医疗器械方面：现有药品生产企业37家，涉及31个剂型，六大类药品，生产品种769种；医疗机构制剂单位12个，配制医疗机构制剂品种65种；药包材生产企业27家，生产药品包装材料46种；法人药品批发企业43家，非法人药品批发企业12家，药品零售连锁企业36家，连锁门店1021个，单体零售药店2146家；医疗器械生产企业91家，取得医疗器械产品注册证305个，医疗器械经营企业1180家；医疗机构、农村卫生室和诊所4584家。
保健食品和化妆品方面：现有获得GMP认证的保健食品生产企业27家，保健食品文号64个，保健食品经营企业2610家；化妆品生产企业9家，生产化妆品品种57种，化妆品经营企业3156家。
餐饮服务方面：现有可统计餐饮单位15120家，其中学校食堂1031个，从业人员约20万人。
二、工作情况
2012年，全市食品药品监管系统在市委、市政府的正确领导和省食品药品监管局的支持指导下，坚持以科学发展观为统领，以打造食品药品安全城市为目标，开拓进取，真抓实干，食品药品监管工作取得新的成效，全市没有发生重大食品药品安全事故，为经济社会又好又快发展做出了积极贡献。
（二）深入开展“诚信建设年”活动，构建“四品一械”诚信自律体系。围绕“诚信建设年”活动这一主线，举办了生物医药行业诚信建设专题讲座，推行了药品生产企业质量受权人定期交流例会、餐饮服务食品安全监督量化分级管理和餐饮安全“黑名单”制度，启动了保健食品生产企业质量受权人制度试点工作。市局制定了药械生产、经营企业信用评价管理办法，健全完善了监管相对人信用档案，开展了信用等级评定，2750家药品生产经营企业被评定为守信等级；医疗器械行业评定A级生产经营企业185家；保健食品化妆品行业与44家生产企业逐一签订了质量安全承诺书；餐饮行业在50%的大中型酒店实行了“诚信积分卡”制度，确定餐饮量化分级管理A级和B级单位849家。同时，加大对失信违规企业的日常监管和检查频次，促进企业整改，逐步建立“诚信守法得利、违规失信损益”的长效机制。
（四）发挥引领带动作用，深化示范创建。全市广泛开展了示范创建活动，共申报餐饮服务食品安全示范单位181家、示范街4条。莱山和莱州分别被推荐为国家级餐饮食品安全示范县和国家级药品安全示范县，龙口被推荐为省级餐饮食品安全示范县，牟平和莱山被推荐为省级药品安全示范县，示范县数量位居全省前列。“学校尽心、学生舒心、家长安心、政府放心”的“四心”学校食堂创建活动有序进行，第二批申报的154家学校食堂已进入验收阶段。1家企业入选国家级药品生产质量管理示范基地，成为全省仅有的2个申报点之一。
（七）全方位做好亚沙会安全保障工作，确保饮食用药安全。组建了亚沙会食品药品安全保障工作领导小组，制定了《亚沙会药品安全及兴奋剂治理监督保障手册》、《亚沙会餐饮服务食品安全保障手册》等31份方案、流程和操作规范，划分核心、重点和三线三大监督保障区域，全市抽调80名业务骨干，组成亚沙会餐饮服务食品安全和药品安全监督保障团队，完成了对13家亚沙会定点酒店食品安全保障体系、制作加工场所等7个环节的数百次现场评价督查，对快餐配送进行24小时全程监控测试。全市开展了“迎亚沙餐饮服务食品安全百日整治行动”和兴奋剂治理交叉暗访，与13家定点餐饮接待单位和4家专用药品定点配送企业分别签订《食品安全责任承诺书》和《守法生产经营兴奋剂承诺书》，亚沙会期间实现了“零事故”、“零投诉”目标。市局被省委省政府评为“第三届亚洲沙滩运动会筹办工作先进集体”。
（八）加强业务培训，提升监管相对人素质。全市在“四品一械”各个领域均开展了大规模的业务培训，餐饮行业分期分批对从业人员进行了《餐饮服务食品安全操作规范》等法律法规和食品安全专业知识培训，组织亚沙村1000余名餐饮服务从业人员系统学习重大赛事食品安全操作规范，年度餐饮行业从业人员参训率达50%以上，考核合格率达90%以上；举办了药品批发和零售连锁企业兴奋剂、互联网药品信息服务及含麻黄碱复方制剂监管专题培训，参训人员400余人次；召开3期医疗器械生产和经营企业监管工作会议，对430名从业人员进行法律法规培训；组织全市150余名药械安全性监测人员进行了药械不良反应监测知识培训；围绕新版GMP、GSP实施和铬超标胶囊事件，组织1200余名从业人员开展了业务培训和警示教育专题培训，督促企业吸取教训，举一反三，自觉加强质量管理。
（十）加大帮扶力度，促进生物医药产业发展。以积极培育新型战略性产业为目标，坚持重点项目零距离服务的原则，确定了12家重点帮促企业，通过重点调研、上门服务、专家指导等多种形式，帮促企业提高创新能力和核心竞争力。同时，在全市范围内先后举办业务讲座、培训65场，开展政企对话活动3次，组织专家对21家企业进行指导，举行了生物医药企业媒体形象集中展示活动。目前，全市已建成国家级技术中心5个，省级技术中心7个，6家企业境内上市，5家企业成功登陆境外证券交易市场，在企业改造、园区发展等方面累计投入资金超过20亿，山东国际生物科技园和拓普邦生物科技园列入全省首批战略性新兴产业项目，中科院上海药物所***分所的签约、新时代健康产业园、生物新药创制联合平台及开发基地等14个重点园区相继开工建设，将为我市生物医药产业创新驱动发展提供有力支撑。
但是我们也清醒地认识到，与全面落实科学发展观、构建和谐社会的目标相比，与各级党委、政府和上级主管部门的要求相比，与广大人民群众的期望相比，我们的监管工作还存在一些差距和问题。
从全市层面看：一是餐饮服务业面广量大，准入门槛低，水平参差不齐，无证经营、操作不规范、违法添加和滥用食品添加剂等问题还不同程度存在，安全隐患不少，群体性食物中毒事件仍时有发生；二是制售假劣药品行为仍然没有杜绝，利用互联网和寄递等方式违法销售药品，保健食品化妆品违法添加、虚假宣传、夸大疗效、误导消费者现象还比较突出，基层医疗机构用药风险较大；三是食品药品安全责任体系还不够完善，在增强部门监管合力、强化企业自律意识、促进责任落实方面有待进一步加大力度。
从我们自身看：一是食品药品监管能力建设相对滞后，监管基础设施、监测机构、执法装备、检验设施、技术手段还不能适应新形势、新任务的需要，监管技术支撑和保障能力亟待加强。二是电子化监管、社会化监管、网格化监管等长效机制还不够健全，工作力度需要进一步加大。三是监管队伍还不能适应新形势新任务的需要，执法人员素质、知识水平和依法行政能力有待进一步提高。这些都需要在今后的工作中不断加以改进。
下一步，全市系统将以党的十精神为统领，以科学监管理念为指导，以“创新发展年”活动为总抓手，以打造食品药品安全示范市为目标，实施质量安全、示范创建、助推帮扶三大工程，深化层级责任、诚信自律、风险防控三大体系，提升技术支撑、信息化监管、依法行政三种能力，确保全市食品药品安全状况持续稳定好转。
（一）深入学习贯彻十精神，全面开展“创新发展年”活动。按照十报告提出的“改革和完善食品药品安全监管体制机制”总要求，在全系统全面开展“创新发展年”活动，以改革创新的精神不断发展和完善食品药品监管工作，努力在健全体制机制、创新监管手段、提高监管效能、加强自身建设、推动产业发展上创出新路子，实现新跨越。
（二）实施三大工程，确保人民群众饮食用药安全。一是实施质量安全工程。加快实施新版药品和医疗器械生产、经营质量管理规范，推行餐饮服务食品安全信息公示和保健食品生产企业质量受权人制度，严厉打击制假售假和无证经营行为，持续实现食品药品安全“零事故”目标。二是实施示范创建工程。推进药品安全示范县、餐饮食品安全示范县和“四心”学校食堂创建活动，开展医疗器械“质量安全年”活动，不断提升示范创建水平，把我市打造成为全国食品药品安全示范市。三是实施助推帮扶工程。加大对山东国际生物科技园、新时代健康产业园、生物新药创制联合平台、中科院上海药物所***分所等14个重点园区和项目在政策法规、立项审批、技术攻关服务等方面的扶持力度，推进产业结构调整和转型升级，加快把生物医药产业培育成为我市高新技术产业领域的支柱产业，成为全省的领头羊。
（三）深化三大体系，健全完善监管长效机制。一是深化层级责任体系。制定食品药品安全责任考核及责任追究办法，明确市县事权划分，在全省率先构建起各级各部门各司其职、相互衔接、组织有序、责任明确、运转协调、奖惩严明的食品药品安全责任体系。二是深化诚信自律体系。进一步建立健全药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品企业诚信档案，建立实施失信惩戒机制和“黑名单”制度，组织开展“***生物医药行业名优产品”评选和优秀企业形象展示活动，构建全国一流的食品药品市场环境。三是深化风险防控体系。抓好日监测、周评估、月报告的风险汇总和评价工作，建立食品药品安全状况风险会商制度，设立12331食品药品投诉举报中心，防范重大系统性食品药品安全事件发生，构建起全国最有效的风险防控体系。