新《食品安全法》关于保健食品等管理规定的解读(保健食品注册必读)

新食品安全法涉及保健食品的规定共有十三条,涉及保健食品审批、功能宣称、原料等诸多内容,更新条款更适合国内保健食品市场实际发展,有利于加强对保健食品市场管理,整肃行业内的非法生产、经营及宣传等乱象,更有助于保护消费者权益、引导理性消费。

新食品安全法对保健食品做出了“六个明确”:

1、首次明确了保健食品“两个目录”

1)保健食品原料目录。

2)允许保健食品声称的保健功能目录。

上述两个目录由国家食药监总局会同国家卫计委、国家中医药管理局制定、调整并公布。

3)列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产,不得用于其他食品生产。

目前,国家允许保健食品声称的保健功能为:增强免疫力、改善睡眠、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、增加骨密度、对化学性肝损伤有辅助保护功能、缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份、减肥、辅助降血糖、改善生长发育、抗氧化、改善营养性贫血、辅助改善记忆、调节肠道菌群、促进排铅、促进消化、清咽、对胃粘膜有辅助保护功能、促进泌乳、通便、辅助降血压、辅助降血脂等。

2、明确了注册和备案分类管理的双轨制管理模式

保健食品实行注册和备案双轨制管理在我国保健食品业界讨论了多年,此次在新食品安全法中首次以法律形式予以明确,实现了与国际接轨,打破了原来全部由国家受理注册的单一管理模式。体现了简政放权、规范管理、风险管理的原则,保健食品市场监管的重心也将从重事前审批转向事中、事后,尤其是在产品上市后的监管。单一注册管理制度一方面将大量不合规的产品挡在门外,但另一方面也弱化了生产经营者是“第一责任人”的法律责任和法律义务,造成了“重前置审批,轻后市监管”的现象。不同的保健食品风险程度不同,如果对所有产品全部实行国家单一注册管理,肯定会造成注册周期长、注册程序冗长、文件要求繁多、重复审查、资源浪费、加重企业负担、影响企业生产经营和保健食品行业发展等问题。如果全部实行备案制度,产品直接生产上市销售,部分产品又会存在安全风险,保健功能无法保障。因此,新食品安全法确立实行注册和备案费雷管理的双轨制管理制度,非常符合我国国情和保健食品行业实际。保健食品备案与注册相比,采用备案制的保健食品简化了安全性和功能性评价试验的内容,无需技术审批环节,文件要求也有所精简,降低了企业负担,节省了试验费用,降低了产品成本。

3、明确了由国家注册管理的保健食品范围

以下保健食品由国家食药监总局负责注册:1)首次进口的保健食品;2)使用保健食品原料目录以外的原料的保健食品。包括使用全新原料的保健食品,和改变原料目录中的原料、用量或者功效的保健食品。

4、明确了由国家食品药品监管部门备案管理的保健食品范围

以下保健食品由国家食药监总局负责备案:首次进口属于维生素、矿物质等营养物质的保健食品,标准化程度高,安全风险较低,以及再次进口到中国境内的保健食品。

5、明确了由省食品药品监管部门备案管理的保健食品范围

以下保健食品由省级食药监局负责备案:保健食品原料目录内的保健食品,包括用量和对应的功效。

6、明确了保健食品不得宣称能治病

(二)特殊医学用途配方食品

1、什么是特殊医学用途配方食品?

《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)规定:是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。

2、特殊医学用途配方食品分类

根据不同临床需求和适用人群,《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)将该类产品分为三类:

2)特定全营养配方食品。如糖尿病、呼吸系统疾病、肾病、肿瘤、肌肉衰减综合征、炎性肠病、食物蛋白过敏、胃肠道吸收障碍、胰腺炎、脂肪酸代谢异常等。

3、特殊医学用途配方食品需国家注册

特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时,应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。国家食药总局正在制定生产许可管理办法。

4、需要严格执行三个国家标准

2010和2013年,国家卫生计生委先后公布了《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010)、《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)、《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013)三个食品安全国家标准,对特殊医学用途配方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等进行了明确规定。特殊医学用途配方食品的配方应以医学和(或)营养学的研究结果为依据,其安全性及临床应用(效果)均需要经过科学证实。特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。生产企业应按照有关法律法规和上述三项标准规定,进行医学和(或)营养学的研究,科学证实其产品的安全性及临床应用效果,满足生产条件要求,确保产品符合法律法规和标准要求。

(三)婴幼儿配方食品

婴幼儿配方乳粉属于高风险食品,必须严格监管。婴幼儿配方食品包括婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品。婴儿配方食品包括乳基婴儿配方食品和豆基婴儿配方食品。婴幼儿配方乳粉是一种重要的婴幼儿配方食品。国家为保证婴幼儿配方食品的安全,制定了一系列食品安全国家标准,例如《婴儿配方食品》(GB10765-2010)、《较大婴儿和幼儿配方食品》(GB10767-2010)、《粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》(GB23790-2010)等。生产婴幼儿配方食品使用的生鲜乳、辅料等食品原料、食品添加剂等,应当符合法律、行政法规的规定和食品安全国家标准,保证婴幼儿生长发育所需的营养成分。婴幼儿配方食品生产企业应当严格按照法律、行政法规和食品安全国家标准的要求,实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制,对出厂的婴幼儿配方食品逐批抽取样品实施检验,检验合格后方可出厂,确保婴幼儿配方食品的安全。

1、明确了产品配方实施注册制

1)婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。

2)注册时,应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。

3)国家食药总局正在制定注册管理办法。

2、明确了原料、添加剂等实施备案制

婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省级食品药品监督管理部门备案。

3、明确了不允许分装方式生产

1)不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉。

2)同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。

以进口大包装乳粉直接分装等分装方式生产婴幼儿配方乳粉,存在着很大的安全隐患,最主要的问题是这种分装容易引起二次污染,影响乳粉安全。特别是还容易让一些不法分子在二次分装过程中,造成非法添加、以次充好。通过禁止婴幼儿配方乳粉分装的行为,鼓励国内的生产企业集中力量提升研发能力和生产的技术水平,进一步保障婴幼儿配方乳粉的质量安全。禁止同一企业用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉,是为了防止企业将同一配方改头换面后用另一品牌上市销售,欺骗消费者,解决我国婴幼儿配方乳粉配方过多过滥的问题。

(四)其他共性要求

1、明确了省食药监管局公布目录

省级食品药品监督管理部门应当及时公布注册或者备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉目录,并对注册或者备案中获知的企业商业秘密予以保密。

2、明确了按照注册和备案组织生产

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产企业应当按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。

二、其他重要规定

1、网售食品必须实名制

近年来,网售食品交易越来越大,对消费者而言,网售食品交易潜藏着一定风险。因此,新食品安全法对网售食品交易进行了规范,明确了网售食品交易第三方平台提供者的法律责任。

1)网售食品交易第三方平台提供者对入网食品经营者的实名、地址、有效联系方式进行登记,做到可追溯、可追究。

2)网售食品交易第三方平台提供者对入网食品经营者审查其是否具有许可证,无许可证不能入网经营。

3)网售食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违法行为的,应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药品监督管理部门;

4)发现严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务。

2、转基因食品必须显著标示

1)转基因食品应按照规定显著标示。这是强制性标示。

2)在商场超市,转基因食品与非转基因食品一起销售。如果标注不清晰、不醒目、不规范,消费者难以辨识、极易混淆,无法保障消费者知情权。

3)美国、加拿大、阿根廷等国家是自愿标示。

3、快检结果可以作为执法依据

这是食品安全法新增加的规定,主要目的是为了适应我国食品安全监管需要,规范快速检测,明确快速检测的法律效力。

1)明确了快速检测方法必须是国家规定的。

2)明确了快速检测结果的两种可能性,应做出不同的处理。

一是结果确定的:可以作为行政处罚的依据。如果企业提出异议,可在收到检验结论之日起7个工作日内向食药监部门申请复检;考虑到许多食用农产品属于鲜活易腐产品,存在运输保管难、储存难的问题,对食用农产品的快速抽查检测结果存在异议的,应当自收到检测结果时起4小时内申请复检。上述规定可以减少一个检验环节,可节约检验成本。

二是结果不够确定的:出于风险预防原则,可以暂时采取扣押等强制措施,不作为行政处罚依据,应进行正规的法定检验。

THE END
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