六朝古都南京自古是江南文化、教育重镇，人文底蕴深厚。步入以高质量发展全面推进中国式现代化的新发展阶段，这座昔日的六朝古都所迸发出的创新奇迹，再次令世人惊叹。
全球唯一获批的脑卒中创新药先必新、全球首个化疗前给药全系骨髓保护创新药科赛拉、中国首款自主研发并在美国上市的国产CAR-T细胞疗法西达基奥仑赛、中国首个针对消化道和泌尿系大癌种的细胞新药品种KSH01TCRT细胞注射液、中国首个自主研发生产的肿瘤精准放射治疗设备“麒麟刀”……细数一个个在国际市场打响中国品牌的首创产品，其背后都印刻着一个共同的标签“南京制造”。
近年来，南京生物医药产业多地开花、捷报频传，集聚了一大批尖端人才、科研配套、孵化平台，涌现出一连串科技创新成果，形成了生物医药千亿产业集群。
作为南京重点打造的创新型产业集群之一，生物医药产业如何“站在高位再起跳”？南京生物医药企业如何下好新质生产力“先手棋”？近日，上海证券报记者走进南京，实地探访南京“产业强市”和发展新质生产力的动能和基因。
筑16栋“生命树屋”夯实科技创新底座
最近，中科超精（南京）科技有限公司（简称“中科超精”）执行总裁何桃一直在出差，他要把企业新获批的主打产品“麒麟刀”肿瘤精准放射治疗设备推广到更多医院、医疗机构，让这款国产的全自主可控的高端医疗装备能造福更多肿瘤患者。
“今年我们的第一批设备订单已顺利交付，目前已成功安装调试。”何桃告诉记者，2020年，得益于南京江北新区优厚的资金支持和土地人才政策，公司将主营项目落地江北新区生物医药谷。一方面获得更好产业化发展，另一方面融入生物医药产业“顶级朋友圈”，协同研发、生产、拓展业务渠道。何桃说：“从研发攻关到产品出炉、拿到国家医疗器械注册证，我们已经顺利完成从0到1，新阶段我们要拓展销售服务渠道，园区和驻区企业在这方面也给了我们很大帮助。”
何桃说的江北新区生物医药谷，是南京市委市政府自2011年起规划建设的，园区总规划面积14.92平方公里，高起点、高站位、高配备，围绕生物医药产业“众创+孵化+加速+产业化”需求，提供全功能载体空间、全生命周期服务、全要素创新生态环境。
走在江北新区生命大道上，园区打造的16栋“生命树屋”颇为吸睛，这里不仅外观“科里科气”受欢迎，内部还配备了最先进的医疗实验设备，敞开怀抱迎接入驻企业。据悉，这里先后建成了国家遗传工程小鼠资源库、国家生物技术药物产业计量测试中心、药明康德药代动力学一体化服务平台、鼎泰药研药物临床前毒理研究公共服务平台，逐步构建起园区较为先进的生物医疗研发“科技底座”。
据园区工作人员介绍，截至2024年5月，园区创新药企在研产品200余个，其中70个创新药申请的90个适应症进入临床试验阶段，4个提交NDA，还有不少新药进入上市倒计时。
10多年来，南京已建成省级以上创新平台136个。其中，公共技术服务平台27个、重点实验室22个、工程技术研究中心87个；获批全国重点实验室7个，涵盖药物筛选、动物实验、安全性评价、临床试验等新药创制关键环节。在高校聚集的江宁区和栖霞区，两座“环高校”生物医药产业园——江宁高新区生命科技小镇、南京新港生物医药产业园也拔地而起、聚沙成塔。
多措并举招才引智高效孵化创新成果
打造高水平产业创新高地，除了配备高精尖设备，夯实科技底座，组建一批高素质顶尖专业人才团队也是必不可少的。江北新区生物医药产业园工作人员介绍，园区特别注重招才引智，引进“高精尖”团队，加大“产学研”协同攻关，以人才促项目，创新成果孵化接连不断。
一根极细小的探针与一款超分辨率STED显微镜，就可以实现对固定细胞线粒体的超分辨成像。4月30日，由北京大学未来技术学院、国家生物医学成像科学中心共同研发的最新成果，发表在美国ProcNatlAcad杂志上。论文作者北京大学陈知行教授，与北京大学未来技术学院肖瑞平教授团队此前相继落户南京江北新区生物医药谷，设立研发基地。在肖瑞平教授的带领下，研发基地与江北新区投资平台还共同孵化出和其瑞医药公司，致力于研究开发和商业化首创新药、药械。
和其瑞医药负责人介绍，2019年，公司与德国拜耳公司就开发与产业化靶向泌乳素受体（prolactinreceptor,PRLR）的单克隆抗体——HMI-115签署了一项全球独家许可协议，由和其瑞医药在全球开展多个适应症的开发和产业化。此抗体针对两个主要适应症（子宫内膜异位症和雄激素脱发）的治疗，目前均已取得美国FDA和中国CDE批准开展二期临床试验。
扎根南京做强做大“后起之秀”先声夺人
“以前一套常规体检，需要抽四五管血，现在只要抽一管血就可以了，我们对生化检测机器进行了创新改造。”基蛋生物董秘刘葱告诉记者，公司推出了新一代自动化解决方案Metis6000全自动生化免疫流水线，集成免疫模块及生化模块双模块，占地面积仅为2.59平方米。
创立于2002年的基蛋生物，是一家专注于体外诊断试剂与仪器研发、生产、销售及服务于一体的生物科技企业。2023年，基蛋生物自产产品（涵盖POCT、化学发光及其他）实现营收10.64亿元，同比增长25.35%，其中化学发光条线实现销售收入2.02亿元，同比增长141.58%。作为公司核心产品，Getein1600荧光免疫定量分析仪、MAGICL6000全自动化学发光测定仪在二级及以上医院覆盖率达70%以上。正是得益于持续自主研发和技术突破，公司在仪器端形成差异化优势，加之体外诊断产品（IVD）全产品线布局、性能和成本优势，基蛋生物被业内称为IVD领域的“后起之秀”。
“后起之秀”如何先声夺人？
记者走进拥有“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室”的先声药业寻找答案。先声药业是从南京玄武区成长起来的港股上市公司，自2015年以来，公司先后研发上市全球唯一获批的脑卒中创新药先必新、全球首个化疗前给药全系骨髓保护创新药科赛拉、首款国产具备自主知识产权的3CL抗新冠创新药先诺欣。
“不断创新是医药研发的灵魂，技术研发平台又为公司持续创新提供稳固根基。”先声药业执行董事、神经与肿瘤药物研发全国重点实验室主任唐任宏博士介绍说，实验室以研发原创药物为主要目标，攻克新药靶确证和先导物发现中存在的技术难点。截至目前，共牵头28项重大新药创制项目，突破多个药物研发关键技术。“在新药研发方面，我们始终‘聚焦更有效、坚持差异化’，研发立项坚持高价值、高质量，以满足未满足的临床需求、帮助更多患者为核心研发目标，拒绝同质化竞争。”唐任宏说。
唐任宏表示，公司创新药业绩增长强劲，在研管线也在高效推进。目前，公司拥有近60条创新药研发管线，涵盖肿瘤、神经、自免、抗感染等领域，预计未来2年还将上市5款高价值创新药产品，为公司的创新转型贡献力量。
当初选择落户南京，先声药业正是看重辖区内较为丰富的高校人才和科研团队资源。
“传奇疗法”名扬海外以先进技术联通世界
得益于南京的综合资源优势，不少药企从南京走向全国，进一步走向国际市场。谈及国产CAR-T细胞免疫疗法，就不得不提传奇生物。这家2014年起步于南京的生物技术公司，通过旗下产品西达基奥仑赛成功跻身全球免疫细胞疗法第一方阵，在中国药企国际化征程中，画下了浓墨重彩的“传奇”一笔。今年初，传奇生物申报的西达基奥仑赛注射液新药上市申请，已被中国国家药监局纳入优先审评审批程序，最快有望在今年下半年获得批复。
当记者走进位于南京江宁高新区的传奇生物，透过办公室极简的装修风格，丝毫看不出，这是一家去年盈利30亿元的生物医药上市公司。
“我们更愿意把募集资金投向产品研发，目前公司账户上的流动资金，可以支撑公司未来3年的研发投入。”在传奇生物大中华区总经理武术看来，从立项到成功“出海”，从不到20人的小团队到成为细胞治疗跨国药企，传奇生物8年间演绎传奇的背后，离不开三个重要布局：第一，坚持差异化创新的产品策略，注重原始创新，在西达基奥仑赛的产品设计上独辟蹊径地选择了当时冷门的BCMA靶点；第二，积极探索国际化合作，参加美国ASCO年会公布早期临床数据，达成与强生的战略合作成功“借船出海”，加速产品国际化进程；第三，通过在纳斯达克上市，拓展国际化融资渠道，助力研发创新。
2022年2月28日，传奇生物自主研发的CAR-T细胞疗法西达基奥仑赛获得美国FDA上市批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。由此，西达基奥仑赛成为中国首款自主研发并在美国上市的国产CAR-T细胞疗法，也是全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。
“我们立志不仅做中国创新药，更要做全球创新药。公司会继续秉持‘InChina，ForGlobal’的国际化发展理念，进一步对CAR-T技术在实体瘤领域的应用进行研究，同时希望在通用型CAR-T产品研发上取得突破，惠及全球更多急需新治疗选择的患者。”武术对传奇生物的研发路径有着清晰的规划。
与传奇生物相距不到2公里的南京正大天晴顺欣制药公司，5月12日也传来创新药好消息，公司研发的贝莫苏拜单抗注射液的获批上市，这不仅丰富了其在肿瘤领域的产品管线，为更多肿瘤患者带来了全新的治疗选择，也是江宁高新区打造生物医药全产业链生态服务体系的成功案例。今年一季度，江宁高新区规模以上生物医药企业实现营收35.58亿元，同比增长21.3%。
政策引领攀高峰下好新质生产力“先手棋”
生物医药行业研发投入大、周期长，离不开良好的产业生态和资本助力。近年来，南京出台了一系列政策措施，牵手高校、院所，搭建公共服务平台，为生物医药企业勇闯“无人区”、攀登“高寒带”营造良好的成长环境。
资本市场的助力不断为南京生物医药产业发展增添动能。据江苏证监局介绍，南京10家A股医药上市公司合计首发融资达94.52亿元，再融资达9.35亿元，从源头为各家企业加大力度开展研发提供资金“活水”。数据显示，2023年，10家企业研发投入总金额为18.66亿元，平均研发强度达13.5%。
产业的高质量发展更离不开政策的精准扶持。今年初发布的南京“产业强市行动2024工作要点”提出，建立对药械临床前研发、药品临床期研发、药械产业化落地等研发全周期的奖励资金链制度，支持在宁企业和医院在临床前技术突破、多中心临床试验、医工合作转化等方面，开展原创性研究。
5月17日，在长三角生物医药创新研究与产业发展大会上，南京又“上新”了一批总投资130亿元的生物医药重大项目，并设立了南京市生物医药技术和产业发展智库，首批特聘39位专家。
设立智库、特聘专家、投资项目，有何深意？南京市委书记韩立明表示，生物医药是南京重点打造的创新型产业集群之一，也是南京建设产业强市、发展新质生产力的主攻方向，目前已步入创新突破、能级提升的关键阶段。政府要引导企业攻克“卡脖子”难题，下好培育发展新质生产力“先手棋”。
韩立明表示，长三角是全国生物医药产业高地，贡献了全国生物医药产业约30%的产值和70%的创新药。2023年，南京全市纳入监测的生物医药产业企业营收为2008亿元，同比增长10%。接下来，南京将认真落实促进全市生物医药产业高质量发展若干政策措施等，以创新驱动、资本赋能，为一系列世界医学难题给出中国解决方案。
【记者手记】
南京千亿级生物医药产业是如何建成的
◎何昕怡记者仲茜
驱车行驶在南京各个生物医药产业园区，无处不透着一股“科里科气”的创新气息。
一座座现代化厂房、孵化器、实验室拔地而起，传奇生物、正大天晴、先声药业等一大批优质生物医药企业纷纷落户，创新药、医疗器械、CDMO等一个个生物医药细分赛道日益成熟，不断拓展着南京生物医药产业的广度和深度。
在经历产业规模从小到大、发展速度由慢变快、路径选择从跟到创的过程之后，生物医药产业作为南京重点打造的创新型产业集群之一，目前正进入“拔节向上”的高速成长期。2023年，南京纳入监测的生物医药产业企业营收达2008亿元，同比增长10%。
南京打造出千亿级生物医药产业集群的背后，是南京各家生物医药企业勇闯“无人区”、攀登“高寒带”的结果。
众所周知，生物医药行业不仅研发周期长，其间还需要持续不断的高额投入，存在着巨大的风险。近年来，南京生物医药企业“耐得住寂寞”“舍得去投入”“冒得起风险”，面对一系列威胁身体健康的重大疾病和临床上未被满足的需求，各家企业攀“高”逐“新”，积极走上高投入、高风险的自主研发创新之路，不断开拓医药科技新领域、新赛道，塑造产业高质量发展新动能、新优势。
在各个生物医药产业园区，记者听到最多的词是“创新研发”，感受最深的是“发展速度”。厚积薄发，南京生物医药企业交出了一份份亮眼成绩单：传奇生物收获中国首款获美国FDA批准的CAR-T产品西达基奥仑赛；先声药业迄今共研发出6款创新药物，其中先诺欣是首款国产3CL靶点抗新冠创新药，先必新是2015年来全球唯一获批脑卒中领域创新药；2023年，来自柯菲平、圣和药业、驯鹿生物的3款1类创新药相继获批……
伴随一个个创新靶点的加速布局，一个个重点项目的加快推进，南京生物医药产业正蓄能起势、阔步前行，迸发出跃然向上的勃勃生机。