生物制品（biologicalproducts）是指用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。
第一节生物制品的基本概念第七章生物制品一、生物制品的分类
生物制品据其所用材料、制法或用途，可分类如下：（1）菌苗由有关细菌、螺旋体制成。（2）噬菌体由特定宿主菌的噬菌体制成。（3）疫苗由有关立克次体、病毒制成。（4）抗血清与抗毒素经特定抗原免疫动物后，采来血分离血浆或血清制成一、生物制品的分类（5）类毒素由有关细菌产生的外毒素（6）混合制剂由两种以上菌苗或疫苗或类毒素混合制成。（7）血液制品由人或动物的血液分离提取制成。（8）诊断用品是用于检测相应抗原、抗体或机体免疫状态的制品。（9）其他新研制的不属于以上8类的制品。一、生物制品的分类根据用途又可将生物制品分为预防类、治疗类和诊断类三大类制品。1、预防类2、治疗类制品3、诊断类制品第七章生物制品
第二节制造生物制品的生物学基础一、生物制品的微生物学基础1、细菌的代谢产物（1）热原质：代谢合成的多糖，G-细菌细胞壁中的脂多糖。（2）毒素：细菌产生的毒素有内毒素和外毒素。内毒素是脂多糖；外毒素是蛋白质，产生外毒素的细菌大多是革兰氏阳性菌，但少数革兰氏阴性菌也能产生外毒素。二、生物制品的免疫学基础
非特异性免疫：皮肤、粘膜屏障，细胞分泌抑菌、杀菌物质，吞噬细胞、NK细胞、补体作用。特异性免疫：针对某一特定抗原物质而起作用，具有特异性。二、生物制品的免疫学基础
抗原（antigen）是指能刺激机体免疫系统发生免疫应答而产生抗体或致敏淋巴细胞，并能与相应抗体或致敏淋巴细胞在体内、外发生特异性结合的物质，或称完全抗原。
抗原有两个特性：（1）免疫原性，即能刺激机体产生免疫应答的能力；（2）免疫反应性，能与相应的免疫应答产物发生特异性结合。半抗原（hepten）只有免疫反应性而无免疫原性的物质。二、生物制品的免疫学基础
抗体（antibody,Ab)是B细胞识别抗原后增殖分化为桨细胞所产生的一种蛋白质，主要存在于血清等体液中，能与相应抗原特异性地结合，具有免疫功能。二、生物制品的免疫学基础
（一）人工免疫人为地给机体输入抗原以调动机体的免疫系统，或直接输入免疫血清，使获得某种特殊抵抗力，用以预防或治疗某些疾病者，称为人工免疫。有两种人为方式，可使机体获得有效的免疫力，即自动免疫和被动免疫。二、生物制品的免疫学基础
原代细胞培养系将动物组织进行一次培养而不再传代；常用的细胞有猴肾细胞、地鼠肾细胞和鸡胚细胞等。
第五节生物制品的质量检定一、理化性质检定生物制品中的某些有效成分和不利因素，需要通过物理化学和生物化学的方法才能检查出来，这是保证制品安全和有效的一个重要方面。一、理化性质检定（－）物理性状的检查（1）外观（2）真空度及溶解速度（3）装量一、理化性质检定（二）蛋白质含量测定目前常用的有以下4种①凯氏定氮法，②双缩脲法，③酚试剂法（Lowry氏法），④紫外吸收法。一、理化性质检定（三）纯度检查及鉴别试验
血液制品、抗毒素和类毒素等制品，需要进行纯度检查或做鉴别试验，为此，常用区带电泳、免疫电泳、凝胶层析、超速离心等技术进行分析。（四）分子量或分子大小测定
一、理化性质检定（五）防腐剂含量测定生物制品在制造过程中，为了脱毒、灭活或防止杂菌污染，常加入苯酚、甲醛、氯仿、硫柳汞等试剂作为防腐剂或灭活剂。第五节生物制品的质量检定二、安全试验
预防或治疗用生物制品，在生产过程中须进行安全性方面的系统检查，排除可能存在的不安全因素，以保证制品用于人体时不致引起严重反应或意外问题。一般要求抓好以下几个方面：(1)是菌毒种或主要原材料的检查。(2)是半成品（包括原液）的检查。(3)是成品检查。二、安全试验（一）外源性污染的检查
（1）野毒检查（2）热原质试验（3）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检查二、安全试验（二）杀菌、灭活和脱毒情况的检查
（1）无菌试验（2）活毒检查（3）解毒试验二、安全试验（三）残余毒力和毒性物质的检查（1）残余毒力试验（2）无毒性试验（一般安全试验）（3）毒性试验（4）防腐剂试验二、安全试验（四）过敏性物质的检查（1）过敏性试验（变态反应试验）（2）牛血含量的测定（3）血型物质的检测第五节生物制品的质量检定三、效力试验生物制品的效力，从实验室检定来讲，一是指制品中有效成分的含量水平，二是指制品在机体中建立自动免疫或被动免疫后所引起的抗感染作用的能力。对于诊断用品，其效力则表现在诊断试验的特异性和敏感性。三、效力试验（一）免疫力试验将制品对动物进行自动（或被动）免疫后，用活菌、活毒或毒素攻击；从而判定制品的保护力水平。（二）活菌数和活病毒滴度测定（三）类毒素和抗毒素的单位测定（四）血清学试验（五）其它有关效力的检定和评价
第五节生物制品的质量检定四、生物制品检定标准
用一已知效力的制品作为对照，由对照结果来校正检定试验结果。这种用作对照的制品，就是生物标准，也就是通常所说的标准品或参考品。生物制品的标准品或参考品，必须由世界卫生组织或国家检定机构审定分发。如果是由世界卫生组织审定发出的，就称为国际标准；如果是由国家检定机构批准发出的，则称为国家标准。