微生物控制菌检查方法(薄膜过滤法)验证方案

1、微生物控制菌检查方法(薄膜过滤法)验证方案微生物控制菌检查方法(薄膜过滤法)验证方案编码：表一、验证方案的起草与批准1.验证方案起草起草人：起草时期：年月日2.验证小组成员：3.验证方案审核部门审核人日期生产部生产车间QCQA4.验证方案批准批准人：批准日期：二、验证方案1.验证目的和原理1.1验证目的本实验是关于的微生物控制菌检查试验的验证。验证结果应显示的微生物控制菌试验方法，对检品中可能存在的微生物没有抑制作用，符合验证要求。1.2原理按照已建立的药品微生物控制菌检查方法，通过已知菌数试液的对照菌的培训对照，验证其操作方法适合该药品的微生物控制菌的检测的正确性

4、孔径0.45um直径50mm）、无菌培养皿（直径90mm）、无菌移液管（5ml）4.验证方法4.1试验菌种的制备和稀释接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至相应的营养肉汤或BL增菌液10ml中,3035培养1824小时。用无菌0.9%氯化钠溶液将上述培养物进行倍比递增稀释，制成每1ml含菌落数为50100cfu的菌悬液。4.2实验方法A试验组取1：10供试液10ml加至100ml稀释液中混匀，过滤并用稀释液冲洗滤膜3次，每次100ml，在最后一次冲洗液中加入50100cfu大肠埃希菌，滤完后，将滤膜取出，接入到100mlBL增菌液中，3035培养1824小时。B阴性对照组采用金黄色葡萄

5、球菌作为阴性对照用菌。方法同试验组。5.试验结果5.1验证用微生物的稀释度和接种量菌种名称稀释度接种浓度（cfu/ml）接种量（ml）大肠埃希菌金黄色葡萄球菌5.2试验组和阴性对照组结果大肠埃希菌批号BL增菌液MUG靛基质试验组阴性对照组注：为1824小时有菌生长。6.结论：阴性对照菌试验：检出阴性对照菌，大肠埃希菌18小时生长。该检验方法用于该样品的控制菌检验。检验人：复核人：7.验证结果评价分析质控部负责各项验证、试验结果记录，验证小组根据验证、试验结果进行评价，起草验证报告，报验证委员会。验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书。对验证结果的评审应包括：