GMP药厂洁净室的空调净化应用手册技术文章新闻资讯广州智造净化科技

b、生物洁净室生物洁净室主要的控制对象是微生物、病菌等活的有生命的粒子，是不断地生长、繁殖的粒子。它所产生的污染不仅仅是微生物本身，而且，还有它们新陈代谢产生的二次污染。生物洁净室主要应用在医疗、制药、食品、生物工程、实验动物饲养以及生物安全等行业之中。下面举例说明生物洁净室在医药、实验动物饲养、食品，医疗等行业中的应用。医药行业“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。洁净室（区）空气洁净度等级

注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》。洁净区微生物监测的动态等级标准

与微生物危险等级相对应的实验室的生物安全水平

不同生物安全水平对应的防护要求的防护措施

3、洁净室与一般空调的差别

4、工业洁净室与生物洁净室的差别表

由上表可见，人的产尘量与人员在室内的行为动作有很大的关系。动作不同，其产尘量可差100倍或数百倍。因此要求在洁净室内工作人员要动作规范，不做不必要的动，不要“轻举妄动”。c、室内人员不同着装与产尘的关系：不同着装可分为洁净工作服的型式不同（大褂式、分体式、连体式等）和洁净工作服的材质不同（棉的确良、粗织尼龙、密织尼龙、电力纺、聚脂等）；还有洗涤的方法不同等多因素，其产尘量的差别也非常之大。下表是1975年~1978年全国每一个超净实验室的实验数据，并作为我国第一篇洁净技术论文在国际大会上发表的数据（表中所测粒子粒径≥0.5μm）。

d、洁净工作服洗涤后的产尘，洁净工作服的洗涤方法和晾晒条件直接影响洁净工作服的发尘量，我们在实验室做实验，用普通自来水，一般洗衣粉，家用洗衣机对洁净服进行洗涤，洗完晾在普通的环境中，同时测试了该洁净服洗涤前后的产尘量。见下表。（表中所测粒子粒径≥0.5μm）。洁净工作服洗涤前后人员发尘量的测定

注：确认A级，每个测点的采样量不得少于1m3；洁净度为ISO4.8级，并以≥5.0μm悬浮粒子的浓度为限度标准。B级静态为ISO5级。C级静态和动态分别为ISO7级和ISO8级。D级静态为ISO8级。动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。洁净度A级用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区在工作区必须均匀送风，其风速为0.36m/s~0.54m/s。洁净度B级用于洁净度A级区域的背景区域。C级和D级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。表2洁净区微生物监测的动态等级标准

FFU的产热洁净室总的热负荷计算：总显热负荷：Q显=Q传+Q人显+Q灯+Q设+QFFU总全热负荷：Q显=Q传+Q人全+Q灯+Q设+QFFU②洁净室内的湿负荷计算洁净室的湿负荷包括下列各项：室内人员产湿计算：W人=n·w人（kg/h）式中：W人—每个人的湿负荷（kg/h·人）室内设备的产湿计算：W设=F·w设（kg/h）式中：F—产湿设备的水蒸发面积（m2）w设—产湿设备单位面积的水蒸发量（kg/m2·h）洁净室总的湿负荷计算W=W人+W设表6不同温度条件下成年男子的散热（W）、散湿（g/h）量表