医疗器械行业的主管监管政府机构是，中华人民共和国国家药品监督管理局，简称国家药监局。
国家药监局的上级单位是国家市场监督管理总局。
级别为副部级。其下属机构为副司局级。
国家药品监督管理局组织架构及主要职责
（一）国家药品监督管理局组织架构
国家药监局设立9个内设机构，均为副司局级，包括综合机构：综合和规划财务司、政策法规司、人事司、科技和国际合作司(港澳台办公室)，以及业务机构：药品监督管理司、药品注册管理司(中药民族药监督管理司)、医疗器械监督管理司、医疗器械注册管理司、化妆品监督管理司。
（二）国家药品监督管理局主要职责
1.负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
2.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
3.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。
4.负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。
5.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。
6.负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
7.负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。
9.负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
10.完成党中央、国务院交办的其他任务。
以下内容将重点聚焦医疗器械注册及监管司介绍以及医疗器械注册管理司和医疗器械监督管理司的职能与分工。
医疗器械注册司及监督管理司
医疗器械注册管理司
1.机构职责
2.处室设置及工作分工
（1）综合处
负责司内综合事务。协调推进医疗器械审评审批制度改革工作。
（2）注册一处
（3）注册二处
（4）注册研究处
组织拟订医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则并监督实施。
医疗器械监督管理司
组织拟订并依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织拟订并指导实施医疗器械经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良事件监测并依法处置。
负责司内综合事务。开展医疗器械监管制度研究。
（2）监管一处
组织拟订并依职责监督实施有源医疗器械、无源医疗器械生产监管制度和生产质量管理规范。组织指导其生产的现场检查，组织查处其生产环节重大违法行为。
（3）监管二处
组织拟订并依职责监督实施体外诊断试剂及临床检验器械的生产监管制度和生产质量管理规范。组织指导其生产的现场检查，组织查处其生产环节重大违法行为。组织拟订并指导实施医疗器械经营、使用质量管理规范。
（4）监测抽验处
拟订医疗器械不良事件监测管理制度，组织开展不良事件监测并依法处置。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展医疗器械再评价工作。
国家药品监督管理局直属单位
中国食品药品检定研究院
（五）承担化妆品安全技术评价工作。
（六）组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。
（七）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作。承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。
（九）承担食品药品检验检测机构实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作。
（十一）开展食品药品检验检测国际（地区）交流与合作。
（十二）完成国家局交办的其他事项。
（一）负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作；负责进口第一类医疗器械产品备案工作。
（三）承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及医疗器械的技术审评。
（六）负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持。
（八）承办国家局交办的其他事项。
（一）组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。
（二）承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查。
（三）承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查。承担医疗器械境外检查。
（四）承担化妆品研制、生产环节的有因检查。承担化妆品境外检查。
（五）承担国家级检查员考核、使用等管理工作。
（六）开展检查理论、技术和发展趋势研究、学术交流及技术咨询。
（七）承担药品、医疗器械、化妆品检查的国际（地区）交流与合作。
（八）承担市场监管总局委托的食品检查工作。
（九）承办国家局交办的其他事项。
（二）受理和转办药品、医疗器械、化妆品涉嫌违法违规行为的投诉举报。
（四）负责药品、医疗器械、化妆品重大投诉举报办理工作的组织协调、跟踪督办，监督办理结果反馈。
（七）承担国家局行政事项受理服务大厅的运行管理工作。参与国家局行政事项受理、审批网络系统的运行管理。承担国家局行政事项收费工作。
（八）参与药品、医疗器械审评审批制度改革以及国家局"互联网+政务服务"平台建设、受理服务工作。
（九）指导协调省级药品监管行政事项受理服务及投诉举报工作。
（十）开展与药品、医疗器械、化妆品行政事项受理及投诉举报工作有关的国际（地区）交流与合作。
（十一）承办国家局交办的其他事项。
（一）组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价以及药物滥用监测的技术标准和规范。
（二）组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。
（三）开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。