辽宁省卫生健康委辽宁省市场监督管理局
2022年8月10日
辽宁省灵芝、西洋参、黄芪按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点方案
一、总体要求
（一）工作原则。坚持以人民健康为中心，坚持“四个最严”要求，积极稳妥推进我省按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作。
（二）试点种类。经国家卫生健康委、国家市场监管总局批复同意，决定在辽宁省范围内开展灵芝、西洋参、黄芪按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作。
（三）试点时限。试点期限自核定之日起1年，试点结束后，试点企业应当立即停止生产，已生产的产品允许销售至保质期结束。
二、试点程序
（一）企业申请。拟参与试点的企业，须在具备食品生产许可条件后向所在地市级市场监管局特殊食品监管部门提出试点申请，提交以下申请材料：企业营业执照复印件、拟生产食品品种明细、试点产品执行标准、产品配料表、生产工艺（须按照传统方式进行加工）、产品标签说明、试制产品检验报告、主要消费群体等内容。
（二）材料审核。市级市场监管局特殊食品监管部门收到企业试点申请后，对材料的真实性和完整性进行审核，然后报省市场监督管理局，省市场监督管理局会同省卫生健康委依据国家卫生健康委和国家市场监管总局的批复意见对申请材料进行审核，对符合要求的企业准予试点，并予以公布，试点期限为自公布之日起1年。
三、监管要求
（二）严格经营行为监督管理。经营灵芝等3种食药物质的经营者应当向县级市场监管部门报告基本信息,包括销售者名称或者姓名、社会信用代码或者身份证号码、联系方式、住所、销售的主要品种、进货渠道、产地等信息。采购人员应具备鉴别灵芝等3种食药物质真假的能力,并应严格执行进货查验制度,提供销售灵芝等3种食药物质的产地证明或者购货凭证、合格证明文件,如不能提供以上证明文件的,应申请抽样检验或者快速检测。餐饮服务单位使用灵芝等3种试点物质仅限于以炖、煮方式加工制作餐饮食品。
四、保障措施
附件：1.辽宁省灵芝、西洋参、黄芪按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点食品安全风险监测工作方案
2.辽宁省灵芝、西洋参、黄芪按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点食品安全监管方案
3.辽宁省灵芝、西洋参、黄芪等试点物质食品安全企业标准备案工作指南
附件1
辽宁省灵芝、西洋参、黄芪按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点食品安全风险监测工作方案
《国家卫生健康委办公厅关于同意辽宁省开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的函》（国卫办食品函〔2021〕503号）同意我省对灵芝、西洋参、黄芪（简称“试点物质”）开展食药物质试点的风险监测方案。按照“依照法定职责，认真落实食药物质试点工作属地管理责任。将异常病例监测报告作为重点，组织做好辖区内试点物质的食品安全风险监测工作”要求，制定试点物质食品安全风险监测方案。
一、监测目的
贯彻落实国家卫生健康委和国家市场监管总局《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》（国卫食品函〔2019〕311号）要求,为国家调整按照传统既是食品又是中药材的物质目录提供数据支撑。
二、监测意义
三、食源性疾病监测
各食源性疾病监测报告点对食用或怀疑食用试点物质食品导致的食源性疾病病例或疑似病例进行监测，要按照《食源性疾病监测报告工作规范（试行）》的规定，收集病例基本信息、症状与体征、暴露史、临床诊断等信息并上报。
四、食品污染物及有害因素监测
（一）监测食品：试点物质食品产品和原料。
（二）采样数量：根据试点物质食品品种的多少，按照试点物质食品品种进行采样，初定每个品种30份（按照食品产品:试点物质比为2:1比例）。
（三）采样要求：以流通环节采样为主，生产企业或种植基地采集为辅，二者比例暂定为2:1。
（四）监测指标：
1.化学污染物及有害因素监测。主要监测有害金属元素（诸如铅、镉、铬、汞、砷等）、农药残留（六六六、乐果、毒死蜱等）和二氧化硫残留量等。
2.食品微生物及致病因子监测。主要监测沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、菌落总数、大肠菌群计数、大肠埃希氏菌计数、霉菌计数等。
（五）检测方法：根据监测指标，采用《国家食品安全风险监测工作手册》规定检测方法。
五、检测与报告
（一）各地要按照《辽宁省食品安全风险监测方案》的要求开展试点物质食品的食品安全风险监测工作。
（二）省疾病预防控制中心及时汇总分析试点物质食品的食品安全风险监测情况，随着食品品种数量的增加，根据试点物质食品品种数量的多少，按照季度或半年、年度汇总分析报省卫生健康委。
（三）省疾病预防控制中心根据报告的食用或怀疑食用与试点物质食品有关或疑似的食源性疾病病例数量，按照季度或半年、年度及时汇总分析并报告省卫生健康委。
（四）试点结束后，省疾控中心要对试点物质食品安全风险监测数据及时进行汇总分析，形成试点物质食品安全风险监测工作总结及结果分析报告报省卫生健康委。
六、保障措施
（一）由省疾病预防控制中心组织各地立足于现有的食品安全风险监测体系，对试点物质食品开展食品安全风险监测；根据备案的试点物质食品企业标准以及试点物质食品生产企业报市场监管局的试点申请材料，指导各地制定试点物质食品安全风险监测计划。
（三）试点物质食品的食品安全风险监测工作纳入食品安全风险监测计划，工作经费同渠道解决。
（四）省卫生健康委将会同省疾控中心和省卫生健康监督中心检查指导各地落实好对灵芝、西洋参、黄芪开展按照传统既是食品又是中药材物质管理试点工作。
附件：1-1.灵芝等3种试点物质食品安全风险监测检验方法指南
附件1-1
灵芝等3种试点物质食品安全风险监测检验方法指南
附件2辽宁省灵芝、西洋参、黄芪按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点食品安全监管方案
根据《国家卫生健康委国家市场监督管理总局关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》（国卫食品函〔2019〕311号）、《国家卫生健康委办公厅关于同意辽宁省开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的函》（国卫食品函〔2021〕503号），我省对灵芝、西洋参、黄芪三种物质（以下简称“试点物质”）开展食药物质管理试点。按照市场监管总局食药物质管理试点工作要求，结合辽宁省市场监管部门职能职责，制定本监管方案。
一、指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大提出的食品安全战略，坚持以人民健康为中心，牢固树立大市场、大健康理念，切实履行政府职责，创新食药物质监管机制，提升食品安全治理能力，保障人民群众舌尖上的安全。用好用足国家政策纾困解难，优化营商环境，推动食药物质产业发展，做大做强特色大健康产业，促进辽宁经济发展。满足人民群众的营养健康需求，不断保障和改善民生，为辽宁全面振兴全方位振兴作出积极贡献。
二、监管原则
严格落实“四个最严”要求，坚持“改革驱动、风险管理、全程控制、属地责任”原则，建立科学、严格的试点食药物质食品安全监管机制，全面完成试点食品安全监管任务，确保食药物质饮食安全。
三、监管职责
四、监管措施
（一）严格试点物质生产许可准入管理
2.食品类别。采用试点物质为原料生产加工食品的，应根据具体产品特征、执行标准、生产工艺等按照总局《食品生产许可分类目录》确定食品类别实施许可。试点物质作为保健食品原料使用时，应当按照保健食品有关规定管理。
4.原料要求。试点物质的种属、使用部位和使用量等应符合国家卫健委会同市场监管总局公布的《党参等9种试点按照传统既是食品又是中药材的物质名单》中的具体要求。（见附件1）
5.禁止情形。严禁食品生产加工小作坊使用试点物质从事食品生产加工。严禁委托加工以试点物质为原料的普通食品。
（二）严格试点物质生产监督管理
1.强化高风险管理。各级市场监管部门要按照食品生产风险分级管理规定，对使用试点物质的食品生产企业按照风险等级D级要求的频次实施日常监督检查，每次检查要做到所有检查项目全覆盖。
2.强化全方位管理。在日常监督检查基础上，对使用试点物质的生产企业实施重点检查，对问题企业实施飞行检查。市级市场监管部门对使用试点物质的生产企业每年每家开展一次质量管理体系检查。
（三）严格试点物质经营监督管理
1.严把试点物质经营质量安全关。落实食品经营者的食品安全主体责任，对经营的试点物质和以试点物质为原料的食品加强管理，强化对主体责任落实情况的监督检查。
2.严把试点物质餐饮质量安全关。餐饮服务单位以试点物质为原料加工制作餐饮食品，仅限于以炖、煮方式加工制作餐饮食品。在试点物质及其加工食品的采购、加工、贮存、检验、销售等环节详细记录，确保试点物质及其加工食品的食品安全追溯信息真实、可靠、可溯源。
（四）加强对以试点物质为原料的食品监督抽检
（五）严厉打击试点物质生产经营违法犯罪行为
五、企业责任
试点物质食品生产经营者是食品质量安全的第一责任人，要依照法律、法规和食品安全标准从事食品生产经营活动，建立并执行食品安全管理制度，从源头上控制和防范食品安全风险。
（一）全面落实试点物质食品生产主体责任
使用试点物质的食品生产企业应当依法取得食品生产许可。企业应当落实质量安全管理责任，设立质量安全管理岗位，配备专业技术人员，严格执行法律法规、标准规范等要求，确保生产经营过程持续合规，确保产品符合食品安全标准。建立食品安全自查制度，按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，每半年向所在地市场监管部门提交自查报告，自查报告率达100%。对照《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881）等规定，加强生产过程厂房及设备设施卫生管理，严格从业人员健康管理，严防生物、化学、物理污染。定期组织从业人员开展食品安全知识培训，食品安全专业技术人员、食品安全管理人员食品安全法规知识考试抽查率和合格率均达100%。鼓励制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准，并报卫生健康部门备案。对照《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）等规定使用食品添加剂，不得超范围、超限量使用食品添加剂。
（二）全面落实试点物质食品销售主体责任
食用农产品经营者、食品经营者销售试点物质和使用试点物质加工制作的食品，应当具备与其销售产品相适应的销售和贮存场所、设备设施，切实落实进货查验、索证索票和食品安全自查要求，严把进货关、销售关和退市关，不进、不存、不销假冒伪劣试点物质及其加工食品。从事试点物质及其加工食品批发业务的销售者建立试点物质及其加工食品销售记录制度。建立健全食品召回制度，发现经营的试点物质及其加工食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，立即停止经营，启动召回，并做好问题食品处置，防止其再次流入市场。
（三）全面落实试点物质餐饮服务主体责任
六、工作要求
（三）加强考评指导。强化考核引导，促进试点物质食品安全监管工作落到实处，取得实效。加强工作督导和业务指导，积极推进部门履行职责，充分发挥行业领域专家作用，实现以指导保安全，以指导促发展。
附件：2-1.灵芝、西洋参、黄芪试点按照传统既是食品又是中药材的物质名单
2-2.灵芝等三种物质开展食药物质管理试点工作负责人和联系人名单
2-3.灵芝等三种物质开展食药物质管理试点工作信息月报表
附件2-1
灵芝、西洋参、黄芪试点按照传统既是食品又是中药材的物质名单
附件2-2
灵芝等三种物质开展食药物质管理试点工作负责人和联系人名单
（市；年月）
表1.试点物质生产企业信息汇总表
说明:如果一种产品中使用多种试点物质，按使用量最大的一种试点物质填报所生产产品的品种、批次数和产量，切勿重复计算。
表2.试点物质食品安全监管信息汇总表（请通过链接查看）
说明:典型经验做法、警示案例、消费者反馈等情况另行书面报送。
附件3
辽宁省灵芝、西洋参、黄芪等试点物质食品安全企业标准备案工作指南
一、备案方式
（一）食品生产经营企业要按照《食品安全法》的规定，对以灵芝、西洋参、黄芪为原料生产的食品（简称：试点物质食品）制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准，并进行试点物质食品安全企业标准备案。
试点物质食品使用的试点物质及用量符合有关规定。
（三）试点物质食品生产企业要按照《关于实施食品安全企业标准公开承诺制度的通知》（辽卫食品函〔2020〕12号）的要求公开备案的试点物质食品安全企业标准，并承诺按照试点工作要求及时向当地食品安全风险监测机构提供：1.备案的试点物质食品安全企业标准;2.报市场监管局的申请试点材料;3.按照食品安全风险监测工作要求提供试点物质食品产品和原料。
二、工作要求
（一）省卫生健康监督中心指导各地的食品安全企业标准备案工作部门开展试点物质食品企业标准备案工作，组织各市收集、汇总企业标准备案信息，按照季度报省卫生健康委；试点结束后，及时汇总分析总结试点物质食品企业标准备案工作情况，报省卫生健康委。
（二）各地食品安全企业标准备案工作部门要及时将试点物质食品安全企业标准备案信息通报当地食品安全风险监测机构；对于不履行食品安全企业标准公开承诺的企业，其所备案的试点物质食品企业标准由原备案工作部门撤销“企业标准备案号”，并及时通报同级卫生健康委、市场监管部门，同时报本级政府和上级卫生健康委。