编者按：2014年9月13日，由中欧国际工商学院主办的卫生政策上海圆桌会议召开，本次会议是卫生政策上海圆桌会的第九期会议，会议主题是"仿药质量，如何提升"，多位卫生政策研究专家、医药卫生供给方和政府卫生政策决策者，就该主题进行深入地探讨和研究。以下是与会嘉宾的精彩发言。
发言人：周群博士上海市食品药品监督管理局总工程师
刚才听了胡教授和金所长的介绍，非常精彩，他们把整个行业的状况和一些从检验技术角度的看法都做了介绍，我从管理的角度跟大家做一个探讨，从他们两位的发言来说，我认为有两个观点，大家可以感受到。第一，仿制药的质量一致性评价是一个药品再评价的过程。第二，这个问题不仅仅是中国有，国外也会遇到同样的问题，因为随着科学技术的进步，随着对药品质量管理的认识的提高，肯定对质量的把关和发现问题的能力是逐渐增强的。
我讲的题目是"仿制药质量管理贯穿于产品的整个生命周期"，主要四个方面的内容，第一是仿制药的概念，第二是仿制药在国家医疗保健中的作用，最重要的是第三个问题，仿制药的质量管理工作，第四是结语。
为什么要讲仿制药的概念，刚才两位教授已经讲得很清楚了，但是我想在这里强调一下中国的国情，中国的仿制药与美国或者国外的，包括WHO和欧盟的仿制药的概念不完全一样，原因是药品在体内的代谢是有种族差异的，美国的仿制药概念我想不用讲了，是广义的仿制药。中国的仿制药我们要看一下它的历史。从CFDA的网站上所呈现的自国家药品监管局成立之后，整个注册法规变化的历史，大家可以看到，我们国家以前药品的注册不是一个注册管理办法，而是分了新药、仿制药、进口药和新生物制品（四个管理办法），这是在国家药品监管部门刚刚成立的时候，这种分类方法，也是结合了中国的实际，因为中国是仿制药大国，专门制定了针对性的监管办法，这个时候有仿制药的概念，它的定义是什么？仿制国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准的品种，包括中国生物制品规程的品种。试行标准的药品以及受国家行政保护的品种不得仿制。行政保护是国家对新药研发的一个政策保护。
这是一个历史的过程，也是我们国家针对人群的特点制定的法规。为什么把第三类作为新药呢？有两个原因，第一，它是首次在中国上市的，有相对的突破创新的应用，刚才我们讲了，不同的种族对药品的代谢可能不完全一样，所以它一定要通过人体的临床试验来验证它的安全性、有效性，所以它是有创新意义的（不是简单的"仿制"），所以我们国家把它分在新药的类别里。第二个就是鼓励引进国外上市的专利药，作为新药分类得到行政保护，这也是鼓励创新，鼓励解决我们国人用药问题，所以，（由于美国、欧洲等是原研药为主的国家和地区，其仿制药往往就是首创原研药的"复制品"）我们中国仿制药的概念跟国外不完全一样（从技术核心评价是一致的，即我国对进口药品和尚未在中国上市的国外药品的"仿制"申请的技术审核均要求应开展类似于新药或"原研药"的人体临床试验，以评价其在中国人群的安全性和有效性，相当于在中国进行了"原研"，因此，对这些上市后的产品的仿制属于仿制药申请）。
第二个是仿制药在国家医疗保健中的作用，刚才胡教授讲了很多，这里把FDA在网站上的宣传资料跟大家共享一下，FDA明确，要使所有的美国公众获得公共医疗保健服务的可及性，仿制药是重要的选择。在美国，临床医生的10个处方中有8个是仿制药；价格差异也很明显，美国仿制要的价格比原研药要低80-85%，因此使用仿制药对医疗费用的节省是可观的，根据2010年的数据分析，使用FDA批准的仿制药，全年节省了1580亿美元，一个星期就是30亿，所以在整个医疗保健工作中作用非常大，在美国如此，在中国更是这样。我们中国公共卫生保健工作面临的挑战之一就是医保费用的有限性与我们保健费用的持续增长，根据卫生部门的数据，从2008-2013年，整个卫生费用持续增加，个人的费用的比例下降了，但是实际上总量上来，所以老百姓的感受是费用并没有下降，而是增加，这是现实的挑战，所以要提供安全有效、质量可控、价格可及的药品，这是我们面临的现实问题。
从我们国家的历史来说，保证13亿人口的用药问题很不容易，这么多年，整个基本的公共卫生对药品的需求，总体是能够保障的。我们想想看，解放以前，一支青霉素是一根金条的价钱，现在我们药品的生产能力大大提高，基本的医疗都能保证，所以我们所取得的成绩是应该肯定的。国务院在2008年发布的中国药品安全监管状况白皮书中已进行了高度的概况和肯定，经过2008年到现在，制药业又有了很大的进步，而且是飞跃式的。当时就已经明确，我们中国可以生产的原料药1500种，这1500种原料药就可对应相应的制剂成品，这些产品保证了我们13亿人口基本的公共卫生需求，包括疫苗、抗生素、激素，以及所有类型的药品。特别近几年，我们国家的创新药物（即原研药），所谓的1.1类新药的申请速度也非常快，2013年申请临床生产、包括审批的有70几种，今年已经申报了一百零几个，随着我们国家经济发展，人才大量的培养，海归人才的聚集，国家科研经费的投入加大，我们的科研力量在增强，所以创新药物的研发力量也上升很快，应该讲这都为保证我们的临床需求打下很好的基础。
对原研药的要求肯定不一样，上市前要做动物试验，要做人体的临床试验，才能够上市，仿制药只要跟参比制剂对比，参比制剂应该选择已上市的原研药，但我国不一定有原研药的进口产品，就应该选择通过临床验证的已上市的3类新药作为参比（国家药品审评中心的技术指南中均有规定）。这个就不多说了，前面已经讲了很多。
如何保证仿制药的质量？早期的质量管理理念是药品的质量要靠检验，标准符合了，质量就把握了，但是随着我们对事物的认识不断加深，在监管中遇到各种各样的问题，我们体会到整个药品质量是源于各个环节的管理、各个方面大家共同的努力。药品质量（包括原研药和仿制药）源于它在设计研究的时候是不是合理，研发过程是不是规范科学，生产过程是不是能够保证产品质量一致稳定性，检验要符合标准，同样药品的质量也源于监管，这个大家是有共识的，只靠企业的主体责任也不行，监管肯定要跟上。所以，药品的质量也源于共治，需要社会各方的共同努力。
近年来，CFDA不断完善与国际接轨的药品监管体系，采取了一系列与时俱进的措施，提高产品标准、提高生产质量管理水平、加强上市后安全性监测和再评价等等，我国的药品监管工作在不断强化产品全生命周期的质量监管，得到了WHO的高度肯定。
这是需要跟大家共享的几个观点。我也相信在我们各方的共同努力下，中国药品的质量将不断提高，一定会保证我们国民用药的安全和水平，谢谢。