为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，加强医疗器械临床试验监督管理，省食品药品监管局（以下简称“省局”）将对辖区内在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。现将有关要求通告如下：
一、企业自查
（二）2016年6月1日之前开展的医疗器械临床试验，申请人依据《医疗器械临床试验规定》（原国家食品药品监管局令第5号）开展自查；2016年6月1日起开展的医疗器械临床试验，申请人应严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监管总局令第25号）的原则及要求开展临床试验及自查；体外诊断试剂临床试验申请人依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监管总局2014年第16号通告）开展自查。
二、监督抽查
（一）省局将于2016年9月~11月对在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施监督抽查，重点抽查本省首次审批产品、生产企业首个注册产品、治疗类产品、体外诊断试剂等产品。
三、结果判定
（一）有以下情形之一的判定为存在真实性问题：
1.注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的；
2.临床试验数据不能溯源的；
3.受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。
（三）未发现真实性和合规性问题的，判定为符合要求。
四、问题处置
（二）在检查中发现临床试验数据存在真实性问题的，将根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条、《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条，对注册申请作出不予注册的决定，并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条，对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理；仅存在合规性问题的，对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性和有效性综合评价，作出是否批准注册的决定；对于2015年7月15日之后实施的临床试验未按规定备案的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条进行处理。