国家食品药品监督管理总局是我国医药行业的主管部门。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理，其他体外诊断产品按医疗器械管理。从数量上看，划归医疗器械的品种占到绝大多数。
卫生部主管重大疾病、传染病方面的防治规划和政策措施，对医药行业有直接的影响。
卫生部临床检验中心是卫生部临床检验质量管理与控制中心，其主要负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等，同时也为卫生主管部门提供临床检验管理方面的咨询意见。
目前，我国除用于血源筛查的体外诊断试剂，以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药品管理外，其它体外诊断试剂和仪器均归属医疗器械管理（国家有明确界定的除外），并且根据风险程度不同，将医疗器械划分为一、二、三类进行管理，对不同类别的生产经营企业采用不同的许可（备案）管理，对不同类别的产品采用不同的产品注册（备案）制度。
①分类管理制度
根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第一类产品包括微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）、样本处理用产品（如溶血剂、稀释液、染色液）等。
②生产许可（备案）制度
根据《药品生产监督管理办法》，药品生产企业应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》，《药品生产许可证》有效期为5年，有效期届满应当重新审查发证。
根据《医疗器械监督管理条例》，从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册（备案）证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
③经营许可备案制度
根据《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品经营企业实行许可管理。《药品经营许可证》有效期为5年。
根据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
④产品生产注册（备案）制度
根据《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》，国家对体外诊断产品实行分类注册管理。具体规定如下：
⑤国家标准制度
⑥批签发管理制度
为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，国家药监局专门制定了《生物制品批签发管理办法》。该管理办法规定，疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药监局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时必须进行强制性检验、审核。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
①药品的注册管理
②药品生产质量管理
国家药监局主管全国药品GMP认证工作。药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书并对药品生产过程实施监督。
③药品经营质量管理
国家药监局负责全国药品GSP认证工作的统一领导和监督管理工作，省（自治区、直辖市）药品监督管理局负责组织辖区内的GSP认证。药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》进行经营。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书并对药品经营过程实施监督。
④国家药品标准
国家药品标准是国家为保证人体用药安全有效所制定的上市药品必须达到的质量标准、检验方法以及生产工艺等技术要求。现行国家药品标准包括《中华人民共和国药典》（2015年版）等。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
⑤批签发管理制度
⑥疫苗流通管理
由于疫苗关系到人民的身体健康，疫苗的流通销售受到政府部门的严格管制。国务院于2016年4月23日最新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》对疫苗的销售对象做出了特殊规定：对一类疫苗，由省级疾病预防控制机构做好分发组织工作，并按照使用计划将一类疫苗组织分发到社区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构；对二类疫苗，由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。
⑦疫苗定价管理
列入国家及各省市基本医疗保险和工伤保险药品目录的一类疫苗，实行政府定价或政府指导价；对二类疫苗，实行市场调节价。依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制订和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。疫苗的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
3，市场规模匡算
其实不管是2价也好，9价也罢，HPV疫苗真正的市场在于满足现有的未满足需求的人，而不是未来新生儿。
我们可以对比一下市场规模：
而现有未满足需求的人群有2.76亿人，参照欧美，假设这里面有50%的人群最终全程接种9价疫苗，则市场空间为2.76*3*0.5*738=3055亿元，假设总计五年完成现有人群接种，则每年的市场空间为611亿元，差不多83.63亿美元/年。
也就是一个2价HPV疫苗的三期临床试验完成和申报需要6~7年才能完成。
也就是说，有2价或者3、4价HPV疫苗产品，或者是低价HPV疫苗完成了以CIN2+为临床试验终点的保护效力试验的公司，可以提前两年完成9价HPV疫苗的临床试验。
接下来我们梳理下国内9价HPV疫苗的情况：
以下估计均按照以CIN2+为临床终点的9价HPV需要5.5年试验期+1年申报期+0.5年产能爬坡期估算。
另外必须强调一点临床试验技术指导原则中原话并没有说第一代疫苗一定要上市——若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点完成保护效力试验，经评估上一代疫苗的保护效力符合上市要求，且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗，则可接受以病毒学终点12个月PI（PI12）申报上市。
从CDE官网的临床实验申报可以看到，万泰在2020年6月开始的第一个以PI12和CIN2+为主要临床终点的三期临床，20年9月第一例受试者入组，不出意外2024年3月左右万泰的9价HPV就能开始申请，2025年上半年就能获批上市，2025年底就能实现量产。
这些是已经开始三期保护效力的公司，沃森还没开始，所以没有放进来。
4)生产技术工艺流程及特点
疫苗行业的上游行业为培养基、化学试剂和药品包装制造行业，疫苗行业的下游为普通消费者，但是消费者必须通过各级疾控中心或接种单位进行疫苗接种。疫苗行业的产业链如下图所示：
主要原材料种类
HPV病毒外壳直径50~55nm，为20面对称体，每个病毒颗粒包括360个主要衣壳蛋白L1拷贝和72个次要衣壳蛋白L2拷贝；重组L1基因表达的蛋白，无论有无L2蛋白，在合适条件下都会自我组装成病毒样颗粒(VLP)，因而HPVL1、VLP构成了现有预防性HPV疫苗。
在制造疫苗时，使用重组DNA技术将病毒L1基因整合到酵母基因组或昆虫病毒基因组中。在培养物中生长的酵母或昆虫细胞会产生HPVL1主要衣壳蛋白，该蛋白具有自组装成病毒样颗粒的内在能力。这些颗粒随后被纯化用于疫苗。
重组病毒样颗粒在形态上与真正的HPV病毒粒子无法区分，并且包含与真实病毒粒子相同类型特异性抗原。因此，它们能有效诱导宿主产生体液免疫反应，且由于它们不含HPV的DNA，所以不具备传染性和致癌性。