导语：如何才能写好一篇药品监管，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。
一、食品安全监管常抓不懈
(一)积极宣传、营造氛围，全民食品安全意识明显增强
2018年马衙所始终高度重视食品安全的宣传、教育、普及和监管工作，充分发挥新闻媒体的舆论监督作用和义务监督员的社会监督作用，先后开展了“3·15”消费者维权日主题宣传活动、配合组织食品生产企业从业人员培训、食品安全进校园活动、防范保健食品虚假宣传、辖区食品经营户食品安全培训和农村集体就餐培训会议等工作。通过积极宣传普及《中华人民共和国食品安全法》、《安徽省餐饮服务操作规范》等食品安全知识，培训从业人员295人次、消费者285人次，提高辖区群众食品安全意识，营造良好的社会氛围。
(二)加强监督，强化职责，落实日常监管主体责任
马衙所采取有效措施，扎实推进食品安全监管工作。在流通环节上，全面实施网格责任监管制度，坚持全面检查辖区内食品经营户的食品经营许可证、营业执照、进货查验、从业人员健康证等情况，并发放食品安全信用档案，做到一户一档、精准监管，有利于规范食品经营户守法经营和诚信经营。在生产环节上，积极检查辖区内食品生产企业的营业执照、食品生产许可证、进货查验、索证索票、销售记录、库存记录、检验合格情况、生产过程控制、不合格产品召回等具体情况，督促食品生产企业及时提交年度自查报告，确保食品生产企业合法合规，安全追溯体系可靠有效。2018年马衙所共检查食品生产、加工和经营企业235家，查处违法案件21起，完成食品从业人员体检290人。
(三)突出重点，狠抓落实，积极推进各类专项监管工作
1.积极开展监督抽检工作
为了把好餐桌安全的源头，切实维护广大群众“舌尖上的安全”，2018年上半年马衙所积极开展餐饮具监督抽检工作，共监督抽检辖区内餐饮服务经营户31家，对抽检结果不合格的经营户作出警告的当场处罚，责令经营户整改，确保消毒的程序和方式合法合规，并做好餐饮具复检工作；对复检的15家不合格经营户予以立案查处。
此外，马衙所积极配合省食药局开展生姜制品抽检工作，配合市食药局开展食品生产企业大米、粮油的监督抽检工作，对抽检不合格的违法经营户立案查处。
2.扎实开展辖区食堂专项监管工作
校园食堂是关系莘莘学子饮食安全的就餐场所，也是食品安全风险隐患的高发地段。因此马衙所对辖区内的11家食堂以及各村级教学点食堂进行了多次专项监管工作，并积极联合教体委、街道食安办等机构开展联合检查，主要针对学校食堂证照经营、就餐环境、留样状况、索证索票制度、员工晨检制度、明厨亮灶情况、消毒保洁措施、食品处理区和操作间卫生等诸多方面，并详细了解各食堂的经营规模、管理模式和发展状况，针对食堂存在的不足提出意见和建议，并向学校食堂负责人开具监督意见书和责令改正通知书。
此外，马衙所还开展养老院食堂专项监管工作，以保障养老院老人就餐安全。
3.积极推动食品安全风险隐患大排查工作
马衙所共出动执法人员20人次，已督查食品经营商户58家，餐饮单位18家，药品零售商户9家，医疗机构12家，开具环境整改监督意见书8份。
4.扎实开展网络食品经营监管工作
为进一步规范网络餐饮服务单位经营行为、督促网络餐饮第三方平台提供者落实网络订餐餐饮服务单位许可证资质审查义务、保障公众餐饮消费安全，马衙所以池州市贵池区教育园区商业服务中心为重点开展网络订餐服务单位及第三方平台食品安全专项检查行动。
5.开展食品小作坊专项整治检查
6.积极落实节假日旅游景区食品安全监管工作
为了保证节假日九华天池旅游风景区游客“舌尖上的安全”，马衙所于端午节、“五一节”、“十一黄金周”等节假日前夕开展专项景区周边及景区内食品安全专项监管工作。共检查餐饮服务经营户45家，食品销售经营者38家，并要求景区内小餐饮及时做好小餐饮备案工作，以确保游客的饮食就餐安全。
7、认真开展辖区经营户的风险分级工作
风险分级监管是市场监管部门监管和服务方式一项重大创新举措，马衙所扎实落实风险分级监管任务，在日常外出监管的同时实现了对本辖区内400多户经营户的风险分级监管录入工作，有利于保障辖区内食品安全和市场秩序的稳定。
8、积极开展防范非洲猪瘟检查工作
9、开展食用农产品经营专项检查行动
二、整顿和规范药品、医疗器械和化妆品市场秩序取得新成效
(一)马衙所积极开展药品、医疗器械经营单位和使用单位的日常监管工作，并以打造“规范药房”建设为契机，进一步规范医药市场秩序。主要针对辖区内3家药房、1家医院、11家卫生室、1家卫生院开展了全方面、多层次的检查工作，共出动执法人员48人次，开具监督意见书24份，责令改正通知书8份，并对辖区内符合规范药房申请标准的7家村级卫生室通过验收。
(三)马衙所积极开展无菌植入类医疗器械检查工作。通过对无菌和植入性医疗器械经营、使用环节监督检查，督促经营企业和使用单位严格执行《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等要求，提升质量管理水平，落实主体责任，保障公众用械安全。马衙所针对辖区内马衙卫生院、安徽卫生健康职业学院附属医院开展专项检查，并未发现明显违法行为。
(五)认真开展辖区经营户的风险分级工作。风险分级监管是市场监管部门监管和服务方式一项重大创新举措，马衙所扎实落实风险分级监管任务，在日常外出监管的同时实现了对本辖区内4家药品和医疗器械经营企业、2家药品和医疗器械使用单位的风险分级监管录入工作，有利于保障辖区内药械安全和市场秩序的稳定。
为认真贯彻落实《安徽省人民政府办公厅转发国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（皖政办〔2007〕27号）精神，切实保障人民群众用药安全，结合我县实际，现就进一步加强药品（含医疗器械，下同）安全监管工作通知如下：
一、进一步提高药品安全监管工作的思想认识
各乡镇、各有关部门要认真组织学习《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（〔2007〕18号）精神，切实提高加强药品安全监管工作重要性和紧迫性的认识，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。
二、切实落实药品安全监管责任
三、加大药品安全专项整治工作力度
要深入推进农村药品“两网”建设和“规范药房”创建工作。各乡镇要有固定的协管办公室和办公设施，有必要的经费作保障。要建立健全协管员、信息员队伍，共同做好辖区内的药品安全监管工作。鼓励药品批发企业向农村延伸，结合全民创业和“万村千乡”工程，积极兴办零售药店，方便群众购药。今年将继续推进“规范药房”创建工作，年终将开展考核评价工作，各乡镇、各有关部门要切实抓好这项惠民工程，提高农民安全用药水平。
四、深入开展药品法律法规宣传教育
药监部门要会同有关部门利用“3·15”消费者权益日、“12·4”法制宣传日等，大力宣传药品安全的法律法规，普及药品安全知识，提高公众用药安全常识，正确引导消费。县药监部门要通过办培训班，送法下基层、下农村等形式对涉药人员进行药品知识及法律法规培训，使涉药人员知法、懂法、守法。县广电部门要通过新闻媒体，向公众广泛宣传安全用药知识，增强公众安全用药意识。
尊敬的各位领导、各位同事大家好：
今天我演讲的题目是《青春的信仰》。
什么是信仰？人为什么有信仰。我想每个人的回答都不尽相同。什么是食品药品监管人的信仰？食药监人为什么有信仰？更是我们全体食药监人共同追问自己的职业课题？穿过历史的长河我们不难发现，第一个涌向理想彼岸的无论是潮涌还是浪花，都离不开坚定的理想和信念。遥望广阔的星空，我们不难理解，为什么照耀人间的是日月而不是短暂的流星，因为片刻的辉煌不代表永恒的理想，坚定不移的信念才是持之以恒的力量。因为人有了“信仰”人才会有力量、人有了“信仰”人生才会闪耀光芒。人有了信仰人活得才坦荡。人有了信仰，人生的道路才能越走越宽广。有人说：医生的信仰是医治病痛、救死扶伤。有人说：运动员的信仰是超越自我，超越梦想。还有人说：农民的信仰是播下种子，收获希望。而我说，我的信仰，一个平凡的、普通的食药监人的信仰就是：“沐浴党伟大的光芒，为人民的饮食用药安全保驾护航”。这不在是印在书上简单的一句话，而是铭刻在我心中的“一种责任、一份担当和一个理想”。
青春有信仰，从此不一样。信仰助青春，人生有方向。岁月匆匆，从工商局的食品监管人员到加入食药监系统的队伍，经历了六个春夏秋冬，六个寒来暑往，到如今也算是食品监管队伍里的一个不算年轻的兵了，这一路走来有欢笑也有眼泪，有阳光也有风雨，但自己无怨无悔，常把一个坚定的信念铭记在心：恪尽职守，勤恳敬业，做一名让组织和群众放心的食药监管人员。正是有了这种信念，我才逐步的认识到，体会到，也寻找到了食药监人的信仰。
什么是市场监管人的信仰？是在日复一日，年复一年琐碎而枯燥的业务面前，仍然坚持微笑服务的不厌其烦；是在寒来暑往间，食品药品稽查员穿梭于大街小巷无私奉献的原因所在；是在每一次不分昼夜奔走在查处危害食品药品安全违法行为的路途上；是……
(一)药品的范围
作为监管对象的药品，按照《药品管理法》附则的规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。[①]仔细分析，我们可以得出如下结论：第一，药品专指用于预防、治疗、诊断人的疾病，因而其不包括用于植物和动物疾病的农药和兽药;第二，药品是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，这就与保健品和化妆品区分开来;第三，药品既指非特殊管理的处方药和非处方药，也包括特殊管理的药品品、、医疗用毒性药品及放射性药品。
(二)药品市场监管的内涵与范围
在明确我国药品内涵的前提下，上述分析表明，药品市场监管主要是指对药品研制、生产、经营、销售、使用的全过程进行的行政监督和技术监督，也包括监管主体对药品市场公共产品的供给服务，但不包括对药品市场的宏观调控，也不包括对药品产业的行业管理职能。事实上如果食品药品监督管理局兼宏观调控、市场监管、行业管理于一身。则其在行使市场监管职能时，不可避免要受到宏观调控和行业管理职能的干扰，市场监管将背离其初衷，将无法实现公共利益和个体利益的兼得。市场监管的目的在于增进公共利益和合法私人利益，并使之避免或减少由个体经济决策(生产、销售及价格行为)带来的损害。
二、我国药品市场监管范围存在的问题
(一)药品市场监管范围存在的问题
我国对于药品市场的监管在从计划经济体制下无所不管到市场经济体制下
有所管有所不管的过程中，存在诸多问题，体现如下：
2、就药品生产而言，我们面临的问题在于：由于药品的研发创新不足，导致我们的药品生产品种不能出新。我国生产的西药品种中，98%是仿制品。在此前提下，众多的企业竟相重复生产同一品种，致使普药生产出现结构性过剩。中国药品生产企业，大多数为中小企业，药品市场整体管理水平不高，市场混乱、无序竟争，严重阻碍医药技术进步和产业升级，而且也是假冒伪劣药品屡禁不止的深层根源。药品生产存在恶性竞争，药品生产企业或者降低药品的原材料成本，或者在生产环境上降低要求，甚至直接生产假药，以节省成本，获取利润。由此导致生产出来的药品质量不能保证，存在潜在危险。上述问题的发生表明对于药品生产的监管存在缺失，许可药品生产企业的设立，往往忽略了生产药品的市场需求和地域需求，忽视药品产业的宏观调控和产业规划。对药品生产企业审批之后，疏于生产过程中的监督，无法在生产过程保证药品的质量，确保其安全有效。
3、就药品的流通过程而言，我们面临的问题在于：百业经营药品，高定价高回扣作为主要促销手段，流通渠道混乱，假冒伪劣药品充斥市场。对于药品流通的监管，则存在缺位和越位的问题。
三、药品市场监管范围重新确定
(一)药品市场监管范围的确定标准
事实上，政府如何发挥作用或政府与市场的边界如何划分，是随着生产要素的变化、经济发展的不同阶段和产业结构的变化而变化的，因此，政府与市场的边界划分是一个动态的演进过程。因为不存在一个长期不变的产业结构和经济规模，就不存在一个职能范围和职能作用一成不变的政府。
但对于药品市场的监管范围的确定，以下几个原则是可以肯定的。
市场经济属于私人产品生产的领域，政府属于公共产品的生产和服务的提供，各自遵循不同的规则，没有这样一条边界的划分，政府介入私人产品的生产领域，或者公共产品领域适用于私人产品生产的规则，都不能得到很好的结果。
凡是由其他社会组织所能做的事情，政府就不应该介入，更不应该大包大揽的亲自出面来进行。例如经济活动本身是经济组织的事情，但在传统体制下，政府则不恰当的充当起经济活动的组织者，甚至对经济活动的要素:人、财、物直接进行调配。这一方面造成以政府调拨、分配的机制取代了市场机制，资源无法合理配置;另一方面也造成了作为经济活动者的企业缺少积极性和活力，只是被动的接受指令。因此，政府应当退出经济活动领域，不在具体从事经济活动。
政府不再无所不能、无所不管，政府作为公共组织，其基本职能就是维护公共秩序，维护公共利益。维护公共秩序，维护公共利益，一是要制定规则，以确立个人、社会组织活动的规则;二是依据这种规则进行管理，将纸面上的规则变成生活中的状态，形成每一社会组织或个人赖以生存的社会秩序。
市场监管的范围就是市场失灵的部分领域。市场机制作为一种经济运行机制，可以有效的配置资源，提高资源的利用效率。但市场机制本身亦非万能，它具有种种的缺陷和不足。具体体现在:第一，市场机制难以解决外部效应问题;第二，市场机制无法防止垄断;第三，市场机制不能解决收入分配不公的问题;第四，市场机制不适应于公共物品的有效生产;第五，市场机制不能解决宏观经济总量的平衡问题;第六，市场经济不能解决国民经济的产期发展问题。等等。市场失灵的存在，说明政府干预的需要。政府干预的范围自然不能超出市场失灵的范围。但市场监管的范围仅针对其中的第一、第二、第四项，对于第三、第五、第六项则属于宏观调控的范围。
按照上述原则，考虑确定药品市场监管范围的制约因素，药品市场监管范围的确定应遵循如下标准:
1、有效性
2、安全性
3、创新性
总之，我国对于药品市场的监管注重两个方面:即一方面保证药品的安全和有效，另一方面鼓励对药品的科研开发和技术创新。
（二）药品市场监管范围的具体确定
上述分析表明，我国药品市场的监管存在缺位、越位的困境，药品市场的监管范围需重新确定。具体到药品市场的各个阶段，市场监管的权限边界在于：
对于药品的研发阶段而言，市场监管限于：第一，鼓励药品企业研制开发新药，防止低水平重复，为企业和研究单位进行新药的研究开发创造良好的竞争环境。第二，提高审评质量，统一审评标准，以利于公平竞争，促进新药研制和生产健康发展。第三，建立优先审批制度，对一类新药、首家申报临床研究、治疗疑难危重疾病及因技术创新使仿制药品成本明显降低或质量显著提高的，给予优先和加快审评。第四，严格控制对同一品种的研制、开发，减少重复研究造成的资源浪费。第五，对新药技术转让实行宏观控制，从生产单位数量、剂型技术含量、GMP等方面进行控制，避免多家转让生产造成无序竞争。第六，对研制成的新药，延长保护期，从而更有利于新药研制。可见在新药研发阶段，市场监管限于制定规则，维护竞争秩序，确保研发药品安全有效。
对于药品的生产阶段而言，市场监管限于：第一，确保生产主体适格，即药品生产企业须符合法定的条件，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设，其设立需经审批。医疗机构配置制剂也应得到许可。第二，保证药品生产企业生产出来的药品安全有效，即生产出来的药品应符合GMP标准。第三，确保生产过程符合对药品标准和生产工艺的管制规定。第四，确保药品生产企业所需的原料和辅料符合规定的标准，符合药用要求。药用要求大多在于符合药品标准，不得对药品的质量产生不良的影响;应到符合规定的单位购进，并按规定入库等。
对于药品的审批上市阶段，市场监管限于：第一，严格审批新药，确保药品的非临床研究符合GLP标准。第三，进口药品注册。第四，仿制药品审批。
参考文献
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[①]参见王生田著:《药事管理学概论》，中国医药科技出版社2005年9月版，第25页。
[②]参见【日】植草益:《徽观规制经济学》，中国发展出版社1992年版，第22页。
[③]参见余晖:《中国药业政府管制制度形成之障碍分析》，载《管理世界》1997年第5期，第126页。
以科学发展观为指导，以强基础、促规范、促安全为根本，突出责任落实，注重科学监管，强化监督检查，着力解决药品流通、使用环节存在的热点难点问题，严密防控药品安全风险，努力实现药品市场日常监管工作新跨越。
二、工作目标
开展日常监督检查和专项治理，使企业安全责任意识和守法诚信意识显著增强，药品质量安全控制水平明显提高，做到监督检查横向到边，纵向到底，不走过场，不留死角，其中，药品批发企业、零售连锁企业和县以上零售药店每年日常巡查不少于2次，县以下零售企业不少于1次，乡镇以上医疗机构日常巡查不少于2次，村卫生所（室）和诊所不少于1次。
三、工作任务
（一）严厉查处“走票”、“挂靠”、出租出借证照行为，规范药品市场秩序。
（二）严厉查处违反药品购销活动中票据管理规定，确保药品购销活动“来有源，去有踪，可追溯”。
（三）严厉打击非法经营或不按规定经营含麻黄碱类复方制剂行为，严防特药流入非法渠道，确保特药质量和安全。
（四）规范医疗机构药库、药房、药柜的设置条件，进一步提高医疗机构药品管理规范化水平。
（五）强化药品经营企业认证后的监管，防止企业认证后管理水平下滑，确保认证工作质量。
（六）应认真填写监管记录，记录表述确切规范，记录内容真实完整。
四、工作措施
（一）成立市区日常监管工作组。
（二）日常监管工作组分三个小组。区医疗机构各一组，两区农村医疗机构及农村零售药店一组。
（三）职责分工。日常监管工作组主要负责两区医疗机构和农村零售药店，其中两区大的医疗机构和药品批发企业的日常监管由局领导带队不定期组织开展专项检查。其它的监管对象按照职责分工，分别由各业务科室负责。
（四）工作要求。
1、日常监管工作组实行组长负责制。具体工作由组长统一组织安排，各组员要服从安排、密切配合、齐心协力，共同做好工作。
2、建立健全监管信息情况。一是健全两区监管对象档案，负责收集、补充、完善监管对象信息情况；二是建立日常监管工作情况，将每次日常监管发现的问题、整改情况等均纳入电子监管档案。
只有矛盾存在，才有矛盾双方存在的必要。我们药品监管依据法律受权负责药械质量，维护人民群众饮食用药安全，但对一个落后贫穷的山区来说，农村涉药单位的生存笈笈可危，令人心寒，我们监管出路何在？
苦，是大山深处一线药品零售（使用）企业的真实写照。我们稽查执法人员深入山区宣传有关涉药法律法规，打击制假售劣行为，规范药械市场，频频接触广大农村群众、行政相对人，深深感受到他们经营药品、使用药品，服务百姓的艰辛与苦难。
生存受到了挑战，什么原因？
基础差，经济落后是主因。全县农民人均纯收入1766元，这是县里的统计数字，实际上还达不到这么高，再加上上学、盖房、结婚等花费，能够用于医药开支的就更有限了。在广大的农村地区，面朝黄土背朝天，挥锄刨食能挣多钱？“头痛感冒，一年收入全花掉”、“救护车一响，一头猪白养”、“小病拖，大病挨，重病才往医院抬”是农民群众看不起病、买不起药的真实写照。
农村常住人口逐渐减少，导致服务对象越来越少。平顺每年向外移民平均减少近20__农村人口，剩下的为了生存，村里的青壮年劳力外出打工；为了教育，家庭主妇赴城镇租房陪读；为了主业，留守山庄只有老弱病残。如杏城镇石门口村在册人口700多人，除逢年过节、农忙季节，平时在家人口不足100人。这种情况在平顺村庄普遍存在。
医疗设备落后，技术水平差，群众就医用药缺少安全感。涉药单位经费紧张，医疗设备得不到更新，就是上级卫生机构配套设备，由于缺乏操作人员，也得不到有效利用。县人民医院是全县唯一一所二级乙等医院，职工财政以外的40工资时常得不到保障，办公经费紧张，正常的报表开支都是分管人员自己掏钱解决。乡镇卫生院、村卫生所的情况更糟，玉峡关卫生院院长说，一年报表需纸张约200张，但不敢复印或打印，只好手工划表填写。全县卫生所183家，常年息业的有30多家，靠村集体支持的60多家，能勉强维持的仅50。自我生存都难保障，技术水平更无从更新与发展。
生存受到了挑战，如何应对？
农村涉药单位虽然生存受到了挑战，但他们那种不畏困难，以苦为乐，为事业尽心竭力的乐观情怀；勤劳纯朴，以人为善的豁达心态，着实让人感动。
玉峡关卫生院地处偏僻，交通不便，效益非常不好，经费入不敷出，保持正常上班的只有四个人，年龄平均53岁。玉峡关卫生院负责5村100余个自然庄近3000人口的妇幼、防疫工作，其中达驼村一个村就有57个自然庄，他们为保证工作做实、做细，下一次乡不是一个星期就是半个月，从没有人叫苦喊累。据院长说，他们去年经费超支，每人少发500元的工资，毫无怨言。
有一次下乡检查，来到空中村卫生所，检查出该所有超过效期的药品价值110元，执法人员按法律规定没收违法使用的药品并处220元的罚款。当事人，实在没钱，只好把昨天卖花椒的钱拿出来交了罚款。检查结束时，已经12点半了，我们收拾正准备走，女主人拉住我们让吃了饭再走，还说这深山沟里，又没有饭店，你们出去上哪吃饭。那天中午饭是拉面，炒鸡蛋，而且女主人还怕我们吃不惯花椒油，特意用葵花油做菜。
监管受到了挑战，出路何在？
依法监管保安全，科学监管促发展。如何既能确保安全，以能促进发展，是我们思考的重点，实践的重点。
维护法律公正，我们认为即要充分考虑因地制宜，也要充分体现以人为本。原则之外相对公平、公开，适施自由裁量权来确保药械市场正常秩序，给山区一线涉药单位一定发展压力和一次发展机会，来享受社会主义新农村建设带来的实惠。坚持人性化执法，寓监督于服务之中，严在教育，重在规范；食品药品监管工作任重而道远，切实把人民群众饮食用药的权益实现好、维护好、发展好，必须真正体察民情、了解民意，坚持监管与被监管的主体平等，以制度约束人、沟通人、服务人，实现行政相对人与药监部门的良性互动，监管与被监管由1对1变为1＋1或1＋X。同时，动员广大群众、社会各界积极参与食品药品监管，共同营造药品市场规范、有序、健康的监管环境，实现药品社会大监管目标。
深入农村换位，启迪何有
启迪一：在贫穷辖区内维护法律权威，保障朴实农民的健康，就要在药监本职岗位上，发扬纪兰精神，甘于吃苦，乐于奉献，踏踏实实做人，认认真真做事，以求实创新的理念因地制宜开创辖区监管思路，真正从相对人的角度多一些思考，多一点理解，寻找有效的管理办法，努力探索管理者、执法者和相对人都能认同的行之有效的管理途径。
一、切实抓好基本药物配送和使用环节的监管
一是强化对基本药物配送企业及基层医疗机构的监督检查，结合日常检查、专项检查等各种检查形式，对基本药物配送企业的监督检查全年不少于2次，监督检查结果及时录入省局监管信息系统；对实施基本药物制度的镇级医疗单位监督检查一年不少于2次，镇以下基层医疗单位全年不少于1次，监督检查结果形成检查记录，存档备查，确保基本药物监管全覆盖、无盲区。重点加强对配送企业基本药物的储存和运输环节的检查，加大对明显低于成本投标的药品质量的监督检查力度。
三是加强基本药物配送企业（药品批发企业）冷链设施配备及运行质量检查，探索药品批发企业冷藏药品运输全程实时监控，确保药品冷链安全。
二、积极开展药品安全示范县、镇试点创建工作
根据国家局和省局即将出台的“药品安全示范县”创建工作的总体部署，我们将积极准备，着手工作，做好前期调研基础铺垫工作，在全县19个镇街中遴选首批药品安全示范乡镇（街道）创建试点单位，然后以点带面，全面推广，力争成为首批全国药品安全示范县，为我县农村药品安全创建新载体，为农村用药安全提供新的保障。
三、规范药品零售企业经营行为提升药学服务水平
一是以行政许可、GSP认证、复认证等行政手段严把企业准入关，严格遵守行政审批制度和药品零售企业合理布局原则，从严审批，同时要加强GSP认证检查的针对性和有效性及检查员责任性，杜绝GSP认证走过场现象，为药品零售企业市场准入把好二道关；
三是充分利用药师在岗考勤系统和药学人员机考制度，加强药学技术人员管理，提升药学人员素质，将制订《县药品经营企业药学技术人员管理办法》，加强对药学技术人员培训考核工作，进一步提高药学技术人员的药学服务水平；
四是规范药品零售企业店容店貌，进一步提升药品零售企业行业形象。以药品零售企业许可证换证，GSP复认证、跟踪检查为抓手，对一些硬件设施和经营场所相对陈旧落后的老药店进行经营场所改造规范，缩小药品零售企业间硬件差距，使全县药品零售企业整体再上一个台阶。
四、进一步完善信用评价和等级管理机制
一是严格执行评定标准，建立有效的信用评价机制，合理确定信用等级。根据省局制订的药品批发、零售企业信用等级评标准，对评定单位每年实施2次以上的检查，并及时采集录入监管信息；二是探索信用公示办法，建立零售药店信用等级店堂公示制度，进一步增强药品经营企业信用等级的公开、公平和公正性，接受社会媒体的监督；三是研究信用评定结果与企业自律约束的结合方法，探索建立企业经营质量自查与定期报告制度，进一步提高经营企业对药品信用体系建设的重视度，增强信用评定的有效性。
五、探索药品新型流通模式的监管措施
随着医药产业的不断发展，产业链的拉长，我县成立了全国首家医药会展公司、全省第二家医药物流公司，为我们今后的监管工作提出了新课题，将积极探索对这类新型企业的药品质量监管方法，制定有效措施，加强日常监管，确保我县药品在新型流通模式下的质量安全。
食药监科〔2014〕16号
2014年02月14日
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位：
为加强食品药品监管信息化建设，总局信息化办组织编制了《食品药品监管信息化标准体系》、《食品药品监管信息化基础术语(信息技术、药品、医疗器械部分)》、《食品药品监管信息分类与编码规范》、《食品药品监管信息基础数据元(机构、人员、药品、医疗器械部分)》、《食品药品监管信息基础数据元值域代码(机构、人员、药品、医疗器械部分)》、《食品药品监管信息数据集元数据规范》、《食品药品监管数据共享与交换接口规范》、《食品药品监管应用支撑平台通用技术规范》、《食品药品监管数据库设计规范》和《食品药品监管软件开发过程规范》等10项标准，现予以，自之日起实施，请遵照执行。对于已经建成使用的信息系统，应根据实际情况逐步向标准规范过渡。总局信息化办将根据标准执行情况，适时修订。
一、加强领导、明确责任
二、抓住监管重点、提升监管质量
今年我镇各村（社区）要在认真总结和分析成果和经验的基础上，切实履行职责。一是要以种植养殖业、生产加工业、经营流通业、餐饮业为重点环节，以粮、油、肉、蔬菜、奶制品、豆制品、水产品、饮料、酒、速冻食品、糖果、儿童食品和保健品等为重点品种，以学校、集镇、群体性活动场所为重点区域，以元旦、春节、劳动节、国庆节、龙舟赛、抢鱼节等为重点时段，以从事食品药品加工经营单位为重点对象，强化监管务求取得实效。二是通过开展各种食品药品安全专项整治活动，有力地打击经营假冒伪劣食品和不合格食品的违法犯罪行为，有效防范假冒伪劣和有毒有害食品进入市场。三是要进一步规范辖区内开办“两小”企业，加大对乡村零散经营食品药品行为的巡查监管力度，采取有力措施，严厉打击向农村推销假冒伪劣食品药品的违法行为，坚决遏制食品药品安全事故的发生。四是加大对小餐馆、学校食堂以及群体性宴席等食品安全事故易发环节的监管力度，对群体性宴席严格实行申报审批和检查备案等管理制度，采取部门协作、联合执法和专项整治，严防群体性食物中毒事件发生，切实保障广大人民群众饮食用药安全。
三、加强食品药品安全宣教力度
四、健全监管网络体系、完善应急处置预案
建立健全镇、村（社区）食品药品安全监管网络体系、确保全域安全监管无空白无盲区，做到通讯有保障、人员有响应、信息可反馈，力量可调配。各村（社区）要完善食品药品安全突发事件应急处置预案，一旦发生食品药品安全突发事件，立即启动应急预案，正确处理和及时上报。
一、指导思想
紧紧围绕药品生产关键环节和突出问题，以风险防控为工作主线，以完善落实责任为抓手，全面做好日常监管工作，认真开展专项检查，确保人民群众用药安全有效。
通过方案的实施，使药品安全保障水平得到进一步提升。中成药监督检查覆盖面达到100%，基本药物监督检查覆盖面达到100%，高风险药品监督检查覆盖面达到100%，特殊药品监督检查覆盖面达到100%，不良反应监测报告数达到每百万人口不少于500份，（不少于上年度报告数），不发生重大药品安全事件。确保高风险类药品以及基本药物生产质量安全，严厉打击非法添加提取物等的违法违规行为。
三、工作安排
（一）落实县级药监部门药品安全监管责任
（二）以风险防控为重点，开展药品专项整治行动
按照市局安排部署，根据风险防控的总体要求，结合我县实际，县局将重点以基本药物、中成药包括中药材和中药提取物、药用辅料、药包材等为重点，开展中药材、中药饮片、中成药专项整治。加强对中药材、中药饮片、中成药及2013年检查存在问题企业的监管力度。重点检查供应商审计、购进原辅料的检验，重点解决购进使用不符合规定的各种辅料、假劣中药材等突出问题，全面推行有问题药品生产企业约谈告诫制度和重大质量安全隐患彻查督办制度，加大打击力度，切实消除隐患，控制安全风险。
（三）全力推进新版GMP实施工作
县内未通过新版认证的药品生产企业要按照新修订的药品GMP要求尽快完成质量管理体系的建立和完善，完成必要药品质量管理人员配备，完成管理软件建立、更新、验证和试运行，完成质量管理体系和软件的员工培训。
（四）认真做好药品生产环节电子监管工作
做好对基本药物、特殊管理药品子监管工作。同时，按照省局安排完成新修订基本药物和增补品种赋码工作。建立电子监管日常管理制度，加强监督，加强对电子监管信息使用，对不能进行核注核销的企业要督促其认真整改。
积极推进电子监管全品种覆盖的目标。国家总局计划在2015年底前实现全品种、全过程覆盖，各药品生产企业要按时完成全品种赋码工作，为全过程覆盖打好基础。
（五）加强特殊药品监管，防止流弊事件发生
加强对使用麻、精药品和麻黄碱作为原料药用于普通药品生产的企业的监督检查。重点检查生产计划执行、生产过程中物料平衡、进销存情况以及原料药的购进、储存、使用和安全监督情况。
（六）进一步加强药品不良反应监测工作
继续加强药品不良反应监测体系建设，进一步完善检测报告机制，建立药品风险监测机制，制定收集处理工作方案，建立和完善药品风监测工作网络图，加大重点品种和高风险品种监测力度，发挥风险预警作用，做好风险信号挖掘、分析评价和安全性再评价，提升监测质量和评价水平，消除药品安全隐患。
（七）加强培训，落实企业药品质量安全责任
加强对县内企业法律法规的培训，以开展“药品生产风险控制年”活动为突破口，贯彻落实药品“黑名单”制度和质量约谈告诫制度，推进企业文化建设，强化企业是药品质量安全第一责任人的责任意识，推动药品安全监管目标责任的落实，探索分级管理的新方法，加强药品安全监管工作指导，加大重点工作的督导检查。
四、工作要求
（一）精心组织，抓好落实
进一步建立完善科学有效的监管制度，保障监管工作规范化、合法化。局各股、队要认真组织学习药品安全监管工作实施方案，按照市局《2014年药品生产监督检查工作细化表》，结合我县实际，制定具体的全县药品生产企业监督检查方案，进一步细化工作和措施，确保各项任务落到实处，坚决杜绝重大药品安全事故的发生。