洁净室的验证频率问题/bbs.foodmate.net/thread-682117-1-1.html
可以参考GB50591来，1-5级每半年测一次，其余级别的洁净室可以一年测一次，这个邀请第三方来测
日常监控自己做，每季度一次就可以了
/bbs.foodmate.net/thread-83058-1-1.html
超净工作台洁净度级别
1)净空气空空洁净度等级(N)度等级(N)
8#
1)空气洁净度大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
等级0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um
1
24
3358
4(十级）35283
5(百级）352083229
6(千级）352008320293
7(万级）352000832002930
8(十万级）352000083200029300
9(1百万级）352000008320000293000
我公司现在由质检检测出的超净工作台洁净等级为9级，可审查时说不合格，级别太低
实验室一般是万级，超净台是百级。做实验都在超净台里做。更衣间，缓冲间可以是十万级或三十万级。
请大家指教了！
【6】洁净区洁净度清洁区清洁作业区
3、在高清洁区用什么清洁工具做卫生？bbs.foodmate.net/thread-591235-1-1.html
碳酸饮料审查细则中，生产场所的要求里面，有一点是这样写的：生产车间依其清洁度要求应分为：非食品生产处理区（办公室、配电、动力装备等）、一般作业区（品质实验室、原料处理、仓库、外包装等）、准清洁作业区（杀菌车间、配料车间、预包装清洗消毒车间等）、清洁作业区（灌装车间等）。各区之间应给予有效隔离，防止交叉污染。准清洁区和清洁作业区应相对密闭，清洁作业区必需安装粗效和中效空气净化设备，保证空气循环次数10次/小时以上，入口处应设有人员和物流净化设施。
1.这个粗效和中效空气净化设备”应该是什么？
2.“空气循环次数10次/小时以上”该如何证明？换算成空气洁净度的话是多少级？
3.“人员和物流净化设施”指的又是什么？风淋门吗？还是洗手更衣设施？
【5】食品车间清洁度标准GB23812
1)有关GB23812-2009中车间清洁度的问题
以前检测车间空气净度参照GB15979-2002法检测，即空气中暴露5min，菌落总数不得超过2500cfu/立方米。
链接：
请问表面清洁度的测定方法水产品车间空气落菌指标？温度湿度及清洁度[求助]无菌室清洁度[原创]灌装间空气清洁度监测办法
【4】洁净室洁净度
3.1洁净室根据空气中控制对象分为两类：
a)控制尘埃者称为无尘室（IndustrialCleanRoom）:通常工业用。
3.2无菌室的洁净度，一般从100至100，000级，级数的定义是以每立方米英尺空气中所含微尘粒径大于0.5um的粒子总数为基准。例如100级指0.5um粒径以上的粒子总数不得大于100个。（USAFederalStandard209D,1988）。
无菌室级别悬浮微生物量落下微生物量
个/立方英尺个/升个/平方英尺.周个/平方米.周
1000.1以下0.0035以下1,200以下12,900以下
1,0000.5以下0.0175以下6,000以下64,600以下
10,0002.5以下0.0884以下30,000以下323,000以下
3.3食品工业中的空气洁净室，一般级数设计在10,000左右，充填包装作业可能严格管制至100，而原料调配，加工及杀区建议作100,000级。
3.4.为维持洁净室内正压，一般是排气量较外气进气量少25%左右，无菌室与一般房间的必要压差要求在1.5mmHg，而洁净级数不同的无菌室互相之间要求在0.5mmHg。
3.5.无菌风过滤器SterileAirFilter
又称HEPA过滤器（HighEfficiencyParticulateAir）是细滤器中的超高性能过滤器，对0.3um以上空气粒子的捕集效率达99.995%以上，除过滤致病菌外，空气中所有微生物几可全部滤除而达绝对过滤。
2）微生物检测用洁净室具体要求
节选自《中国药品检验标准操作规范》2005年版
无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10平方米，不小于5平方米；高度不超过2.4m。由1~2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间与缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。操作间内不应安装下水道。
无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18~26℃，相对湿度45%~65%。缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa。无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯（2~2.5W/平方米），应定期检查辐射强度，要求在操作面上达40/μW/平方厘米，不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。
无菌室应每周和每次操作前用0.1%新洁尔灭或2%甲酚液或其他适宜消毒液擦拭操作台及可能污染的死角，开启无菌空气过滤器及紫外灯杀菌1小时。在每次操作完毕，同样用上述消毒溶液擦拭工作台面，除去室内湿气，用紫外灯杀菌半小时。
无菌室的洁净度检查无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。
沉降菌检测方法及标准；以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室，在操作区台面左、中、右各放1个；打开碟盖扣置，平板在空气中暴露30分钟后将碟盖盖好，置32.5℃±2.5℃培养48小时，取出检查，3个平板上生长的菌落数平均不超过1个。
每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。
无菌操作台面或超净工作台还应定期请有关部门检测其悬浮粒子，应达到100级（一般用尘埃粒子计数仪）检测尘埃粒径≥0.5μm的粒数不得超过3.5个/升，≥5μm的粒数为0，空气流速应≥0.35m/s，可根据无菌状况必要时置换过滤器。
1)关于无菌室、洁净室何谓洁净室？
一、洁净室之定义洁净室(CleanRoom)，亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础。没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。
洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。
如表所示，每立方米将小于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别。
二、洁净室控管之项目1.能除去空气中飘游之微尘粒子。
2.能防止微尘粒子之产生。
3.温度和湿度之控制。
4.压力之调节。
5.有害气体之排除。
6.结构物与隔间之气密性。
7.静电之防制。
8.电磁干扰预防。
9.安全因素之考虑。
10.节能之考量。
三、洁净室之分类1.紊流式(TurbulentFlow)：
空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。
优点：构造简单、系统建造成本，洁净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。
2.层流式(Laminar)：
层流式空气气流运动成一均匀之直线形，空气由覆盖率100%之过滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于洁净室等级需定较高之环境使用，一般其洁净室等级为Class1~100。其型式可分为二种：
(1)水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁之回风系统回风，尘埃随风向排出室外，一般在下流侧污染较严重。
缺点：建造费用比乱流式高，室内空间不易扩充。
(2)垂直层流式：房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖，空气由上往下吹，可得较高之洁净度，在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。
缺点：构造费用较高，弹性运用空间困难，天花板之吊架相当占空间，维修更换过滤器较麻烦。
3.复合式(MixedType)：
复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用，可提供局部超洁净之空气。
(1)洁净隧道(CleanTunnel)：以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域100%覆盖使洁净度等级提高至10级以上，可节省安装运转费用。
此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离，以避免机器维修时影响了工作及品质，ULSI制程大都采用此种型式。
洁净隧道另有二项优点：A.弹性扩充容易；B.维修设备时可在维修区轻易执行。
(2)洁净管道(CleanTube)：将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理，将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离，少量之送风即可得到良好之洁净度，可节省能源，不需人工的自动化生产线为最适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。
(3)并装局部洁净室(CleanSpot)：将洁净室等级10,000~100,000之乱流洁净室内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上，以为生产之用；洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。
洁净工作台：等级Class1~100级。
洁净工作棚：为在乱流式之洁净室空间内以防静电之透明塑料布围成一小空间，采用独立之HEPA或ULPA及空调送风机组而成为一较高级之洁净空间，其等级为10~1000级，高度在2.5米左右，覆盖面积约10m2以下，四支支柱并加装活动轮，可为弹性运用。
四、洁净室气流之流动洁净室的洁净度往往受到气流的影响，换言之，即人、机器隔间、建筑结构等所产生的尘埃之移动、扩散受到气流的支配。
洁净室系利用HEPA、ULPA过滤空气，其尘埃的收集率达99.97~99.99995%之多，因此经过此过滤器过滤的空气可说十分干净。然而洁净室内除了人以外，尚有机器等之发尘源，这些发生的尘埃一旦扩散，即无法保持洁净空间，因此必须利用气流将发生的尘埃迅速排出室外。
洁净室内的气流是左右洁净室性能的重要因素，一般洁净室的气流速度是选0.25~0.5m/s之间，此气流速度属微风区域，易受人、机器等的动作而干扰趋于混乱、虽提高风速可抑制此一扰乱之影响而保持洁净度、但因风速的提高，将影响运转成本的增加，所以应在满足要求的洁净度水准之时，能以最适当的风速供应，以达到适当的风速供应以达到经济性效果。
另一方面欲达到洁净室洁净度之稳定效果，均一气流之保持亦为一重要因素，均一气流若无法保持，表示风速有异，特别是在壁面，气流会延着壁面发生涡流作用，此时要实现高洁净度事实上很困难。
垂直层流式方向要保持均一气流必须：(a)吹出面的风速不可有速度上的差异；(b)地板回风板吸入面之风速不可有速度上的差异。速度过低或过高(0.2m/s，0.7m/s)均有涡流之现象发生，而0.5m/s之速度，气流则较均一，目前一般洁净室，其风速均取在0.25~0.5m/s之间。
影响洁净室的气流因素很多，如制程设备、人员、洁净室组装材、照明器具等，同时对于生产设备上方气流的分流点，亦应列入考虑因素。
一般操作台或生产设备等表面的气流分流点，应设于洁净室空间与隔墙板间距2/3之处，如此可使作业人员工作时，气流可从制程区内部流向作业区，而将微尘带走；若分流点配置在制程区前方，将成为不当的气流分流，此时大部份的气流将流至制程区之后，作业员操作所引起的尘埃将被带到设备后面，工作台因而将受到污染，良率也势必降低。
洁净室内的工作桌等障碍物，在相接处均会有涡流现象发生，相对地在其附近之洁净度将会较差，在工作桌面钻上回风孔，将使涡流现象减少最低；组装材料之选择是否恰当、设备布局是否完善，亦为气流是否成为涡流现象之重要因素。
五、洁净室之构成洁净室的构成是由下列各项系统所组成(在所组成的系统分子中是缺一不可的)，否则将无法构成一完整且品质良好的洁净室：
(1)天花板系统：包括吊杆(Ceilingrod)、纲梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceilinggrid或Ceilingframe)。
(2)空调系统：包括空气舱、过滤器系统、风车等。
(3)隔墙板(Partitionalwall)：包括窗户、门。
(4)地板：包括高架地板或防静电舒美地板。
(5)照明器具：包括日光灯、黄色灯管等。
洁净室之建筑主体构造，一般是用钢筋或骨水泥，但无论是何种构造，必须满足如下之条件：
A.不会因温度变化与振动而发生裂痕；
B.不易产生微尘粒子，且很难附着粒子；
C.吸湿性小；
D.为了维持室内之湿度条件，热绝缘性要高；
六、洁净室按用途分类（可分为两大类）（1）、工业洁净室——以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。它适用于精密机械工业、电子工业（半导体、集成电路等）宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产）LCD（液晶玻璃）、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。
（2）、生物洁净室，主要控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）对工作对象的污染。又可分为；A、一般生物洁净室，主要控制微生物（细菌）对象的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。例：制药工业、医院（手术室、无菌病房）食品、化妆品、饮料产品生产、动物实验室、理化检验室、血站等。
B、生物学安全洁净室：主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。例：细菌学、生物学、洁净实验室、物物工程（重组基因、疫苗制备）
紊流洁净室的原理和特性
1、定义：紊流紊流洁净室的定义是气流以不均匀速度、不平行流动、伴有回流或涡流的洁净室.
2、原理：紊流洁净室靠送风气流不断稀释室内空气，将污染空气逐渐稀释，来实现洁净的（紊流洁净室一般设计在千级以上至30万级净化级别）。
3、特性：紊流洁净室是靠多次换气来实现洁净与洁净级别。换气次数决定定义中的净化级别（换气次数越多，净化级别越高）
七、洁净室污染源知识1、发尘量
洁净室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流入室内；产品，材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，可忽略；由于金属半壁（彩钢夹心板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进，发尘绝对量也不断减少。
A、材质：棉质发尘量最大，以下依次为棉、的确良、去静电纯涤纶、尼龙。
B、样式：大挂式发尘量最大，上下分装型次之，全罩型最少；
D、清洗：用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的五分之一。
室内维护结构表面发尘量，以地面为准，大约相应8平方米地面时的表面发尘量与一个静止的人的发尘量相当。
2、发菌量
工作人员产生的污染：
1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约1000片皮肤（平均大小为30*60*3微米）
2）头发：人类的头发（直径约为50~100微米）一直在脱落。
3）口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。
4）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。
5）人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒。
6）人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。
7）人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒。
分析国外试验资料可以认为：
（１）洁净室内当工作人员穿无菌服时：
静止时的发菌量一般为10-300个/min.人
躯体一般活动时的发菌量为150-1000个/min.人
快步行走时的发菌量为900-2500个/min.人
（２）咳嗽一次一般为70~700个/min.人
喷嚏一次一般为4000~62000个/min.人
（３）穿平常衣服时发菌量3300~62000个/min.人
（４）无口罩发菌量:有口罩发菌量1:7~1:14
（５）发菌量：发尘量1:500~1:1000据国内事例：
（６）手术中人员发菌量878个/min.人
所以，可知洁净室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300个/min.人，动态发菌量一般不超过1000个/min/人，以此作为计算依据是可行的。
八、洁净室标准规范1.国内标准规范
洁净厂房设计规范
（1）.洁净厂房设计规范GB50073-2001[2]
（2）.医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002
（3）.医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008
（4）.传染病医院建筑设计规范
（5）.医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996
（6）.QS认证质量手册
（7）.GMP药品生产质量管理规范
[1]
2.国际标准规范
ISO系列
（1）ISO14644-1空气洁净度等级划分[3]
ISO14644
（2）ISO14644-2为认证ISO14644-1的连续的相符性的测试和监测技术要求
（3）ISO14644-3测试方法
（4）ISO14644-4设计建造启动
（5）ISO14644-5运行(Operations)
（6）ISO14644-6术语和定义
（7）ISO14644-7分离装置(洁净空气罩、手套箱、分离器和微循环设备
（8）ISO14644-8分子污染
（9）ISO14644-9洁净化学品（液体）
IEST系列
[4]
洁净空气：
RP-CC001高效与超高效过滤器
RP-CC002单向流装置
RP-CC006洁净室测试RP-CC007超高效过滤器测试
RP-CC008气体吸收装置
RP-CC016洁净室非挥发性残留物质的沉积率
RP-CC021高效与超高效过滤器过滤器介质测试
RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏
洁净室与洁净环境：
RP-CC006洁净室测试
RP-CC012洁净室设计要点
RP-CC018洁净室管理运行与检测程序
RP-CC022洁净室与受控环境中的静电
RP-CC023洁净室中的微生物
RP-CC024微电子设备震动测量与说明
RP-CC026洁净室运行
RP-CC027洁净室与受控环境中人员与行为
特殊应用：
RP-CC029使用喷漆器要考虑的污染控制因素
运行保障：
RP-CC003净室与受控环境的服装系统要点
RP-CC004净室与受控环境用抹布材料评估
RP-CC005净室与受控环境用手套和指套
RP-CC020洁净室文件材料与格式
设备：
RP-CC013设备校准与检验程序
RP-CC015洁净室生产设备与辅助设备
术语：
RP-CC011污染控制领域术语和定义
文献：
【3】药厂洁净区尘埃粒子测试计算程序
工具：尘埃粒子计数器
地点：洁净区工作室
功能：计算洁净区粒子浓度的EXCEL计算程序
评价：很实用！
1/洁净室洁净度测定
1e)不同领域的洁净度检测涉及标准不同，如是医药企业洁净厂房的检测可以参考2010版本的GMP(其中，悬浮粒子检测方法可参照ISO14644-1,浮游菌检测方法可参照GB/T16293、沉降菌检测方法可参照GB/T16294）。而一般的微生物实验室洁净室检测可参照GB50591、GB50073等。国标的悬浮粒子、浮游菌、沉降菌检测方法是GB/T16292、16293、16294.