1、乳制品生产许可证审查细则（2006版）一、发证产品范围及申证单元实施食品生产许可证管理的乳制品包括液体乳、乳粉、其他乳制品。乳制品的申证单元为3个：液体乳（巴氏杀菌乳、高温杀菌乳、灭菌乳、酸乳）；乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉、特殊配方乳粉、牛初乳粉）；其他乳制品（炼乳、奶油、干酪、固态成型产品）。在生产许可证上应当注明获证产品名称、申证单元和产品品种，即乳制品液体乳（巴氏杀菌乳、高温杀菌乳、灭菌乳、酸乳）、乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉、特殊配方乳粉、牛初乳粉）、其他乳制品（炼乳、奶油、干酪、固态成型产品）。乳制品生产许可
2、证有效期为3年，其产品类别编号为0501。二、基本生产流程及关键控制环节（一）基本生产流程。1.液体乳巴氏杀菌乳：原料乳验收T净乳T冷藏T标准化T均质T巴氏杀菌T冷却T灌装T冷藏高温杀菌乳：原料乳验收T净乳T冷藏T标准化T均质T高温杀菌T冷却T灌装T冷藏灭菌乳：原料乳验收T净乳T冷藏T标准化T预热T均质T超高温瞬时灭菌（或杀菌）7冷却T无菌灌装（或保持灭菌）7成品储存。酸乳：凝固型：原料乳验收7净乳7冷藏7标准化7均质7杀菌7冷却7接入发酵菌种7灌装7发酵7冷却7冷藏搅拌型：原料乳验收7净乳7冷藏7标准化7均质7杀菌7冷却7接入发酵菌种7发酵7添加辅料7冷却7灌装
3、7冷藏2.乳粉全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉、特殊配方乳粉湿法工艺：原料乳验收t净乳t冷藏t标准化t均质t杀菌t浓缩t喷雾干燥t筛粉晾粉或经过流化床t包装干法工艺：原料粉称量T拆包（脱外包）T内包装的清洁T杀菌T混料T包装牛初乳粉：牛初乳的预处理T杀菌T离心脱脂T低温干燥T包装3.其他乳制品下列产品生产工艺可根据产品实际生产需要适当增加或减少工艺步骤。炼乳：原料乳验收T净乳T冷藏T标准化T预热杀菌T真空浓缩T冷却结晶T装罐T成品储存奶油：工艺1:原料乳T净乳T脂肪分离T稀奶油T杀菌T发酵T成熟T搅拌T排除酪乳T奶油粒T洗涤T压炼T包装工艺2:原料乳t净乳T脂肪分
4、离t稀奶油t杀菌t二次分离t闪蒸（真空干燥）t包装干酪：工艺1:原料乳T净乳t冷藏T标准化T杀菌T冷却T凝乳T凝块切割T搅拌T排出乳清T成型压榨T成熟T包装工艺2:乳的预处理T混料T均质T杀菌T冷却T凝乳恒温培养T均质T冷却T灌装、封口T冷却贮存加入凝乳酶再制干酪：原料及辅料选择T前处理T加热融化和杀菌T灌装T冷却T储藏T成品固态成型产品：配料T混合T烘烤或杀菌T成型T包装奶皮：原料乳验收T过滤T熬制T挑皮T晾晒T切割T烤制T包装奶豆腐：原料乳验收T脱脂T过滤T加热杀菌T发酵凝乳T熬制T成型T包装（二）关键控制环节。1.巴氏杀菌乳生产关键控制环节：原料验收；标准化；巴氏杀菌
5、。2.高温杀菌乳生产关键控制环节：原料验收；标准化；高温杀菌。3.灭菌乳生产关键控制环节：原料验收；预处理；标准化；超高温瞬时灭菌（或杀菌）；无菌灌装（或保持灭菌）。4.酸乳生产关键控制环节：原料验收；标准化；发酵剂的制备；发酵；灌装；设备的清洗。5.乳粉生产关键控制环节湿法生产关键控制环节：原料验收、标准化、杀菌、浓缩、喷雾干燥、包装。干法生产关键控制环节：配料的称量、搅拌、混合、包装、生产环境。6.牛初乳粉生产关键控制环节：原料牛初乳的验收；杀菌；低温干燥。7.炼乳生产关键控制环节：原料乳的验收；杀菌及灭菌；冷却结晶；成品的灌装。8.奶油生产关键
8、污染。6.炼乳容易出现的质量安全问题（1）变稠；（2）脂肪上浮；（3）乳糖结晶；（4）霉菌污染（5）胀听；（6）褐变。7.奶油容易出现的质量安全问题（1）水分过多；（2）有异常味；（3）有色斑；（4）有孔间隙；（5）杂菌污染。8.干酪容易出现的质量安全问题（1）水分过多；（2）有异常味；（3）发霉；（4）杂菌污染。9.固态成型产品容易出现的质量安全问题（1）蛋白质、脂肪含量不足；（2）有异常味；（3）微生物污染。三、必备的生产资源（一）生产场所。车间设置应包括生产车间和辅助车间，生产车间包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。辅助车间包括检验室、
9、原料仓库、材料仓库、成品仓库等为生产服务所设置的必需场所。生产车间设置应按生产工艺流程需要，有序而整齐地布局。同时，应根据生产工艺流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，防止相互污染。车间内应区分一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区，裸露的乳粉原料应保持在清洁作业区。清洁作业区内的空气应采用企业特定的杀菌方式进行杀菌。贮存巴氏杀菌乳、高温杀菌乳和酸乳的成品库房应必备冷库及相应的制冷设备，以满足产品的贮存要求。生产牛初乳粉及采用干法生产工艺的生产企业，清洁作业区必须达到30万级以上净化车间的要求，具备独立的空调系统（不得使用家用空调替代）；空气净化系统；内
10、部采用彩钢板或其他符合生产卫生要求的材料做隔断，地面采用环氧树脂或其他符合生产卫生要求的材料制作，确保生产环境达到恒温恒湿及空气的净化。（二）必备的生产设备。1液体乳（1）巴氏杀菌乳必备的生产设备储奶罐；净乳设备；均质设备；巴氏杀菌设备；灌装设备；制冷设备；清洗设备；保温运输工具。（2）高温杀菌乳必备的生产设备储奶罐；净乳设备；均质设备；高温杀菌设备；灌装设备；制冷设备；清洗设备；保温运输工具。（3）灭菌乳必备的生产设备储奶罐；制冷设备；净乳设备；均质设备；超高温灭菌设备；无菌灌装设备；清洗设备。通过保持灭菌方式生产的产品，也称二次灭菌乳，其必备的生产设备为：储奶罐；制冷设备
11、；净乳设备；均质设备；高温保持灭菌设备；灌装设备；清洗设备。（4）酸乳必备的生产设备储奶罐；净乳设备；均质设备；发酵罐（发酵室）；制冷设备；杀菌设备；灌装设备；清洗设备；保温运输工具。2乳粉（1）湿法工艺生产必备的生产设备储奶设备；净乳设备；制冷设备；配料设备（不包括全脂乳粉）；浓缩设备；杀菌设备；喷雾干燥设备；包装设备；清洗设备。生产特殊配方乳粉的企业：浓缩设备（双效或多效真空浓缩蒸发器）要求单机蒸发能力1200kg/h以上；立式喷雾干燥设备要求单塔水分蒸发能力250kg/h以上；高压均质机要求加工能力2500kg/h以上。（2）干法工艺生产必备的生产设备原料的计
12、量设备；混合设备；半成品和成品的计量设备；包装物的杀菌设备；带有自动计量、校正系统的封闭式全自动包装机。全脂奶粉、脱脂奶粉、全脂加糖奶粉不得采用干法工艺生产。牛初乳粉必备的生产设备：制冷设备；离心脱脂设备；浓缩设备；杀菌设备；低温干燥设备；包装设备；清洗设备。3.其他乳制品（1）炼乳必备的生产设备储奶罐；净乳设备；杀菌设备；浓缩设备；灌装设备；清洗设备。企业如果使用乳粉作为生产原料，生产设备可以不要求储奶罐和净乳设备。（2）奶油必备的生产设备采用工艺1法生产所需设备：储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂肪分离设备；杀菌设备；压炼设备；包装设备；清洗设备。采用工艺2法生产所需设备：
14、准申证单元产品种类国家标准行业标准液体乳巴氏杀菌乳高温杀菌乳GB5408.1-1999巴氏杀菌乳GB19645-2005巴氏杀菌乳、灭菌乳卫生标准火菌乳GB5408.2-1999灭菌乳GB19645-2005巴氏杀菌乳、灭菌乳卫生标准酸乳GB2746-1999酸牛乳GB19302-2003酸乳卫生标准乳粉乳粉GB5410-1999全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉GB19644-2005乳粉卫生标准其他乳制品奶油GB5415-1999奶油GB19646-2005奶油稀奶油卫生标准炼乳GB5417-1999全脂无糖炼乳和全脂加糖炼乳GB13102-2005炼乳卫生标准硬质干
15、酪GB5420-2003干酪卫生标准牛初乳粉RHB602-2005牛初乳粉固态成型产品备案有效的企业标准，需进仃合理性审查五、原辅材料的有关要求生产乳制品所用的原料、辅料应符合相应的国家标准或行业标准的规定。不得使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质或其他非食用原料制成的产品作为生产原料。牛乳应当符合GB/T6914生鲜牛乳收购标准的规定。全脂乳粉、脱脂乳粉应当符合GB5410全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉的规定。牛初乳应当符合RHB601生鲜牛初乳收购标准。食品添加剂和食品营养强化剂应当选用GB2760食品添加剂使用卫生标准和GB14880食品营养强化剂使用卫生标准中允许使
16、用的品种，并应符合相应的国家标准或行业标准的规定。生产用水必须符合GB5749生活饮用水卫生标准。如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的合格产品。六、必备的出厂检验设备（一）分析天平（O.lmg）;（二）干燥箱；（三）干热灭菌器；（四）湿热灭菌器；（五）符合检验标准的离心机；（六）无菌操作室（或超净工作台）；（七）微生物培养箱；（八）显微镜；（九）蛋白质测定装置（生产奶油和干酪的企业可以不具备）；（十）可见光分光光度计（生产奶油和干酪的企业可以不具备）。生产液体乳的企业还应有：杂质度过滤机。生产乳粉的企业还应有：杂质度过滤机、不溶度指数搅
17、拌器。七、检验项目乳制品的发证检验、监督检验、出厂检验分别按照下列表格中所列出的相应检验项目进行。乳制品中添加的食品添加剂和营养强化剂的使用量，应根据企业标准或产品标签明示的含量进行发证检验和监督检验，同时应符合GB276食品添加剂使用卫生标准和GB14880食品营养强化剂使用卫生标准的要求。企业的出厂检验项目中注有“*”标记的，企业应当每年检验2次。巴氏杀菌乳、高温杀菌乳质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注1感官VVV2净含量VVV3脂肪VVV4蛋白质VVV5非脂乳固体VVV6酸度VVV7杂质度VVV8铅VV*9无机砷VV*10黄曲霉毒素MVV*11菌落总数VVV12
18、大肠菌群VVV131致病菌VV*14标签VV注：依据标准GB5410.1、GB19645GB7718企业标准等。灭菌乳质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注1感官VVV2净含量VVV3脂肪VVV4蛋白质VVV5非脂乳固体VVV6酸度VVV不适用于灭菌调味乳7杂质度VVV8铅VV*9无机砷VV*10黄曲霉毒素MVV*11菌落总数VVV12大肠菌群VVV13致病菌VV*14标签VV注：依据标准GB5410.2、GB19645GB7718企业标准等。酸乳质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注1感官VVV2净含量VVV3脂肪VVV4蛋白质VVV5非脂乳固体VV-V不适用于风味酸乳6
19、总固形物VVV7酸度VVV8苯甲酸VV*9山梨酸VV*10铅VV*11无机砷VVH*12黄曲霉毒素MVV*13大肠菌群VVV14酵母VV*15霉菌VV*16致病菌VV*17乳酸菌数VV*18标签VV注：依据标准GB2746GB19302GB7718企业标准等。乳粉质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注1感官VVV2净含量VVV3蛋白质VVV4脂肪VVV5蔗糖VVV只适用添加蔗糖的产品6复原乳酸度VVV:不适用调味乳粉7水分VVV8不溶度指数VVV9杂质度VVV10维生素、微量兀素及其他营养强化剂VV*只适用添加营养强化剂的产品11铅VV*12氯VV*只适用特殊配方乳粉13无机砷V
20、V*14亚硝酸盐VV*15黄曲霉毒素MVV*16菌落总数VVV17大肠菌群VVV18致病菌VV*19标签VV注：依据标准GB5410GB19644GB13432GB7718企业标准及附表一等。牛初乳粉质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注1感官VVV2净含量VVV3蛋白质VVV4免疫球蛋白（igG）VVV5脂肪VVV6水分VVV7复原乳酸度VVV8铅VV*9铜VV*10硝酸盐VV*11亚硝酸盐VV*12黄曲霉毒素MVV*13霉菌和酵母VV*14菌落总数VVV15大肠菌群VVV序号检验项目发证监督出厂备注16致病菌VV*17标签VV注：依据行业规范RHB602标准GB7718企业标
21、准等。奶油质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注1感官VVV2净含量VVV3脂肪VVV4水分VVV5酸度VVV不适用无水奶油及发酵稀奶油为原料的产品6铅VV*7彳、-、-、-VV*八八八8滴滴涕（DDTVV*9菌落总数VVV不适用发酵稀奶油为原料的产品10大肠菌群VVV11霉菌VVV12致病菌VV*13标签VV注：依据标准GB5415GB19646GB7718企业标准等。炼乳质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注1感官VVV2净含量VVV3:蛋白质VVV4脂肪VVV5全乳固体VVV6蔗糖VVV全脂加糖炼乳7水分VVV:全脂加糖炼乳8酸度VVV9杂质度VVV10:乳糖结晶颗粒
22、VVV全脂加糖炼乳11黄曲霉毒素MVV*12铅VV*13无机砷VV*14锡VV*15菌落总数VVV全脂加糖炼乳大肠菌群VVV:全脂加糖炼乳16致病菌VV*全脂加糖炼乳17商业无菌VVV仅适用于罐头工艺生产的产品18标签VV注：依据标准GB5417GB13102GB7718企业标准等。干酪质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注1感官VVV2净含量VVV3水分VVV4脂肪VVV5铅VV*6无机砷VV*7黄曲霉毒素MVV*8V大肠菌群VVV9霉菌数VVV不适用霉菌发酵产品10酵母VVV11致病菌VV*12标签VV注：依据标准GB5420GB7718企业标准等。固态成型产品质量检验项
23、目表检验项目发证监督1感官VVV2净含量VVV3水分VVV4蛋白质VVV不适用奶皮产品5脂肪VVV不适用奶豆腐产品6蔗糖VVV适用于添加蔗糖的产品7灰分VVV8铅VV*9黄曲霉毒素MVV*10菌落总数VVV11大肠菌群VVV12致病菌VV*13标签VV注：依据标准GB19644企业标准及附表二等。八、抽样方法对于现场审查合格的企业，审查组在完成必备条件现场核查工作后，在企业的成品库内随机抽取发证检验样品。发证检验和监督检验抽样按照下列规定进行。（一）液体乳类。根据企业所申请取证的产品的品种，每个品种（巴氏杀菌乳、高温杀菌乳、灭菌乳、酸乳）均按要求进行抽样检验。所抽样品须为同一批次保质期内
24、的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。抽样数量不少于20个最小包装（总净含量不少于3500ml）。（二）乳粉类。如果企业生产一种产品，只对该产品进行抽样检验。如果企业生产多种产品，抽样时应按调味乳粉、全脂加糖乳粉、全脂乳粉、脱脂乳粉排列顺序，抽取一种产品进行检验。特殊配方乳粉、牛初乳应加抽一个样品。所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。乳粉抽样数量不少于20个最小包装（总净含量不少于3000g）。牛初乳粉抽样数量不少于20个最小包装（总净含量不少于2000g）。（三）其他乳制品类。根据企业所申请取证的产品的品种，每个品种（
25、炼乳、奶油、干酪、固态成型产品）均按要求进行抽样检验。所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。炼乳、奶油、干酪抽样数量不少于20个最小包装（总净含量不少于3000g）;固态成型产品抽样数量不少于20个最小包装（总净含量不少于2000g）。所抽样品分成两份，送检验机构检验，一份用于检验，一份备查。样品确认无误后，由审查组抽样人员与被抽样单位在抽样单上签字、盖章、当场封存样品，并加贴封条。封条上应当有抽样人员签名、抽样单位盖章及封样日期。由于酸奶、巴氏杀菌乳、高温杀菌乳产品保质期较短，保存温度较低，应当注意样品的保存温度。且必须在产品的
26、保质期内完成检验和结果的反馈工作。九、其他要求在巴氏杀菌乳生产中不允许添加复原乳。附表1特殊配方乳粉质量检验技术要求表序号检验项目技术要求检测方法备注1感官符合产品明示执行标准执行标准规定的方法2净含量国家质量监督检验检疫总局75号令定量包装商品计量监督管理办法、企业执行标准及标签明示值按相应企业标准要求进行检验3蛋白质和脂肪脂肪W5%蛋白质20%;脂肪在5%15%蛋白质18%;脂肪15%蛋白质16.5%;GB/T5413.14GB/T5413.35蔗糖符合企业标准GB/T5413.56复原乳酸度18TGB/T54097水分符合标准GB5410GB/T5413.88不溶度指数1mLGB/T5413.299杂质度符合标准GB5410GB/T5413.3010维生素、微量兀素及其他营养强化剂符合标准GB14880GB2760GB/T541312铅符合标准GB19644GB/T5009.1213氯920mg/100gGB/T5413.2414无机砷符合标准GB19644GB/T5009.1115亚硝酸盐符合标准GB19644GB/T5413.3216黄曲霉毒素M符合标准GB19644GB/T5409.2417菌落总数符合