2.具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
3.具有能对所产药品进行质量管理和检验的机构、人员和仪器设备;
4.具有保障药品生产和质量的管理制度文件;
5.法律、法规规定的其他条件。
第一步：受理：申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第三步：决定：现场检查验收合格的，经公示无异议后，在5日内做出是否许可的决定。
第四步：颁证：自行政许可决定做出之日起10日内，受理中心将行政许可决定送达申请人。
1.《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件;(登陆国家食品药品监督管理局网站下载“药品生产许可证管理系统”，按要求填写)
3.拟办企业的基本情况(包括拟办企业名称、生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人、企业负责人、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明);
4.工商行政管理部门核发的《工商营业执照》;
5.拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
6.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书复印件;依法经过资格
7.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
8.拟办企业生产工艺平面布局图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外)，工艺设备平面布置图;
9.拟生产品种的质量标准及依据;
10.拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目;
11.主要设备及系统验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
12.主要生产设备及检验仪器目录;
13.拟办企业生产管理、质量管理文件目录;
16.申请材料按顺序制作目录。
一是规定了取得生产许可证的条件。从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保障规章制度等5方面条件。还对疫苗生产企业进行了特殊规定。
三是规定了变更内容。对登记事项和许可事项的变更内容进行了规定，明确了许可证变更的办理时限等。对于不予变更的，省级药品监管部门应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
四是规定了许可证有效期届满发证。许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。原发证机关在综合评定后，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定，逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。
好了，以上就是有关药品生产许可证办理的全部流程介绍了，CIO提供药品生产许可证代办业务，帮助您的批文产品尽快上市。服务包含：协助持有人做好人员配置，协助持有人对受托生产企业进行评估，协助建立药品体系，协助持有人签订委托协议和质量协议，协助持有人建立药品上市放行规程，申请资料编写与递交，协助现场验收，领取药品生产许可证。公司2003年成立，有18年的行业经验沉淀，2000+个医药项目成功经验，目前已帮助多家MAH成功领证。