3、定条件储存。固体和液体物料应当分开储存；挥发性物料应当避免污染其它物料。保质期：物料应当按规定的保质期贮存，无规定保质期的，企业需根据贮存条件、稳定性等情况确定其贮存期限。应当采用先进先出的原则，贮存期内如有特殊情况应当及时复验。运输：在运输和贮存过程中应当避免太阳直射、雨淋，强烈的温度、湿度变化与撞击等；对有温度、湿度及其他特殊要求的物料和成品应当符合有关规定。在运输过程中，应当避免物料和成品受到污染及损坏。不应与有毒、有害物品混装、混运。三、保健食品注册管理办法对原辅料的要求1、质量标准：、质量标准：保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业
5、科学技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品的原料名单。3、进口原辅料：进口原辅料：进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。四、原辅料管理的文件原辅料和包装材料的采购、验收、储存、发放和使用等管理制度及标准操作规程（SOP）原辅料和包装材料供应商管理制度，规定供应商的选择、审核和评估程序及标准操作规程（SOP）原辅料取样管理制度原辅料质量标准及检验规程物料退库管理制度不合格物料的处理程序原辅料留样管理制度危险品管理制度。例：SMP供应管理制度目录.doc五、物料流转的过程从原辅料采购进厂到成品出厂，是物料流转的过程，它涉及企业生
9、)首批采购的产品检验合格报告书供应商的变更情况-标签等印刷包材的供应商还要有防外流协议SOR标签、说明书防外流抽查记录.doc1、供应商的管理3）、供应商的证明性文件（一）供货者的营业执照或有关证明文件。（二）原料、辅料、包装材料生产企业的生产许可和流通许可证明文件，或其他证明材料。涉及进口的，应当索取出入境检验检疫部门出具的证明文件。（三）原料、辅料、包装材料的出厂检验合格证明。涉及检疫的，应当索取检疫合格证明。（四）涉及商标、条形码印刷的,应当索取供货者印刷许可证和条形码印刷许可证。（五）法律法规规定的其他材料。序号供应商类别应提供文件1药品生产企业营业执照、生产许可证、GMP认
10、证证书2药品经营企业营业执照、经营许可证、GSP认证证书（生产企业营业执照、生产许可证、GMP认证证书）3药用辅料的供应商营业执照、生产许可证、药用辅料的批准文件。4食用级物料的供应商营业执照、卫生许可证、QS认证5中药饮片的药品生产供应商营业执照、生产许可证以及GMP证书。6中药饮片药品经营供应商营业执照、经营许可证及GSP证书，中药饮片生产企业的有效的营业执照，生产许可证及GMP证书。7化学试剂供营业执照8中药材标明药材质量的合同及营业执照。9包装材料供应商营业执照、卫生许可证或药包材注册证。4）、产品的证明性文件：序号产品类别应提供文件1药用原料产品注册证或再注册证2药用辅料药用
11、辅料注册证3食用级物料技术监督局批准的企业标准；保健食品应提供批准文号；对于食品添加剂还应提供有效批准文号。4直接接触保健食品的包装材料药品包装材料注册证，至少要具备食品卫生许可证。5进口医药原辅料进口药品注册证及口岸药检所的进口药品检验报告书，进口药用辅料注册证。6实施批准文号管理的中药饮片中药饮片的批准文号（干姜、炮姜、姜炭等70种）5）、保健食品一些特殊物料：序号产品类别应提供文件1食品新资源的原料卫生部批准证书(复印件)2以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。3藻类等植物性原料品种鉴定报告4动物组织器
15、库.jpg原料库1.jpg2、原辅料仓库的要求按贮存要求配备必要的控温和控湿设施并做好记录。常温：1030阴凉：20以下、冷库：2-10胶囊库（15-25、RH45-60%）、湿度：4575温湿度及记录.jpg3、仓管人员的资质技术工种经培训，具务备专业知识动植物原料的鉴别能力辨色能力4、入库验收1.供应商：供应商：应是定点供应商2.物料外观：物料外观：-外包装应完整，没有污染、受损、淋湿、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等。2.1原料验收：-外包装上的标识是否标明生产厂家、产品批准文号、批号、生产日期、有效期至等内容。-进口原辅料的外包装是否符合要求2.2中药饮片的验收：包
16、装是否有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明中药饮片批准文号。应使用清洁容器或者塑料袋等包装。2.3辅料的验收：应注明品名、规格、数量、生产企业、产品批号。食用级物料：经当地技术监督局批准的企业标准文号；对于保健食品应提供批准文号；对于食品添加剂还应提供有效批准文号。2.4进口原料药、进口药材其进口包装的标签上，应注明药品的名称、注册证号。并有中文标识。2.5发现外包装损坏或者其他可能影响物料质量的问题，应进行调查和记录，并向质量管理部门报告。2.6初检合格，挂上黄色待验状态标志、填写货位卡、物料到货台账。SOR物料入
17、库验收记录.doc3.物料计量验收：物料计量验收：外观验收合格后进行数量、容量、重量的计量验收。贵细药材的验收：做到每件计量验收。其它物料采取抽样计量验收。原料辅料抽样计量验收：100件以内抽件称重3件，100件以上称5件。正常误差的规定（如：低价格的原辅料，正常负误差定为0.5%以下，其它定为0.3%以下）。毛重和净重。包装材料抽样量抽样比例除标签另行规定外，其它与原辅料相同标签抽样，以抽样法计量验收。具体：总件数n100件时取3件；n100件时取5件，每件随意取一小包进行清点计数。按清点数计算该批数量作为入库量。标签计量的正常负误差（如0.2%）。不干胶标签可以采取称重验收。SOR标
18、签入库抽点验收记录.doc凡是经过计量验收，超过正常损耗误差的，应及时上报仓库主管及生产部经理并责成有关人员向供货单位索赔。属正常允许误差，按供货量登帐，但发货时按供应商每件原净重量发货。物料入库计量验收记录应妥善保管。SOR原辅料入库计量验收记录.doc4.物料的质量验收物料的质量验收原料进厂应取样检验，并将检验报告留档备查。物料到厂，由物料仓库经过外观和数量验收后，认真填写请验单，交质量管理部门检验，一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。取样区：仓库通常应当有单独的物料取样区或取样车。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止
20、外包装状况是否正常，核对无误后，方可按要求随机抽样。按以下的抽样方法抽样，应注意抽样的代表性。每批总件数n3时，每件抽；每批总数n300时，按件随机抽样；每批总数n300时，按/2件随机抽样。取样时的洁净度级别不低于该原辅料使用时的洁净级别，以免污染。nn2、包装材料的取样：原则上每批总件数n3时，每件抽;n3时，按件随机抽样，但最多取10件（包）。在抽样的件数中，具体抽样个数可根据不同品种规定。比如可以如下规定：标签、说明书：由检验人员按统一编号抽样，在抽样的件数中，抽样数每批抽样20张，抽样后，应从其中一抽样件中取出足够量补充到其它抽样件中，保证只有一件抽样件中有零头的存在。n印
21、有标签、说明书内容的纸盒：在抽样的件数中，抽样数每批随机抽样10个。纸箱：抽样数一般为10只。复合膜、PVC：由检验人员按统一编号抽样，抽取2卷，每卷抽样1.5米。口服液瓶取样件数：正常检查取20包，放宽检查取10包。3、取样应有防污染措施：通常应有单独的物料取样区，所使用的取样车或者取样间其空气洁净度级别应与生产要求一致。如果在仓储区取样，则应特别注意防止污染和交叉污染。取样器具和容器应有防污染措施，取样后应做好标识；取样后的原辅料包装应严密完整，防止物料被污染；取样的件数一定要足够。4、按物料标准检验，检验合格后，经QA审核合格后批准放行使用。6、必须确保生产用的原辅料、与产品直接接触
23、料要求退库的物料：首先要核对包装物应完整。应有退货单，上面应标明物料名称、批号、重量(数量)(毛重、净重)退货日期、退货人、及所退物料是否合格状态，如不合格则应标明不合格项目。并且有QA人员对以上项目确认签字。所退物料应先发。SOR原辅料退库单.docSOR包材退库单.doc超过一个包装物料，或超过生产指令10%量退库均应有生产部的批准（偏差范围）。在生产中发现的不合格物料应该马上包装好立即退回仓库，仓库验收后进入不合格品库，按不合格物料管理。应有原辅料、与保健食品直接接触的包装材料和印刷包装材料接收的书面规程。采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。6、物料的入库物
24、料接收记录：物料接收记录：每次接收均应有接收记录，其内容为：交货单和包装容器上所注物料的名称；企业内部所用物料名称和（或）代码；接收日期；供应商和生产商（如不同）的名称；供应商和生产商（如不同）标识的批号；接收总量和包装容器数量；接收后企业指定的批号或流水号；有关说明（如包装状况）。可以用物料台帐表示。SOR物料总帐.doc6、物料的入库1).仓库应当有足够的空间仓库应当有足够的空间确保有序存放待验、合格、不合格物料不合格物料应当隔离存放。高活性的物料应当贮存于安全的区域。印刷包装材料应当贮存于安全的区域。收发区2.jpg收发区1.jpg6、物料的入库2)、按照各类物料的自然属性，实行分
26、料，要专库加锁存放；未经批准的人员不得进入存放标签等包装材料的区域/库。要有适应温湿度要求的仓库如：常温库（10-30、相对湿度RH80%）阴凉库（20以下、RH80%）冷库（2-10）胶囊库（15-25、RH35-65%）、中药材库温度控制在30以下，相对湿度7075。（SOR库房温湿度、安全、卫生记录.doc）特殊物料要有专库：贵细药材、兴奋剂、易制毒化学品、易燃、易爆危险品。且只限于经批准的人员出入。并且应严格执行国家有关的规定。6、物料的入库3)、堆放要求：堆放要求：各种原料应按待检、合格、不合格分区存放，并有明显标志；应按品种、规格、批号、剂型，分类、分批堆放；堆放牢固、整
27、齐、无明显倾斜、物品不得倒置；必须有垫物架；符合“六距”要求。垛距不少于0.2米，梁距不少于0.2米，柱距不少于0.2米，墙距不少于0.5米，底距不少于0.15米，灯距不少于0.5米。6、物料的入库4)、原辅料的标识：原辅料的标识：仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：指定的物料名称和企业内部的物料代码；企业接收时设定的批号；物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；有效期或复验期；每批货物前应有状态标志及货位卡。对原料库台账、标识卡及原料进行核对，要求做到账、物、卡一致。SOR物料货位卡.doc6、物料的入库5)、有效期和复验期管理有效期和复验期管理原辅料应当按照有
28、效期或复验期贮存。可以定为：可以一年一次，容易变质的半年一次。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况时应随时复验。复验的项目可以根据需要进行。应制定每个品种的具体复验的项目和标准。遇到特殊情况时的复验项目应视情况适当增加。只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。6、物料的入库7、防鼠、防昆虫措施：防鼠、防昆虫措施：堵塞门窗空隙及其他一切可能窜入鼠害的通道，门口应有挡板；随时关好库门、库窗（通风时例外）；加强库内、外灭鼠，可采取电子猫、驱鼠器及鼠笼；仓库四周应保持整洁，不要随便堆放杂物和食物；仓库与外界相通处要有纱网，门口要有灭蚊灯。6、物料的入库8、物料的养护：、物
29、料的养护：库存物资应每日巡视养护，确保无潮解、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无污染、无渗漏、无锈蚀、无燃爆，质量保持良好并且保持环境整洁。9、应制定合理的物料库存规定应制定合理的物料库存规定：及时掌握库存情况，提供紧缺、积压物资信息，并向有关部门反映。6、物料的入库6)、盘点：、盘点：认真做好仓库的盘点并且做好记录，及时做好报废审批手续。7)、原辅料应按有效期储存原辅料应按有效期储存：无有效期的应按规定的使用期限储存。对于接近有效期半年的要报告，超过有效期，按不合格品管理，不得使用。八、原辅料的使用八、原辅料的使用1、物料的发放管理1).车间凭生产部出具的生产指令和限额领料卡领料。可以在一个整包装物范围内机动发放。2).只有批准