市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》的公告(2019年第5号)

特殊医学用途配方食品(不含特殊医学用途婴儿配方食品)

全营养配方食品

产品注册号

特定全营养配方食品:包括糖尿病全营养配方食品,呼吸系统疾病全营养配方食品,肾病全营养配方食品,肿瘤全营养配方食品,肝病全营养配方食品,肌肉衰减综合症全营养配方食品,创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品,炎性肠病全营养配方食品,食物蛋白过敏全营养配方食品,难治性癫痫全营养配方食品,胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品,脂肪酸代谢异常全营养配方食品,肥胖、减脂手术全营养配方食品等

非全营养配方食品:包括营养素组件,电解质配方,增稠组件,流质配方,氨基酸代谢障碍配方等

2802

特殊医学用途婴儿配方食品

无乳糖配方

低乳糖配方

乳蛋白部分水解配方

乳蛋白深度水解配方

氨基酸配方

早产/低出生体重婴儿配方

母乳营养补充剂

氨基酸代谢障碍配方

序号

产品类型

清洁作业区

准清洁作业区

一般作业区

1

液态产品

与空气环境接触的工序所在的车间(如称量、配料、灌装等);有特殊清洁要求的区域(如存放已清洁消毒的内包装材料的暂存间等)。

原料预处理、热处理、杀菌或灭菌,原料的内包装清洁、包装材料消毒、理罐(听)以及其他加工车间等。

原料外包装清洁、外包装、收乳(使用生鲜乳为原料的)等车间以及原料、包装材料和成品仓库等。

2

固态(含粉状)产品

固态(含粉状)产品的裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间等;干法生产工艺的称量、配料、投料、预混、混料等车间。

原料预处理、湿法加工区域(如称量配料、浓缩干燥等)、原料内包装清洁或隧道杀菌、包装材料消毒、理罐(听)以及其他加工车间等。

THE END
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