1、医疗机构未经所在地设区的市级药品监督管理部门备案炮制中药饮片的，有关法律责任的说法，错误的是
A.中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正
B.没收违法所得
C.处3万元以下罚款
参考答案：D
2、保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由
A.国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布
B.国务院卫生行政部门制定、调整并公布
C.国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定、调整并公布
D.国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布
参考解析：保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。故选D。
3、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款;情节严重的，吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”的法律责任的违法情形是
A.未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的
B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的
C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的
D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的
参考答案：A
参考解析：(1)医疗机构未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处5000元～1万元罚款;情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。故A正确。(2)未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动;造成严重后果的，吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。故B错误。
(4)处方的调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。故D错误。
4、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品注册证号格式的是
A.国食健字G2012××××
B.国食健字(2000)第××××号
C.国食健注J2016××××号
D.国食健进字(2004)第××××号
参考答案：C
参考解析：国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品注册证号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。故C正确。
5、关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证的法律责任，叙述错误的是
A.有违法所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款
B.没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款
C.情节严重的，撤销药品批准证明文件
D.构成犯罪的，依法追究刑事责任
参考解析：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任：(1)没收违法所得，并处违法所得1～3倍的罚款。故A正确。
(2)没有违法所得的，处2万～10万元的罚款。故B正确。
(3)情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。此题只能吊销《药品经营许可证》，不能吊销药品批准证明文件。故C错误。
(4)构成犯罪的，依法追究刑事责任。故D正确。
6、有关特殊医学用途配方食品的说法，错误的是
A.特殊医学用途配方食品适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品
B.特殊医学用途配方食品应当经国家食品药品监督管理部门注册
C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当向省级食品药品监督管理部门备案
D.同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉
参考解析：(1)特殊医学用途配方食品包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。故A正确。(2)特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，应当经国家食品药品监督管理部门注册。故B正确。
(3)婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省级食品药品监督管理部门备案;婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国家食品药品监督管理部门注册。故C错误。
(4)不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。故D正确。
7、2016年7月起，国产保健食品注册号格式或备案号格式包括
A.国食健注G+4位年代号+4位顺序号
B.国食健注J+4位年代号+4位顺序号
C.食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号
D.食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号
参考答案：A,C
参考解析：(1)国家食品药品监督管理部门批准的保健食品(2016年7月起)：①国产保健食品注册号格式：国食健注G+4位年代号+4位顺序号;②进口保健食品注册号格式：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。(2)食品药品监督管理部门备案的保健食品(2016年7月起)：①国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;②进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。故选A、C。
A.警告，责令限期改正
B.责令停业整顿
C.没收购进的药品
D.吊销《药品经营许可证》
9、从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是
A.国妆备进字J××××
B.国妆特进字(年份)第××××号
C.国妆特字(年份)第××××号
D.国妆特字G××××号
参考解析：国产特殊用途化妆品批准文号：国妆特字G××××。故选D。
10、有关医疗机构的违法行为处罚，错误的是
A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
D.医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书
参考解析：(1)生产、销售假药的法律责任：①没收违法生产、销售的药品：②没收违法所得;③并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;④有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;⑤情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;⑥构成犯罪的，依法追究刑事责任。故A正确。
(2)生产、销售劣药的法律责任：①没收违法生产、销售的药品;②没收违法所得;③并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;④情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;⑤构成犯罪的，依法追究刑事责任。故B正确。(3)药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，法律责任包括：①责令改正;②没收违法购进的药品;③并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;④有违法所得的，没收违法所得;⑤情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。故D正确。
(4)医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，法律责任包括：①责令改正;②没收违法销售的制剂;③并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款;④有违法所得的，没收违法所得。故C错误。