国家药监局于6月28日正式发文，公布了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，共13类产品，其中“避孕套”包含在内。
也就是说，经营避孕套不再需要办理备案！
附件：免于经营备案的第二类医疗器械产品目录
曾经，避孕套作为二类医疗器械，必须到食药监部门备案才能经营，违者将面临处罚。
此外，《医疗器械监督管理条例》中的监管主体（市场主体）均为企业，没有对连锁总部与门店加以区分，导致门店经营医疗器械，也要达到与连锁总部一样的监管要求。
对于个体工商户性质的门店来说，如果不转变为企业组织形式，则不能办理二类医疗器械备案，这不仅涉及到工商、税务部门，也涉及到门店自身利益，如果不转变企业组织形式，门店连避孕套都不能经营。
当时消息一出，一片哗然，广大经营者很是苦恼。卖个避孕套还要向食药监部门备案，不然个体组织形式的工商户（包括个体药店）就不能卖！摆在广大个体工商户面前的只有两条路，要么放弃经营避孕套；要么向所在地的工商部门申请，将个体工商户转变为有限公司、个人独资的企业组织形式。
如此一来的话，即使是很小的店面也要挂上一块公司的牌子，大家也从“老板”跃升为“董事长”、“总经理”。从个体户到企业，有些地方出台个转企的便民政策，可以直接办理变更登记，有些地方则要先注销然后重新登记。而且个体经营户是定期定额核定纳税，个转企后，必须建立财务制度，进行会计核算，还要向税务部门按收入据实自行申报纳税。
光是这些，估计就让绝大部分个体经营户望而却步了。
在这些个体经营户中，药店更是有苦说不出。假如一家药店是按个体工商户办理的工商注册登记，因为没有个转企，办不了第二类医疗器械经营备案，就不能销售避孕套。顾客来买不到套套，还能叫药店吗？如果跟顾客解释，人家反而奇怪，药店居然不能卖套套？！
避孕套作为现代生活中不可或缺的必需生活品之一，除了有避孕作用，还能阻挡性病病原体及艾滋病病毒，安全且可靠，保质期可达5年。但由于避孕套经营备案准入门槛较高，组织形式必须是企业，一些单体药店、便利店或超市因无法备案，不得不放弃销售避孕套。
而现在，国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，明确避孕套无需备案即可经营，对个体经营户来说简直是喜大普奔！
中国作为人口大国，也是避孕套消费大国。根据智研咨询发布的数据，我国避孕套销量从2016年开始一直在稳定增长，加上现在取消避孕套经营备案，更有利于避孕套的推广使用，特别是对国货避孕套来说，是一个很好的机会，或将打破现有国际品牌主导的市场格局，迎来国货崛起的时代！
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广东康祥实业成立于2002年，是一家专门从事避孕套研发、设计、市场开发及销售的高新技术企业。
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