重磅消息!国家药监局最新通知:避孕套可免于备案经营

业内专家认为,避孕套作为第二类医疗器械理应从生产源头上严抓质量管理,在批发流通环节依法监督管理,而不应该在销售环节人为地设置障碍。

据了解,由于避孕套已经是非常成熟而安全的产品,大多数产品常规条件下的保质期也可以达到5年。除了个别过敏体质对天然胶乳有过敏反应外,使用安全套出现不良反应的概率很少。因此,在销售环节降低门槛,更有利于避孕套的推广和使用。

从实践看,这些产品在流通环节的风险很小,但经营的企业数量庞大,大部分超市、便利店均经营这些产品。

2021年6月28日,国家药监局最新通知:避孕套等第二类医疗器械可免于备案经营。为落实“放管服”要求,对部分在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的第二类医疗器械,豁免经营备案的要求(第三十三条)。

对于广大经营者来说,这无疑是一个重大利好消息。这预示着,经营企业不再需要办理繁琐的备案手续,而性质为个体工商户的门店也可以经营避孕套等无需备案的第二类医疗器械了。这也代表,政策对于情趣用品行业的进一步支持。

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1.销售安全套需要办理二类备案您好,安全套是二类医疗器械,要有二类医疗器械经营许可,以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》,新规定颁布以后,二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案就行了(就给个备案的一张纸)。简化了经营许可的流程、放宽了经营的标准。 天得力企业咨询有限公司主营业务工商注册,代理记账,(可以...https://m.11467.com/product/d7166468.htm
1.个体工商户可以卖避孕套吗一、个体工商户可以卖避孕套吗依照我国《医疗器械监督管理条例》以及实施细则,避孕套归入免于经营备案的第二类医疗器械范畴内,故这类产品的经营无需办理备案手续。个体工商户若有意涉足医疗器械领域,则需转为企业...https://www.66law.cn/laws/2580818.aspx
2.卖避孕套要办什么证避孕套属于第二类医疗器械,需要办理第二类医疗器械经营备案凭证。从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案。https://mip.64365.com/tuwen/jioxb/
3.避孕套等18个二类医疗器械经营无需备案即日开始,《湖南省医疗器械经营监督管理有关规定》正式施行!根据新规,避孕套等18个二类医疗器械经营无需备案等亮点引人关注。 据悉,为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营秩序,湖南省食品药品监督管理局制定了《湖南省医疗器械经营监督管理有关规定》(以下简称《规定》),为促进《规定》出台,湖南省食药监局虚心听...https://m.baiji.com.cn/news/baiji_news/0112275694.html