一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。
六、认证检查结果判定：
检查项目
结果判定
严重缺陷项目（**）
主要缺陷项目（*）
一般缺陷项目
0
≤20%
通过检查
20%~30%
限期整改后复核检查
＜10%
＜20%
≥1
-
不通过检查
≥10%
≥20%
≥30%
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
七、监督检查结果判定：
符合药品经营质量管理规范
药品批发企业
＜43
违反药品经营质量管理规范，
限期整改
药品零售企业
＜34
体外诊断试剂（药品）经营企业
＜33
＜10
＜29
＜5
＜23
＜7
＜22
严重违反药品经营质量管理规范，
撤销《药品经营质量管理规范认证证书》
≥10
≥5
≥7
≥29
≥23
≥22
≥43
≥34
≥33
药品零售企业《GSP》检查手册（2016年版）
序号
条款号
附录及检查方法
总则（1--3）
1
**00201
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1．检查企业证照是否齐全有效。
2．检查企业是否合法经营。
3
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1．审查企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象，是否有弄虚作假的行为。
质量管理与职责（4--22）
4
12001
企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
1．查质量管理文件是否有质量负责人审核、企业负责人批准、发布。
2．查质量管理文件是否与现行法律、法规相符。
3．查企业的经营活动是否符合质量管理文件的规定。
5
**12101
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
1．查看店堂设置、区域划分、商品陈列、药品分类，仓库药品堆放等是否合理、整齐、有序，能否满足经营活动需求，能否保证药品质量。
2．查组织机构的设置与实际操作岗位人员是否相符，组织机构设置中的人员是否有效履行职责，组织机构的设置是否能有效控制经营的各环节。
3．查设施设备能否满足药品储存条件和经营活动需求。
4．查质量管理文件与企业实际经营情况是否相适应。
5．查计算机管理系统能否对企业进、销、存各环节进行有效控制。
6．查计算机管理权限是否清晰，各岗位按权限管理。
7．计算机管理系统符合《规范》及附录的要求。
6
*12201
企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。
1．查企业负责人岗位职责中是否明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品”。
2．查质量管理文件是否由企业负责人签发。
7
*12301
企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
1．查是否有机构设置或人员任命文件。
2．查企业质量管理机构或人员的设置与经营实际是否相适应。
8
12302
1.查是否在职责中明确。
2．查是否相应的督促记录。
9
12303
质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
1.查是否在职责中明确。2．查企业质量管理文件是否与经营活动相一致，询问企业质量管理文件是如何制订。3．是否有指导、督促制度执行的记录。
10
*12304
质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
1.查是否在职责中明确。2．查企业质量管理人员是否对供货单位及其销售人员资格证明进行审核，资料是否存档。3．询问审核人员如何审核供货单位及其销售人员资格证明。
11
*12305
质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。
1.查是否在职责中明确。2．查企业质量管理人员是否对采购药品合法性进行审核，资料是否存档。3．询问审核人员如何审核药品合法性。
12
*12306
质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
1.查是否在职责中明确。2．查药品质量验收是否符合质量管理文件的要求，是否由质量验收人员负责药品的验收工作。3．查日常工作中是否有指导和监督经营各环节质量管理工作，查记录。
13
12307
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
1.查是否在职责中明确。2.查实际存档文件，是否及时收集、查询和处理与药品经营有关的各项质量信息，抽查有关员工是否知晓。
14
12308
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
1.查是否在职责中明确。2.查质量投诉和质量事故的调查、处理及报告等记录。
15
*12309
质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。
1.查是否在职责中明确。2．查不合格药品的确认及处理是否由质量管理人员负责。2．查不合格药品的确认和处理过程及记录。3．现场提问不合格药品管理制度和规程。
16
12310
质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告
1.查是否在职责中明确。2.查企业是否出现过假劣药品，对假劣药品是否报告当地药品监督管理部门。
17
12311
质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。
1.查是否在职责中明确。2.查投诉、顾客意见反馈，是否有药品不良反应，查药品不良反应收集记录，确定是否有收集到药品新的不良反应和药品严重不良反应而未向当地药品不良反应中心或药品监督管理部门报告的情形。
18
12312
质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。
1.查是否在职责中明确。2.查培训记录、培训档案。
19
附录
12313
质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
附录：
1.负责指导设定系统质量控制功能。
2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。
3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。
4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。
5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。
6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
检查方法：
1.查是否在职责中明确。2．查计算机操作权限审核、控制的有关记录是否由质量管理人员负责。3．查计算机系统中供应商、药品基础信息的维护的权限是否在质量管理人员岗位，其他岗位是否有修改的操作权限。
20
12314
质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。
1.查是否在职责中明确。2.查校准、检定记录和证明，是否在有效期内，计量是否准确。
21
*12315
质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。
22
12316
质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
人员管理（23--38）
23
12401
1．查企业组织机构框图和员工名册及任命文件，核对企业从事药品经营和质量管理岗位人员。
24
*12501
企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
1．查档案中相应证书原件，核实企业法定代表人或企业负责人是否具备相应资质。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
3．相应人员是否在职在岗。
25
*12502
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
1．查企业是否按要求配备相应专业技术人员。
2．相应人员是否在职在岗。
3．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
4．现场检查专业技术人员履职情况，如处方审核和指导合理用药情况。
26
12601
27
12602
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
28
12603
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
29
12604
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
30
*12701
1．根据花名册抽查人员培训档案，是否根据培训计划开展培训。
2．查新入职人员、转岗人员是否经过培训、考核合格后上岗。
31
12801
1．查是否按培训制度要求建立年度培训计划并组织实施，培训计划内容是否齐全。
2．查经营各环节操作是否符合质量管理文件的规定。
3．抽取各岗位人员提问：岗位职责有哪些；质量管理制度是怎么规定的，操作流程是如何进行的等。
32
12802
培训工作应当做好记录并建立档案。
查培训档案，培训记录、档案内容是否完整。
33
12901
1．查企业职能框图，了解特殊药品、冷藏药品储存和运输人员、人数及姓名。
2．查企业培训计划及培训教案或记录。
3．查培训档案。
4．询问有关人员：
（1）销售特殊药品有什么管理规定？
（2）冷藏药品如何管理？
（3）国家有专门管理的药品有哪些管理规定？
34
13001
在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
2．查看在营业场所工作的员工是否按企业规定着装上岗。
3．查看在营业场所工作员工的工作服是否清洁整齐卫生。
35
13101
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
1．查看企业有无健康体检制度。
2．依据员工花名册查看直接接触药品的岗位人员是否按年度体检。
3．查看人员聘用合同新录用有关人员是否上岗前进行健康检查。
4．查企业健康档案内容是否齐全。
5．查个人健康档案检查项目是否全面，有无不合格情况；出现不合格情况，是否复查确认。
36
*13102
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
1．查企业对体检不合格人员是否采取措施，有无记录。
2．查企业员工个人健康档案，发现患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，是否调离直接接触药品的岗位。
37
*13201
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
1．查有关制度，是否有药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品的规定。
2．查现场，仓库和营业场所是否存放与经营活动无关的物品及私人用品。
38
13202
在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
现场查看工作人员状态，是否有影响药品质量和安全的行为。
文件（39--50）
39
*13301
企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
1．查质量管理文件是否符合现行法律、法规的要求。
2．查质量管理文件是否符合经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、控制标准等企业实际情况，满足实际经营需要。
3．查企业的各环节经营活动质量是否可控，是否有明确的制度规定。
4．查企业质量管理文件是否齐全、层次清晰，是否包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等内容。
5．查质量管理文件中规定的记录、凭证是否有保存。保存的质量档案、记录、凭证是否在质量管理文件中有批准。
40
13302
企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。
1．查质量管理文件在国家政策、法规变化和企业重大经营活动变化时是否及时进行修订。
2．查质量管理文件的审核、修订、收回、撤销、销毁是否按文件管理制度的规定进行。
3．查现场是否有废止或者失效的文件。
4．查企业各岗位实际操作是否与质量管理文件规定相符。
41
*13401
企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。
1．查企业是否有质量管理文件发放、培训、检查、考评的规定。
2．查各部门或岗位是否有相应的现行文件。
3．查质量管理文件是否进行培训和考核。
4．是否有质量管理人员对文件执行的指导、督促、检查考核内容。
42
*13501
药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
（二）供货单位和采购品种的审核；
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（十四）人员培训及考核的规定；
（十五）药品不良反应报告的规定；
（十六）计算机系统的管理；
（十七）药品追溯的规定；
（十八）其他应当规定的内容。
1．查企业制定的质量管理制度是否涵盖（一）-（十八）项的内容。
2．查质量管理制度是否符合现行法律法规的规定和企业实际，具有可操作性。
3．查制度内容是否完整、内容是否严谨，制度规定是否明确。
4．查企业质量管理文件是否按文件管理制度的规定起草、审核，经企业负责人批准、发布。
5．根据现场检查情况，核实企业制度与实际工作是否相符合。
43
13601
企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
1．查企业设立的岗位是否都有岗位职责，职责内容是否齐全、清晰，是否与岗位权责一致。
2．查各岗位人员是否熟悉自己岗位职责、在各岗位使用处是否可方便获得相应岗位职责文件。
3．查实际操作中的签字、权限设置、权限使用是否与岗位职责相符。
4．现场提问，查各岗位人员是否按岗位职责的要求正确履行职责。
44
*13701
质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
1．根据企业岗位设置，核对证书，检查现场是否在职在岗。
2．查档案记录签名是否一致，是否存在其他岗位人员代为履职情况。
3．提问质量管理人员及处方调配人员的履职情况及不在岗时的处理情况，或提问其他岗位人员，了解质量管理、处方审核岗位履职情况。
45
13801
药品零售操作规程应当包括：
（一）药品采购、验收、销售；
（二）处方审核、调配、核对；
（三）中药饮片处方审核、调配、核对；
（四）药品拆零销售；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；
（六）营业场所药品陈列及检查；
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
1．查企业操作规程是否包括（一）-（九）项的内容。
2．操作规程内容是否简明、易懂，与相应的质量管理制度保持一致，现场抽查实际经营活动是否按操作规程的规定操作。
3．查各岗位现场是否有相应的现行操作规程文件。
4．查质量记录、档案是否与操作规程的规定保持一致。
5．现场提问。
46
*13901
1．查实际过程中各项记录是齐全。
2．采取电子记录的，查记录是否与计算机系统相符，计算机系统数据的修改是否有审批记录。
3．查电子记录中各岗位操作人员姓名的记录，是否根据专有用户名及密码自动生成。
4．查记录是否按规定进行，做到规范真实、内容完整、记录准确，字迹清楚、真实有效反映零售经营质量管理情况。
5．查质量管理各环节记录是否具有可追溯性。
6．记录、档案的签字是否与岗位相符，内容是否与质量管理制度相符。
47
14001
1．查质量管理文件中是否规定记录、凭证的保存规定。
2．查企业记录和凭证是否按规定保存5年，是否存在保存期内记录、凭证缺失情况。
48
14002
49
14101
2.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。
3.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。
5.企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。
6.采用安全、可靠的方式存储、备份。
7.按日备份数据。
8.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。
1．查是否有计算机系统管理制度和操作规程。
3．未经批准不得修改数据信息。
4．查计算机系统有无数据修改审批、记录程序，查电子数据修改是否有记录。
6．现场提问计算机系统权限使用、数据修改的有关规定要求。
50
14201
电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
1．查是否有数据备份、存放制度。
2．查是否有专人负责数据的定期备份。
3．查电子记录数据是否按企业制度要求备份数据。
4．查备份数据无操作软件可否打开，数据备份是否完整。
5．查备份记录和数据的介质存放场所是否安全。
设施与设备（51--71）
51
*14301
企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。
1、查营业场所是否符合规定。
2、经营范围包含中药饮片，是否配备有关中药饮片存放与调配的场所。
3．查经营场所地点是否与证、照登记事项相符。
52
14302
企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
1．查营业、储存、办公、生活辅助及其他区域布局是否合理，是否有效分开。
2．查是否有与经营无关的物品存放经营场所。
3．查是否有药品存放在营业场所和库房以外的区域。
53
14401
营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
1．查营业场所及周围环境是否的污染源。
2．查是否配备《规范》第148条的设施设备。
3．查是否采取避光、通风、防潮、防虫、防尘、防鼠、防盗等设备，避免药品受室外环境的影响的措施。
4．查营业场所的温度是否符合常温的条件，冷藏条件是否控制在规定的范围内。
54
14501
企业营业场所应当有货架和柜台。
1．查货架和柜台是否能满足药品陈列和药品分类管理的要求。
2．查货架和柜台是否牢固。
55
14502
应当有监测、调控温度的设备。
1．查是否配备有监测、调控温度的设备，放置是否合理，并能正常使用，显示数据是否在规定的范围之内。
2．查空调等温度调控设备数量上能否满足药品陈列环境温度要求。
56
14503
经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。
经营中药饮片的，营业场所应有饮片陈列、存放的斗柜和处方调配使用的调剂台、戥秤、冲筒、台秤等设备。
57
**14504
经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。
1．查是否配备冷藏陈列柜等设备，是否可正常运转，是否符合冷藏条件的要求。
2．查配备的冷藏设备是否能满足经营的需求，是否存在需冷藏的品种未存放冷藏柜的情形。
3．查是否有断电或设备运转故障时的预防措施。
58
*14505
经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。
1．查设备是否符合规定。
2．查是否专人、专柜、双锁管理。
59
14506
药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
查企业是否有拆零药品和拆零药品用品：
1．是否设置拆零专柜（专区）。
60
*14601
企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。
1.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。
2.药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：
2.2.依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。
2.3.拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。
2.4.与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。
2.5.依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。
2.6.依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。
2.7.依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。
3.及时对系统进行升级，完善系统功能。
2．查计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等是否符合质量管理文件的规定，符合企业实际，符合经营和质量管理要求，实现药品质量可追溯。
（1）查计算机管理系统功能，核对是否实现对供货企业及经营品种的管控；
（2）查计算机管理系统功能，各项操作记录是否可通过系统进行查询；
（3）查购进、验收、养护、保管等过程管理操作，是否设置权限控制；
（4）查实物与系统数据核对，数据是否准确；
（5）查系统对药品有效期控制是否具备自动报警和自动锁定功能，对不合格药品是否可进行控制管理；
（6）查系统是否可对药品销售进行限量设置，是否可控制调剂中的配伍禁忌；
（7）查不同岗位人员的实际操作是否正确、熟练。
61
14701
企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
1．查库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
2．查现场是否有鼠、鸟等进入。
3．查库房是否有防盗安全防护措施。
4．查库房进出人员是否控制管理措施。
62
14801
应当有药品与地面之间有效隔离的设备。
1．查库房是否设置地垫及货架，药品是否都能放置在地垫及货架上，查仓库是否有药品直接堆放地上。
2．查地垫、货架等与地面之间高度是否小于10cm。
63
14802
应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
1．查是否有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
2．查是否存在药品被阳光直射，是否有蚊蝇或其他虫、鼠等情况。
64
*14803
应当有有效监测和调控温湿度的设备。
1．查配备的设施设备是否能正常运行。
2．查配备的设备能否满足药品储存条件的要求，温湿度是否控制在规定的范围之内。
65
14804
应当有符合储存作业要求的照明设备。
1．查照明灯能否满足照明作业的要求。
2．查是否温度过高或距离药品太近。
66
14805
应当有验收专用场所。
1.药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。
2.待验区域符合待验药品的储存温度要求。
3.验收设施设备清洁，不得污染药品。
1．查是否设有待验区域，冷藏药品是否有冷藏待验区域。
2．待验区是否与经营相适应。
67
14806
应当有不合格药品专用存放场所。
1．查是否设有不合格药品区（库），并设置红色不合格的标识。
2．不合格药品是否存放在不合格药品区（库）内。
68
**14807
经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
1．查冷藏设备是否能有效运转，是否有应急措施。
2．查企业冷藏设备能否与经营规模相适应。
69
*14901
经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。
查经营特殊管理的药品储存设施是否符合规定。
70
15001
储存中药饮片应当设立专用库房。
1．查中药饮片是否专用库房。
2．查中药饮片库房是否能满足经营规模的要求，现场是否有中药饮片存放在中药专用库房以外的区域。
3．查库房储存条件是否符合要求，是否配备温温度检测和调控系统，是否有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
71
15101
企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
1．有校准、检定管理制度或规程，明确有关校准或检定的周期。
2．计量器具、温湿度监测设备等应定期校准或检定，确保计量、监测的数据准确。
3．各类电子称、磅秤、戥称、天平等强制检定的，必须有计量检测机构出具的检定合格证（在有效期内）。
采购与验收（72--97）
72
*15201
企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。
2．对照企业制定的制度和程序，检查企业资料审核的手续和程序是否与规定相一致。
3．按照检查要求检查抽取的供货单位资质，重点是首营企业、查看资料是否齐全；查看所抽取供货单位供应的药品是否在其经营范围内。4.检查查看与该供货单位发生业务期间其所有资质证明文件是否在有效期内。
5．对照企业制定的制度和程序，检查购进药品审核的手续和程序是否与规定相一致。
7.结合《规范》第六十四条的规定检查。
73
15202
企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。
查阅有无质量保证协议。
74
15203
1．首营企业、首营品种的申请表格应由采购部门或人员填写、质量管理部门或人员审核、质量负责人或企业负责人批准。
2．企业认为有必要的，应当进行实地考察，对其质量管理体系进行评价。
3．企业制度中应当对实地考察的有关情形做出规定。
2．检查企业实地考察记录。
75
*15204
1．企业应制定首营企业审核管理制度和程序。
2．企业应有全部首营企业的档案。
3．首营企业审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖首营企业公章原印章。
4．收集的随货同行单应为样单原件。
7．首营企业档案应及时更新，保证合法资质持续有效。
76
*15205
采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
1．企业应制定首营品种审核管理制度和程序。
2．企业应有全部首营品种的审批记录，并经质管部、质量负责人签字。
3．首营品种资料应当索取和收集药品生产或者进口批准证明文件，包括注册批件和质量标准、包装、标签、说明书等（注册批件和质量标准应为复印件，质量标准为药典标准的收集药典即可，包装、标签、说明书等资料可以为PDF等电子文档形式）。
4．首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖供货单位公章原印章。
6．首营品种档案应及时更新，保证合法资质持续有效。
77
15206
首营品种审核资料应当归入药品质量档案。
2.首营品种资料全部归入到质量档案中，保存备查
78
*15207
企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
1．企业有全部供货单位销售人员的档案。
4．供货单位销售人员档案应及时更新，保证合法资质持续有效。
79
15208
企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；
（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；
（四）药品质量符合药品标准等有关要求；
（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（六）药品运输的质量保证及责任；
（七）质量保证协议的有效期限。
1．应与供货单位签订质量保证协议，并保证企业与供货单位发生业务往来时质量协议的有效性。
2．质量保证协议应对资料真实性和有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任作出详细规定，明确协议的有效期，并加盖双方具有法律效力的印章、签署签约日期。
3.协议有效期限不得超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的有效期。
80
**15209
采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。
采购药品应向供货单位索取合法的《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》。
从企业采购记录中，抽取涵盖某经营的品种的采购记录，查是否有合法的采购发票。
81
15210
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
1．采购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏。
2．采购发票内容不能全部列明的，应附有《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
3．采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。
82
**15211
发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
1．企业发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
2．国家有规定不得用现金结算的药品，货款应汇到供货单位的银行账户，不得使用现金结算。
83
15212
发票按有关规定保存。
采购发票应按照有关规定保存。账簿、记账凭证、报表、完税凭证、发票、以及其他有关涉税资料应按规定保存。
84
15213
采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地等内容。
企业应有药品采购记录，采购记录内容应有：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。
85
*15301
药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
药品到货时,收货人员:
2.无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。
3.随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理。
4.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。
收货过程中，收货人员：
1.对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。
2.对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门（人员）确定并调整采购数量后，方可收货。
3.供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门（人员）处理。
4.应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。
86
*15401
企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。
1.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品验收标准。
2.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门（人员）按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。
3.企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收。
4.验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。
87
15402
验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
2．应按待验药品的批号逐一进行抽样、验收，并有完整的验收记录。
4．验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。
5．破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应逐箱开箱检查至最小包装。
6．实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
7.抽查实物5个批次品种，核对计算机验收记录，是否均有验收记录，验收收取的证明文件是否与实物相符。
88
15403
中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
1．中药饮片验收记录内容包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。
2．实施批准文号管理的中药饮片记录批准文号。
89
15404
验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。
1.查验验收不合格品种是否注明不合格事项。
90
15405
验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
现场抽查品种，查看验收记录是否签名和签署日期，签名是否完整。
91
15406
验收抽取的样品应当具有代表性。
1.验收抽取的样品应当具有代表性。
2.对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。
3.整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。
4.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。
5.应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。
6.到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。
92
*15501
1.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。
2.收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门（人员）处理。
93
15601
验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
1．验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。普通药品查验同批号的出厂检验报告书，批签发生物制品查验生物制品批签发合格证，进口药品查验进口药品检验报告书和进口药品注册证或医药产品注册证，进口药材查验进口药材检验报告书，进口批签发生物制品查验口岸药品检验所核发的批签发证明，并加盖供货单位质量管理专用章原印章。
2．采用电子数据形式传递和保存检验报告书的，应确认其合法性和有效性。
3．无同批号检验报告书的，不得验收。
94
15602
供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
1.核对检验报告书加盖供货单位药品检验或者质量管理专用章原印章。从批发企业购进的药品检验报告书加盖供货单位质量管理专用章原印章。
2.采用计算机PDF等图片格式保存和传递的电子数据形式的检验报告书，确认其合法性和有效性。
3.无同批号检验报告书的，不得验收。
95
*15701
1．有第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳经营范围的，应当有相应验收管理制度或规程。
2．第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳应放置在符合其安全控制要求的专库或专区内待验。
3．第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳应为专人验收、签字，建立专用验收账册，账册内容应包括：药品通用名称、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收员签字、验收日期等。
96
15801
验收合格的药品应当及时入库或者上架。
验收合格的药品，与仓库保管员（设仓库的）或营业员交接，并及时在计算机系统确认入库，药品置于相应的储存库区或陈列货架（柜台）。
查来货验收的药品是否按要求在规定的时限内完成（根据验收日期和入库日期）。
97
15802
验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。
1.对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。
陈列与储存（98-150）
98
15901
企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。
1．营业场所应有空调、温湿度计等温度监测和调控设备。温度计等温度监测设备应放置于能准确反应营业场所内温度的位置，并每年进行校正。
2．营业场所的温度控制在常温范围内。
3．每日应上、下午各一次定时对药品陈列的环境温湿度进行检查记录，发现温湿度超出范围的应及时开启空调进行调控，以满足营业场所常温的要求，并记录。
99
16001
企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。
1．应有卫生检查制度，并按规定进行检查。
2．保持营业场所及仓库环境卫生整洁，不得有裸露的泥土，地面不得起灰尘。
100
16002
存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
1．查现场货架、柜台、冷柜内是否卫生、清洁。
2．查营业场所是否存放有与销售活动无关的物品。
3．查现场是否有蚊虫、鼠或其他污染。
4．查营业场所是否有防虫、防鼠等措施，门、窗结构是否严密，企业不得采取投放鼠药、喂养猫、狗进行防鼠，不得喂养其他宠物。
101
*16101
药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。
药品应按剂型、用途以及储存要求进行分类陈列。
阴凉储存药品应在阴凉环境中陈列。
102
16102
药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
查是否根据药品陈列分类要求设置药品分类牌，类别标签是否标识正确、标志醒目、字迹清晰、放置准确。
103
16103
陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。
1．查企业药品是否有存放在货架（柜）以外的区域（如办公室），药品是否直接堆放地上。
2．药品陈列摆放是否整齐。
104
16104
陈列的药品应当避免阳光直射。
查现场药品是否有阳光直射，存在阳光直射时是否安装窗帘。
105
*16105
处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。
1．处方药、非处方药应分区陈列。
2．处方药、非处方药陈列区域应使用正确的专用标识，并有规范的警示语、忠告语。
106
*16106
处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
查处方药是否有开架陈列和销售。
107
*16107
外用药与其他药品应当分开摆放。
查外用药与其他药品是否有混放现象。
108
16108
拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。
1．有拆零药品销售的，应设置拆零药品专柜（区），并有拆零药品标识。
2．拆零销售的药品集中陈列于拆零专柜或者专区。
109
16109
第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列实物。
110
*16110
冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。
1．冷藏药品应陈列在冷藏陈列柜等冷藏设备中。
2．保证存放温度符合要求，超出范围时，及时采取调控措施。
111
16111
按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。
每日应上、下午各一次定时对冷藏设备内的温度进行监测和记录
112
16112
中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。
中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，使用《中国药典（一部）》的中药名称，药典中没有的，应使用《江西省中药饮片炮制规范》的名称。
113
16113
装斗前应当复核，防止错斗、串斗。
1．查中药饮片柜斗标签是否与斗内实物相符，是否有中药饮片原包装、标签、合格证。
2．查装斗、清斗记录，查斗内实物是否与装斗记录相符。
3．现场询问中药人员装斗、清斗操作规程的要求，并要求现场操作。
114
16114
应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。
1．查现场斗内是否有中药饮片生虫、发霉、变质、灰碎沉积现象。
2．查是否有定期清斗记录，是否按要求定期进行清斗。
115
16115
不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
查中药饮片装斗复核记录和清斗记录。
116
*16116
经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。
1．经营非药品是否设置非药品专区，并有醒目标志。经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。
2．是否有药品与非药品混放。
117
16201
1．有药品陈列检查管理制度或规程。
2．营业员岗位职责应有对陈列药品定期进行检查的职责。
4．营业员应根据陈列条件、外部气候环境、药品质量特性等，对药品的外观、包装等质量状况进行陈列检查，并有检查记录。
118
*16202
1．发现质量可疑的陈列药品，及时撤柜，停止销售，应进行有效隔离，设置明显标志，同时报告质量管理人员确认。
2．质量管理人员应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提出处理意见：
确认合格的，上柜继续销售；
确认不合格的，按不合格药品管理的制度和操作规程处理；
怀疑为假药的，报企业负责人，并及时报告药品监督管理部门。
3．质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。
119
16301
企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
1．建立药品有效期的管理制度。
2．计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。
3．计算机系统应能对陈列或库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
4．计算机系统应能对近效期药品自动预警，对过期药品能自动锁定。
120
16401
企业设置库房的，应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。
121
*16402
企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
1．有药品储存管理制度或规程。
2．应按药品包装、说明书的温度要求储存药品。
3．没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-10℃。未规定温度要求的，一般是指常温。
待验、退货、复核区等相应区域也应当与药品储存要求的温湿度一致。
122
16403
储存药品相对湿度为35%～75%。
1．查看温湿度记录是否在规定范围之内。
2．查看超标是否有采取措施记录。
123
16404
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
1．人工作业的药品储存库房，应按质量状态实行色标管理。
2.质量状态色标应为：绿色，合格药品；红色，不合格药品；黄色，到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品。查看库区色标管理，不同质量状态的药品是否储存在相应色标区域内。
124
16405
储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
1．有避光要求的，将药品储存于光线不能直射的地方。
2．有遮光要求的，采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施。
3．有促进空气流通的通风设备，如空调、换气扇等。
4．有防潮设施设备，如：除湿机、地垫、货架、门帘、风帘等。
5．有防止昆虫、鸟类、鼠类进入库房的设备，如：纱窗、风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板、捕鼠笼、粘鼠胶等。
125
16406
搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。
1．检查药品在搬运和堆码时，是否按外包装标识要求进行操作。
2．库存药品堆码是否存在不符合外包装标识要求的情况。
3．现场查看保管员演示搬运、堆码操作规范。
126
*16407
药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。
1．药品按品种、批号堆码，不同品种、批号的药品不得混垛。
127
*16408
药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
检查库存品种“六距”是否符合规定。
1．垛间距不小于5cm。
2．药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于30cm。
3．药品应置于地垫、货架上，与地面间距不小于10cm。
128
*16409
药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。
1．药品与非药品应分开存放，防止污染、差错或混淆。
2．外用药与其他药品应分开存放。
129
*16410
中药饮片专库存放。
中药饮片应专库存放。
130
*16411
特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。
1.有第二类精神药品经营范围的，应专库或专柜存放，专人保管。
2.第二类精神药品应票账货相符。
3．第二类精神药品应专帐记录，记录保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。
4．对第二类精神药品应及时将有关库存情况上报省局的特殊药品监管系统。
131
*16412
拆除外包装的零货药品应当集中存放。
拆除外包装的零货药品应集中存放。
132
16413
储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。
1．有设施设备管理制度。
2．货架、托盘等储存设施设备应清洁、完好、无破损，无杂物堆放。
133
16414
未经批准的人员不得进入储存作业区。
2．应采用门禁系统或人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
134
16415
储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。
135
16416
药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
药品储存作业区内应保持卫生、整洁，不得存放与储存管理无关的物品。
136
16417
养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。
1．抽查库存品种是否有药品养护检查记录。
2．查验养护记录是否完整、真实。
3．检查是否建立重点养护记录，是否有重点养护品种目录。
137
16418
养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
1．检查养护人员是否建立检查改善储存条件、防护措施、卫生环境的工作记录和发现问题的报告和记录。
2．现场检查温、湿度记录是否符合规定要求。
138
*16419
养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。
1．对库房调节温湿度的设施设备、温湿度自动监测系统是否进行监测和有效调控并建立记录。
2．检查温、湿度超标时是否采取调控措施并有记录。
139
16420
养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。
1．抽查库存品种检查是否有完整清晰的养护记录。
2．检查养护记录包括养护日期、养护药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、养护人员等，是否真实、完整。
140
16421
养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。
根据制度规定的情形，抽查品种检查是否有重点养护计划，是否进行了重点养护，记录是否真实、完整。
141
*16422
养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
1．现场检查库存及陈列中药饮片有否发霉、虫蛀等情况。
2．检查养护记录，查养护中药饮片的方法。
142
16423
养护人员应当定期汇总、分析养护信息。
1．检查是否有定期养护汇总、分析报告。
2．报告的内容包括：库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、比率、改进与预防措施等。
143
16424
药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
1．现场检查货柜和货架上是否有破损药品泄漏。
2．检查是否建立药品破损处理有关管理制度和处理的流程。
3．检查药品破损处理记录是否按规定执行。
4．现场提问保管员和养护员药品破损处理流程。
144
16425
对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，同时报告质量管理部门确认。
1．检查计算机业务系统，查看不合格药品是否处在不可销售状态，是否还可以开票销售。
2．发现质量有疑问的药品或不合格药品是否按规定的程序和要求上报。
3．检查是否有质量可疑药品的处理记录。
145
16426
对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。
1．检查存在质量问题的药品的处理记录，是否存放于不合格品库（区）。
2．检查计算机业务系统，查看存在质量问题的药品是否处在不可销售状态，是否还可以开票销售，是否有销售记录。
146
16427
怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。
检查是否按规定报告属地食品药品监督管理部门以及记录。
147
*16428
对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。
1．检查特殊药品不合格品台账，查看特殊管理的药品不合格品区的实物与台账是否相符。
2．检查特殊管理药品的处理记录，查看是否报告属地药监局，并由其监督销毁。
148
*16429
不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。
1．检查是否有不合格药品管理制度和程序。
3．提问质量管理人员或保管人员，查看对不合格药品管理制度执行情况。
149
16430
对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
1．检查是否有不合格药品分析记录。
2．查看制订的预防措施，操作是否与实际一致。
150
16431
企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。
1．查看企业是否建立了定期盘点的制度和流程。
2．查看盘点记录。
3．查看盘点差异的确认、处理过程记录。
4．查看库存记录，根据进销存流向抽查某一天库存是否相符。
销售管理（151--176）
151
16501
企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
1．查《药品经营许可证》《营业执照》、执业药师注册证等是否在企业营业场所的显著位置悬挂。
2．查悬挂的《药品经营许可证》《营业执照》、执业药师注册证等与企业实际经营和管理情况是否一致。
152
16601
营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。
1．查制度，是否对营业人员上岗佩戴工作牌及工作牌内容做出规定。
2．查现场，是否上岗营业人员均佩戴符合要求的工作牌；执业药师和药学技术人员工作牌是否标明执业资格或药学技术职称；悬挂的执业药师注册证等与实际人员是否相符。
3．查有关人员岗位与技术资质档案，与人员实际情况是否相符。
4．现场询问有关人员：什么岗位、具体负责什么工作？岗位职责是什么？并核对与工作牌明示岗位是否相符。
153
16602
在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
1．查在岗执业的执业药师是否与企业花名册一致。
2．现场检查是否挂牌明示。
154
16701
销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配。
1．查制度、职责、用人合同、出勤等，核对处方审核、核对人员资质、岗位职责，是否符合有关规定；营业期间是否有执业药师在岗。
2．现场核查是否有未经执业药师审核处方的销售处方药行为。
3．有中药处方调配业务的企业，查制度、职责、用人合同、出勤等，核对是否明确处方审核、核对人员资质、岗位职责，是否符合有关规定；营业期间是否有中药类执业药师在岗。
155
16702
对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。
1.现场抽查的处方药，核查处方：
（1）处方所列药品有无擅自更改或代用现象，处方中是否有配伍禁忌或超剂量。
（2）有配伍禁忌或超剂量的处方，是否经处方医师更正或重新签字确认。
2．中药饮片查调剂记录及销售记录，核查处方：
（3）是否符合中药十八反、十九畏及妊娠禁忌要求。
（4）中药饮片特殊煎服方法是否在处方中注明。
3．现场询问审方人员：中药十八反、十九畏及妊娠禁忌具体内容。
156
16703
调配处方后经过核对方可销售。
现场检查上述抽查处方是否经过核对后再销售。
157
16704
处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。
现场检查上述抽查处方，核查：
审核、调配人员是否在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件或扫描、照片打印件。
158
16705
销售近效期药品应当向顾客告知有效期。
现场提问：近效期药品销售，是否告知顾客有效期。
159
16706
销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。
现场检查中药饮片销售：
1．戥秤计量及称量是否准确。
2．处方调配是否规范。
3．先煎后下等是否按剂单包，注明用法，告知患者。
160
16707
提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。
1．以保证中药饮片代煎不会出现给付错误。
2．保证设施设备不会带来药剂污染。
161
*16801
企业销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。
1．查看企业有关记录和凭证的规定。
2．现场检查是否开具销售凭证。
3.现场检查销售凭证是否包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。
162
16802
企业应当做好销售记录。
1．现场查看企业有关记录和凭证的规定。
2．看有无销售记录，是否齐全、准确；是否按规定保存。
163
16901
企业负责拆零销售的人员应当经过专门的培训。
2．检查拆零管理制度和操作规程是否建立、是否合理。
3．检查拆零销售人员的培训记录与实际操作能力。
164
16902
拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。
现场检查：
1．药品拆零应在专用场所进行，企业应设置专用柜台或工作区。
2．药品拆零及调配工具应放置在清洁的容器内，常用的工具有医用手套、锥子、剪刀、药匙、带盖磁盘等。
3．现场操作，药品拆零操作前工作人员应对操作台面、药品拆零工具及手部进行清洁、消毒。
4．现场操作：多品种药品拆零销售时，不应同时操作，每个品种操作结束应进行清场，内容包括：核对药品原包装、拆零药品包装、拆零药品数量、与拆零记录是否相符，多余的拆零包装应按规程管控。
165
*16903
做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。
1．拆零销售记录，内容是否包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
2．检查需避光、易潮解、易氧化等药品是否采取拆零方式销售。
166
16904
拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。
167
16905
拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。
现场检查拆零销售药品是否提供药品说明书原件或复印件。
168
16906
药品拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书。
现场检查拆零销售药品在拆零销售期间是否保留药品原包装和说明书。
169
*17001
销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。
1．禁止零售的药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品。
2．销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。
3．第二类精神药品应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。
4．对国家有专门管理要求的应在计算机系统内有相应的销售控制措施。国家有规定的，还应查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
5．销售及复核人员均应在处方上签章。
6．处方按规定保存。
170
17101
171
*17201
1．查人员出勤表、企业职工名册、企业用人合同，必要时查财务工资发放情况，核对营业场所内从事药品销售活动人员。
2．查企业销售凭证签字或人员工号、柜台品种帐、销售记录经办人等，核对是否为企业工作人员。
3．查销售凭证的管理，是否由企业统一管理。
4．现场询问有关人员：
（1）工作岗位、职责是什么？
（3）工资情况？核对工资发放表。
172
17301
除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
1．查质量管理制度或规程中是否明确规定“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”。
2．查药品营业场所内是否在显著位置明示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”，充分告知顾客。
3．查全体人员是否熟悉并执行“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”的规定。
4．查因质量原因退回的药品的处理和记录，是否符合药品退货和不合格药品管理制度的规定。
173
17401
2．查顾客意见、投诉是否及时回复、处理和记录。
3．对投诉中反应企业服务中确实存在的不足之处是否有改进措施，并积极改进。
174
17501
企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。
1．查是否建立药品不良反应监测和报告管理制度和规程。
2．查是否由质量管理人员负责药品不良反应监测和报告工作。
3．查药品不良反应收集、分析、调查、评价、处理、上报的有关记录。
4．查企业是否通过网络、媒体及时收集所经营药品的不良反应，并培训。
5．现场询问：
什么是药品不良反应？哪些药品不良反应需要收集、报告？如何来评价、判断是药物不良反应？顾家服用药品发生了药品不良反应应如何指导处理？不良反应报告如何进行？
175
*17601
企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。
1．查是否建立药品追回管理制度和规程。
2．查企业是否出现售出严重药品质量问题的药品，一旦发生：
是否采取有效措施进行追回；
是否建立药品追回记录；
是否向当地药品监管理部门报告；
是否对出现药品严重质量问题的药品进行分析、处理、制订预防措施；
对追回的药品是否停售并按规定处理。
176
17701
企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。