主管：中华人民共和国教育部主办：四川大学主编：李幼平刊期：月刊ISSN：1672-2531CN：51–1656/R
引用本文：赵海平,陈和利,刘红宁,康林之,王萍,朱懿敏,朱卫丰.参灵草口服液干预64例慢性无症状乙肝病毒携带者效果的自身前后对照研究.中国循证医学杂志,2015,15(2):125-129.doi:10.7507/1672-2531.20150022复制
其中p1=0.6，p2=0.9，q1=0.4，q2=0.1，tα=1.645，tβ=1.282，按照单侧检验设计，计划完成64例。在两家医院医学伦理委员会批准试验方案和知情同意书后开始试验。
符合诊断标准：①HBsAg阳性，HBV-DNA＞103；②肝功能正常且1年随访3次以上肝功能均正常者；③年龄在18～60岁；④签署知情同意书，志愿进入研究。
①肝功能异常，或临床有证据诊断为慢性乙型肝炎患者；②妊娠期、哺乳期妇女；③重要脏器有原发性疾病患者；④近1月内参加过其他临床试验；⑤正在服用其他目前公认有抗乙肝病毒作用的药物。
AsC试验期间如出现肝炎活动可视情况进行常规护肝治疗，必要时退出试验。
AsC入组后，服用参灵草口服液（由江中集团提供，批准文号为国食健字G20080675），1次/日，1瓶/次，200mL/瓶。服用6个月，入组前及入组后1、3、6个月各观察1次，共4次。观察期间患者不再服用未经医师同意的同类保健品、药品或其他治疗手段。及时随访并清点参灵草口服液数量，判断患者服用依存性。
疗效指标：病毒学应答（HBV-DNA载量）和血清学应答（包括HBVDNA、HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb共6项）。
安全性指标：肝功能指标（血清谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、谷氨酰转酞酶、碱性磷酸酶等共11项）。
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服用3月后，57例携带者HBV-DNA载量下降者41例（占71.93%），平均下降了76.54%，其中下降1log者21例，下降2log者5例，HBV-DNA载量下降至临床检测下限＜1000拷贝/mL者15例。升高者16例（占23.46%），其中升高1log者3例，升高2log者1例。
服用6月后，49例携带者HBV-DNA载量下降者31例（占63.26%），平均下降74.90%，其中下降1log者19例，下降＞2log者7例，HBV-DNA载量下降至临床检测下限＜1000拷贝/mL者12例，升高者18例（占36.73%），其中升高1log者3例，升高2log者1例。
在观察期间，AsC的11项肝功能指标变化均在正常值范围内，未见乙型肝炎症状及体征，且无明显不良反应。提示在本研究中参灵草口服液对AsC的安全性较高。
本研究仅在两家医院对64例AsC进行了连续6个月的前瞻性自身前后对照研究，未另设对照组，只能看到单组的病毒载量的变化趋势，但是否完全为参灵草口服液的作用，判断依据略显不足。并且不论从地域性、时限性，还是样本量与试验实施方面也都存在一些不足，可能影响结论的准确性和结论的外推效果。
表1纳入对象的一般情况
表2服用1、3、6个月后HBV-DNA载量变化情况
表357例AsC服用1、3月后DNA载量（log1×102拷贝/mL）比较
表449例AsC服用1、3、6月后DNA载量（log1×102拷贝/mL）比较
表5AsC服用1、3、6月后6项指标临床检验结果变化情况
表6AsC服用1、3、6个月后11项指标临床检验结果变化
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引用本文：赵海平,陈和利,刘红宁,康林之,王萍,朱懿敏,朱卫丰.参灵草口服液干预64例慢性无症状乙肝病毒携带者效果的自身前后对照研究.中国循证医学杂志,2015,15(2):125-129.doi:10.7507/1672-2531.20150022