新冠肺炎疫情期间，口罩成为最紧缺的防疫物资，目前有很多企业转型或兼职做口罩，也有不少企业在筹建口罩生产线，体现了企业的家国担当，但生产什么类型口罩，又需要什么资质？您需要了解以下知识点：
一、口罩的分类
从使用途径上讲，口罩可分为民用口罩和医用口罩（第二类医疗器械）。民用口罩无需像医用口罩那样进行注册，只需按照相应执行标准取得第三方检验报告即可生产。
类别
执行标准
常见型号
适用范围
民用口罩
劳保口罩
GB2626-2006
KN95/KN90/KP95
KN适用于防护各种颗粒物，KP适用于防油烟
日常防护口罩
GB/T32610-2016
医用口罩
一次性使用医用口罩
YY/T0969-2013
医用外科口罩
YY0469-2011
医用防护口罩
GB19083-2010
N95
适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。
民用口罩无法起到阻隔病毒的作用，所以，今天我们着重讲医用口罩的生产。
二、生产医用口罩需要的资质
生产医用口罩需要获得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。
三、申请渠道
第二类医疗器械的注册与生产许可均为省局行政许可事项，针对疫情紧缺情况，山东省药品监督管理局（以下简称省局）推出以下两种渠道；
1.申请应急审批
申请人省局向提交《应急审批申请表》（附件1），省局在1日内对产品是否进行应急审批予以确认并出具结果通知单，申请人凭结果通知单向省医疗器械检测机构送检样品，同时依法申报产品注册。
产品注册完成后，需向省局申请医疗器械生产许可。
2.申请出口转内销
适用于山东省内出口美国、欧盟、日本、韩国并符合其标准要求，且在国内尚未取得医疗器械注册证的产品,转供省内新冠肺炎防控应急销售使用的备案。
经本程序备案的医用防护服、医用口罩等不能用于隔离重症监护病区（房）等有严格微生物指标控制的场所。
生产企业填写《山东省出口医疗器械省内应急销售使用备案申请表》（附件2），并按照申请表所列申请资料目录向省局提交申请。
省局对资料齐全、符合条件的核发《山东省出口医疗器械省内应急销售使用备案表》，备案表仅在新型冠状病毒感染肺炎防控公共卫生事件一级响应期间有效，一级响应期结束后备案表自行失效。
生产企业取得备案后，应在产品外包装加贴中文标签，随货提供中文说明书，并在说明书及包装上醒目标注“仅供山东省内销售使用”、“本备案产品不能用于隔离重症监护病区（房）等有严格微生物指标控制的场所”字样。
四、有关口罩，你还需要知道
1.医用口罩的组成结构
医用口罩一般由熔喷布、无纺布、口罩带、鼻夹组成。口罩最外层采用防水无纺布，具有防飞沫设计，中间层是熔喷布，为核心功能层，用于过滤飞沫、颗粒或细菌，内层为无纺布，主要吸湿。
主体过滤材料为聚丙烯熔喷布，是一种超细静电纤维布，由于静电作用可以捕捉粉尘，含有各类病毒的飞沫接近聚丙烯熔喷布后，能被吸附在熔喷布表面，无法穿透。
其他材料：金属（用于鼻夹）、染色剂、弹性材料（用于口罩带）等。
2.医用口罩生产流程及设备
医用口罩一般为无菌，其中一次性使用医用口罩有无菌和非无菌两种，其他医用口罩均为无菌产品，都应在10万级无菌洁净厂房生产，其厂房要求较为苛刻，应有空调净化系统、纯化水系统。从原料进厂，需经过口罩成型、压合、切边、呼吸阀焊接（如有）、耳带点焊、鼻梁条线贴合、呼吸阀冲孔（如有）、包装、灭菌、解析（EO灭菌）方可制造完成。
3.医用口罩的检测要求
医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。
型式检验应为产品标准的全性能检验。
4.厂房设施及生产设备
无菌口罩一般要在10万级洁净车间生产。
需要注意的是，如果生产无菌医用口罩，则会涉及到灭菌工序。目前绝大部分企业选择的是环氧乙烷（EO）灭菌。由于EO灭菌使用的是有毒有害的环氧乙烷，所以灭菌后还需进行解析。一般而言，自然解析的周期约为14天，才能确保口罩中残留的环氧乙烷达标。
防疫物资是服务一线医护人员，阻断病毒传播的重要物资，德州市行政审批服务局主动帮扶、靠前服务，开辟“绿色通道”，实行“特事特办”，积极服务疫情防护物资生产企业，坚决打赢疫情防控“阻击战”。