民用口罩生产、销售及质量检验的法律指引
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作为重要的疫情防控物资，口罩难买，“一罩难求”，上海、浙江、广东等多地甚至出现了摇号、预约的方式供应口罩。为应对市面上口罩供不应求的现状，各地纷纷出台政策，鼓励企业转产包括口罩在内的疫情防控应急物资。
以工商注册变更信息为标准，自2020年1月1日至2月7日，全国超过3000家企业经营范围新增了“口罩、防护服、消毒液、测温仪、医疗器械”等业务，其中，经营范围新增医疗器械的企业多达3647家！据天眼查数据显示，全国共有64个行业的所属企业变更并新增上述经营范围。
此外，上汽通用五菱汽车股份有限公司、中国石化、比亚迪、富士康等也“摇身一变”，纷纷导入口罩生产线并实现口罩生产，以期共同战“疫”，共克时艰。
一、口罩的分类及生产质量标准
KN95/N95及以上颗粒物防护口罩属于非医用口罩，又称民用口罩，执行标准为GB2626—2006，根据《特种劳动防护用品目录》，该等非医用颗粒物防护口罩属于特种劳动防护用品。
注意：KN95/N95口罩中有“医用”标志的口罩可以用于医护人员抗疫期间的一线防护，没有“医用”标志的口罩不建议医护人员使用。
可分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。
（1）KN是中国标准，口罩分为KN类和KP类，KN是指口罩适用于过滤非油性颗粒物，KP是指口罩适用于过滤油性和非油性颗粒物；
N是美标口罩，由美国国家职业安全卫生研究院（NIOSH）分级；
FFP是欧标口罩，欧标口罩符合欧盟标准委员会呼吸防护装具认证标准，只要非油性颗粒物过滤效率达到95%以上的口罩都可以称之为N95口罩；
（2）从对非油性颗粒防护能力上看：
医用防护口罩≥N95口罩≈KN95口罩>N90口罩>医用外科口罩>普通口罩
（3）境外生产的医用口罩必须取得医疗器械注册证明，才能够进口。
01生产、销售非医用口罩不需要特别资质许可
而生产非医用口罩，根据国务院于2019年9月颁布《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，取消了特种劳动防护用品的工业产品生产许可证管理，因此，企业生产非医用口罩不再需要申请工业产品生产许可证（QS认证）。
因此，从当前的规定来看，企业生产非医用口罩，除符合一般工业企业的市场准入条件外，其实并不需要特别资质许可，这一点与生产医用口罩不同。
02须向市场监督管理局申请办理工商变更登记
企业转产非医用颗粒物防护口罩生产的，需根据公司法第十二条的规定就经营范围的改变进行工商变更登记，增加“特种劳动防护用品制造”（具体以市场监督管理局核定为准）的经营范围。
（2）修改后的公司章程；
（3）关于修改公司章程的决议/决定；
（4）营业执照原件。
03建议同步申请特种劳动防护用品安全标志认证（LA标志认证）
劳动防护用品是指由生产经营单位为从业人员配备的，使其在劳动过程中免遭或者减轻事故伤害及职业危险的个人防护用品。它又分为特种劳动防护用品和一般劳动防护用品。国家对特种劳动防护用品实行安全标志管理制度，即LA标志认证。
尽管废止的《劳动防护用品监督管理规定》中第六条规定特种劳动防护用品实行安全标志管理（即LA劳安认证）同时废止。但是，实践中，3M中国有限公司等多家企业至今仍持续维持LA标志认证。因此，为保障口罩产品的质量、提高市场信赖度，转产企业可考虑申办LA标志认证。
1、必备如下主要生产设备和检测仪器设备：
（2）检测仪器设备：呼吸阻力测试装置、过滤效率测试装置。生产有阀防颗粒物呼吸器的企业还应具备呼气阀气密性测试装置。
2、初次申办特种劳防用品安全标志认证的流程如下：
关于在疫情期间审核发证程序是否可以加快的问题，安标中心于2020年2月3日发布的《关于做好疫情防控期间特种劳动防护用品安全标志服务工作的公告》提及涉及防疫物资保障的业务予以优先办理。
04出口转内销
05生产应急医疗器械产品备案
很多非医疗器械企业或者原先没有生产出口口罩的企业也想建立口罩生产线。难度会更大一点，但有些药监局有生产应急医疗器械产品备案的程序，可以帮助这些企业快速取得产品备案，例如江苏省就有这样的政策。但对这些企业来说，新建一条生产线，并且建立基本的质量管理体系，通过药监局的现场检查并不容易。需要有熟悉医疗器械行业的人员指导，并与药监人员密切沟通，及时整改。
2月8日，国务院联防联控机制新闻发布会介绍了疫情防控中维护市场秩序的情况。市场监管总局价监竞争局副局长陈志江在新闻发布会上表示：
“据不完全统计，近期12315举报平台收到的举报中，有45%是反映口罩乱涨价的问题。而市场监管总局收到的价格反映问题中，约77%也是口罩乱涨价的问题。”
（1）囤积居奇、哄抬价格、串通涨价、价格欺诈的行为；
（2）未按规定取得许可和备案擅自生产销售的行为；
（3）生产销售不符合安全标准的产品以及过期失效产品的行为；
（4）以普通、工业用等非医用口罩冒充医用口罩等以假充真、以次充好的行为；
（5）生产销售无生产日期、厂名厂址、产品质量合格证明等“三无”产品以及冒用认证标志等质量标志的行为；
01“三无”口罩
1、什么是“三无”口罩？
首先，“三无”指的是无生产日期、无厂名厂址（或生产者名称的产品）、无产品质量合格证明（或生产许可证）。
(二)有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；
(三)根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，用中文相应予以标明；需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料；
……
其次，“三无产品”是否合格可能需要通过鉴定判断。根据“两高”《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第1条第5款规定，对是否为不合格产品难以确定的，“应当委托法律、行政法规规定的产品质量检验机构进行鉴定。”
2、“三无”口罩就是不合格产品吗？
需要明确的是，“三无”口罩指的并非当然的不合格产品。根据“两高”《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第1条第4款规定，刑法第140条规定的“不合格产品”，是指不符合《产品质量法》第26条第2款规定的质量要求的产品。具体来说，产品质量应当符合下列要求：
（2）具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外；
（3）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。
上述列举的情形非常清楚，无法涵盖三无产品的情形。
02生产、销售不符合标准的医用器材罪与生产、销售伪劣产品罪
1、生产、销售不符合标准的医用器材罪
由于医用口罩属于医疗器械，每一种类型不同的医用口罩都有其严格的质量标准，如销售“不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的”口罩，则涉嫌生产、销售不符合标准的医用器材罪。
2、生产、销售伪劣产品罪
但是，非医用口罩由于不属于医疗器械，根据企业标准生产、销售的产品，应当具备其许诺的使用性能，即在其产品说明书、产品包装上印刷标明其确定的功能，如果不具有生产者、销售者所许诺的性能，有虚假宣传的情形的，就是不合格产品或“伪劣产品”，涉嫌生产、销售伪劣产品罪。
3、注意事项
（2）生产企业要明确产品标识，销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。
（3）严格检查产品生产包装及产品使用说明，避免出现伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址，做到产品说明、生产厂家和产品质量与实际产品一致。
（4）销售者销售口罩，不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品。
03非法经营罪
需要在此明确的是，医用口罩生产需要特许资质，而非医用口罩生产由于不需要特许资质，因此，不能以未获得特许资质为入罪理由对非医用口罩生产、销售企业定非法经营罪。
但应当注意的是，根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条的规定，违反国家在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间有关市场经营、价格管理等规定，哄抬物价、牟取暴利，严重扰乱市场秩序，违法所得数额较大或者有其他严重情节的，依照刑法第二百二十五条第（四）项的规定，以非法经营罪定罪，依法从重处罚。在此提醒各非医用口罩生产、销售企业，切勿有上述行为，谨防犯罪。
04天价口罩
疫情暴发后，多地接连爆出“天价口罩”。除因供需关系变化的原因外，为谋取暴利捏造、散布涨价信息，哄抬价格等行为也是“天价口罩”出现的重要原因。
1月25日，国家市场监管总局发布关于坚决维护防疫用品市场价格秩序的公告，要求各级市场监管部门要依法从严从重从快查处捏造或散布涨价信息、大量囤积市场供应紧张的防疫用品、大幅度提高销售价格、串通涨价等违法行为。
1、不正当价格行为
《价格法》第十四条规定，经营者不得有下列不正当价格行为：
（二）在依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品等商品外，为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销，扰乱正常的生产经营秩序，损害国家利益或者其他经营者的合法权益；
（三）捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨的；
（四）利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易；
（五）提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视；
（六）采取抬高等级或者压低等级等手段收购、销售商品或者提供服务，变相提高或者压低价格；
（七）违反法律、法规的规定牟取暴利；
（八）法律、行政法规禁止的其他不正当价格行为。
2、法律后果
《价格违法行为行政处罚规定》第六条经营者违反价格法第十四条的规定，有下列推动商品价格过快、过高上涨行为之一的，责令改正，没收违法所得，并处违法所得5倍以下的罚款；没有违法所得的，处5万元以上50万元以下的罚款，情节较重的处50万元以上300万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理机关吊销营业执照：
（二）除生产自用外，超出正常的存储数量或者存储周期，大量囤积市场供应紧张、价格发生异常波动的商品，经价格主管部门告诫仍继续囤积的；
（三）利用其他手段哄抬价格，推动商品价格过快、过高上涨的。
行业协会或者为商品交易提供服务的单位有前款规定的违法行为的，可以处50万元以下的罚款；情节严重的，由登记管理机关依法撤销登记、吊销执照。
前两款规定以外的其他单位散布虚假涨价信息，扰乱市场价格秩序，依法应当由其他主管机关查处的，价格主管部门可以提出依法处罚的建议，有关主管机关应当依法处罚。
3、价格主管部门职权
为防控新型冠状病毒感染的肺炎，确保物价稳定，作为口罩生产企业，还需要知道价格主管部门可以行使哪些职权？
《价格法》第三十四条政府价格主管部门进行价格监督检查时，可以行使下列职权：
（2）查询、复印与价格违法行为有关的帐薄、单据、凭证、文件及其他资料，核对与价格违法行为有关的银行资料；
（4）在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，可以依法先行登记保存，当事人或者有关人员不得转移、隐匿或者销毁。