1、对于实验室来说,人员是根本,不管是技术质量负责人、分析员、设备员、资料员、内审员等等,她们都是实验室不可或缺的必要条件。实验室要有效的运行,离不开每个岗位的互相合作,不少实验室未能明确每个岗位的具体职责,在审核时,也不具体看每个岗位的业绩材料,这就导致很多实验室一人多岗,拖累了实验室的有效运行。现场评审中大多把精力放在人员的硬条件,比如学历资历,而对其在实验室起到的现实作用往往并不在意,这就无法考核实验室实际运行情况。
其次、对实验室质量监控不够严谨
2、在日新月异的当下,不少实验室负责人的理念还停留在以前人、机、料、法、环的五要素上,殊不知“测”才是检验检测机构的核心,不仅要能够测,还要测的准,这就需要持续的质量监控,包括对人员能力、设备状态、环境条件、试剂材料、方法标准等的审核验证,但是几乎所有的实验室都做的差强人意,“重业务轻质量”是我们当下面临的囧症。作为质量检验检测机构,其本身的质量水平如果不高,那对我们的社会是非常不利的,质量意识一定要根植于每一家检验检测机构,并且要不断完善。
再者、对实验室参数扩项要求不够细化
最后、对实验室出具错误报告的事件缺乏明确的审核方向
实验室是科学的摇篮,是普及科学的大众源泉。作为新兴力量的第三产业,一定要以严谨的态度,坚定的理念,创新的思维来要求检验检测机构的规范发展,把我国的检验检测事业从“求速度”迈向“求质量”,推动检验检测事业蓬勃发展。
解析资质认定评审全过程
现场审核时,一般都是不知所措!面对审核老师的提问,唯唯诺诺、战战兢兢。
审核完毕后,面对老板的询问,也是遮遮掩掩。因为我们根本不知道回答的问题到底对不对?
以下列举了现场审核时的关键知识点和提问要点,供参考。
一、质量管理体系建立的情况
2、架构及部门?
3、技术资料包括哪些文件,技术记录(原始记录):XXX份,技术记录(原始报告):XXX份,经历报告:XXX份
4、质量管理体系包括多少人员
5、检测包括哪些人员
7、申请的认可领域是那些
8、申请的认可标准有多少
二、内审和管理评审的情况
1、内审
b)内审的目的
2、管理评审
b)管理评审的改进有几个?
c)管理评审目的:
【答案】实验室管理层评价管理体系的适宜性、充分性和有效性
d)管理评审的输出有那些?
【答案】
1)管理体系及其过程的有效性;
3)提供所需的资源;
4)所需的变更。
e)那些人参加了管理评审吗?
f)管理评审的输入有那些?
2)目标实现;
3)政策和程序的适宜性;
4)以往管理评审所采取措施的情况;
5)近期内部审核的结果;
6)纠正措施;
7)由外部机构进行的评审;
8)工作量和工作类型的变化或实验室活动范围的变化;
9)客户和员工的反馈;
10)投诉;
11)实施改进的有效性;
12)资源的充分性;
13)风险识别的结果;
14)保证结果有效性的输出;
【答案】(开口问题,请谨慎回答)
四、实验室审核的依据
【答案】认可准则是什么?认可准则的应用说明是什么?
五、需要重点掌握的内容
检验过程:检测合同书、合同评审记录、客户样品登记汇总表、客户样品交接处理单、检验顺序卡、测试人员资格确认单、检测前状态检查表、检验过程流转单、标准物质和试剂领用记录、仪器设备使用记录、原始记录、试验报告、归档资料清单
六、不确定度分析基础
1、测量不确定度是指根据所用到的信息,表征赋予被测量值分散性的非负参数;
2、测量不确不确定度分为A类和B类不确定度;
3、对在规定测量条件下测得的量值用统计分析的方法进行的测量不确定度分量的判定称为A类标准不确定度,不同于A类评定的方法都是B类评定;
5、不确定度分析评定的流程。
七、数据修约基础
1、依据:GB/T8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》
标准规定了对数值进行修约的规则、数值极限数值的表示和判定方法、有关术语及其符号、以及将测定值或其计算值与标准规定的极限数值作比较的方法。
2、数据的进舍原则见下图所示。
注2:实际数据处理时也碰到;
注3:不能连续修约(俗称不断的进位)
3、数据修约规则是先确定修约间隔,然后根据进舍原则对数值进行进舍。在进行数据处理的过程中不允许对数据进行连续修约。其数据修约原则见表1所示。
表1数据修约规则
八、能力验证基础
能力验证是指:能力验证组织者提供一个事先准备的样品,实验室按照测试标准规定的方法进行测试,向能力验证组织者上报测试结果,如果结果满足要求,则能力验证结果为“满意”。
能力验证与实验室比对有区别:能力验证更全面,考核的是人、设备、实施、操作方法等满足要求;实验室比对考核的是测试能力。
能力验证也可以用“一对一”测量审核。
九、质量监控基础
质量监控的措施有那些?
人员比对、设备比对、留样再测、期间核查、内部比对、外部对比、盲样测试、质控图、标准物质等