股票简称：万孚生物股票代码：300482
广州万孚生物技术股份有限公司
GUANGZHOUWONDFOBIOTECHCO.,LTD
（广州市萝岗区科学城荔枝山路8号）
2022年度创业板向特定对象发行股票
募集说明书（注册稿）
保荐机构（主承销商）
（深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金小镇B7栋401）
二〇二三年五月
1-1-1
根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。
1-1-2
2020年至2022年度，公司新冠检测试剂销售收入分别为104,450.80万元、114,487.02万元、350,623.36万元，占公司各期营业收入的比例分别为37.16%、
二、带量采购政策的风险
1-1-3
三、“两票制”政策的风险
2016年12月，国务院医改办等八个部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》。公司产品为体外诊断试剂，受“两票制”规范的产品范围较小。2018年，国内个别省份和地区已实施医疗器械的“两票制”。“两票制”在部分地区实施，对经销商的要求提高，经销商将向专业化、平台化、市场化方向发展。如公司不能持续推动经销商和营销网络的优化调整，在部分推行“两票制”的地区会受到一定影响。
四、国际贸易摩擦风险
发行人的部分生物原材料主要通过向境外企业采购取得，报告期内公司向境外供应商及境外供应商在国内的代理机构采购的生物原料占发行人生物原料总采购额的比例约在15%左右。发行人的部分客户为境外客户，报告期内，公司向境外客户销售产品实现的收入分别为126,303.91万元、176,740.66万元、280,771.67万元，占营业收入的比例分别为44.93%、52.59%、49.43%，占比较高。未来，如果国际贸易环境发生重大不利变化，造成公司部分原材料进口、产品境外销售受到影响，将对公司未来的生产经营造成不利影响。
五、募集资金投资项目产能扩张风险
本次募集资金投资项目中“知识城生产基地建设项目”用于智能工厂的工程建设和新产线设备的购置，投产后将主要用于非新冠免疫胶体金和免疫荧光检测试剂的生产。预计在2026年达产后公司非新冠免疫胶体金和免疫荧光检测试剂新增产能2.12亿人份，比2021年增长49.92%，年化复合增长率为7.14%。如果未来市场出现不可预料的变化，可能会给投资项目的预期效果带来一定影响，公司可能面临新增产能短期内不能消化的风险。
六、募集资金投资项目无法实现预期效益的风险
本次知识城生产基地项目计划新增2.12亿人份的非新冠干式免疫试剂产能，较公司2021年增长49.92%。本项目税后内部收益率为21.67%，预计年均毛利润率为67.55%，与公司2021年干式免疫平台非新冠产品的平均毛利率67.49%基本一致。本项目扣除搬迁产能对应投资金额后测算的税后内部收益率为
1-1-4
37.55%，预计平均毛利率为68.46%，毛利率略高于公司2021年干式免疫平台非新冠产品的平均毛利率。若未来市场容量增速低于预期或者公司市场开拓不力，可能出现本次募集资金投资项目投产后产能不能及时消化,进而导致无法实现预期效益的风险。本次向特定对象发行股票募投项目的投资回报一定程度上取决于能否按时完成募投项目的投资建设计划。由于项目经济效益的测算均是按照现行情况进行测算，本次发行后的医疗政策、市场环境等存在不可预计因素，可能导致如产品价格大幅下降、销售毛利率大幅下降，销售费用率、管理费用率等大幅上升等情况。同时在项目建设过程中可能存在不可控事项影响项目建设进度，进而导致效益测算偏离现有测算结果。以上不确定因素可能直接影响项目的投资回报和公司的预期收益。
七、本次部分募投项目实施用地尚未取得的风险
本次募投项目之一“知识城生产基地建设项目”拟通过招拍挂土地自建的方式实施，项目用地位于广州市黄埔区九龙镇广河高速以南、花莞高速以东，知识城生物安全产业基地范围内。截至目前，土地招拍挂程序尚未启动，若公司无法按照计划完成募投项目用地的出让手续取得土地，将会对募集资金投资项目的正常开展产生不利影响。
八、公司2023年1-3月主要财务数据变化情况
根据公司于2023年4月25日披露的《2023年第一季度报告》（未经审计）数据，2023年1-3月主要财务数据变化情况如下：
1-1-5
2023年3月31日，公司总资产金额为591,775.58万元，相较2022年12月31日有所下降,主要是因负债减少。公司所有者权益金额为474,645.77万元，相较2022年12月31日增加20,889.99万元，主要系经营留存收益的增加。
2023年1-3月，公司营业收入较上年同期减少179,365.49万元，同比下降
68.32%；归属于母公司所有者的净利润较上年同期减少69,982.86万元，同比下降77.46%；扣除非经常性损益后的归属母公司股东净利润较上年同期减少70,330.91万元，同比下降78.26%，主要原因如下：
（1）市场环境影响导致公司收入结构发生变化，公司新冠业务营业收入较上年同期下降
2023年1-3月，公司营业收入较2022年同期下降68.32%，主要受新冠业务收入下降影响。
2022年1-3月，公司新冠业务收入较高。2023年1-3月，随着境内外新冠产品需求变化，公司新冠业务收入下降，较上年同期减少218,192.90万元，同比下降96.80%。尽管非新冠业务营业收入同比增长104.56%，但总体而言营业收入出现下滑。
（2）公司管理费用和研发费用支出相对稳定
虽然公司2023年1-3月营业收入较2022年同期下降68.32%，但管理费用和研发费用的支出相对稳定，与2022年同期相比仅下降12.89%和20.18%，进
1-1-6
一步导致经营业绩同比下降。在研发费用方面，为保持公司的持续竞争能力，公司保持着较高的研发投入，2023年1-3月研发费用达到9,440.40万元，研发费用率达11.35%。公司目前在广州、深圳、美国、日本等地设立了研发基地，有研发人员800余人，均为拥有生物化学、临床医学、微电子技术等领域的专业人士。公司依托协同互补的产品技术平台，继续夯实危急重症的基础盘，同时不断拓宽慢性病、常见病、多发病的检测产品，打磨品质，打造特色，增强业务的竞争力。综上，公司2023年1-3月除因新冠业务收入下降导致公司经营业绩下降外，公司的生产情况和财务状况正常。公司2023年1-3月经营业绩的下滑对公司的持续经营能力不会产生重大不利影响，公司不存在《上市公司证券发行注册管理办法》第十一条中不得向特定对象发行股票的情形，符合《公司法》、《证券法》、《上市公司证券发行注册管理办法》等法律法规规定的上市公司向特定对象发行股票的条件。
1-1-7
目录
重大事项提示......2
二、带量采购政策的风险......2
三、“两票制”政策的风险......3
四、国际贸易摩擦风险......3
五、募集资金投资项目产能扩张风险......3
六、募集资金投资项目无法实现预期效益的风险......3
七、本次部分募投项目实施用地尚未取得的风险......4
目录......7
第一节释义......10
一、普通术语释义......10
二、专业术语释义......10
第二节发行人基本情况......12
一、发行人基本信息......12
二、股权结构、控股股东及实际控制人情况......13
三、所处行业的主要特点及行业竞争情况......14
四、主要业务模式、产品或服务的主要内容......37
五、现有业务发展安排及未来发展战略......55
六、财务性投资情况......57
七、报告期末存在未决诉讼、仲裁情况......62
八、报告期内存在的行政处罚情况......65
九、报告期内利润分配政策、现金分红政策的制度及执行情况......71
第三节本次证券发行概要......77
一、本次发行的背景和目的......77
二、发行对象及与发行人的关系......81
三、发行证券的基本情况......81
四、募集资金投向......83
1-1-8五、本次发行是否构成关联交易......84
六、本次发行是否将导致公司控制权发生变化......84
七、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序84第四节董事会关于本次募集资金使用的可行性分析......86
一、发行人本次募集资金运用情况......86
二、本次募集资金投资项目的必要性和可行性分析......86
三、本次发行对公司经营管理和财务状况的影响......101
四、本次募投项目与公司既有业务、前次募投项目的区别和联系......101
第五节前次募集资金运用......103
一、前次募集资金基本情况......103
二、前次募集资金存放情况......104
三、前次募集资金实际使用情况......105
四、注册会计师的鉴证意见......114
第六节董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析......115
一、本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划......115
二、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化情况......115
三、本次发行完成后，上市公司新增同业竞争情况......115
四、本次发行完成后，上市公司新增关联交易情况......115
一、本次发行的审批风险......116
二、政策与市场风险......116
三、经营风险......118
四、技术风险......119
五、财务风险......120
六、内控风险......122
七、其他风险......123
二、公司应对本次发行摊薄即期回报采取的措施......131
1-1-10
第一节释义
在本募集说明书中，除非文中另有所指，下列词语或简称具有如下特定含义：
一、普通术语释义
二、专业术语释义
1-1-11
1-1-12
第二节发行人基本情况
一、发行人基本信息
1-1-13
验发展；药品进出口；进出口代理；对台小额贸易业务经营；货物进出口；药品批发；技术进出口；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；进出口商品检验鉴定；药品生产；药品委托生产；药品零售；卫生用品和一次性使用医疗用品生产；食品互联网销售；食品互联网销售（销售预包装食品）；互联网信息服务；医疗器械互联网信息服务；药品互联网信息服务；检验检测服务；依托实体医院的互联网医院服务；兽药生产；兽药经营；动物诊疗。
二、股权结构、控股股东及实际控制人情况
（一）发行人股权结构
截至2022年12月31日，发行人的股权结构图如下：
（二）控股股东及实际控制人情况
发行人的控股股东、实际控制人为李文美、王继华夫妇二人。截至2022年12月31日，李文美、王继华夫妇合计直接持有公司147,438,708股股份，占公司总股本的33.17%。截至本募集说明书签署日，发行人控股股东、实际控制人的主要情况如下：
（1）李文美
1-1-14
（2）王继华
三、所处行业的主要特点及行业竞争情况
（一）发行人所处行业
公司属于医疗器械业下的体外诊断行业，细分行业属于POCT行业。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司的体外诊断业务属于“专用设备制造业”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”行业（分类代码：C358）。
（二）行业监管体制和主要法律法规及政策
1、行业主管部门
（1）境内主管部门
境内医疗器械行业的主管部门主要有国家发改委、国家市场监督管理总局、国家卫健委，具体的主管部门系国家药品监督管理局。
①国家发改委
国家发改委是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责组织实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。
②国家市场监督管理总局
公司原属主管部门系国家食品药品监督管理总局，根据《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》《第十三届全国人民代表大会第一次会议关于国务院机构改革方案的决定》，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，不再保留国家食品药品监督管理总局。
1-1-15
③国家药品监督管理局
国家药品监督管理局负责对药品（含中药、民族药）、医疗器械和化妆品安全监督管理；负责药品、医疗器械和化妆品标准管理、注册管理、质量管理和上市后的风险管理；负责执业药师资格准入管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查；负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作；负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作和完成党中央、国务院交办的其他任务。
④国家卫健委
国家卫健委的职能包括组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施。制定并组织实施推进卫生健康基本公共服务均等化、普惠化、便捷化和公共资源向基层延伸等政策措施。并协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议。组织深化公立医院综合改革，推进管办分离，健全现代医院管理制度，制定并组织实施推动卫生健康公共服务提供主体多元化、提供方式多样化的政策措施，提出医疗服务和药品价格政策的建议等与健康安全健康监督管理有关的职责。
（2）境外主管部门
2、行业监管体制
境内医疗器械监管较为严格，在产品生产、注册以及流通等环节均有严格的管理制度，具体情况如下：
（1）境内监管体制
1-1-16
①分类管理制度
根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
根据《体外诊断试剂分类规则》，体外诊断试剂根据风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类体外诊断试剂是指具有较低的个人风险，没有公共健康风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的体外诊断试剂，通常为检验辅助试剂。第二类体外诊断试剂是指具有中等的个人风险和/或公共健康风险，检验结果通常是几个决定因素之一，出现错误的结果不会危及生命或导致重大残疾，需要严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。第三类体外诊断试剂是指具有较高的个人风险和/或公共健康风险，为临床诊断提供关键的信息，出现错误的结果会对个人和/或公共健康安全造成严重威胁，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。
②产品备案与注册管理制度
③生产备案和许可制度
根据《医疗器械生产监督管理办法》，从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。
④经营备案和许可制度
根据《医疗器械经营监督管理办法》，按照医疗器械风险程度，医疗器械经
1-1-17
营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。
（2）境外监管制度
公司产品及境外子公司在境外同样适用医疗器械监管制度。欧盟地区和美国为公司的主要出口区域，上述区域的主要监管制度如下：
①对产品的监管制度
欧盟CE认证是进入欧盟市场的强制性权威认证，进行该项认证一般需要6个月，且认证需要以企业通过欧盟的ISO13485质量体系标准为前提。
美国FDA认证是进入美国市场的强制性认证，进行该项认证一般需要12-18个月。
加拿大MDALL认证是进入加拿大市场的强制性认证，且认证需要以企业通过加拿大的ISO13485质量体系标准为前提，进行该项认证一般需要3-6个月。
②对企业的监管制度
在美国开办医疗器械经营企业，应当向美国食品药品监督管理局（FDA）进行备案申请，获得当局的备案批准后需要每年进行一次年度认证以保持企业经营的合法性。有产品在美国市场销售的美国境外医疗器械生产企业也需要向美国食品药品监督管理局（FDA）进行备案申请，获得当局的备案批准后需要每年进行一次年度认证以保持企业经营的合法性。美国食品药品监督管理局（FDA）会定期安排对美国境内境外的医疗器械生产和经营企业进行质量体系检查。
3、主要行业法规和政策
医疗器械行业主要法规如下所示：
1-1-18
1-1-19
近年来，行业主要政策如下所示：
1-1-20
1-1-21
1-1-22
（三）行业发展现状和发展趋势
1、全球体外诊断行业发展概况及前景
体外诊断是疾病诊治的重要辅助手段，在疾病预防、诊断、检测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用。目前，全球约有三分之二医疗决策是基于诊断结果做出，而80%以上诊断属于体外诊断范畴。随着新技术的迅速发展和各国医疗保障政策的逐步完善，体外诊断行业正迎来快速发展周期，成为医疗行业增长最快，发展最活跃的板块之一。从全球市场来看，受技术的进步、新兴市场需求的迅速崛起以及各种慢性病和传染病的高发性多发性等多重因素影响，全球体外诊断市场一直保持平稳发展态势。根据弗若斯特沙利文2020年的数据分析，从全球角度看，体外诊断市场规模从2016年的494亿美元增长到2020年的669亿美元，期间年复合增长率7.88%。到2025年，全球体外诊断市场预计将达到1,219亿美元，2020-2025年复合增长率为12.75%。
POCT是体外诊断重要细分领域，现场即时检测因具有检测周期短、检测便捷性特征，已经突破临床医疗应用领域，在人们日常健康保健、疾病预防方面也得到广泛应用。全球体外诊断市场的市场容量巨大且保持稳定增长，有助于体外诊断行业及POCT市场的继续发展，也有利于我国POCT企业参与国际竞争，增强我国POCT企业在国际领域的市场地位。
2、国内体外诊断行业发展概况及前景
国内体外诊断市场起步较晚，但随着经济社会的发展、诊断技术水平提高和分级诊疗制度推进等有利因素影响，体外诊断产业已成为我国发展速度较快、政策支撑力度较大、需求不断增加的行业之一。目前，体外诊断行业已在疾病预防、诊断和愈后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着重要作用。根据弗若斯特沙利文数据，中国体外诊断市场从2016年的450亿元人民币增长到2020年的1,075亿元人民币，到2025年，中国体外诊断市场预计将达到2,198亿元人民币，2020-2025年复合年增长率为15.38%。
我国POCT市场起步较晚，但由于中国庞大的人口基数、老年化问题的加剧、人均可支配收入的增长、保险覆盖率及支出的不断增加等因素，中国POCT市场已展现出巨大的继续发展潜力。根据《中国体外诊断行业年度报告（2021版）》，
1-1-23
2021年中国体外诊断市场规模约1,300亿人民币，POCT市场规模占体外诊断市场份额的15%，增速为15%，国产化率超过50%。其中心脏标志物、传染病POCT产品正处于快速成长期，需求增速较快，未来发展空间大。
综上，公司所属的体外诊断行业及细分POCT行业属于可持续增长的朝阳产业。不断增长的国内外市场规模将有利于促进行业领先企业的市场扩容和业绩增长。
3、发行人主营业务所属细分市场
（1）慢性疾病检测市场
随着我国社会向老龄化发展，糖尿病、心脑血管疾病、肝肾病等慢性病老年患者急剧增多。根据国家统计局数据显示，截至2022年末，我国65岁以上人口达2.10亿人，占比已达14.9%，预计未来我国社会人口老龄化进程将持续加快，老龄化程度的加快导致慢性病潜在病患数量增多。
慢性疾病中，以心血管疾病（尤以急性心肌梗死为主）对人类生命和健康的威胁尤为严重。2021年《中国心血管健康与疾病报告》发布，报告指出，我国正面临人口老龄化和代谢危险因素持续流行的双重压力，心血管病负担仍将持续增加。中国心血管病患病率处于持续上升阶段，推算心血管病现患人数3.3亿，目前，心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位，农村为45.91%，城市为
43.56%。
（2）传染病检测市场
传染病诊断是目前体外诊断中增速最快的细分子领域之一，在国外市场发展已较为成熟。从市场规模来看，根据AlliedMarketResearch预测，2019-2027年全球传染病诊断市场规模将从235.51亿美元增至358.59亿美元，年均复合增长率为5.40%。
1-1-24
我国人口众多、人口稠密且流动频繁，传染病防治难度大，传染病患者数量基数大。2021年，全国（不含香港、澳门特别行政区和台湾地区）共报告法定传染病623万例，死亡2.2万人，报告发病率为442.16/10万，报告死亡率为1.57/10万。我国传染病检测试剂市场正处于快速成长期，未来发展空间大。
（3）毒品（药物滥用）检测市场
毒品（药物滥用）检测类POCT产品主要是用于检测使用者是否有吸食毒品、滥用药物等情形，主要是定性类产品为主。毒品（药物滥用）检测类POCT产品具有快速、使用和携带方便以及准确率高等优点，广泛适用于戒毒所、医院、军队征兵、海关边检和公路交通安全中高危人群普查、特种行业和招工体检的筛查工作。
《2022年世界毒品报告》显示，2022年全球约有3亿人使用毒品，报告显示，2010年至2022年期间，吸毒人数增加了22%。为应对日益严峻的毒品威胁，各地区政府均采取了禁毒措施来控制毒品的蔓延。预计未来一段期间内，对毒品滥用的检测需求将保持稳定的增长趋势。
（4）优生优育检测市场
妊娠类POCT产品主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测，主要通过检测女性体内的生殖激素，为生命孕育提供科学研判。随着居民人均可支配收入的提高、三孩全面放开和女性对隐私和健康重视程度的提高，生殖科及妇科就诊人数的增多也驱动优生优育检测市场的继续发展。
根据Rncos发布的《GlobalPointofCareTestingMarketOutlook2022》，全球优生优育POCT检测市场在2016-2022年期间可以7.4%的年复合增长率增长，到2022年，该市场的全球规模或将达到19.2亿美元。POCT检测产品在优生优育检测领域具有较好前景，市场规模仍有望随着下游终端用户的增多保持增长。
4、行业发展趋势
发行人所属体外诊断行业是近年来医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，在全球范围内已经逐步形成一个规模庞大的成熟产业。根据弗若斯特沙利文的预测，到2025年，全球体外诊断市场预计将达到1,219亿美元，2020-2025年年复合增长率为12.75%。与全球体外诊断市场发展相比，我国的体外诊断市场
1-1-25
起步较晚，但发展迅速。根据《中国体外诊断行业年度报告（2021版）》，2021年中国体外诊断市场规模约1,300亿人民币，增速15%左右。
POCT是体外诊断行业中的一个细分领域，是指在采样现场进行的快速得到检验结果的一类诊断方法。POCT领域是目前体外诊断中增速最快的细分领域之一，在国外市场发展已较为成熟。根据《中国体外诊断行业年度报告（2021版）》，我国POCT市场规模占体外诊断市场份额的15%，增速为15%，国产化率超过50%。其中心脏标志物、传染病POCT产品正处于快速成长期，需求增速较快，未来发展空间大。
未来，一方面在人们可支配收入的提高以及医疗健康观念不断加强的背景下，“预防为主、防治结合”医疗消费观念逐渐深入人心，疾病的早期诊断和预防成为医疗工作的重心，POCT产品拥有更大的应用空间；另一方面，随着城镇化带来的生活节奏的加快，人们普遍希望尽早得到个性化的诊断和治疗，POCT更好地满足了医院和患者对便捷快速的要求。此外，近年来国家不断推动分级诊疗体系的建设，而POCT产品具有操作便捷、检验快速、对配套仪器和操作人员要求低的特点，且整体价格相对传统检测具有优势，非常适合基层医疗机构的应用场景，符合国家分级诊疗政策的要求，是帮助基层医疗卫生机构发挥早期诊断、预防功能的重要手段。在社会节奏加快、诊断和预防日益受到重视、分级诊疗体系政策的支持下，我国POCT行业具有较大的市场潜力和广阔的市场空间。
（四）影响行业发展的有利因素和不利因素
1、有利因素
（1）我国政策支持鼓励体外诊断行业发展
体外诊断行业属于国家重点鼓励发展的行业，近年来国家密集出台一系列产业政策支持体外诊断行业的发展，尤其支持国产化的试剂和仪器来实现进口替代。
2016年3月，国务院发布了《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，提出研制健康检测、远程医疗等高性能诊疗设备，推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。2016年10月，中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》，提出到2030年，具有自主知识
1-1-26
产权新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高，高端医疗设备市场国产化率大幅提高。2017年1月，国家发改委发布了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》中“体外诊断检测仪器”被列入目录中“4.2.3医用检查仪器及服务”部分，属于国家战略性新兴产业重点产品。2020年12月，国家卫健委发布《关于加强基层医疗卫生机构发热诊室设置的通知》，要求“基层医疗机构需对全部发热患者进行核酸检测和血常规检查”并“加强疾病早期诊断和传染病筛查”，POCT产品在其中大有用武之地。2021年12月，工信部、国家卫健委等十部门发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，该文件将“诊断检验装备”列为重点发展领域，并提出“提升多功能集成化检验分析装备、即时即地检验（POCT）装备性能品质”。
体外诊断行业发展得到了国家的大力支持，为国内POCT细分行业的发展提供了良好机遇。
（2）分级诊疗、医疗资源下沉促进POCT行业快速增长
2019年4月3日，国家卫生健康委颁布《关于印发乡镇卫生院服务能力评价指南（2019年版）和《社区卫生服务中心服务能力评价指南（2019年版）的通知》。通知要求，在基层医疗机构必须配备血球计数仪、尿常规分析仪、急诊生化分析仪、全自动化学发光仪、血凝仪等常规检验设备。
2019年4月28日，国家卫健委、国家发改委、财政部、人力资源社会保障部和国家医保局联合颁布《关于开展促进诊所发展试点的指导意见》。该通知在审批、设立标准、人力资源、定价、医保等方面放开了对诊所的政策约束，将会有力带动基层诊所的快速发展。
2019年5月，国家卫生健康委发布《社区医院基本标准和医疗质量安全核心制度要点（试行）》，明确社区医院在科室设置方面，必须设置医学检验科（化验室），为社区医院检验设备采购进一步强化了政策依据。
2021年10月，国家卫健委印发了《关于印发“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）》，2022年4月国家卫健委印发了《“千县工程”县医院综合能力提升工作县医院名单》，到2025年，全国至少1,000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平，充分发挥县域医疗中心作用，这将进一步推动
1-1-27
分级诊疗，释放基层医疗卫生资源需求的市场空间。
综上，国家政策持续引导医疗资源向基层下沉，加大对基层的资源投入。POCT将凭借检验快速、灵活便捷、操作简单的特点，将为乡镇卫生院、诊所、社区医院等基层医疗机构提供多元化的产品组合及整体化的解决方案。
（3）人口老龄化推动检测需求增加
2.64亿人，占总人口的比例为18.7%；65岁及以上1.91亿人，占比13.5%。从全球范围来看，中国老龄人口增长速度和占比皆超过世界平均水平。
随着中国社会老龄化程度提高，心脑血管疾病、肝肾病、糖尿病等慢性病的老年人越来越多，相应的医疗消费支出也远超过其他年龄层。老年患病群体不仅需要医院的系统诊治，还需要进行长期跟踪与定期检查，对院内外POCT的需求提升与市场发展都具有推动作用。
（4）危急重症五大医学中心建设带来POCT的市场扩容，并加速POCT产品向三级医院的向上渗透
危急重症五大医学中心的建设为POCT行业发展带来了市场增量。免疫胶体金、免疫荧光、急诊生化、POCT血气及POCT凝血等产品符合五大医学中心要求快速、床旁、便捷的特点，将随着五大医学中心的建设逐渐实现产品导入。另外，五大中心的建设也加速了POCT产品向更高级医院的渗透，为POCT企业向上战略覆盖到三级标杆医院，实现医联体内部的示范效应打下良好的基础。
（5）欧盟、美国注册政策驱严，行业壁垒上升，头部和先发企业具有竞争
1-1-28
优势
2、不利因素
（1）观念转变进程仍需等待，消费潜力尚未完全释放
从消费者角度区分，POCT产品的消费市场大致可分为OTC类非专业市场和临床专业市场两大类，非专业市场的消费者主要是患者个人；专业市场的消费者主要是各级医院、门诊的非检验科室等。
在专业领域，由于POCT产品会对传统大型检验仪器产生部分替代，使得医院的检验科室和非检验科室对POCT产品的认识及使用存在分歧，这也在一定程度上限制了POCT产品的使用。
（2）行业竞争日趋激烈
由于国外龙头企业占据技术先发优势，并不断进行并购整合，产业成熟度和集中度均较高。与该类企业相比，我国体外诊断企业整体在规模化、集约化方面存在一定的差距，行业内部分领先企业通过自主创新和技术研发，已具备与国际
1-1-29
巨头同台竞技的实力，未来行业的竞争将日趋激烈。
（五）进入行业的主要壁垒
1、技术壁垒
POCT行业是一个技术密集、多学科高度综合渗透的产业，涉及临床检验学、生物化学、免疫学、生物医学工程、基因工程、微电子以及机电一体化等众多学科，新进入者很难在短期内掌握各种技术并形成竞争力。同时，为了保证产品质量的稳定并进一步提升技术水平，各企业积极向上游核心原料开发领域发展并寻求各领域创新技术的使用，该领域技术含量高、技术创新能力强，开发周期长，生产工艺流程复杂、技术难度和革新难度大，从而进一步提升了技术壁垒。
2、市场准入壁垒
3、人才壁垒
公司所处行业具有涉及的学科多、知识广，技术更新迭代快，培养专业人才的成本高、周期长的特征。随着近年来我国体外诊断试剂行业的迅猛发展，业内的人才竞争也日益激烈，而POCT行业属于技术密集型行业，高素质的技术人员对公司持续发展起着非常重要的作用，拥有稳定、高素质的研发团队是公司保持
1-1-30
技术研发领先优势以及生产经营的稳定性和持久性的关键，对新进入者是否拥有高素质人才团队提出很高要求。
4、资金壁垒
随着本行业发展的规范化和国际化，主管部门对企业在厂房建设以及仪器设备配置方面的要求也越来越高。比如境内企业生产经营需要取得医疗器械生产、经营许可证，若要实现境外销售，同时还应取得各进口国的审核，比如美国FDA认证和欧盟CE认证，这些都要求企业在技术、设备、人才、环保等方面投入较大资金。同时，由于新产品研发周期较长，一般需要试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段、规模化生产阶段等，在实现市场销售之前不会形成现实的经济效益。因此这也要求企业必须具备雄厚的经济实力以支持新产品的研发，从而保持持续的市场竞争能力。因此拟进入本行业的企业将面临较高的资金壁垒。
5、品牌及渠道壁垒
一个品牌从建立到获得市场认可需要长期的培养，通过长期的优良临床应用效果获取客户的信任，这就需要企业保持稳定且持续提高产品的质量。另一方面，品牌的建立需要公司在提升客户满意度方面进行持续的投入，提高客户忠诚度。这对经营历史较短、品牌认知度较低的新进入者形成壁垒。
（六）行业技术水平及特点
1、技术水平
POCT的基本要求是检测快速（30分钟内出结果），诊断过程不需要仪器或者只需要小型、便携式检测仪器。因此，早期的POCT产品主要采用以下几项技术：
胶体金免疫标记技术：氯金酸（HAuCl4）在还原剂作用下，可聚合成一定
1-1-31
大小的金颗粒，形成带负电的疏水胶溶液，由于静电作用而成为稳定的胶体状态，故称胶体金。免疫金标记技术类似酶免疫技术，它是用胶体金标记单克隆抗体，可用于快速检测蛋白质类和多肽类抗原，如：激素、HCV、HIV抗原和抗体测定。
随着各基础学科的知识更新与技术进步，POCT产品的精确度、通量数等必将进一步缩小与专业实验室检测的差距。目前新一代检测技术如生物传感器、生物芯片、基因测序、微流控等已陆续进入应用阶段，技术进步带来的产品迭代与
1-1-32
质量升级将对POCT行业的发展起到极大的推动作用。
2、行业技术特征
公司主要从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务，其行业技术有以下特征：
（1）POCT检测试剂的研制整体技术复杂、进入门槛较高
POCT行业是一个技术密集、多学科高度综合渗透的产业，涉及临床检验学、生物化学、免疫学、生物医学工程、基因工程、微电子以及机电一体化等众多学科，新进入者很难在短期内掌握各种技术并形成竞争力。
（2）行业技术迭代速度较快，研发能力要求较高
为顺应行业趋势及保持竞争优势，企业需要不断增强自身的研发实力，改良和拓展产品的质量和广度。因此，对企业的研发能力要求很高。
（3）国内POCT产品的研制技术有待继续提高
国内体外诊断市场起步较晚，但随着经济社会的发展、诊断技术水平提高和分级诊疗制度推进等有利因素影响，体外诊断产业已成为我国发展速度较快、政策支撑力度较大、需求不断增加的行业之一。由于POCT产品的便捷性和快速生效的特征，POCT产品已在疾病预防、诊断和愈后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价等领域发挥着重要作用。
但截至目前，虽然我国已具备POCT产品的研发和生产技术，但我国POCT行业的整体研制技术亟待提高，国内POCT供应商的整体技术水平上与国际先进水平仍存在一定差距。
1-1-33
（七）行业的周期性、季节性、区域性特点
1、周期性
POCT产品需求属于刚性需求，价格弹性和收入弹性均较小，不具有明显的周期性特征。
2、季节性
POCT产品所覆盖的检查领域较广，虽然特定检测项目受气候因素等影响出现一定的季节性波动，导致相应POCT产品的销售出现一定程度的波动，但从总体来看，POCT行业并不存在明显的季节性。
3、区域性
POCT产品的消费与当地医疗条件、健康意识以及生活水平有关。从区域分布来看，全球POCT消费主要集中在欧洲、美国等发达国家和地区，国内POCT消费主要集中在经济发达城市；同时，从产品类别来看，POCT产品的消费也呈现一定的区域性，比如美国地区，对药物滥用类检测产品需求旺盛，而非洲地区则对传染病类检测产品需求旺盛。
（八）发行人所处行业与上下游之间的关系
发行人所处行业的上游企业主要为提供抗原、抗体供应商，组装仪器所需原材料的供应商等。下游市场主要包括各医疗机构、监督执法机关、个人家庭及国际组织等客户。
1-1-34
（九）发行人的行业地位及核心竞争力
1、公司市场地位
经过三十年的发展，公司已构建了完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业之一，也是我国POCT行业的龙头企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台、仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线。产品销往全球140多个国家和地区，广泛运用于基层医疗、危急重症、临床检验、疫情监控、血站、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。
此外，公司近年来不断加大研发投入力度，以高强度的研发投入保证产品管线的推陈出新，从而提升业务的张力。公司目前在广州、深圳、美国圣地亚哥设立了研发基地，建立了学科背景丰富的研发团队，均为生物化学、临床医学、微电子技术等领域的专业人士。公司的研发投入强度和研发团队实力均位居行业领先地位。
2、公司主要竞争对手情况
1、迈克生物（300463）
迈克生物股份有限公司成立于1994年10月20日，主要从事体外诊断产品的研究、生产、销售和服务。公司自主产品涵盖生化、免疫、临检、分子、快检、病理、原材料等多个技术平台。迈克生物截至2022年12月31日的总资产和净资产分别是81.62亿元和65.30亿元，2022年度实现营业收入和净利润分别是
36.08亿元和7.01亿元。
2、九强生物（300406）
1-1-35
北京九强生物技术股份有限公司成立于2001年3月29日，主要以生化诊断、血凝检测、血型检测和肿瘤病理检测的研发、生产和销售为主营业务。九强生物截至2022年12月31日的总资产和净资产分别是46.13亿元和32.69亿元，2022年度实现营业收入和净利润分别是15.11亿元和3.94亿元。
3、安必平（688393）
广州安必平医药科技股份有限公司成立于2005年7月6日，主要从事体外诊断试剂和仪器的研发、生产和销售，公司的主要业务聚焦于病理诊断领域。安必平截至2022年12月31日的总资产和净资产分别是13.93亿元和12.22亿元，2022年度实现营业收入和净利润分别是5.07亿元和0.29亿元。
4、热景生物（688068）
北京热景生物技术股份有限公司成立于2005年6月23日，主要从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售。试剂产品涵盖新型冠状病毒检测、炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肝炎肝癌、其他肿瘤等多种疾病的检测。热景生物截至2022年12月31日的总资产和净资产分别是38.99亿元和33.54亿元，2022年度实现营业收入和净利润分别是35.57亿元和9.25亿元。
5、万泰生物（603392）
北京万泰生物药业股份有限公司成立于1991年4月24日，主要从事体外诊断试剂、体外诊断仪器与疫苗的研发、生产及销售。体外诊断试剂主要包括酶联免疫诊断试剂、胶体金诊断试剂、生化诊断试剂、化学发光诊断试剂及核酸诊断试剂以及临床检验质控品、标准物质等生物诊断试剂。万泰生物截至2022年12月31日的总资产和净资产分别是162.30亿元和125.65亿元，2022年度实现营业收入和净利润分别是111.85亿元和48.63亿元。
6、基蛋生物（603387）
基蛋生物科技股份有限公司成立于2002年3月8日，主要从事体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售。其自产产品涵盖POCT、生化免疫、血凝及新冠检测试剂等。POCT条线涵盖血管、炎症、糖化、肾脏等多个检测领域。基蛋生物截至2022年12月31日的总资产和净资产分别是36.77亿元和26.65亿元，
1-1-36
2022年度实现营业收入和净利润分别是18.22亿元和5.04亿元。
3、公司竞争优劣势
（1）公司的竞争优势
①全品类产品及平台布局
公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，是同行业中技术平台最多、产品线最为丰富的公司。
丰富的产品及技术平台线一方面能帮助公司取得更多的市场份额来分散经营风险，另一方面能更有效、更迅速的切入新的细分业务，为公司抓取持续的增长机会。
②技术及研发优势
近年来，公司不断加大研发投入力度，以高强度的研发投入保证产品管线的推陈出新，从而提升业务的张力。公司目前在广州、深圳、美国、日本等地设立了研发基地，研发人员均为拥有生物化学、临床医学、微电子技术等领域的专业人士。研发投入强度和研发团队实力均位居行业领先地位。
公司是国家发改委批准建设的“自检型快速诊断国家地方联合工程实验室”，该实验室的建设标志着公司在POCT领域的技术水平已处于国内领先的位置。公司多项产品通过了美国FDA现场考核认可，也是国内极少数POCT产品大规模出口到准入门槛极高的欧美发达国家的企业。
③“2B+2C”的双业务组合模式
POCT产品具有快速、便捷、准确及可移动等特点，适用于各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关等终端客户，以及个人消费者家庭自检。公司现有产品线已涵盖2B业务和2C业务领域。2B业务主要包括心脑血管疾病检测、炎症感染检测、肿瘤标志物检测等；2C业务主要包括优生优育检测、传染病检测等产品，通过OTC或电商渠道销售最终由个人用户使用。“2B+2C”
1-1-37
的双业务模式拓展了产品的营销渠道，丰富了产品的应用场景，为业绩带来新的增长点。
④“国内+国际”的全球营销体系及海外市场先发优势
公司是POCT行业内少有的立足中国、面向全球的厂商，建立了统一有序、优势互补的，跨地域、多层次的营销渠道体系。
在国内，公司以“深度营销”为核心理念，以终端客户的需求为出发点，通过与经销商的深度战略合作，推动销售的实现。同时，通过并购渠道型公司，掌握终端。经过多年的不懈努力，公司已经在各级医院、医疗机构建立起良好的用户基础和用户关系，推动国内市场销售的快速增长。
公司自2004年开始开拓海外市场。美国、欧洲等发达国家和地区是世界POCT的成熟消费地区，其市场监管也最为严格，进入上述市场不仅需要较高的产品质量要求，还需要较长的市场准入资质申请周期。经过多年的不懈耕耘，公司在海外市场准入方面、海外渠道建设方面已经构建起较为突出的优势。在海外重点市场，公司也在逐步深化“深度营销”。总体上来说，公司在海外市场占据了较强的先发优势。
（2）公司的竞争劣势
四、主要业务模式、产品或服务的主要内容
（一）主要产品及其用途
公司主营业务按产品应用用途可分为慢性疾病检测系列产品、传染病检测系列产品、毒品（药物滥用）检测系列产品和优生优育检测系列产品，同时公司还经营有少量的其他类检测产品。公司业务具体情况如下：
1-1-38
1、慢性疾病检测业务
1-1-39
中中心等场景。近年来，公司在慢病检测业务线逐步导入新的技术平台，包括化学发光技术平台、干式生化技术平台、电化学技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台等。报告期内，公司围绕心血管疾病、出凝血疾病、呼吸急症等危急重症，提供多维度、多场景的解决方案，以应用场景为导向，拓宽市场渠道，提升终端覆盖率，加强急危重症五大医学中心建设，提升基层医疗服务水平，实现仪器、试剂、质控品、POCT质量管理系统一体化建设。
2、传染病检测业务
2020年以来，公司充分发挥POCT领军企业技术优势，迅速研发出基于免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、分子诊断技术平台等多款新冠检测产品，取得了较好的销售业绩，为全球抗疫事业持续贡献力量。
3、毒品（药物滥用）检测
公司毒品（药物滥用）检测产品主要基于免疫胶体金技术平台，通过对尿液、
1-1-40
唾液、血液、毛发等人体样本的检验提供现场即时定性检测结果，对吸毒及药物滥用人群进行快速筛查。公司的毒品（药物滥用）检测覆盖项目涵盖了常见毒品及新型毒品的快速筛查，包括海洛因、吗啡、可卡因、冰毒、氯胺酮、芬太尼、大麻等。公司毒检产品主要在美国市场进行销售，目前已广泛应用于美国的用工体检、疼痛门诊、司法鉴定等领域，同时公司积极开拓电商渠道，成功将家用OTC检测与线下实验室服务的通道打通，服务成功上线亚马逊。同时公司持续加强与美国本土科研机构的合作，针对有趋势的滥用药物进行基础研究，加快技术转化。而国内的毒检业务主要是面向公检法等，针对公安临检、交通管理吸毒筛查、海关边防出入境吸毒筛查、征兵体检、司法鉴定、公共安全等场景。
此外，公司还开发有由公安部安全与警用电子产品质量检测中心检测认证的毛发毒检仪器，该毒检仪器已广泛应用于社区戒毒、社区康复人员监测评估，重嫌人员、特种行业从业人员隐性吸毒排查等场景。
4、优生优育检测
公司优生优育检测产品基于免疫胶体金技术平台和免疫荧光平台，主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测。通过对人绒毛膜促性腺激素（HCG）、促黄体激素（LH）和促卵泡激素（FSH）等指标的检测，判断妊娠状态、排卵确定、鉴别异常妊娠和先兆流产、孕激素治疗监测、评估卵巢功能和垂体功能等。
（二）主营业务收入情况
1、营业收入按产品划分
报告期内，发行人营业收入按产品划分的情况如下：
单位：万元
1-1-41
2、营业收入按销售地区划分
报告期内，发行人营业收入按销售地区划分的情况如下：
报告期内，公司境外销售业绩增速较快，主要系受新冠产品销售大幅增加的影响，2020年公司迅速研发出多款新冠检测产品，并在境外展开销售，因国外市场需求较大，公司的新冠检测试剂大量出口到境外，拉动了公司报告期内境外
1-1-42
业绩的快速增长。
（三）主要业务经营模式
1、盈利模式
公司利用我国体外诊断快速发展和政策扶持的优势，实现POCT产品本地化、国产化的行业发展趋势，在顺应行业技术发展的趋势基础上，向下游医疗机构、政府机关、执法部门、个人家庭等客户提供优质POCT产品及配套服务。同时凭借公司核心管理团队优异的经营管理和多年来在本行业积累的研发经验，公司在持续提高产品品质的同时，抓住体外诊断行业快速发展的历史机遇，积极拓展产品类别和提升技术水平，实现了多种产品在国内外的规模化销售。
2、采购模式
（1）采购战略
承接于公司战略目标，公司一直致力于与上游供应商建立战略合作伙伴，建立极简的交易模式。同时，根据各个物料类特征制定了相应的采购策略，为各项日常采购活动提供指导方针。
（2）供应商管理
公司对原材料供应商质量体系执行前期导入审核及后期辅导机制，建立了完善的供应商全生命管理流程及分级分类管理规范，并对关键物料供应商例行年度复审、考核，以确保所有原料采购满足公司质量要求。另外，通过日常QBR例会机制促进双方长期稳定合作，将上游供应商生态链建设作为公司的核心竞争力之一。
（3）交付模式
公司原材料采购主要分为三大类，生物原料、包材及仪器，生物原料主要采用库存计划，包材主要采用JIT送货（JustInTime，及时送货）模式，仪器主要
1-1-43
采用PO送货（PurchaseOrder，订单送货）模式。
3、生产模式
公司坚持精益运营和数字化相结合的模式，持续提高生产力水平，提升企业运营效率。在精益制造的基础上，运用先进的精益管理体系，将战略管理与日常管理相结合，打通公司上下游，实现战略落地和目标的一致性。通过标准化的运营管理系统，实时监控关键数据和指标，确保时刻满足最终客户需求。
在数字化与智能化方面，公司通过引入先进的S&OP、IBP系统，将传统的备料模式升级为更科学的自动调节的动态库存水平控制，均衡化生产，既能及时满足客户交期，又可以降低库存，大幅降低对现金流的占用，提高运营效率，降低制造成本。
4、销售模式
公司的销售模式主要包括分销和直销两种模式。在中国区域，公司根据业务特点采用分销和直销共存、分销为主的销售模式；在海外区域，公司主要采用分销的模式进行销售。
（1）销售模式类别
①分销模式
分销模式是指公司先将产品销售给经销商，再由经销商销售给终端客户。POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用经销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，经销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、日常关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。
分销模式的具体流程包括：甄选经销商、签订分销协议、经销商根据终端客户需求发出订单、公司组织生产和交付、产品验收及安装、开具发票及收款、售后服务。
②直销模式
1-1-44
直销模式主要是指公司直接将产品销售给终端客户。按照公司的业务结构，有以下情况涉及到直销模式：1）自我检测类产品通过在天猫、京东等电商平台的直营店销售产品给个人消费者；2）传染病检测产品在国内通过各省级疾控中心和血站的招投标进行销售，在海外的非洲、亚洲等地区通过世卫组织、盖茨基金会等NGO组织的大宗采购进行销售；3）现场执法类产品通过公安、司法机关等渠道进行销售。
（2）营销体系
在组织架构设置方面，公司设全球营销副总裁统筹营销工作，下辖国内、国际、美国三个营销体系。在系统管理方面，公司深入贯彻“深度营销”的经营理念，通过CRM客户管理系统对客户进行科学管理。
国内营销体系：为激发组织活力，更加有效地推动新品的快速推广，公司划分七大营销大区包括西南大区、东北大区、西北大区、中南大区、华南大区、华北大区、华东大区，并在每个大区建立了垂直的区域化管理体制，负责对区域内各级经销商和终端客户进行管理和服务。
国际营销体系：公司将国际营销体系划分为亚洲、欧洲、拉美、非洲、中东、俄语及电商共计七大板块，实行大区经理负责制。大区经理负责所管辖区域的公司所有产品的业务，从团队的组建，区域内各国家的经销商的筛选和确定，到市场推广活动等均需要参与。
美国子公司营销体系：美国子公司负责北美市场的营销管理。美国子公司内部分为业务开拓团队和客服团队。业务开拓团队以实地市场调研、采访潜在客户、参加区域展会的方式进行市场拓展，客服团队负责订单的管理和发货、客户信息反馈等支持性服务。
公司同时设置市场策划部和营销管理办公室。前者负责公司的市场调研、市场策划、品牌建设、产品全生命周期管理等，后者负责平台建设、销售管理、组织管理、数据分析等。
（3）区域客户构成
国内客户构成：公司在国内的终端医疗机构用户主要为公立医院、民营医院、社区医院、乡镇医院、村诊所、疾控中心、执法机关等。公司的部分产品通过电
1-1-45
商渠道、OTC渠道直接销售给个人消费者。
国际及美国子公司客户构成：公司在海外的终端医疗机构客户主要为公立医院、私立医院、非盈利医院、医生诊所、疼痛门诊等各类医疗机构，世卫组织和NGO组织，以及通过电商、OTC等零售渠道获取产品的个人消费者。
（4）区域产品构成
国内产品构成：国内市场实现了产品的全平台、全品类覆盖，定性产品和定量产品齐头并进，从平台上涵盖了免疫胶体金平台、免疫荧光平台、电化学平台、干式生化平台、化学发光平台、分子诊断平台、病理诊断平台，从领域上覆盖了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等。
国际产品构成：国际市场上目前贡献销售收入的主体是免疫荧光平台和免疫胶体金平台，已开始导入凝血、血气、干式生化等产品，布局领域包括心脑血管疾病、炎症、优生优育、传染病等。
美国子公司产品构成：美国市场的产品主要是基于胶体金平台的毒检（药物滥用）检测产品、优生优育、传染病等，以定性产品为主。
（四）公司主要业务资质
截至2022年12月31日，发行人及其控股子公司境内生产、经营所需的主要资质、证书情况如下：
1-1-46
1-1-47
1-1-48
（五）公司核心技术情况
公司研发人员根据市场需求，跟踪研究国内外先进技术，在研发生产过程中经过完全自主创新、引进消化吸收、技术积累以及市场反馈后自主改进优化，打造了一批核心技术。公司核心技术主要包括两大部分，一是产品工艺核心技术，另一部分是上游生物原材料制备的核心技术。
1、产品工艺核心技术
（1）免疫诊断核心技术
公司以免疫诊断核心技术搭建了成熟的免疫胶体金技术平台和免疫荧光技术平台；并正在大力发展化学发光技术平台。上述技术平台涵盖的主要技术及优势如下：
1-1-49
（2）生化诊断核心技术
公司以电化学、生化诊断核心技术建立了电化学技术平台和干式生化技术平台，上述技术平台涵盖的主要技术及优势如下：
（3）分子诊断核心技术
公司自研分子POCT，基于qPCR实时荧光检测技术、微流控技术和多重检测技术，历经多年，开发了分子POCT检测平台，上述技术平台涵盖的主要技术
1-1-50
及优势如下：
（4）病理诊断核心技术
公司基于免疫组化技术、qPCR实时荧光检测技术、多重检测技术，开发了病理诊断技术平台，上述技术平台涵盖的主要技术及优势如下：
1-1-51
2、上游原材料制备核心技术
公司的上游原材料制备核心技术依托于生物原材料技术平台，其下分三大子技术平台，分别是抗体制备技术平台、抗原制备技术平台和生物偶联技术平台。具体如下所示：
（六）主要经营情况
1、报告期内销售情况及主要客户
（1）主要产品的产量、销量情况
公司主要产品为各类检测试剂，产品形态差异较大，大致可分为条、卡、笔、联卡、联杯等，公司以万人份试剂的生产耗时为基本单位。报告期内公司的产能利用率情况如下表所示：
1-1-52
（2）报告期内各类产品的销售价格、产量、销量
报告期内，发行人各类主要产品的销售价格、产量、销量情况如下表所示：
（3）主要客户情况
报告期各期，公司向前五大客户的销售金额占当期营业收入的比例分别为
18.87%、11.36%及43.90%。公司董事、监事、高级管理人员、主要关联方、持有公司5%以上股份的股东均未在上述主要客户中占有权益，不存在关联关系。
2、报告期内采购情况及主要供应商
（1）主要原材料情况
报告期内，公司用于POCT产品生产的主要原材料采购可分为三大类，分别系生产POCT产品所需的试剂材料、用于包装POCT产品的包装材料，以及用于组装POCT产品配套使用仪器的原件。
1-1-53
报告期内，发行人各类原材料的采购数量、金额等情况如下表所示：
注：上述采购数量及金额仅对用于生产的原辅材料进行统计。随着公司近年来产品销售量的总体上涨和配套仪器投放的需求增多，报告期内，发行人采购试剂材料、包装材料和仪器材料的数量均呈上涨趋势。
（2）主要能源使用情况
报告期内，公司主要能源电力使用情况及单价如下：
报告期内，公司主要能源电力使用量快速增长，主要是因为随着公司经营规
1-1-54
模的提升，公司主要产品的生产量亦同步增长，导致生产过程中电力使用量大幅增长。
报告期内，公司及子公司生产所需的电力由当地供电公司供应，电力供应总体充足，能够保证公司的正常生产经营，电价基本保持稳定。
（3）主要供应商情况
报告期各期，公司向前五大供应商的采购金额占当期采购总金额的比例分别为19.85%、27.28%及27.30%，占公司总采购额比例较低。公司可根据经营所需、供应商的生产和服务质量灵活选择供应商，不存在严重依赖个别供应商的情况。
公司董事、监事、高级管理人员、主要关联方、持有公司5%以上股份的股东均未在上述供应商中占有权益，也无其他关联关系。
（七）公司生产经营所需的主要生产设备、房屋的使用情况、成新率
发行人拥有的固定资产主要包括房屋及建筑物、生产设备、办公设备、运输设备等，目前使用状况良好。截至2022年12月31日，发行人固定资产情况如下：
截至2022年12月31日，发行人及其控股子公司于境内拥有的房屋产权情况如下：
1-1-55
五、现有业务发展安排及未来发展战略
（一）现有业务发展安排
公司遵循“国内国际双循环”的发展策略，立足中国，面向全球，推动公司全球化、均衡化地健康快速发展。公司以2B业务为主，构建2B、2C双核业务体系，坚持“创新驱动，以场景为导向”的产品策略，以免疫+分子+电化学三大业务引擎，聚焦心脑血管代谢、肿瘤、呼吸道、传染病、妇幼、毒检六大板块业务，推出新产品和服务、夯实质量与成本，从产品领先迈向技术领先。通过产品
1-1-56
组合化、数智化、国际化作为战略突破点，加强公司竞争力，成为全球有影响力的IVD企业。具体为：
1、管理体系
2、产品策略
公司重点布局化学发光、分子诊断及病理诊断等战略平台，进行产品线拓展，针对急危重症、心血管疾病、常见慢性病等领域不断深入研究，形成规模优势和竞争优势。胶体金和荧光平台在稳中求进和升级迭代中寻找新的增长点，整合资源提升效率，夯实公司在行业的竞争力。
3、国内市场
在国内市场，公司以满足重大疾病临床需求为导向建设临床专科，重点发展危急重症等专科，稳固国内POC市场龙头地位，争夺IVD要塞。公司积极推进渠道升级，并通过智能互联系统结合硬件助力县域医共体建设，实现县域统一标准，统一管理推动检验结果互认。拓展ToC业务，布局从优生优育到传染病检测、两性健康、肠胃道检测等多平台产品，聚焦为女性提供科学的家庭备孕解决方案及家庭自检方案，进一步提升公司品牌形象。
4、国外市场
国际化进程围绕产品的竞争力展开，对海外重点区域，有计划、有步骤、有目标地推进和提高国际市场运营能力，积极开拓新兴市场，在更广阔的空间实现产品价值。以海外业务的发展情况为依据，决定海外制造平台的搭建计划。公司积极优化内部运营质量和人才管理体系，建立国际技术支持团队和服务体系。在业务端，不断导入战略平台产品，通过竞品替代，潜力市场挖掘、开拓新场景及
1-1-57
产品组合等多方式寻找突破口，加强渠道建设和售后管理，为海外中小实验室提供优质服务。公司聚焦海外的重点国家，持续推进重点国家本地化运营，使本地员工成长为组织中坚力量，提升终端产出。
（二）未来发展战略
万孚生物作为国内POCT的领军企业，公司的核心理念是“不让生命等候”。公司一直把“提供专业的快速诊断与慢病管理的产品服务，追求友好、便捷的用户体验，提升生命健康品质，实现员工、顾客和合作伙伴的共同梦想”作为企业发展的方向，不断追求卓越，守护每一份健康。
六、财务性投资情况
1-1-58
（二）最近一期末持有的财务性投资（包括类金融业务）情况
截至2022年12月31日，公司财务性投资为100.00万元，占报告期末归属于母公司净资产的比例为0.02%。
1、交易性金融资产
截至2022年12月31日，公司交易性金融资产金额为93,807.18万元，均为理财产品、定期及大额存单。公司利用闲置自有资金与募集资金购买理财产品、定期及大额存单，旨在不影响公司正常生产经营的前提下充分利用短期内的闲置资金，提高资金的使用效率和管理水平，为公司及股东获取较好的投资回报，公司购买的理财产品、定期及大额存单均为中低风险类产品，不属于“收益波动大且风险较高的金融产品”，不属于财务性投资。
2、其他应收款
截至2022年12月31日，公司其他应收款金额为6,660.50万元，主要为押金、保证金、员工借支款、应收代扣款项及资金拆借款等，其中押金、保证金、员工借支款、应收代扣款项等为正常经营所需，不属于财务性投资。
1-1-59
资金拆借款截至2022年12月31日的情况具体如下：
注：四川瑞孚冷链医药物流有限责任公司（以下简称“瑞孚冷链”）原为公司子公司广州万孚维康医学科技有限公司（以下简称“万孚维康”）的下属子公司。2022年11月，万孚维康将持有的瑞孚冷链5.00%股权转让给四川瑞孚医疗管理咨询有限公司，瑞孚冷链于2022年11月8日完成工商变更登记，瑞孚冷链不再纳入本公司的财务报表合并范围。
根据合同约定，湖南万孚维康医学科技有限公司拆借资金用途为平江二院、三院的采购及装修投入及其运营业务。湖南万孚维康医学科技有限公司业务为区检中心共建、医疗器械销售等，布局医学诊断服务领域，提升发行人在医学诊断产品销售与服务领域的客户覆盖深度，有利于发行人客户资源的获取，进一步提供助力及协同。根据合同约定与说明，四川瑞孚冷链医药物流有限责任公司拆借资金用途为日常经营需要采购试剂耗材和支付日常费用。四川瑞孚冷链医药物流有限责任公司业务为医疗器械销售与物流运输等，信息化链接基层医院，专业冷链物流运送标本，协助发行人拓展客户与渠道，具有高度业务协同。公司对湖南万孚维康医学科技有限公司和四川瑞孚冷链医药物流有限责任公司拆借资金以拓展客户、渠道为目的，符合公司主营业务及战略发展方向，不属于财务性投资。
3、一年内到期的非流动资产
截至2022年12月31日，公司一年内到期的非流动资产金额为20,026.05万元，均为定期及大额存单。公司利用闲置自有资金购买定期及大额存单，旨在不影响公司正常生产经营的前提下充分利用短期内的闲置资金，提高资金的使用效率和管理水平，为公司及股东获取较好的投资回报，公司购买的定期及大额存单风险较低，不属于“收益波动大且风险较高的金融产品”，不属于财务性投资。
4、债权投资
截至2022年12月31日，公司债权投资金额为72,048.30万元，均为定期及大额存单。公司利用闲置自有资金购买定期及大额存单，旨在不影响公司正常生产经营的前提下充分利用短期内的闲置资金，提高资金的使用效率和管理水平，为公司及股东获取较好的投资回报，公司购买的定期及大额存单风险较低，不属
1-1-60
于“收益波动大且风险较高的金融产品”，不属于财务性投资。
5、长期股权投资
截至2022年12月31日，公司长期股权投资金额为36,351.78万元，具体情况如下：
1-1-61
注1：广州润孚创新科技有限公司按照权益法核算，截至报告期期末账面价值为0；注2：四川瑞孚冷链医药物流有限责任公司（以下简称“瑞孚冷链”）原为公司子公司广州万孚维康医学科技有限公司（以下简称“万孚维康”）的下属子公司，同时发行人通过瑞孚冷链参股成都众森鸿运物流中心（有限合伙）和重庆瑞孚生物科技有限公司。2022年11月，万孚维康将持有的瑞孚冷链5.00%股权转让给四川瑞孚医疗管理咨询有限公司，瑞孚冷链于2022年11月8日完成工商变更登记，瑞孚冷链不再纳入本公司的财务报表合并范围，故成都众森鸿运物流中心（有限合伙）和重庆瑞孚生物科技有限公司亦不再纳入长期股权投资核算。由此，公司上述投资均为聚焦医疗器械行业或产业链上下游，符合公司主营业务及战略方向，因此不属于财务性投资。
6、其他权益工具投资
截至2022年12月31日，公司其他权益工具投资金额为20,022.00万元，具体情况如下：
1-1-62
注：2023年3月20日，广州万孚生物技术股份有限公司召开第四届董事会第十八次会议审议通过了《公司与关联方共同对外投资暨关联交易的议案》，公司与中孚懿德共同投资北京普译生物科技有限公司（简称“普译生物”）。其中，万孚生物出资3,000.00万元认购6.25%的股权，中孚懿德出资1,000.00万元认购
2.08%的股权。普译生物是一家主营开发和产品化纳米孔测序平台技术的创业型企业，投资普译生物有助于丰富发行人在纳米孔基因测序领域的战略伙伴生态，为肿瘤伴随诊断与早筛、遗传病与罕见病诊断、细胞与基因治疗等临床应用场景带来潜在突破，进一步提供助力及协同。由此，除广州民营投资股份有限公司以外，公司上述投资均为聚焦医疗器械行业或产业链上下游，符合公司主营业务及战略方向，不属于财务性投资。截至2022年12月31日，公司对广州民营投资股份有限公司的账面价值为100.00万元，占报告期末归属于母公司净资产的比例为0.02%。综上所述，截至2022年12月31日，公司财务性投资的合计金额为100.00万元，占报告期末归属于母公司净资产的比例为0.02%，不超过30%，公司截至报告期末不存在持有金额较大、期限较长的财务性投资的情形。
七、报告期末存在未决诉讼、仲裁情况
截至2022年12月31日，发行人及其控股子公司不存在尚未了结的单笔涉诉争议金额达到发行人最近一期经审计净资产绝对值的10%以上，或虽未达到前述金额，但对发行人及其控股子公司的生产经营、财务状况、未来发展等可能产生重大影响的重大诉讼、仲裁情况。发行人及其控股子公司的其他主要诉讼、仲裁情况如下：
1-1-63
1-1-64
综上所述，理邦仪器系列案件不会对发行人生产经营和未来发展造成重大不利影响。
1-1-65
八、报告期内存在的行政处罚情况
报告期内，发行人及其控股子公司受到的行政处罚如下：
上述行政处罚的详细情况如下：
（一）兴环保监罚字（2020）第534号
根据北京市大兴区生态环境局作出的兴环保监罚字﹝2020﹞第534号处罚决定书，2020年9月17日，北京大成生物工程有限公司被北京市大兴区生态环境局以未制定危险废物管理计划，不按照国家规定申报登记危险废物为由依据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法（2016修正）》第七十五条第一款第
（二）项和第二款处以罚款1万元的处罚。
就北京大成生物工程有限公司受到的本次行政处罚，鉴于：
（1）北京大成生物工程有限公司前述被北京市大兴区生态环境局处以罚款1万元，未被认定为情节严重，且前述违法行为所涉的处罚数额较小；
1-1-66
（2）北京大成生物工程有限公司2020年期间的营业收入和净利润占发行人相应财务指标的比例不超过5%，对发行人主营业务收入和净利润不具有重要影响；
（3）北京大成生物工程有限公司前述违法行为没有导致严重环境污染、重大人员伤亡、严重损害投资者合法权益或社会影响恶劣的情形；
（4）北京大成生物工程有限公司已经停止经营并完成注销登记。
综上，北京大成生物工程有限公司前述被北京市大兴区生态环境局处以罚款1万元的行为，不属于当时适用的《深圳证券交易所创业板上市公司证券发行上市审核问答》（已废止）和现行有效的《<上市公司证券发行注册管理办法>第九条、第十条、第十一条、第十三条、第四十条、第五十七条、第六十条有关规定的适用意见——证券期货法律适用意见第18号》规定的重大违法行为，不会构成本次发行的实质性法律障碍。
（二）苏园税稽罚[2020]62号
根据国家税务总局苏州工业园区税务局稽查局作出的苏园税稽罚[2020]62号处罚决定书，2020年7月7日，达成生物科技发展（苏州）有限公司被国家税务总局苏州工业园区税务局稽查局以编造虚假计税依据为由，依据《中华人民共和国税收征收管理法》第六十四条第一款、《江苏省税务行政处罚裁量基准》（国家税务总局江苏省税务局公告2018年8号）第七条第一款的规定处以罚款4,000元的处罚。
根据《中华人民共和国税收征收管理法》第六十四条第一款的规定，纳税人、扣缴义务人编造虚假计税依据的，由税务机关责令限期改正，并处五万元以下的罚款。
就达成生物科技发展（苏州）有限公司受到的本次行政处罚，鉴于：
1-1-67
（1）达成生物科技发展（苏州）有限公司未被按照《江苏省税务行政处罚裁量基准》第七条规定的“有其它严重情形的”情况进行处罚，且达成生物前述违法行为所涉的处罚数额较小；
（2）达成生物科技发展（苏州）有限公司2020年期间的营业收入和净利润占发行人相应财务指标的比例不超过5%，对发行人主营业务收入和净利润不具有重要影响；
（3）达成生物科技发展（苏州）有限公司前述违法行为没有导致严重环境污染、重大人员伤亡、严重损害投资者合法权益或社会影响恶劣的情形。
综上，达成生物科技发展（苏州）有限公司前述被国家税务总局苏州工业园区税务局稽查局处以罚款4,000元的行为，不属于当时适用的《深圳证券交易所创业板上市公司证券发行上市审核问答》（已废止）和现行有效的《<上市公司证券发行注册管理办法>第九条、第十条、第十一条、第十三条、第四十条、第五十七条、第六十条有关规定的适用意见——证券期货法律适用意见第18号》规定的重大违法行为，不会构成本次发行的实质性法律障碍。
（三）东江口关简违字[2020]0007号
根据中华人民共和国东江口海关作出的《行政处罚决定书》（东江口关简违字(2020)0007号），2020年9月15日，发行人被中华人民共和国东江口海关以影响海关统计准确性为由依据《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》第十五条第一项的规定处以罚款8,000元。
根据《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》第十五条的规定，进出口货物的品名、税则号列、数量、规格、价格、贸易方式、原产地、启运地、运抵地、最终目的地或者其他应当申报的项目未申报或者申报不实的，分别依照下列规定予以处罚，有违法所得的，没收违法所得：……（一）影响海关统计准确性的，予以警告或者处1,000元以上1万元以下罚款。
就发行人受到的本次行政处罚，鉴于：
（1）发行人前述被中华人民共和国东江口海关处以罚款8,000元，不属于《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》第十五条第一项规定的顶格处罚，也未被认定为情节严重，且前述违法行为所涉的处罚数额较小，发行人已按要求缴
1-1-68
纳罚款；
（2）发行人前述违法行为没有导致严重环境污染、重大人员伤亡、严重损害投资者合法权益或社会影响恶劣的情形；
（3）根据中华人民共和国黄埔海关于2022年9月5日出具的《企业信用状况证明》（编号：[2022]5208039），发行人前述案件为行政简单案件，已于2020年9月15日由驻开发区办事处分局东关综合业务科办结。
综上，发行人前述被中华人民共和国东江口海关处以罚款8,000元的行为，不属于当时适用的《深圳证券交易所创业板上市公司证券发行上市审核问答》（已废止）和现行有效的《<上市公司证券发行注册管理办法>第九条、第十条、第十一条、第十三条、第四十条、第五十七条、第六十条有关规定的适用意见——证券期货法律适用意见第18号》规定的重大违法行为，不会构成本次发行的实质性法律障碍。
（四）穗税三稽罚[2020]20号
根据国家税务总局广州市税务局第三稽查局作出的《税务行政处罚决定书》（穗税三稽罚[2020]20号），2020年4月24日，广州万孚健康科技有限公司被国家税务总局广州市税务局第三稽查局以知道或者应当知道是非法取得的发票而受让为由，依据《中华人民共和国发票管理办法》第三十九条的规定处以罚款1万元。
根据《中华人民共和国发票管理办法》第三十九条的规定，有下列情形之一的，由税务机关处1万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，处5万元以上50万元以下的罚款；有违法所得的予以没收……（二）知道或者应当知道是私自印制、伪造、变造、非法取得或者废止的发票而受让、开具、存放、携带、邮寄、运输的。
就广州万孚健康科技有限公司受到的本次行政处罚，鉴于：
（1）广州万孚健康科技有限公司未被按照《中华人民共和国发票管理办法》第三十九条规定的“情节严重”情形进行处罚，罚款金额较小，所受的处罚金额系该罚款法定幅度范围内的下限处罚，且广州万孚健康科技有限公司已按要求缴纳罚款；
1-1-69
（2）广州万孚健康科技有限公司2020年期间的营业收入和净利润占发行人相应财务指标的比例不超过5%，对发行人主营业务收入和净利润不具有重要影响；
（3）广州万孚健康科技有限公司前述违法行为没有导致严重环境污染、重大人员伤亡、严重损害投资者合法权益或社会影响恶劣的情形。
综上，广州万孚健康科技有限公司前述被国家税务总局广州市税务局第三稽查局处以罚款1万元的行为，不属于当时适用的《深圳证券交易所创业板上市公司证券发行上市审核问答》（已废止）和现行有效的《<上市公司证券发行注册管理办法>第九条、第十条、第十一条、第十三条、第四十条、第五十七条、第六十条有关规定的适用意见——证券期货法律适用意见第18号》规定的重大违法行为，不会构成本次发行的实质性法律障碍。
（五）皇岗缉复（维）决字[2022]0002号
根据中华人民共和国皇岗海关作出的《行政处罚决定书》（皇岗缉复（维）决字[2022]0002号），2022年7月1日，发行人被中华人民共和国皇岗海关以出口货物申报不实为由，依据《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》第十二条、第十五条第二项的规定处以罚款8,000元。
根据《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》第十二条的规定，违反海关法及其他有关法律、行政法规和规章但不构成走私行为的，是违反海关监管规定的行为。
根据《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》第十五条第二项的规定，进出口货物的品名、税则号列、数量、规格、价格、贸易方式、原产地、启运地、运抵地、最终目的地或者其他应当申报的项目未申报或者申报不实的，分别依照下列规定予以处罚，有违法所得的，没收违法所得：（一）影响海关统计准确性的，予以警告或者处1000元以上1万元以下罚款；（二）影响海关监管秩序的，予以警告或者处1000元以上3万元以下罚款；（三）影响国家许可证件管理的，处货物价值5%以上30%以下罚款；（四）影响国家税款征收的，处漏缴税款30%以上2倍以下罚款；（五）影响国家外汇、出口退税管理的，处申报价格10%以上50%以下罚款。
1-1-70
（1）发行人前述被中华人民共和国皇岗海关处以罚款8,000元，不属于《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》第十五条第二项规定的顶格处罚，也未被认定为情节严重，且前述违法行为所涉的处罚数额较小，发行人已按要求缴纳罚款；
（2）发行人前述违法行为没有导致严重环境污染、重大人员伤亡、严重损害投资者合法权益或社会影响恶劣的情形。
综上，发行人前述被中华人民共和国皇岗海关处以罚款8,000元的行为，不属于当时适用的《深圳证券交易所创业板上市公司证券发行上市审核问答》（已废止）和现行有效的《<上市公司证券发行注册管理办法>第九条、第十条、第十一条、第十三条、第四十条、第五十七条、第六十条有关规定的适用意见——证券期货法律适用意见第18号》规定的重大违法行为，不会构成本次发行的实质性法律障碍。
（六）商宁税简罚[2022]748号
根据国家税务总局宁陵县税务局城郊税务分局做出的《税务行政处罚决定书(简易)》（商宁税简罚[2022]748号），2022年10月13日，河南万孚医疗科技有限公司宁陵分公司被国家税务总局宁陵县税务局城郊税务分局以未按期进行申报个人所得税（工资薪金所得）为由，依据《中华人民共和国税收征收管理法》第六十二条处于罚款450元。
根据《中华人民共和国税收征收管理法》第六十二条的规定，纳税人未按照规定的期限办理纳税申报和报送纳税资料的，或者扣缴义务人未按照规定的期限向税务机关报送代扣代缴、代收代缴税款报告表和有关资料的，由税务机关责令限期改正，可以处二千元以下的罚款；情节严重的，可以处二千元以上一万元以下的罚款。
（1）河南万孚医疗科技有限公司宁陵分公司前述被国家税务总局宁陵县税务局城郊税务分局处以罚款450元，未被按照《中华人民共和国税收征收管理法》第六十二条规定“情节严重”情形进行处罚，且前述违法行为所涉的处罚数额较
1-1-71
小，河南万孚医疗科技有限公司宁陵分公司已按要求缴纳罚款；
（2）根据发行人的确认，前述违法行为没有导致严重环境污染、重大人员伤亡、严重损害投资者合法权益或社会影响恶劣的情形。
综上，河南万孚医疗科技有限公司宁陵分公司前述被国家税务总局宁陵县税务局城郊税务分局处以罚款450元的行为，不属于当时适用的《深圳证券交易所创业板上市公司证券发行上市审核问答》（已废止）和现行有效的《<上市公司证券发行注册管理办法>第九条、第十条、第十一条、第十三条、第四十条、第五十七条、第六十条有关规定的适用意见——证券期货法律适用意见第18号》规定的重大违法行为，不会构成本次发行的实质性法律障碍。
九、报告期内利润分配政策、现金分红政策的制度及执行情况
（一）《公司章程》关于利润分配政策的规定
公司现行有效的《公司章程》关于利润分配政策规定如下：
“第一百五十四条公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利（或股份）的派发事项。
第一百五十五条公司重视对投资者的合理投资回报，根据自身的财务结构、盈利能力和未来的投资、融资发展规划实施积极的利润分配办法，保持利润分配政策的持续性和稳定性。公司采取的利润分配政策如下：
（一）利润分配原则
公司重视对投资者的合理投资回报，根据自身的财务结构、盈利能力和未来的投资、融资发展规划实施积极的利润分配政策，保持利润分配政策的持续性和稳定性；公司董事会、监事会和股东大会对利润分配政策的决策和论证应当充分考虑独立董事、监事和公众投资者的意见。在利润分配尤其是现金分红事项中充分听取中小股东意见。公司利润分配不得超过累计可分配利润的范围，不得损害公司持续经营能力。
（二）利润分配形式
公司可以采取现金、股票或者现金与股票相结合等法律法规允许的方式分配股利。公司上半年的经营性现金流量净额不低于当期实现的净利润时，公司可以
1-1-72
进行中期现金分红。
（三）利润分配的期间间隔
在当年归属于母公司股东的净利润为正的前提下，公司每年度至少进行一次利润分配，董事会可以根据公司的盈利及资金需求状况提议公司进行中期现金或股利分配。
（四）利润分配的顺序
公司在具备现金分红条件下，应当优先采用现金分红进行利润分配。
（五）利润分配的条件和比例
1.现金分红的条件和比例
公司当年度实现盈利，如无重大投资计划或重大现金支出（募集资金项目支出除外）发生，在依法提取法定公积金、任意公积金后进行现金分红。公司单一年度以现金方式分配的利润不少于当年度实现的可分配利润的15%。
上述重大投资计划或重大现金支出指以下情形之一：
（1）公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或购买设备累计支出达到或超过公司最近一期经审计净资产的50%，且超过3,000万元；
（2）公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或购买设备累计支出达到或超过公司最近一期经审计总资产的30%。
2.发放股票股利的条件
如果公司当年以现金股利方式分配的利润已经超过当年实现的可分配利润的20%或在利润分配方案中拟通过现金股利方式分配的利润超过当年实现的可分配利润的15%，对于超过当年实现的可分配利润15%以上的部分，公司可以采取股票股利的方式进行分配。
3.同时采取现金及股票股利分配时的现金分红比例
如公司同时采取现金及股票股利分配利润的，在满足公司正常生产经营的资
1-1-73
金需求情况下，公司实施差异化现金分红政策：
（1）公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；
（2）公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；
（3）公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%。
公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前项规定处理。
（六）利润分配的决策程序
2.独立董事可以征集中小股东的意见，提出分红提案，并直接提交董事会审议。
3.董事会通过分红方案后，提交股东大会审议。公司召开涉及利润分配的股东大会时，应根据《公司法》、《公司章程》及其他规范性文件的规定，为中小股东参与股东大会及投票提供便利；召开股东大会时，应保障中小股东对利润分配问题有充分的表达机会，对于中小股东关于利润分配的质询，公司董事、高级管理人员应给予充分的解释与说明。
公司年度实现盈利但未提出现金利润分配预案的，董事会应说明未进行现金分红的原因、资金使用规划及用途等，独立董事对此发表独立意见。
1-1-74
动平台等）听取、接受公众投资者对利润分配事项的建议和监督。
（七）利润分配政策的调整
公司将根据外部经营环境或者自身生产经营状况的变化，并结合股东（特别是公众投资者）、独立董事和监事的意见调整利润分配政策。有关利润分配政策调整的议案应详细论证和说明原因，并且经公司董事会审议，全体董事过半数以上表决通过后提交股东大会批准。同时，公司保证现行及未来的利润分配政策不得违反以下原则：
1.即如无重大投资计划或重大现金支出发生，公司应当采取现金方式分配股利，以现金方式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的15%；
2.调整后的利润分配政策不得违反中国证监会和证券交易所的有关规定。
（八）利润分配政策的披露
公司应当在年度报告中详细披露现金分红政策的制定及执行情况，并对下列事项进行专项说明：
1.是否符合公司章程的规定或者股东大会决议要求；
2.分红标准和比例是否明确清晰；
4.独立董事是否履职尽责并发挥了应有的作用；
5.中小股东是否有充分表达意见和诉求的机会，中小股东的合法权益是否得到了充分保护等。
对现金分红政策进行调整或变更的，还应对调整或变更的条件及程序是否合规和透明等进行详细说明。
（九）若公司股东存在违规占用公司资金情况的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其所占用的资金。
（十）公司未来股利分配规划的制定程序
公司至少每三年重新审阅一次公司未来分红回报规划。公司制定未来的股利分配规划，经二分之一以上独立董事同意后提交董事会审议，且经监事会审议通
1-1-75
过后提交股东大会批准。
（十一）股利分配执行
公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会决议之日起2个月内完成股利（或红股）的派发事项。”
（二）发行人最近三年利润分配情况
1、最近三年利润分配情况
（1）2022年度利润分配预案
公司2022年度利润分配预案为：公司拟以公司未来实施2022年度利润分配方案时股权登记日的总股本，剔除因公司通过集中竞价交易方式回购的、依法不参与利润分配的股份之后的股本总额为基数，向全体股东每10股派发现金股利5元（含税）。
（2）2021年度利润分配方案
公司2021年度利润分配方案为：公司以实施2021年度利润分配方案时股权登记日的总股本，剔除因公司通过集中竞价交易方式回购的、依法不参与利润分配的2,210,010股之后的股本总额442,622,875股为基数，向全体股东每10股派发现金股利3元（含税）。
（3）2020年度利润分配方案
公司2020年度利润分配方案为：公司以实施2020年度利润分配方案时股权登记日的总股本，剔除因公司通过集中竞价交易方式回购的、依法不参与利润分配的1,020,410股之后的股本总额341,564,752股为基数，向全体股东每10股派发现金股利5元（含税），并以资本公积金向全体股东每10股转增3股。
2、最近三年现金分红情况
公司最近三年现金分红情况具体如下：
1-1-76
公司的分红情况符合公司章程的有关规定。
1-1-77
第三节本次证券发行概要
一、本次发行的背景和目的
（一）本次向特定对象发行股票的背景
1、国家不断出台政策支持体外诊断产业发展
1-1-78
家生物技术战略科技力量；需顺应“被动防御”转向“主动保障”的新趋势，加强国家生物安全风险防控。该规划为体外诊断上游生物原料的国产自主化道路明确了方向。国家战略与一系列支持措施的发布，为加快体外诊断行业实现产业化、规模化、智能化、上游原料自产化发展指明了方向。公司在体外诊断行业深耕多年，通过对生产制造环节进行智能化升级，可以提升生产自动化水平和产出水平；同时积极向产业上游探索生物原料研发，为提高原料自供比例、保障供应链安全奠定基础。
2、我国体外诊断行业发展进入快车道，国产化进程加速
相较于国外成熟市场，我国体外诊断行业起步较晚，但受益于新技术的迅速发展和各项医疗保障政策的逐步完善，我国体外诊断行业正迎来快速发展周期，成为医疗行业增长最快、发展最活跃的板块之一。根据弗若斯特沙利文数据，中国体外诊断市场从2016年的450亿元人民币增长到2020年的1,075亿元人民币，到2025年，中国体外诊断市场预计将达到2,198亿元人民币，2020-2025年复合年增长率为15.38%。中部及头部国产企业将和国际体外诊断巨头展开竞争，有
1-1-79
望加速国产替代。
体外诊断行业上游的生物原料市场长期由外资生物巨头主导，但国产化进程加快明显。据弗若斯特沙利文统计数据显示，中国体外诊断试剂原料市场规模从2016年的41亿元增长至2020年的104亿元，年均复合增长率为26.23%；预计到2025年，中国体外诊断试剂原料市场规模将达到228亿元，2020年至2025年预计年均复合增长率为17.01%，高于体外诊断市场整体增长水平。中国生物试剂原料行业处于持续增长的高景气赛道中，具备广阔的市场空间和强劲的增长潜力。
3、公司业务平台丰富，覆盖领域广泛，产业协同效应明显
经过近三十年的创新与发展，公司构建了较为完善的技术平台和产品线，公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台以及仪器技术平台和生物原材料平台。公司目前形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球140多个国家和地区，广泛运用于基层医疗、危急重症、临床检验、疫情监控、血站、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。
公司凭借丰富的产品线、完善的业务组合，通过供应链、营销体系等层面的纵向整合和横向共享实现战略协同效应，有效抵御单一细分业务、单一市场的波动带来的经营风险，可最大程度地捕捉市场机会。
（二）本次向特定对象发行股票的目的
1、通过智能化升级降本增效，提升公司干式免疫检测试剂的竞争优势
公司历来重视产品生产工艺的改进提升和产品的升级换代，免疫胶体金技术平台和免疫荧光技术平台（以下简称“干式免疫”）为公司较为成熟的技术平台，
1-1-80
拥有丰富的产品管线。随着公司现有干式免疫检测试剂产能需求的持续增加、产品工艺的不断改进、未来新产品的持续推出，现有生产车间、设备、生产环境和配套数字化系统在支撑业务持续增长上已明显乏力。与此同时，国内外体外诊断市场产品迭代节奏的加快，对产品生产工艺的要求不断提升，也使得国内外体外诊断产品制造商在不断运用更先进的设备和技术来提升和优化自身工厂的智能化和数字化水平，从而能够更好地提高产品品质，缩短生产周期，降低生产成本，保持持续的市场竞争优势。为满足公司持续增长的产能需要和不断提高的工艺要求，形成可与公司现有及未来新产品匹配的最佳生产设施与设备条件，增强生产的联动性，同时，提升公司在激烈的市场竞争中的优势地位，公司需要建设空间布局更为合理、设备系统更加智能的生产车间，以有效解决当前厂区及设备条件对未来发展规划的限制，提升公司以干式免疫检测试剂为主的智能化生产能力，降本增效，提升公司的市场竞争优势。
2、向产业链上游延伸，提高生物原料自产比例
中国市场是体外诊断试剂的重要消费国和体外诊断原料的重要采购国，体外诊断试剂的关键性生物原料供应市场主要由外资品牌占据，国产品牌市场较为分散，集中度仍待提升，原料市场的国产替代空间巨大。在国际贸易环境存在不确定性的宏观背景下，公司探索产业链条的向上延伸，卡位利润率较高的生物原料端，不仅可以与试剂产品在战略上实现纵向业务协同，还可改善以往原料外采价格高昂带来的成本结构问题，达到降本增效、提升供应链安全的目的。同时，公司通过加强在生物原料上的自研自产，有助于改善原料品质的稳定性，及时满足公司试剂产品的研发和生产，满足客户和市场需求。通过生物原料技术平台与各生产技术平台的双重自主控制，能够长期稳定地供应各类产品，保证公司长期稳定发展。
3、优化资本结构，提升经营稳健性
近年来，随着公司创新产品研发、业务规模增长和市场开发的持续投入，公司的资金需求进一步提高。为了满足公司发展需要，公司拟通过本次向特定对象发行股票募集资金，进一步优化公司资本结构，提高公司抗风险能力，进而提升
1-1-81
盈利能力与经营稳健性，实现公司的可持续发展。
二、发行对象及与发行人的关系
（一）发行对象
本次向特定对象发行股票的发行对象为不超过35名符合中国证监会规定条件的特定投资者，包括符合规定条件的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者，以及符合中国证监会规定的其他法人、自然人或其他合格的投资者。其中，证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行对象，只能以自有资金认购。
所有发行对象均以同一价格、以现金方式认购本次发行的股票。
（二）发行对象与发行人的关系
截至本募集说明书签署日，发行人尚未确定本次发行的发行对象，因而无法确定发行对象与公司的关系。发行对象与公司的关系将在发行结束后公告的发行情况报告书中予以披露。
三、发行证券的基本情况
（一）发行股票的种类和面值
本次向特定对象发行的股票种类为境内上市人民币普通股（A股），每股面值为人民币1.00元。
本次发行的股票全部采取向特定对象发行的方式。公司将在中国证监会作出的同意注册决定的有效期内选择适当时机向特定对象发行股票。
1-1-82
（三）发行对象及认购方式
（四）定价原则和发行价格
本次发行的定价基准日为发行期首日。
本次向特定对象发行股票的发行价格不低于发行底价，即不低于定价基准日前二十个交易日公司股票交易均价的百分之八十。发行期首日前二十个交易日股票交易均价=发行期首日前二十个交易日股票交易总额/发行期首日前二十个交易日股票交易总量。
若公司股票在本次发行定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积金转增股本等除权、除息事项，则本次向特定对象发行的发行底价将进行相应调整。调整公式如下：
派发现金股利：P1=P0-D
送红股或转增股本：P1=P0/(1+N)
两项同时进行：P1=(P0-D)/(1+N)
其中，P1为调整后发行价格，P0为调整前发行价格，每股派发现金股利为D，每股送红股或转增股本数为N。
1-1-83
（五）发行数量
若公司股票在本次董事会决议日至发行日期间发生送股、资本公积金转增股本等原因导致本次发行前公司总股本发生变动及本次发行价格发生调整的，则本次向特定对象发行的股票数量上限将进行相应调整，调整方式如下：
Q1=Q0×（1+N）
其中：Q0为调整前的本次发行股票数量的上限；N为每股送红股、每股转增股本数等；Q1为调整后的本次发行股票数量的上限。
（六）限售期
本次向特定对象发行股票发行对象所认购的股份自发行结束之日起六个月内不得转让。
本次发行结束后因公司送股、资本公积金转增股本等原因增加的公司股份，亦应遵守上述限售期安排。限售期结束后的转让将按照届时有效的法律法规和深圳证券交易所的规则办理。
（七）上市地点
本次向特定对象发行的股票将申请在深圳证券交易所上市交易。
四、募集资金投向
本次向特定对象发行募集资金总额不超过100,000.00万元，扣除发行费用后拟将全部用于以下项目：
1-1-84
在本次发行募集资金到位前，公司将根据募集资金投资项目的实际情况，以自筹资金先行投入，并在募集资金到位后予以置换。募集资金到位后，若扣除发行费用后的实际募集资金净额少于拟投入募集资金总额，在本次发行募集资金投资项目范围内，公司将根据实际募集资金数额，按照项目的轻重缓急等情况，调整并最终决定募集资金的具体投资项目、顺序及各项目的具体投资额，募集资金不足部分由公司自筹解决。
五、本次发行是否构成关联交易
截至本募集说明书签署日，公司尚未确定本次发行的发行对象，最终是否存在因关联方认购公司本次向特定对象发行股份构成关联交易的情形，将在发行结束后公告的发行情况报告书中予以披露。
六、本次发行是否将导致公司控制权发生变化
截至2022年12月31日，公司总股本为444,514,668股，自然人李文美、王继华夫妇二人合计持股147,438,708股，占公司总股本的33.17%，为公司的控股股东、实际控制人。
本次向特定对象发行股票数量不超过4,500.00万股（含本数），且募集资金总额不超过100,000.00万元。若假设本次发行股票数量为最大数量4,500.00万股，则发行完成后，李文美、王继华夫妇二人合计持有上市公司30.12%股权。本次发行完成后，李文美、王继华夫妇二人仍为上市公司的控股股东、实际控制人。
七、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序
本次向特定对象发行股票方案已经发行人第四届董事会第十二次会议、第四届监事会第九次会议、2022年第二次临时股东大会审议通过。
1-1-85
根据有关法律法规规定，本次向特定对象发行尚需经中国证监会作出同意注册的决定。
在获得中国证监会注册后，公司将依法实施本次向特定对象发行股票，向深圳证券交易所和中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司申请办理股票发行、登记与上市事宜，完成本次向特定对象发行股票全部呈报批准程序。
1-1-86
第四节董事会关于本次募集资金使用的可行性分析
一、发行人本次募集资金运用情况
二、本次募集资金投资项目的必要性和可行性分析
（一）知识城生产基地建设项目
1、项目基本情况
知识城生产基地建设项目拟选址在广州市黄埔区九龙镇广河高速以南、花莞高速以东，知识城生物安全产业基地范围内。本项目预计总投资金额为76,797.86万元，主要用于智能工厂的工程建设和新产线设备的购置，投产后将主要用于免疫胶体金和免疫荧光检测试剂非新冠系列产品的生产。在设备投资上，本项目在投入自动生产线的同时，还将配套投资智能工厂管理系统，以提升生产的自动化、智能化水平。项目建成后，公司将逐步对位于广州市黄埔区科学城荔枝山路8号的干式免疫产线搬迁至本项目厂区，与新置产线共同推动公司产能跃升。知识城生产基地建设项目完成后，一方面可有效缓解目前公司产能扩增压力，增加公司应急生产弹性空间，加快应急生产响应速度；另一方面可满足公司产品升级后的
1-1-87
制造工艺改进需要，提升产品性能与市场竞争力。
本项目实施主体为广州万孚生物技术股份有限公司，项目建设周期2年（即24个月）。
2、项目实施的必要性
（1）满足不断增长的市场需要，实现公司产能扩张
近三年来公司业务发展迅速，2019-2021年间，公司分别实现营业收入20.72亿元、28.11亿元、33.61亿元。在国家政策支持和公共卫生事件等因素的共同影响下，体外诊断市场需求持续增长，公司产能不足逐渐凸显。在订单量大、交货期短的情况下，部分瓶颈工序需要满负荷运转，才能满足客户交期需求。产能瓶颈已成为制约公司发展的重要掣肘，必须通过建设新生产基地满足产能扩张需要。
（2）优化生产环境，满足产品迭代生产需要，增强产品的市场竞争力
体外诊断产品需要保持良好的产品迭代以适应市场对诊断试剂在灵敏度、特异性、稳定性、操作便捷性等方面的需求，为疾病预防、诊断以及指导治疗提供更为准确的判断依据，因此公司历来重视体外诊断产品的创新研发与迭代升级。新型产品在量产环节需要新的生产模具及相应的生产配套设备，这将导致部分原有产线将无法胜任未来产品升级后的生产需求。此外，人工操作环节因存在尺寸偏差、漏检、错检等隐患，从而影响出品的一致性和生产效率，升级后的产线可以有效规避以上问题。
本项目通过优化建筑空间设计，将建造使用面积大、空间无隔断的数字化车
1-1-88
（3）有利于提升公司智能化运营管理水平
公司技术平台众多，产品管线丰富，有效地化解了公司经营风险，但随着多样化产品的研制生产与更新换代，公司生产制造与仓储管理等环节亦面临较大的运营挑战。而诊断产品迭代及生命周期缩短意味着要考虑与之对应的快速响应能力、个性化生产需求以及大规模生产的成本问题，因此智能化生产管理成为公司的必然选择。在智能化车间，设备状态可以受到严格的监控，便于及时处理；工业物联网实现了设备、产品与质量数据的采集与存储；信息化系统可以提供订单、供应链与生产计划的完整数据；完整的数据将为生产质量的追溯提供必要的数据保证；智能物流仓储系统可快速完成产品原材料、产品配套件、成品件之间快速流转和输送工作，降低仓库转运过程造成的人工成本。智能化生产车间的建设使用将有助于提升公司生产运营效率。本次募投项目通过引进自动化生产线和智能生产管理系统，可以优化产品工序，提高生产效率，缩短生产周期和交货周期，节约人工成本与能源消耗，大幅减少人工操作风险，从多维度提升公司生产能力和运营管理水平。
3、项目建设的可行性
（1）本项目产品具有广阔的市场空间
目前，全球体外诊断市场规模巨大，市场需求相对稳定，产业成长空间充足。根据弗若斯特沙利文的预测，到2025年，全球体外诊断市场预计将达到1,219亿美元，2020-2025年年复合增长率为12.75%。我国体外诊断行业虽然较发达国家起步较晚，但近年来增长速度都高于全球增长速度，目前市场规模已达千亿级，未来随着医疗基础设施的完善、医疗费用的增长、人口老龄化趋势的加剧等，我国体外诊断市场仍将维持增长趋势，根据弗若斯特沙利文的预测，到2025年，中国体外诊断市场预计将达到2,198亿元人民币，2020-2025年复合年增长率为
1-1-89
（2）公司搭建了完善的营销体系，具备成熟的市场拓展能力
公司是POCT行业内少有的立足中国、面向全球的厂商，建立了统一有序、
1-1-90
优势互补的，跨地域、多层次的营销渠道体系，已形成“国内+国际”的全球营销体系及海外市场先发优势。在国内市场，公司以“深度营销”为核心理念，以终端客户的需求为出发点，产品覆盖了公立医院、民营医院、社区医院、乡镇医院、村诊所、疾控中心及司法机关等医疗机构，并实现了全平台、全品类覆盖。在国际市场，公司在海外市场准入方面、海外渠道建设方面已经构建起较为突出的优势。公司自2004年开始开拓海外市场，凭借产品兼容临床和OTC两种销售渠道的优势，在稳固常规销售渠道的同时，把握部分国家的市场机遇进行针对性销售，销售区域覆盖了140多个国家和地区。公司完善的营销体系为本项目的实施提供了良好的保障。
（3）公司具有丰富的生产和质量管理经验
自创立以来，公司高度重视新产品研发和技术创新，在POCT领域拥有充足的技术储备，公司研发并掌握了一系列成熟、先进的生产经验和工艺流程，取得了多项科研成果和国家专利，产品涵盖了传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、毒品检测等应用领域。在质量管理方面，公司严格按照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂生产实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范》、欧盟CE认证（ISO13485:2016）、美国FDA认证（21CFRQSR:820），构筑了国际化的质量管理体系。为了保证产品质量，公司根据产品生产工艺特点制定了完善的质量控制措施，从员工培训、工作环境管理、采购管理、生产过程控制等多个方面进行严格管理，并对影响产品质量的关键环节进行重点监控。
公司丰富的生产管理经验及严格的质量控制体系为本项目顺利实施奠定了良好的基础。本项目通过引进国内外先进设备、提高生产的自动化和信息化水平、优化原有工艺流程，进一步保证公司高标准、高品质的生产质量要求。公司多年来的工艺经验和生产实践将保障本项目的顺利实施。
4、项目投资估算
本项目总投资额为76,797.86万元，具体构成如下表所示：
1-1-91
具体明细如下：
（1）工程建设费
①建安工程
建安工程主要包括土地出让金与交易税费、勘察设计审查费、建筑安装工程费等，具体明细如下：
其中，建筑安装工程费明细如下：
1-1-92
注：其中总建筑面积77,000㎡，主体结构施工总承包按0.24万元/㎡计算；二次设计装饰装修工程按每平米单价0.29万元/㎡计算。
②设备及信息系统
主要包括胶体金平台、免疫荧光平台两个技术平台的生产设备投入，以及相应的仓储设备设施和信息化管理系统，具体明细如下：
（2）工程建设其他费
5、项目经济效益
本项目的建设期为2年（24个月），拟新增产能2.1亿人份。经测算，本项目运营期可实现新增年均销售收入72,245.73万元，新增年均净利润18,687.74万元。本项目税后内部收益率为21.67%，税后静态投资回收期为5.49年（含建设期），项目经济效益较好。
1、效益测算过程如下：
1-1-93
2、假设条件及计算基础
（1）销量测算
根据公司发展规划及市场前景，预计项目建设期为2年（即T年，指2023年和2024年），T+1（即2025年）年建成并开始生产运行，当年可实现预计产量的80%，T+2年可实现完全达产，预计可达到年产胶体金检测试剂15,701万人份，荧光检测试剂5,514万人份，总计21,215万人份。
（2）单价测算
本次募投项目胶体金检测试剂主要针对传染病类检测、毒品（药物滥用）检测、慢性病管理检测和妊娠及优生优育检测，定价系参照公司2021年同类产品平均单价；荧光检测试剂主要针对传染病类检测、慢性病管理检测和妊娠及优生优育检测，定价系参照公司2021年同类产品平均单价产品。依据谨慎性原则，项目建成后T+1年和T+2年产品单价在2021年同类产品价格基础上连续下降10%，以防范市场波动及国家政策对行业带来的不利影响。
（3）毛利率
1-1-94
从价格端，公司在产品测算时考虑到未来产品价格，依据谨慎性原则，项目建成后T+1年和T+2年产品单价在2021年同类产品价格基础上连续下降10%；从成本端，本项目的建成将提高公司干式免疫产品的自动化水平，将减少部分人力成本。综合测算在T至T+6年的运营期间，平均毛利率为67.55%，与2021年干式免疫平台非新冠产品的平均毛利率67.49%基本一致。
6、项目涉及的审批及土地事项
本项目已取得了广州开发区行政审批局出具的《广东省企业投资项目备案证》（备案项目编号：2208-440112-04-01-116447），并取得了广州开发区行政审批局出具的《关于万孚生物知识城生产基地建设项目环境影响报告表的批复》（穗开审批环评[2022]191号）。
7、募集资金的预计使用进度
本项目计划实施周期为24个月，项目实施计划进度详见下表：
8、董事会前投入情况
截至公司第四届董事会第十二次会议召开日，发行人尚未向本项目投入资金，不存在董事会前投入资金的情形。
（二）生物原料研发项目
生物原料研发项目拟选址在广州市黄埔区科学城荔枝山路8号，计划投资总额为5,115万元，主要用于针对免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台检测试
1-1-95
（1）医保控费大背景下，公司业务向上游延伸提升利润空间
（2）实现核心原料自研自产，增强未来公司业务的战略稳定性
公司所属行业的上游原料市场主要由外资品牌主导
。近年来，国际地缘关系紧张，区域摩擦时有发生，为降低国际商业环境带来原材料供应风险，国内企
1-1-96
业需要在该领域加快国产替代进程，以减少来自诊断试剂生产上游的影响，摆脱原料需求端被动处境。为积极响应国家生物安全战略，公司通过试剂原料尤其是核心生物原料的自研自产，可以改变受外资原料供应商方面的制约，减少因原料市场供应紧张带来的成本波动，提高原料供应速度，增加采购计划的确定性，实现业务运营的稳定可靠。
（3）提升公司业务整体协同性，在产品纵深方向做深做强
生产体外诊断试剂使用的生物原料处于产业链上游，其品质优劣在很大程度上决定了试剂的品质与诊断结果的准确性，尤其是稀缺、核心原料对试剂制造企业的产品更是起到关键性作用。
公司免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台为较为成熟的技术平台，其平台下具有丰富的产品管线，如传染病检测产品、慢性病检测产品、毒品检测产品等，在原料研发方面的技术路径相似，具有一定的技术共性。本项目未来将重点服务于干式免疫产品生物原料的自研、自产、自供，打造适配免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台下多种产品的需求，满足现有产品的原料供应需求，并形成不同产品之间原料研发的协同性。
同时，公司开展生物原料自主化研发，可以更好地支持公司未来试剂的研发与生产需要，增强原料研发与试剂研发、生产的业务协同性。公司实现原料自研自产后，可减少对外部原料供应商的依赖，将提高公司产品整体的研发效率、生产作业的整体运转效率，提高公司对市场和订单的反应速度，进而提升公司在传染病检测产品、慢性病检测产品、毒品检测产品等领域的市场竞争力，夯实公司行业地位。
3、项目实施的可行性
（1）公司重视研发团队建设，已搭建较成熟的生物原料研发团队
公司高度重视技术团队的培养和建设，建立了内部培养和外部引进相结合的人才配置模式，针对关键的管理岗位和技术岗位推出了“接班人计划”。目前在广州、深圳、美国圣地亚哥等地设立了研发基地，均为拥有生物化学、临床医学、微电子技术等领域的专业人士，目前已经形成一支具有深厚专业背景、理论与实
1-1-97
践充分融合、分工协作顺畅、知识结构合理的研发创新团队。截至2022年末，公司拥有805名研发人员，研发人员占比达到23.27%。
为加快实现生物原材料研发的战略目标，公司在组织建设上成立了专门的生物原材料技术平台，配备了专业的研发团队。截至2022年末，已经形成了31人的研发队伍，未来将继续扩大研发队伍，不断拓宽生物原料研发范围，以支持公司各业务平台试剂研发与生产的需要。同时对平台内部架构进行设置，分工明确，已经建立了与试剂端平台顺畅的内部合作机制，提出了合理的技术目标与产品目标，制定了有序的原料研发战略规划。
（2）公司在生物原料研发上已积累一定经验
公司在生物原料研发方面的尝试为各平台产品的研制与生产奠定了技术转化准备，初步确立了原料研发、试剂研发、试剂生产部门之间的内部合作机制和项目实现路径，为下一步拓宽原料研发的种类与数量奠定了基础。
（3）公司重视在产品研发方面的投入，积累了有效的研发机制
近年来，公司较为重视在产品研发方面的投入，2022年研发投入约4.5亿元，占营业收入比例达7.87%。公司高强度的研发投入保证了公司产品管线的推陈出新，有效提升了产品的市场竞争力。
公司自创立之初即开始组建研发系统，经过多年的发展和完善，公司形成了一套完整的研究、开发和创新体系，建立了严密的项目评估机制和成熟的标准化管理模式，强化“绩效导向”的激励和约束机制，将绩效管理与人员培养、薪酬
1-1-98
激励和人员淘汰相结合，充分提高研发人员的积极性和创新意识，提升了公司的综合研发能力。
本项目总投资额为5,115.00万元，具体构成如下表所示：
（1）设备投资
（2）实验室装修
实验室装修主要包括对生物原料研发项目中不同研发环节功能区域的装修投入，总面积为1,200平方米，总投资额为1,020万元。具体测算如下：
本项目不直接产生经济效益，项目效益将在未来体现在研发成果转化为产品所产生的经济效益。同时，通过未来持续的研发投入，将为公司培养一批技术骨
1-1-99
干和行业专家，提升公司整体研发水平。
6、项目涉及的审批事项
本项目已取得了广州开发区行政审批局出具的《广东省企业投资项目备案证》（备案项目编号：2208-440112-04-05-568268），并取得了广州开发区行政审批局出具的《关于万孚生物生物原料研发项目环境影响报告表的批复》（穗开审批环评[2022]196号）。
（三）补充流动资金项目
为满足公司业务发展对流动资金的需求，公司拟使用本次向特定对象发行股票募集资金补充流动资金20,000万元。
2、补充流动资金的必要性
（1）公司业务快速拓展需要持续的资金投入
目前国际环境复杂严峻，国内经济增速下行压力较大，公司坚持可持续发展的战略思路。秉承着“服务万众、万众信孚”为核心的经营理念，公司专注于快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务，业已构建了较为完善的技术
1-1-100
平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业之一。
报告期内，公司业务规模迅速扩大，2020年至2022年，公司营业收入分别为28.11亿元、33.61亿元和56.81亿元，同比增长35.64%、19.57%和69.01%，持续快速增长的业务对公司流动资金需求提出了更高的要求。随着公司未来业务规模的进一步增加，公司对流动资金的需求将相应增加，给公司带来一定的资金压力。
（2）持续增加的研发投入需要充足的流动资金保障
随着生物技术的发展，生物技术与其他交叉学科的融合，体外诊断不断有创新产品面世，为了能顺应人们的体外诊断需求与行业技术发展的趋势，体外诊断检测企业必须保持不断创新，持续滚动推出符合市场需求的新产品和新技术，才能跟上市场发展的步伐，否则在未来的科技竞争中将处于不利地位。体外诊断行业具有产品更新迭代快、前期投入大的特点，公司若在前沿技术储备上滞后于行业发展的步伐，将在未来市场竞争中处于严重被动地位。
（3）降低公司的经营与财务风险
公司积累了良好的快速响应经验，在守住常规产品基本盘的基础上，不断适应市场变化，对既有产品持续升级改进，同时还在新产品研发上面发力。产品的研发、测试、注册认证、市场检验和后续改进等环节都涉及资金的使用。在销售阶段，公司面临的风险类别也很复杂，涉及政府、法律法规、社会经济环境、政治环境等，由此决定了销售过程任何一个环节都存在一定风险，且也存在应收账款不能及时收回的风险。为了更好应对以上风险，公司对流动资金存在着一定需求。
1-1-101
营的资金压力，降低公司的财务风险，有利于公司的经营业绩提升和业务的长远发展。
三、本次发行对公司经营管理和财务状况的影响
（一）对公司经营管理的影响
本次向特定对象发行股票募集资金项目符合公司经营方针。其中，万孚生物知识城生产基地项目建设完成后，将继续扩大公司主营业务产能，提升智能生产水平，提高生产效率；万孚生物生物原料研发项目有助于实现部分原料自产自供；补充流动资金将提高公司偿债能力，减少财务风险和经营压力。
综上，本次向特定对象发行股票募集资金投资项目的实施将有利于公司抓住市场机遇、提升市场竞争地位、减少财务风险和经营压力，将进一步增强公司的市场竞争力和提高业务发展水平。从公司经营管理的情况来看，本次发行募集资金的运用合理、可行，有利于促进公司持续健康发展。
（二）对公司财务状况的影响
本次向特定对象发行股票募集资金到位后，公司总资产与净资产规模将同时增加，资产负债率水平将有所下降，进一步优化资产结构，降低财务成本和财务风险；公司的资金实力将得到明显提升，有利于增强公司抵御财务风险的能力，增强未来的持续经营能力。同时，随着募集资金投资项目的完成，公司主营业务进一步完善升级，产业链条进一步延伸，公司持续盈利能力将有所增强。
四、本次募投项目与公司既有业务、前次募投项目的区别和联系
1-1-102
1-1-103
第五节前次募集资金运用
一、前次募集资金基本情况
（一）2018年非公开发行股票募集资金基本情况
根据公司2017年3月21日第二届董事会第十八次会议决议、2017年4月7日2017年第一次临时股东大会决议、2017年5月26日第二届董事会第二十次会议决议、2018年3月20日第二届董事会第二十八次会议决议、2018年4月9日2018年第二次临时股东大会决议及2017年11月7日中国证券监督管理委员会出具的《关于核准广州万孚生物技术股份有限公司非公开发行股票的批复》（证监许可[2017]2000号），公司向南京丰同投资中心（有限合伙）、王继华非公开发行人民币普通股合计12,433,085股（每股面值1元），每股发行认购价格为人民币57.91元，募集资金总额为人民币719,999,952.35元。根据公司与联席主承销商、上市保荐人广州证券股份有限公司签订的协议，公司应支付广州证券股份有限公司的承销与保荐费用合计10,000,000.00元，前期已预付广州证券股份有限公司的承销与保荐费用合计4,000,000.00元，广州证券股份有限公司于2018年4月19日将扣除公司应支付的承销保荐费人民币6,000,000.00元后的余额人民币713,999,952.35元汇入公司募集资金专户。
本次发行股票募集资金总额为人民币719,999,952.35元，扣除各项发行费用15,912,433.09元，募集资金净额为人民币704,087,519.26元。上述资金到位情况业经立信会计师事务所（特殊普通合伙）验证，并于2018年4月20日出具信会师报字[2018]第ZC10183号验资报告。
2018年4月19日，本公司以募集资金置换预先投入募投项目的自筹资金2,050.90万元，以上募集资金的置换情况业经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审验并出具信会师报字[2018]第ZC10405号《专项鉴证报告》。
（二）2020年向不特定对象发行可转换公司债券募集资金基本情况
根据公司第三届董事会第二十次会议、第三届董事会第二十四次会议、第三届董事会第二十五次会议决议、2020年第二次临时股东大会，公司申请发行可转换公司债券总额不超过人民币60,000.00万元（含60,000.00万元）。中国证券
1-1-104
二、前次募集资金存放情况
公司按照《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》以及《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第2号——创业板上市公司规范运作》规定在以下银行开设了募集资金的存储专户。
（一）2018年非公开发行股票募集资金
截至2022年12月31日，公司2018年非公开发行股票募集资金的存储情况列示如下：
单位：元
1-1-105
（二）2020年向不特定对象发行可转换公司债券募集资金存放情况截至2022年12月31日，公司2020年向不特定对象发行可转换公司债券募集资金存放情况列示如下：
三、前次募集资金实际使用情况
广州万孚生物技术股份有限公司募集说明书
1-1-106
（一）前次募集资金使用情况对照
1、2018年非公开发行股票募集资金
截至2022年12月31日，前次非公开发行股票募集资金实际使用情况对照表如下：
注1：募集资金投资项目金额变更情况详见本节之“三、前次募集资金实际使用情况”之“（三）前次募集资金变更情况”。注2：实际投资金额大于募集后承诺投资金额5,954.42万元，主要原因是公司将募集资金产生的投资收益、银行存款利息收入投入项目中。
1-1-107
2、2020年向不特定对象发行可转换公司债券募集资金
截至2022年12月31日，2020年向不特定对象发行可转换公司债券募集资金实际使用情况对照表如下：
注1：化学发光技术平台产业化建设项目实际投资金额小于募集后承诺投资金额，是因为资金按项目进度投入使用，募集资金尚未使用完毕。注2：分子诊断平台研发建设项目实际投资金额大于募集后承诺投资金额，主要是募集资金专户存款产生的利息收入与理财收益也用于项目投入。
注3：“补充流动资金”实际投资金额大于募集后承诺投资金额，主要是募集资金专户存款产生的利息收入与理财收益194万元也转出用于补充流动资金。
1-1-108
（二）前次募集资金投资项目实现效益情况对照情况
2018年非公开发行股票募集资金投资项目实现效益情况如下：
注1：信息系统升级改造项目、补充流动资金无产能指标，不适用产能利用率。注2：公司2017年度非公开发行股票预案（修订稿），万孚生物新生产基地建设项目全面达产后预计新增销售收入77,000.00万元，新增净利润13,916.91万元。根据公司2019年12月23日第三届第十九次董事会决议及2020年1月10日2020年第一次临时股东大会决议，该项目的投资预算调整为45,547.18万元，募集资金投入金额由56,408.75万元调减为45,547.18万元，相应的承诺效益调整为新增净利润12,803.95万元。注3：信息系统升级改造项目、补充流动资金，不直接产生经济效益，不适用于效益考核。
前次发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金投资项目实现效益情况如下：
1-1-109
注1：化学发光技术平台产业化建设项目预计于2023年6月达到预计可使用状态，目前尚未达到预计可使用状态，故不适用产能利用率；分子诊断平台研发建设项目、补充流动资金无产能指标，不适用产能利用率。
注2：公司《向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书》，化学发光技术平台产业化建设项目预计税后内部收益率（IRR）为25.82%，税后净现值（NPV）为13,184.94万元，税后静态投资回收期为5.39年（含建设期）。
注3：化学发光技术平台产业化建设项目预计于2023年6月达到预计可使用状态，目前尚未达到预计可使用状态，故不适用效益考核。
注4：分子诊断平台研发建设项目、补充流动资金，不直接产生经济效益，不适用于效益考核。
1-1-110
（三）前次募集资金变更情况
2019年12月23日，公司第三届董事会第十九次会议，审议通过《关于变更部分募集资金用途用于永久补充流动资金的议案》，主要内容为：1、将原“万孚生物新生产基地建设项目”投资预算由70,308.16万元调整为45,547.18万元，其募集资金投入金额由56,408.75万元调减为45,547.18万元，调减募集资金10,861.57万元用于永久补充流动资金。2、将原“信息系统升级改造项目”投资预算由16,059.30万元调整为12,159.30万元，其募集资金投入金额由14,000.00万元调减为12,159.30万元，调减募集资金1,840.70万元用于永久补充流动资金。“信息化升级改造项目”建设周期由24个月延至36个月，其中研发信息化管理系统个别模块延长至48个月。上述议案业经公司2020年1月10日2020年第一次临时股东大会决议通过。
（四）前次募集资金项目的实际投资总额与承诺投资总额的差异情况
详请参见本节之“三、前次募集资金实际使用情况”之“（一）前次募集资金使用情况对照”。
（五）前次募集资金置换情况
截至2018年4月19日，公司以募集资金置换预先投入募投项目的自筹资金2,050.90万元，以上募集资金的置换情况业经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审验并出具信会师报字[2018]第ZC10405号《专项鉴证报告》。
截至2020年9月30日，本公司以募集资金置换预先投入募投项目的自筹资金2,608.91万元，以上募集资金的置换情况业经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审验并出具信会师报字[2020]第ZC10555号《专项鉴证报告》。
（六）临时闲置募集资金情况
公司按照《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、《上市公司证券发行注册管理办法》、《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《深圳证券交易所创业板股票上市规则》、《深圳证券交易所
1-1-111
上市公司自律监管指引第2号——创业板上市公司规范运作》等法律法规的要求，对闲置募集资金除用于购买保本型产品、暂时补充流动资金外，不存在其他用途，具体情况如下：
3、公司于2019年6月19日召开的第三届董事会第十三次会议审议通过了《关于使用闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司使用不超过20,000万元的闲置募集资金暂时补充流动资金，使用期限自股东大会表决通过之日起不超过12个月，到期前将归还至募集资金专户。上述议案业经公司2019年7月5日召开的2019年第二次临时股东大会决议通过。
4、公司于2020年3月30日召开的第三届董事会第二十一次会议审议通过了《关于使用闲置募集资金及闲置自有资金进行现金管理的议案》，在保证公司募集资金使用计划正常实施所需流动资金的前提下，同意使用不超过人民币
6.65亿元进行现金管理，其中以闲置募集资金购买额度不超过3亿元投资短期（不超过十二个月）保本型产品，以闲置自有资金购买额度不超过3.65亿元投
1-1-112
截至2022年12月31日，2018年非公开发行股票募集资金已使用完毕，2020
1-1-113
年向不特定对象发行可转换公司债券募集资金使用闲置募集资金进行现金管理具体情况如下：
（七）前次募集资金未使用完毕的情况说明
截至2022年12月31日，2018年非公开发行股票募集资金已使用完毕，具体使用情况如下：
截至2022年12月31日，2020年向不特定对象发行可转换公司债券募集资金未使用的前次募集资金情况如下：
1-1-114
前次募集资金未使用完毕的原因是资金按项目进度投入使用。
（八）前次募集资金的其他使用情况
截至2022年12月31日，公司不存在募集资金其他使用情况。
四、注册会计师的鉴证意见
1-1-115
第六节董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析
一、本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划本次发行完成后，募集资金主要用于知识城生产基地建设项目、生物原料研发项目，以及补充流动资金。本次发行完成后，公司的业务范围保持不变，公司暂无业务及资产整合计划。
二、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化情况截至2022年12月31日，公司总股本为444,514,668股，自然人李文美、王继华夫妇二人合计持股147,438,708股，占公司总股本的33.17%，为公司的控股股东、实际控制人。
三、本次发行完成后，上市公司新增同业竞争情况
本次发行完成后，公司控股股东、实际控制人未发生变更，本次发行不会导致上市公司新增同业竞争。本次募集资金的使用亦不会产生同业竞争。
四、本次发行完成后，上市公司新增关联交易情况
本次发行完成后，不会导致公司与控股股东及其关联方产生新的关联交易，亦不会导致出现显失公平的关联交易。
1-1-116
一、本次发行的审批风险
二、政策与市场风险
（一）行业监管政策变化的风险
全球各个国家对医疗器械的监管均有更为严格的趋势。例如，欧盟IVDD升级为IVDR，美国FDA审批改革510k，准入难度加大，这极大地提高了国际市场的产品注册门槛。在我国，国家食品药品监督管理部门2014年颁布了新版的《医疗器械监督管理条例》并在2017年与2020年进行了修订，该条例对于医疗器械的注册和监管都有了新的要求和规范。同时，体外诊断试剂生产和经营还受到现行的《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等法律法规的约束。公司如果不能持续满足国家食品药品监督管理部门及欧盟、美国等市场关于医疗器械监管的有关规定，公司产品在相应市场上的销售将受到限制。
（二）带量采购政策的风险
1-1-117
毛利率下降的风险，可能对公司业绩产生一定的不利影响。若公司主要产品未能中标集中采购，或中标价格大幅降低，将可能导致公司的销售收入不及预期，毛利率降低，影响公司的盈利能力，降低公司的市场份额。综上所述，若公司无法充分适应集中采购政策的实施对行业经营的影响，未能及时调整业务经营策略，可能会面临业绩下滑、市场占有率下降等经营风险，给公司业务发展带来不利影响。
（三）“两票制”政策的风险
（四）市场竞争加剧的风险
随着全球体外诊断市场需求持续快速增长，众多国内外企业加入竞争，包括大型跨国公司如罗氏、雅培、贝克曼和西门子以及国内众多的体外诊断企业等，行业竞争日趋激烈。与此同时，体外诊断行业广阔的市场发展空间可能吸引更多的企业进入本行业，市场竞争亦将进一步加剧。公司若不能及时根据市场竞争情况调整营销策略、或在新产品研发和技术持续创新等方面取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，或竞争对手改变市场战略，采取降价、收购等方式抢占市场，将会对公司的市场份额、产品毛利率产生不利影响，从而影响公司盈利能力。
（五）国际贸易摩擦风险
发行人的部分生物原材料主要通过向境外企业采购取得，报告期内公司向境外供应商及境外供应商在国内的代理机构采购的生物原料占发行人生物原料总采购额的比例约在15%左右。发行人的部分客户为境外客户，报告期内，公司向境外客户销售产品实现的收入分别为126,303.91万元、176,740.66万元、280,771.67万元，占营业收入的比例分别为44.93%、52.59%、49.43%，占比较高。未来，如果国际贸易环境发生重大不利变化，造成公司部分原材料进口、产
1-1-118
品境外销售受到影响，将对公司未来的生产经营造成不利影响。
三、经营风险
（一）经销商管理风险
公司在产品销售环节主要采用分销模式。POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关等，较为分散。采用分销模式，公司可利用经销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，经销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。随着公司销售规模和销售区域的不断扩大，经销商的数量也在持续上升。由于经销商除了在业务上对公司存在一定依赖外，人、财、物皆独立于公司，经营计划也根据其业务目标和风险偏好自主确定。若部分经销商的经营活动有悖于公司的品牌经营宗旨，或经销商的实力跟不上公司发展，则可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公产品的市场推广产生不利影响。
（二）产品研发、注册及认证或延续注册及认证的风险
公司属于医疗器械业下的体外诊断行业。公司专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务，是国内POCT的龙头企业之一。经过近三十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业之一。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球140多个国家和地区，广泛运用于临床检验、危急重症、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。
由于公司的研发、注册和认证涉及到多个技术平台、多个产品领域和多个国家，因此总体上对研发能力和产品注册能力要求更高。近年来中国、欧盟及美国的注册政策趋严，注册难度加大。2022年5月欧盟强制实施的IVDR，在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求，将使得注册周
1-1-119
期延长、注册费用升高。公司2021年虽然获得质量管理体系IVDR证书，成为欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDRCE认证的医疗器械制造商，并已构建起较为突出的产品注册证存量优势，但如果不能保持持续的研发能力，在未来发展过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险，削弱公司的市场竞争优势。此外，对于存量产品，如果公司未来无法及时取得产品的续期、变更注册批准，或者未来无法及时获得认证续期，可能导致公司产品停止生产销售，公司经营及财务状况将受到不利影响。
（三）质量控制风险
公司严格遵守国家药监局（医疗器械监督管理条例）、欧盟CE认证（ISO13485:2016）、美国FDA认证（21CFRQSR:820）等主要市场区域的医疗器械及体外诊断试剂法规标准，构筑了国际化的质量管理体系。公司自2004年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造，质量管理体系多次获得FDA、CE、国家药监局的考核和认证。但鉴于公司近年来业务快速扩张，公司在安全生产、操作流程、质量控制等方面环节众多，若公司不能随着业务扩张相应提高风险控制的能力，仍将使得公司面临一定的质量控制风险。
四、技术风险
（一）技术升级的风险
POCT产品适合现代医疗诊断的需求，目前正处于行业快速发展的阶段，技术更新速度较快。早期的POCT产品主要采用免疫斑点渗滤技术、免疫层析技术、干化学技术等，随着POCT技术的发展，包括生物传感器技术、生物芯片技术、微流控技术在内的一系列新技术逐渐被应用到产品的研发与生产领域。公司作为国内POCT行业的领先企业之一，长期以来坚持对POCT的前沿技术进行基础性研究，拓展原材料及产品研发，技术水平居于行业前列。但如果公司在未来不能及时应用行业新技术，将一定程度上影响公司产品的诊断效果。
（二）核心技术失密的风险
POCT产品的配方和制备技术是公司主要的核心技术，由于POCT产品的特殊性，出于保护核心技术的考虑，公司仅对少数关键制备技术申请专利，而对产
1-1-120
品配方只进行产品注册。因此，公司大量的产品配方和生产制备技术属于专有技术，不受《专利法》保护。为防止核心技术失密，公司制定了《技术文件管理规程》，产品配方和制备技术除少数管理和研发人员掌握外，其他人员均无权知晓；在生产过程中将生产工序进行分解，分别由不同部门、不同人员负责和掌握，并对所有原料采用编码方式进行管理。同时，公司与技术人员签署保密协议，明确双方在技术保密方面的权利和义务。虽然公司采取了有效措施，很好地保护了核心技术，但若不能持续、有效地管理，仍存在核心技术泄密的可能或者被他人窃取的风险。
（三）核心技术人员流失的风险
作为国内POCT行业领先的高新技术企业，公司的创新能力和持续发展很大程度上取决于核心技术人员的技术水平及研发能力。随着我国体外诊断试剂行业的迅猛发展，业内的人才竞争也日益激烈。能否维持现有技术队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及生产经营的稳定性和持久性。虽然公司为科研人员提供良好的硬件条件，并制定实施了一系列的创新激励政策，采取了多种措施稳定壮大技术队伍并取得了较好的效果，但仍然存在核心技术人员流失的风险。
五、财务风险
（一）每股收益和净资产收益率被摊薄的风险
（二）汇率变动的风险
报告期内，公司境外销售的金额占比较大。受国际国内经济形势的影响，人民币对美元、欧元等主要货币的汇率会出现一定幅度的波动，产生的汇兑损益会对公司的业绩造成一定程度的影响。
1-1-121
（四）商誉减值的风险
截至2022年12月31日，公司商誉账面价值为11,537.12万元。按照企业会计准则的规定，公司对商誉不摊销，无论是否存在减值迹象，商誉在每年年度终了进行减值测试。商誉减值损失一经确认，在以后会计期间不予转回。如果深圳天深医疗器械有限公司、北京莱尔生物医药科技有限公司未来由于市场环境、政策因素等发生重大不利变化、公司经营不善等原因导致经营业绩未达到预期，可能导致其可收回金额低于账面价值，则公司的商誉存在减值风险，将对公司盈利能力产生重大不利影响。
（五）毛利率下降的风险
公司主营业务收入主要来自体外诊断试剂的销售，报告期内，发行人综合毛利率分别为69.02%、58.46%及51.82%，有所下降。自2020年开始，公司新冠系列检测试剂销售收入快速增长，导致传染病检测毛利超过慢性疾病检测，但是传染病检测毛利率低于慢性疾病检测毛利率，由此导致报告期内综合毛利率有所下降。同时，受原材料与人力成本上升、市场竞争加剧等因素影响，公司慢性疾病检测等常规检测业务毛利率也有所下降，也导致了报告期内综合毛利率的下降。未来，公司经营可能受原材料与人力成本上升等因素影响导致生产成本持续上升。同时，受行业政策、市场竞争等因素影响，公司主要产品销售价格亦面临下降风险。综合以上因素，公司毛利率存在下降风险。
（六）存货跌价的风险
报告期各期末，公司存货账面价值分别为37,666.50万元、38,624.28万元及39,996.77万元，公司实行以销定产、适量备货的生产模式，随着公司产销规模
1-1-122
的增长，公司存货规模逐年增加。若公司未来整体销售迟滞、市场需求下降导致存货周转不畅，或产品市场价格大幅下跌，均可能导致存货的可变现净值降低，出现存货跌价的风险。
（七）募集资金投资项目新增折旧和摊销的风险
根据本次募集资金投资计划，拟投资项目全部建成达产后，预计达产年度新增折旧及摊销金额为3,798.68万元，每年将新增较大金额的固定资产折旧及无形资产摊销。如果未来市场环境发生重大不利变化，或者募集资金投资项目达产后没有及时产生预期效益，则发行人存在因为固定资产折旧及无形资产摊销增加而导致利润下滑、每股收益及净资产收益下降的风险。
六、内控风险
（一）对外投资收购无法有效整合的风险
在分子诊断技术平台，公司与多家国外分子诊断领域的领先企业达成合作。公司对英国BinxHealthLimited、美国iCubate进行了参股投资,共同推动传染病领域的分子诊断业务在大中华区的拓展；与比利时Biocartis达成战略合作协议，在中国成立合资公司万孚卡迪斯，共同开拓中国区域的肿瘤伴随诊断业务。在病理诊断技术平台，公司在循环肿瘤细胞领域完成了对北京莱尔生物医药科技有限公司的控股收购，在数字病理领域完成了对深圳生强科技有限公司、山东志盈医学科技有限公司的参股投资。结合自研的免疫组化业务，公司已初步形成了对病理科主流细分的组织病理、细胞病理和分子病理的全覆盖，具备为病理科提供一体化解决方案的能力。在化学发光技术平台，公司完成了对深圳天深医疗器械有限公司的全资收购。公司坚持“统一战线”的思想，以外延并购和战略合作的方式来拓展业务界面，完善产品、技术及渠道的布局，已形成了初具规模的“万孚生态圈”。但随着生态圈的不断扩大，公司在管理方面面临更大的挑战，若公司扩张速度与管理体系无法形成良好匹配，则可能导致对外投资收购无法有效整合的风险，进而可能对公司业务、财务和经营产生一定的不利影响。
（二）内控制度执行风险
发行人目前已经建立有一套完整的现代企业内部控制体系并有效地执行。如果在日常经营管理中没有根据具体经营情况对内部控制制度进行持续的跟踪完
1-1-123
善，或者关工作人员在具体业务处理过程中没有贯彻执行公司内部控制制度有关要求，或者内部控制监督管理机构在监管过程中没有及时发现内控设计或执行缺陷，则发行人仍可能产生因内部控制制度设计不合理、执行不力或监督缺失导致的风险，影响发行人正常的生产经营活动。
七、其他风险
（一）募集资金投资项目无法实现预期效益的风险
（二）募集资金投资项目产能扩张风险
1-1-124
（三）本次部分募投项目实施用地尚未取得的风险
（四）股价波动风险
股票投资本身具有一定的风险。股票价格不仅取决于公司的财务状况、经营业绩和发展前景，而且也受到国家宏观政策和经济形势、重大政策、行业环境、资本市场走势、股票市场的供求变化以及投资者的心理预期等重要影响因素的影响。公司将根据《公司法》《证券法》等有关法律、法规的要求，真实、准确、及时、完整、公平地向投资者披露有可能影响公司股票价格的重大信息，供投资者做出投资判断。同时，公司提醒投资者注意股价波动及可能涉及的风险。
1-1-125
本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。
年月日
1-1-126
本人承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。
1-1-127
本公司已对募集说明书进行了核查，确认本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。
华泰联合证券有限责任公司
1-1-128
本人已认真阅读广州万孚生物技术股份有限公司募集说明书的全部内容，确认募集说明书不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对募集说明书真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
1-1-129
本所及经办律师已阅读募集说明书，确认募集说明书内容与本所出具的法律意见书不存在矛盾。本所及经办律师对发行人在募集说明书中引用的法律意见书的内容无异议，确认募集说明书不因引用上述内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。
北京市君合律师事务所
1-1-130
本所及签字注册会计师已阅读募集说明书，确认募集说明书内容与本所出具的审计报告等文件不存在矛盾。本所及签字注册会计师对发行人在募集说明书中引用的审计报告等文件的内容无异议，确认募集说明书不因引用上述内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。
立信会计师事务所（特殊普通合伙）
1-1-131
二、公司应对本次发行摊薄即期回报采取的措施
针对本次向特定对象发行股票可能摊薄即期回报，公司拟采取有效措施以降低本次向特定对象发行摊薄公司即期回报的影响，具体措施如下：
（一）加快募集资金投资项目实施进度，提高资金使用效率
（二）加强募集资金管理，保证募集资金合理合法使用
为保障公司规范、有效使用募集资金，本次发行的募集资金到位后，公司将严格按照《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第2号——创业板上市公司规范运作》、《广州万孚生物技术股份有限公司募集资金使用管理制度》的规定，对募集资金的存储和使用进行规范管理，确保募集资金合理使用，有效防范募集资金使用风险。
（三）加快技术创新，提升公司竞争能力和持续盈利能力
公司通过长期实践，在POCT领域积累了丰富的反应原理、产品标准、生产工艺和实践方面的经验。公司将在现有基础上不断探索新技术、新方法，进一步加大对技术研发的投入，在现有的免疫定量快速诊断技术平台、电化学技术平台、
1-1-132
POCT仪器开发平台、生物原材料研发制备平台的基础上不断丰富新产品、加强核心原材料的技术研发，并逐步增加对化学发光技术、分子诊断技术、生化技术的研发投入，通过产学研用合作，引进国内外高端人才，坚持新技术预研一代、开发一代、储备一代的政策，积极开展POCT新产品和生产工艺的研发工作，并积极推动新产品实现产业化。公司将依托自身优秀的技术研发能力，凭借管理层丰富的行业经验，准确把握行业发展趋势和技术创新方向，持续加大研发投入，坚持技术研发与产品创新，进一步提升公司市场份额，提高盈利能力。
（四）优化投资者回报机制
根据中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》、《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》等法律法规，公司制定了《未来三年股东回报规划（2023年-2025年）》。本次发行完成后，公司将继续严格执行《公司章程》以及股东回报规划的规定，结合公司经营情况与发展规划，在符合条件的情况下积极推动对广大股东的利润分配以及现金分红，提高股东回报水平。
（五）不断完善公司治理，为公司发展提供制度保障
公司将严格遵循《公司法》、《证券法》、《上市公司治理准则》等法律、法规和规范性文件的要求，不断完善公司治理结构，确保股东能够充分行使权利，确保董事会能够按照法律、法规和公司章程的规定行使职权、做出科学、合理和谨慎的决策，确保独立董事能够认真履行职责，维护公司整体利益，尤其是中小股东的合法权益，确保监事会能够独立有效地行使对董事、高级管理人员及公司财务的监督权和检查权，为公司发展提供制度保障。
（一）控股股东、实际控制人的承诺
“1、本人不越权干预公司经营管理活动，不侵占公司利益。
1-1-133
2、承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及对此作出的任何有关填补回报措施的承诺，若违反该等承诺并给公司或者投资者造成损失的，愿意依法承担对公司或者投资者的补偿责任。
3、承诺出具日后至公司本次向特定对象发行A股股票实施完毕前，若中国证券监督管理委员会等证券监管机构作出关于填补回报措施及其承诺的其他新监管规定的，且上述承诺不能满足中国证券监督管理委员会该等规定时，本人承诺届时将按照中国证券监督管理委员会的最新规定出具补充承诺。
（二）全体董事、高级管理人员的承诺
“1、承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用其他方式损害公司利益。
2、承诺对本人的职务消费行为进行约束。
3、承诺不动用公司资产从事与其履行职责无关的投资、消费活动。
4、承诺由董事会或薪酬委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施的执行情况相挂钩。
5、承诺拟公布的公司股权激励的行权条件与公司填补回报措施的执行情况相挂钩。
6、承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及对此作出的任何有关填补回报措施的承诺，若违反该等承诺并给公司或者投资者造成损失的，愿意依法承担对公司或者投资者的补偿责任。
7、承诺出具日后至公司本次向特定对象发行A股股票实施完毕前，若中国证券监督管理委员会等证券监管机构作出关于填补回报措施及其承诺的其他新