A：IndependentClinicalLaboratory。
Q：说人话！
A：独立第三方医学检验实验室，主要向医疗机构或社会公众提供医学检验业务。与医院检验科相比，检测能力更强，专业程度更高，检测项目更多，检测成本更低。总之医学检测，ICL是认真的！
Part1_名词解释
独立第三方医学实验室（IndependentClinicalLaboratory，简称ICL），是在卫生部行政部门许可下，具有独立法人资格的专业从事医学检测的机构。它与医院建立业务合作，集中收集并检测合作医院采集的样本，检验后将检验结果送至医院，并应用于临床。
独立医学实验室早期的医学检验业务是由医院的检验科或者病理科完成，随着检验技术的不断发展，检验服务需求的不断上升，检验项目日益增多，医院检验业务的唯一实现主体已无法满足检验及诊断业务发展的实际情况，于是医学检验业务已成为医疗服务领域专业分工的先行者。
Part2_检测范围
医学检测项目大体分为两类：普通检测项目（简称“普检”），和特殊检测项目（简称“特检”）。
划分标准：按照2013年8月国家卫生计生委发布的《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》划分，业内简称为“大红本”。
普检：该目录中包含了近1500项检测项目，全部是“普检”项目范围，而让我们最为信赖和依赖的国家三甲医院，由于人员和成本的限制，其检验科的检测项目也不过才几百种而已。
特检：除普检项目之外，都！是！特！检！也就是说，“大红本”目录包含的近1500项之外的检测项目，全部属于“特检”项目。
特检项目的检测方法由医学检验实验室自行研发、验证和应用，也称为医学检验实验室自建检测方法（LaboratoryDevelopmentTests，简称LDT），通常在自建的医学检验实验室内部应用，不出售给其他医学检验实验室、医院以及个人。
LDT“番外篇”
实验室自建项目(LDTs)以技术为基础而发展壮大，转化医学和个体化医学的发展在很大程度上依靠准确可靠的检测结果，LDTs也正在成为现代医学很重要的一环，尤其是基于细胞遗传学或分子生物试验等高新检测技术的检测结果。
（1）LDT的主要特点
检测方法的仪器设备复杂
操作技术难度较高
操作人员素质和技术能力要求高
结果分析高度依赖高科技分析软件和数据处理系统
结果解释的临床水平要求高
单次检测项目价格高，毛利率普遍高于50%
（2）LDT的临床应用
诊断罕见疾病（遗传性疾病等）
精准治疗（肿瘤靶向药物等）
解决疾病治愈难题（细胞工程——干细胞疗法等）
预测疾病风险
（3）LDT的国内政策演变
首先，该政策利好国内第三方独立实验室（ICL）的发展；其次，国内医疗机构临床实验室在LDT方面开展最多的是涉及肿瘤靶向治疗基因突变和药物代谢基因多态性检测等个体化医学检测项目，即该政策利好分子诊断及基因测序发展；再次，成熟的LDT项目可转化为CFDA监管的医疗器械，从而有利于行业整体扩容。
Part3_国内ICL认证要求
ICL实验室资质及认证要求
1
《医疗机构执业许可证》是ICL试验进入市场的先决条件，尽管没有明确的政策限制，但是对地方卫生部门而言，其区域内ICL实验室的数量是有限的，因此能否获取《医疗机构执业许可证书》也是ICL的一个竞争壁垒。区域内较早取得许可证书的ICL实验室有望获得先发优势
2
3
4
ISO/IEC17025实验室认证、ISO15189医学实验室认证、CAP（美国病理学家协会）《实验室认可计划，LAP》等自愿性实验室认证。虽然上述认证不属于强制性规定，但通过这些认证可以提高实验室的质量管理水平，提高实验室数据可靠性，减少检测中的失误，降低由于工作失误所带来的成本，同时为增强实验室在医学检验领域的竞争能力
5
实验室质控方面还需要接受卫计委、省级卫计委（卫生厅）临检中心组织的室间质量评价（EQA,externalqualityassessment），通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力，证明其检测实验流程的规范性以及检测结果的准确性。
Part4_国内ICL政策发展
ICL行业利好政策
机构
政策文件
主要内容
2009
卫生部
首次提出在医疗机构类别中增设医学检验所，并制定了医学检验实验室的基本标准，对医学检验所的注册资金、人员配置、房屋设施等做出规定，规定医学检验所由省级卫生行政部门批准设置，并且只接收医疗机构提供的标本不接诊患者。
2012
国务院
《县级公立医院综合改革试点意见》
鼓励资源集约化，探索成立检验中心，推行检查检验结果医疗机构互认以及后勤服务外包等
2013
《促进健康服务业发展的若干意见》
提出大力发展第三方服务，引导发展专业的医学检验中心和医学影像中心，鼓励药学研究、临床试验等生物医药研发服务外包。到2020年基本建立覆盖全生命周期、内涵丰富哪个服、结构合理的健康服务体系。
2014
《关于加快发展商业健康保险的若干意见》
支持健康产业科技创新，实现商业健康保险运行机制较为完善、服务能力明显提升、服务领域更加广泛、投保人数大幅增加，商业健康保险赔付支出占卫生总费用的比重显著提高。
2015
卫计委+科技部
精准医学战略专家会议
拟到2030年，合计投入600亿元人民币，开展“精准医疗”。我国精准医疗时代即将到来，也将极大推动行业发展。
《关于促进社会办医加快发展的若干政策措施》
提到探索以公建民营或民办公助等多种方式，建立区域性检验检查中心，面向所有医疗机构开放。鼓励社会资本设置第三方独立医疗机构，同时鼓励这类机构与公立医院形成合力，以合法合规的合作模式，共同为患者提供医疗服务。
《关于推进分级诊疗制度建设的有关通知》
提出分级诊疗思路，整合推进区域资源共享，整合二级以上医院现有的检查检验，消毒供应中心等资源，向基层医疗卫生机构和慢性病医疗机构开放。
2016
卫计委
《关于临床检验项目管理有关问题的通知》
对于未列入《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》，但临床意义明确特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目，应当及时论证，满足临床需求，在引入新的临床检验项目过程中，要合理设置审核程序，优化流程，提高效率，便于符合临床需求的检验项目及时得到应用。
《关于推进分级诊疗试点工作的通知》
确定了北京等4个直辖市，河北省石家庄市等266个地级市作为试点城市开展分级诊疗试点。提出探索设置医学影像诊断中心、医学检验实验室等独立医疗机构，实现区域资源共享。
《医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）》
明确了医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任。
《关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》
支持社会办医连锁经营，树立品牌、集团发展，提供高端服务以及康复、老年护理等紧缺服务。鼓励社会力量按有关规定建立独立的医学检验、医学影像诊断、消毒供应和血液净化机构。
国家发改委
《“十三五”生物产业发展规划》
指出要打造标准化基因检测、液体活检等专业化独立第三方服务机构，推动检测和诊断新兴技术在生物产业各领域的应用转化。在产前胎儿罕见病筛查、肿瘤、遗传性疾病等方面实现精准预防、诊断和治疗。
2017
科技部
《“十三五”生物技术创新专项规划》
指出在生命科学与生物技术领域有较强基础的若干领域，重点发展：新一代基因测序技术、单分子技术、蛋白质检测技术、新型质谱技术等多项有重大影响的技术发展
《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》
要求三级公立医院、二级公立医院和政府基层医疗卫生机构全部参与医联体，使区域内医疗资源有效共享，基层服务能力进一步提升，有力推动形成基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。
“放管服”有关工作进展成效例行发布会
国家卫计委医改医管局副局长焦雅辉在会上表示，将新增康复医疗中心、护理中心、消毒供应中心、中小型眼科医院、健康体检中心为独立设置的医疗机构
2018
促进“互联网+医疗健康”发展意见
支持符合条件的第三方机构搭建互联网信息平台开展健康管理、远程医疗、健康咨询服务；医联体要积极运用互联网技术加快实现资源上下贯通、信息共享；推动居民电子健康档案在线查询和规范使用；