2015年在美国胸科协会上公布的美国296例肺小结节的临床研究:从2009年到2012年三年跟踪随访研究结论:
2016年中国肺癌筛查与早期诊断专家论坛启动
会议上专家呼吁,分子生物标记物与影像学两种技术手段共同推动肺癌筛查是未来中国肺癌筛查的方向;利用生物标记物进行肺小结节危险分层与随访管理,建设适合中国国情的肺癌精准筛查策略与路径。
2017年中国多中心研究结果
结论:美国2017年胸科学会专家共识,分子层面血液检测可以大力推动肺癌筛查:血液分子检查可以选择哪些人需要CT肺癌筛查,同时可对CT发现的肺小结节良恶性类管理
2019年上海肺科医院周彩存教授团队领衔项目获年度国家科技进步二等奖
周彩存教授团队历时10余年成功研发两种新型肺小结节精准诊断血液诊断试剂,建立分子分型指导下的肺癌精准诊疗策略并进一步优化诊疗方案,改变中国乃至全球肺癌整体诊疗模式,显著提高肺癌患者总生存。
2019年《肺癌筛查与管理中国专家共识》发布
产品特点
l发现癌前病变:具有生物免疫信号独特优势,能在肺部组织病变出现之前被检测到,预警预防肺癌的机会。
l评估结节生长趋势:通过免疫监视肿瘤的增殖和侵袭转移信号通路,帮助发现早期病灶及评估病灶的生物学特性,实现结节精准危险分层
l精准锁定高危人群:特异性高达90%以上,能精准鉴别肺癌人群与健康人群、区分肺部良性疾病与肺癌患者
l联合影像多维度评估肺结节:阳性预测值≥90%,精准锁定高危结节,降低因“同影异病”、“同病异影”导致的误诊和漏诊,显著提高肺结节诊断准确性,提高肺癌早诊能力
l降低疾病进展率:通过精准发现具有侵袭性的早期肺癌,真正降低2年内进展为晚期肺癌的风险,实现肺癌精准筛查
l提供筛查新手段:为体检人群提供了一种无创无辐射、安全简便的筛查手段
适用人群
l普通人群健康体检
l肺结节人群随访复查
l肺癌高危人群预警筛查
年龄在40岁以上,并且符合以下任意一项需做好检测:
1)长期抽烟,吸烟量≥20包年;或长期被动吸烟;
2)肺癌及其他肿瘤家族史
3)有慢阻肺、弥漫性肺纤维化、肺结核等肺部疾病患者
4)长期接触高危致癌物(如石棉、氡等)的从业人员
5)长期吸入厨房油烟者
获得荣誉
l获得CFDA批准的肺结节、肺癌筛查的血液检测技术
l获批国家药品监督管理局颁发的肺结节血液检测试剂盒证,在体外诊断领域具有重要意义
l2019年荣获国家“肺癌精准诊疗关键技术”国家科学技术进步奖二等奖;同时被写入《中国肺癌筛查与管理中国专家共识》
l2021年被《中华医学会肺癌临床诊疗指南》推荐,成为官方推荐使用的肺结节血液检测手段
临床意义
l肿瘤免疫应答信号反映的肿瘤生物活性侵袭或惰性趋势,对于临床联合影像学评估肺小结节与发现早期肺癌有重要价值。
七项指标
任何一个指标阳性都代表肿瘤细胞的生物活性较强,增殖速度快,易侵袭转移。
七个肿瘤免疫应答靶点
P53自身抗体
MAGEA1自身抗体
SOX2自身抗体
GBU4-5自身抗体
解旋酶4-5疫球蛋白,该蛋白有1177个氨基酸,蛋白很可能在癌变过程中发挥重要作用,同时有肿瘤特异性和免疫原性。
PGP9.5自身抗体
蛋白基因产物9.5免疫球蛋白(lgG),该蛋白含有223个氨基酸,PGP9.5表达异常的患者预后不佳。