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总的来说，新版ISO13485将其范围扩大到参与产品整个生命周期（从构思到处置）的所有机构，提高了与监管要求的一致性，并改善了产品的市场后监督（如投诉处理）。
新版本的主要更新内容列举如下：1.增加了最高管理层对遵守适用的监管要求的责任；2.强调在整个产品生命周期中的风险管理3.优化对每个适用设施的要求，特别是对灭菌医疗器械的生产，以及对无菌屏障性能验证的额外要求4.加强与法规要求和法规文件的一致性5.将标准的范围扩大到所有与医疗器械制造商互动的机构，包括：参与设计、开发、维修和维护医疗器械的机构；提供原材料、部件或部分组件的机构；合同制造商；或提供诸如灭菌、物流、测量仪器校准等服务的机构；6.对医疗器械的设计和开发提出新的要求，考虑到其可用性和标准的使用，需要详细规划该产品的设计和开发活动的验证、确认、转移和记录保存；7.统一不同软件应用的验证要求，包括质量管理系统软件、过程控制软件、监测和测量软件等；8.界定质量管理人员必须具备的能力和经验要求；9.需要记录何时进行培训并评估其有效性10.加强对供应商和外包的控制；11.验证无菌屏障系统和灭菌过程；12.建立和维护医疗技术设备档案和设计开发档案；13.改进上市后的监督，如投诉处理和监管报告。
4.转向ISO13485:2016国际认可论坛（IAF）已经同意为获得2003版ISO13485认可的认证机构提供三年的过渡期，据此，他们现有的证书将在2019年3月1日前保持有效。
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