ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。8、年度监督审核每年一次。
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
1、申请组织应具有明确的法律地位；
2、申请组织应具备相应的许可资质：
3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；
1、法律地位证明文件；
2、有效的资质证明；
3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）；
4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；
5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；
6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单。
1.谁制定了ISO13485;2016医疗器械质量管理体系认证标准
国际标准组织（ISO）
2.ISO13485现行版本为？2003旧版证书何时失效
现行版本为2016年版本，2003年版于2019年2月失效
3.跟ISO9001:2015是否相容？
现行的ISO13485:2016系依据ISO9001:2008之架构撰写，与ISO9001:2015之架构并不相容，但管理系统PDCA之架构与概念是相通的。
4.组织通过ISO13485,是否也可以宣告通告ISO9001
5.哪些产业可以申请ISO13485
定义为医疗器材或及其半成品始得申请ISO13485。
ISO13485:2016条文针对医疗器材有以下解释，不过各国对定义还是有不同程度的差异化。
6.医疗器材半成品厂商是否可以申请ISO13485
可以，但申请前要举证其预期用途(搭载在医疗器材哪个部位)
7.ISO13485有哪些验证机构可验证？
ISO13485认证公司有很多，可以在国家认监委官网查询。
8.哪间验证机构比较适合我们公司？
要看销售区域而定，可参考上题；不过因考量稽核员资格、服务力、公信力因素，部分机构笔者较不推荐，建议多询问比较。
9.何谓DMR
医疗器材主档案，DeviceMasterRecord,依据ISO13485条文要求，应包含以下内容：a)医疗器材的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；b)产品规范；c)生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序；d)测量和监视的程序；e)适当时，安装要求；f)适当时，服务程序。
10.若一个医疗器材，有多个系列，DMR需要呈现多份吗？
不需，得以系列承认方式撰写。
11.什么是DHF
医疗器材设计开发历史档案（DesignHistoryFile，DHF）应保持每一医疗器材类型或医疗器材族的设计与开发文件，此文件应包括或引用为证实符合设计与开发要求所产生的记录，以及设计与开发变更的记录。
12.什么是DHR
医疗器材历史纪录（DeviceHistoryRecord,DHR）为医疗器材每批次之生产纪录
13.何谓MDSAP
14.我的证书上没有认证机构(AccreditationBody)之LOGO，这张证书有效吗？
一般这样的情况可能是假的，建议慎选验证机构，正规机构可以通过认监委查询
15.通过ISO13485后，可以宣告通过GMP
不行，虽然条文内容雷同，但查证单位不同，GMP是由卫福部代查机构查证，三年得复查一次。
16.GMP可以和ISO13485共同申请吗？
可以，但要先确定选择的验证机构。
17.何谓CAPA
矫正预防措施CorrectiveActionPreventativeAction(CAPA)。
18.ISO13485要写品质手册吗？
要，条文要求需要有品质手册。
19.ISO13485需要有管理代表吗？
要，条文要求需要有管理代表。
20.医疗器材临床试验需要遵守什么规定？
在台湾，医疗器材之临床试验须遵守“医疗器材临床作业规范”。
21.制程若相同，医疗器材可以与药材共线制作吗？
不行，台湾法规要求“专厂专照”。
22.生产医疗器材的环境一定要是无尘室吗？
不一定，看生产产品，若需要建立无尘室，需另参照ISO14644规定。
23.电器类产品证明安全性可用哪个法规？
24.ISO13485:2016中“软体确效Softwarevalidating”是指所有软体都需要确效吗？
在以往ISO13485中未要求“软体确效”，但在新版条文4.1.6中要求确效，只要是与产品品质有关的软体，皆需要软体确效，非以往的制程软体才需要，在新版条文7.6亦说明监督与测量之电脑软体也需要进行确效，但得依风险管理之原则判定需要确效的软体。
25.ISO13485的风险观念与ISO9001的风险概念相同吗？
不同，ISO13485的风险指的是机率与严重度的乘积，ISO9001的风险则是营运风险概念。
26.坊间哪边有ISO13485条文下载作为学习？
ISO13485-2016中文可百度，淘宝。
27.医疗器材纪录保存有特殊规定吗？
有，条文规定组织保存记录的期限，应至少为组织所规定的医疗器材生命周期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按适用的法规要求规定。
28.医疗器材有规定文件的作废保存年限？
有，组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限，这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器材生命周期内。ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证标准进阶问答
29.稽核员看完现场告知一定要建立“虫鼠管理程序”，而我们公司的产品仅是半成品，且后续工程还会有另外的加工行为？
这样的条文稽核并不合理，条文6.4要求说明“如果工作环境的条件能对产品品质有不利影响”，才需另外管制。
30.稽核员看完现场后，告知人员一定要“健康检查”，而我们公司的产品仅是半成品，而后续还有另外的加工行为？
31.稽核员看完研发文件后，告知研发必须进行IEC62366-1可用性分析？
这样的条文稽核并不合理，条文7.3.3于备注栏位说明组织可使用IEC62366-1可用性分析，并非强制要求。但建议医疗器材成品厂商应做过一次IEC62366-1可用性分析。
32.我的证书是BSI核发的，英国脱欧后会不会BSI证书不能在欧盟被认可？
目前尚无消息指出有影响，可继续使用。
33.何谓QSR
美国品质系统法规(QualitySystemRegulation,QSR)，QSR21CFR820就是常见的FDA查厂医疗器材的法规，由FDA官员亲自查证，不过慢慢应该会被MDSAP取代。
34.何谓QSD？
35.ISO13485申请过了可以证明通过美国FDA
可以做到，只要验证ISO13485时加验MDSAP就可以。不过，需注意不是每个认证机构都可以验MDSAP。
36.国内ISO13485稽核员最多的验证机构是哪间？
这个可向国家认监委或者认证机构直接询问。
37.ISO14971可以单独验证吗？
ISO14971为ISO13485作为医材风险评估的工具，不是验证标准。
38.ISO14971现行版本是多少？
目前最新版本为ISO14971:2007，欧盟也有另一版本ENISO14971:2012，两个版本内容并无太多实质差异。
39.申请ISO13485时，外包商和协力厂商需通过ISO13485吗？
无强制规定，但验证机构通常会视状况，稽核时查验贵公司的核心外包厂商（如有灭菌行为时，一定要查证灭菌制程工厂）。
40.制程一定要做3Q验证？
建议要，医材公司制程稳定度相较其他生产行为对公司更为重要，3Q验证是一种制程保障。
41.我们公司制程很简单，验证公司告知电动螺丝起子要做制程确效？
是否做确效依据过贵公司评估的风险，验证公司强制要求且制程相对简单似乎不合理。
42.风险评估报告撰写需要有专家吗？
依条文规定是需要的，条文告知风险评估应由专家进行或委托专业机构代为评估，但现况若都不可行，大部分验证机构可接受以ISO14971训练资格来证明。
43.关于新版ISO13485设计开发有没有什么特定要求？
设计开发需要明确的验证及确效计划，包括：允收准则、抽样大小
ISO13485:2003失效日期为2019年3月，验证机构于2018年底均已终止受理旧版本之验证。
45.医疗器材一定要测试生物相容性(ISO10993)吗？
46.坊间已有类似产品，可不可以免做生物相容性试验？
可以，只要能举证制程、材料的一致性，是可以免做生物相容性试验。
47.如何评估产品是否需进行生物相容性试验？
按标准判断
48.医疗器材半成品若预期用途不明，是否可申请ISO13485
不行，需了解产品用途后使得申请？
49.按摩器材在台湾卫福部分类不是医疗器材，是否可申请ISO13485？
不一定，只要有其他国家列为医疗器材，都可以向验证机构提出申请，但须提交证明资料。
50.公司计划导入ISO13485，但不知道要怎么开始，毫无头绪
找专业的第三方机构协助
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