谈到ISO9001和ISO13485，小编相信对于医疗器械同行而言绝对不陌生。建立完善的质量管理体系是企业的发展根基，也是药监机构对企业的规范要求。但是，ISO9001和ISO13485到底存在怎样的联系和差异呢？
当然除了上述分析之外，关于这二者的联系和差异，小编相信业内肯定还有更多的看法和解读。通过不同角度读标准，理解标准不同层次的含义，我想这也正是标准的魅力所在。但毋庸置疑的是，厘清标准间的联系和差异，能够更好地帮助企业建立质量管理体系，从而满足法规要求。
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欧盟医疗器械法规（MDR）中技术文件的主要目的是证明医疗器械满足一般安全和性能要求。无论类别如何，所有医疗设备都必须提供技术文件。MDR附件2和附件3涵盖了有关技术文件的要求。MDR技术文档结构：设备描述和规格，
最近，多家企业收到了FDA的工厂审查通知，我们作为美代也收到了FDA要求审核我们客户验厂的通知邮件。起因是2023年12月，美国参议员马可·卢比奥（MarcoRubio）联合8位参议员认为FDA疏于检查中国和印度等美国以外的药械制造商（尤其是医疗器械）并已危及美国患者和美国国内厂商，因此联
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