1、ISO9001:2022为什么不要求要有质量手册和程序文件？手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的作用。但凡在企业当中参与过贯标认证的人都对些文件有很深的印象。他们打破了一直以来形成了以国家法律企业制度为框架的规那么，对标准企业管理起到了积极的作用。但同时也越来越多的遭受到诟病和质疑。最多的就是很多为了认证而认证的企业没能很好的领会文件的意思，把手册和程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系，使得“两层皮的现象愈来愈多，进而很多人也对标准是否有用产生了疑心。这种现象ISO也注意到了，这次的标准修订，去掉了对体系文件的特定要求，不再把体系的文件叫做“管理手册、“程序文件，而是
2、将文件的命名权交给了企业。标准是这样表述的：组织的质量管理体系应包括：a本标准所要求的文件信息；b组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a组织的规模、活动类型、过程、产品和效劳；b过程及其相互作用的复杂程度；c人员的能力。标准对文件的要求分成两类，一类是标准要求，另一类是组织认为应该的。新版标准的文件要求与2022版比拟，有了明显的变化。质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了，统一用“文件信息Documentedinformation这样非常模糊的词。意思很明显，不管你采用什么样的方式，只要能把这事说
3、清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做记录。证据就宽泛的多，很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供。再有一点不同的是，对于证据标准更强调是结果的证据，如8.2.3评审与产品和效劳有关的要求的结果、8.4.2建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3监视外部供方的业绩的结果的证据等等。以“评审、“建立、“实施等动作开始，以“结果的证据结束，说明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结
4、果，也并非事情本身。更强调你有没有做，也不是你有没有。注中的内容，提供了文件适应组织实际详略的指南，突出的是适应，应该多的就要多，并非是对组织过程复杂文件简单的宽容。这一点，新版标准和2022版标准是一样的。表一：标准要求的文件信息包括证据标准条款形成文件的信息1.4.3确定质量管理体系的范围质量管理体系范围：产品和效劳、删减的验证方法2.4.4质量管理体系及其过程必要的方式保存维护体系及过程的文件信息原手册程序文件3.5.2质量方针质量方针4.6.2质量目标及其实施的筹划质量目标5.7.1.5监视和测量资源提供监视和测量设备满足使用要求的证据6.7.2能力提供能力的证据7.8.
6、品和效劳的放行在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员16.8.7不合格产品和效劳不合格品的性质以及所采取的任何措施的信息包括让步17.9.1.1总那么提供“监视和测量活动结果的证据。18.9.2内部审核提供审核方案实施和审核结果的证据19.9.3管理评审提供管理评审的结果及采取措施的证据。20.10.2不符合与纠正措施不符合的性质及随后采取的措施、纠正措施的结果那么，ISO9001中的体系文件要怎么写？怎么审？电子文件如何处理？哪些是外来文件？一起来看看。体系文件怎么写？对于企业来说，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实那么要求更严了，就好似蹒跚学步的小孩，拜托了学
7、步机或者父母的手，能走的稳走的快，是一件需要磨练的事。其实在以前说的有关识别风险和之后运行的时候，说了一些有关文件怎么写的事情，比方：风险与机遇识别应对措施筹划的过程企业管理制度内部管理混乱建章建制随变化的职责划分规章制度管理方法人员流失招聘标准化的招聘流程人事管理制度人员能力缺乏按需培训培训管理规那么培训管理制度人员能力缺乏定期考核考核规那么考核管理方法上表里，如果把“规章制度管理方法视作“管理手册，把管理制度视作程序文件，是不是编写文件这样的事情就不很困难的事情呢？对非新建的企业来说，管理制度是有的，并非从零开始，有了一定的根底和起点，高度就不是很大的问题。体系文件怎么审？对于体系文件的变
8、化，对企业提出了更高要求的同时，对咨询机构和认证机构也提出了新的要求。如何面对即将到来的体系文件的新变化，如何给企业编制体系文件，如何审核企业的体系文件的有效性适宜性。是摆在机构面前的一个问题。可以想到的一种现象就是，出于惯性，图省事和固化的思维，会有相当的企业或者咨询机构在编制体系文件的时候，依旧沿袭以前的管理手册程序文件这样的格式。这没有错。但问题是鼓励不鼓励这样继续做下去。这种做法的好处是连贯性比拟好，也比拟省事，看的也比拟清楚，但害处也显而易见，难以执行和落地，两张皮，摆样子脱离企业实际等等。所以，从咨询机构的角度说，不能只图降低本钱，能做到真正从企业实际出发，做出一套用于实际操作的体
9、系文件，才是持续开展的王道。对于认证机构来说，成认体系文件的多元化变化，熟知标准内涵，能从可能面对的五花八门的体系当中识别有效性和适宜性，对专业能力和开放的姿态提出了更高的要求，同时，也要多鼓励企业做出贴合实际的体系文件，真正起到管理提升的作用的文件。电子文件对于电子格式的文件，无论是可以编辑的Office文档、PDF文件、图片、视频、音频、动画，还是无权限不能编辑的加密文件、流文件、源代码、云盘文件，更或者是无法编辑的编译的文件等等，在文件保护上面，都要比纸媒文件花费更多的心思。电子格式文件的改写、复制如果没有特定条件是无法留痕的，文件缺损更可能是灾难性的。对于组织内文件控制的权限是关键点。