ISO9001标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性。实施ISO9001标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。概括起来，主要有以下几方面的作用和意义：
一、实施ISO9001标准有利于提高产品质量，保护消费者利益，提高产品可信程度
按ISO9001标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进企业持续地改进产品和过程，实现产品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种最有效的保护，也增加了消费者选购合格供应商产品的可信程度。
二、提高企业管理能力
三、有效于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和期望
顾客的需求和期望是不断变化,这就促使企业持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为企业改进产品和过程提供了一条有效途径。
四、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒
在国际经济技术合作中，ISO9001标准被作为相互认可的技术基础，ISO9001的质量管理体系认证制度也在国际范围中得到互认，并纳入合格评定的程序之中。世界贸易组织／技术壁垒协定（WTO／TBT）是WTO达成的一系列协定之一，它涉及技术法规、标准和合格评定程序。贯彻ISO9001标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则；取得质量管理体系认证，已成为参与国内和国际贸易，增强竞争力的有力武器。因此，贯彻ISO9001标准对消除技术壁垒，排除贸易障碍起到了十分积极的作用。
ISO9000认证常识
一、什么叫ISO
ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。
二、什么叫ISO9000
ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。
ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。
三、什么叫认证
这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。
现在，各国的认证机构主要开展如下两方面的认证业务：
1．产品品质认证
现代的第三方产品品质认证制度早在1903年发源于英国，是由英国工程标准委员会（BSI的前身）首创的。
产品品质认证包括合格认证和安全认证两种。依据标准中的性能要求进行认证叫做合格认证；依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。前者是自愿的，后者是强制性的。
产品品质认证工作，从20世纪30年代后发展很快。
2.品质管理体系认证
并有效实施。政府要对照文件逐步检查、评定实施情况。这实际上就是现代的第二方品质体系审核的雏形。这种办法促使承包商进行全面的品质管理，取得了极大的成功。后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。
随着上述品质保证活动的迅速发展，各国的认证机
自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强品质管理，适应品质竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有近100个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准，约有40个品质体系认可机构，认可了约300家品质体系认证机构，20多万家企业拿到了ISO9000品质体系认证证书，第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中国广州诞生。
希望以上信息对您有所帮助！
第一节标准修改的起因
一、94版标准的缺点
1.标准偏重于适合制造业使用，对软件和服务业不太好用；
2.众多的标准过于繁琐，使用的语言对于非专业人员而言难于理解；
3.没有全面吸收质量管理的精华，缺乏完整的质量管理理论基础。
二、修改的战略设想
三、各国对标准修订的意见
1.管理体系标准的协调结合
2.标准的剪裁
3.持续改进
5.过程导向
6.顾客满意度
7.语言和术语
8.其他
四、修订的原则和主要变化
1.总体结构和思路
2.质量管理体系要求标准
3.质量管理体系指南标准
五、换版安排
1.标准的起草过程：WD（工作组草案1998.2）——CD（委员会草案）含CD1（1998.7）和CD2（1999.3）——DIS（国际标准草案1999.12）——FDIS（最后的国际标准草案2000.10）——IS（国际标准）；
2.换版安排：2000版IS正式发布后即可申请换版，且必须在三年之内完成换版。
第二节2000版ISO9000标准族简介
一、94版标准的基本结构（略）
二、2000版ISO9000族标准简介
1.ISO9000：2000质量管理体系——基本原则和术语
取代94版ISO8402《质量管理和质量保证——术语》
及ISO9000-1：1994《质量管理和质量保证——第1
部分：选择和使用指南》
2.ISO9001：2000质量管理体系——要求
3.ISO9004：2000质量管理体系——业绩改进指南
4.ISO19011：2000质量和环境审核指南
5.ISO10012测量控制系统
四、协调一对的ISO9001：2000和ISO9004：2000
1.共同点（略）
2.不同点（略）
第二章ISO9000：2000质量管理体系——基础和术语
第一节质量管理八项原则
一、以顾客为中心
组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前的和未来的需要，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
二、领导作用
领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。
三、全员参与
各级人员是组织之本，只有他们充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的效益。
四、过程方法
五、管理的系统方法
针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性的效率。
六、持续改进
持续改进是组织的一个永恒的目标。
七、基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
八、互利的供方关系
组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
第二节质量管理体系基础
一、质量管理体系的理论说明
体系能帮助组织增进顾客满意。
顾客要求可以由顾客以合同方式或由组织自己确定，在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。
二、质量管理体系要求与产品要求
ISO9001规定了体系要求，体系要求是同用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。ISO9001不规定产品要求。
产品要求可由顾客规定或由组织能预测顾客的要求规定，或由法规规定。
通常情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范，产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。
三、建立质量管理体系的方法
步骤：
②建立质量方针和质量目标
③确定实现这些质量目标必需的过程和职责
④确定和提供实现质量目标必需的资源
⑤规定测量每个过程的有效性和效率的方法
⑥应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率
⑦确定防止不合格并消除产生原因的措施
⑧建立和应用持续改进质量管理体系的过程
过程的定义（后述）
五、质量方针和质量目标
将在讲解ISO9001标准时详细讲解。
六、最高管理者在质量管理体系中的作用
七、文件
1.文件的价值：沟通意图、统一行动，使其有助于：
A）满足顾客要求和质量改进；
B）提供适宜的培训；
C）重复性和可追溯性；
D）提供客观证据；
E）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
文件的形成本身并非目的，它应是一项可增值的活动。
2.质量体系中文件的类型（将在后面的课程中讲到）
八、质量管理体系评价
1.评价质量体系过程。
2.质量管理体系审核。将在后续的课程中讲解
3.管理评审。
4.自我评定。
组织的自我评定是一种参照质量体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的主面的和系统的评审。
自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法，它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。
详细内容请参阅ISO9004：2000版。
九、持续改进
具体内容将在ISO9001标准讲解时涉及到。
十、统计技术的作用
①了解变异。
②提供决策依据。
ISO/TR10017提出了统计技术在质量管理体系中的指南。
ISO14001、ISO18000、SA8000
①相辅相成
②可以整合成一个统一的管理体系
③共同的审核标准和模式（ISO19011）
十二、质量管理体系与优秀模式之间的关系（略）
第三节术语间关系和几个基本术语
一、术语间关系
（一）术语概念之间的属种关系
体系
财务管理体系质量管理体系环境管理体系
（二）术语概念间的整体与部分关系
质量管理
质量策划质量控制质量保证质量改进
（三）术语概念间的关联关系
因果关系
产品过程
二、几个基本术语
（一）有关质量的概念
1.质量的定义
质量：一组固有特性满足要求的程度
特性：可区分的特征。
要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
2.理解要点：
A、从定义可知质量不仅是产品的质量，也包括了体
系的质量和过程的质量；
B、固有特性是内在特性，而不是人为特性；
C、要求可以是明示的、通常隐含的或必须履行的需
要求也包含适用性。
（二）有关过程和产品的术语
（二）1、过程
1.过程的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
注：1.一个过程的输入通常是其他过程的输出；
2.组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受
控条件下完成；
3.对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行
A.过程三要素：输入、输出、活动；
B.产品实现过程是增值的，支持过程（如管理过程）不直接增值，但可通过直接过程间接增值；
C.活动是转化动因，资源是转化条件；
D.一个过程可能包含有分过程或子过程；
E.过程的输入可能是一个或几个过程的输出，过程的输出也可能是下一个或多个过程的输入，过程会形成网络。
F.过程的输出应可测量，因此，质量目标的实现情况可通过对每个过程的输出结果进行测量给出。
3.过程与其他概念的关系：
A.过程与体系构成层次上的属种关系；
C.过程与产品构成因果关系。
（二）2、产品
1.定义：过程的结果。
注1.有下述四种通用的产品类别：服务（运输）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如机械零件）；流程性材料（如润滑油）；
许多产品由不同类别的产品构成，这种称为服务、软件、硬件或流程性材料取决于其主导成分。
注2.服务是在供方和顾客接触面上需要完成的至少一项活动的结果，并且通常是无形的。服务的提供可涉及A在顾客提供的有形产品上完成的活动；B在顾客提供的无形产品上所完成的活动；C无形产品的交付；D为顾客创造氛围。
软件由信息组成，通常是无形产品并可以以方法、记录或程序的形式存在；
硬件通常是有形产品并具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品并具有计量的特性。硬件和软件经常被称为货物。
2.理解要点：A导入过程的定义可见过程的输出即可视为产品；B产品可以分为四类，也可以分为有形或无形，还可分为内部产品和外供产品；C实际中产品被称为硬件、软件、流程性材料取决于其主导成分。如汽车应称为硬件。
3.与其他术语的关系：A与过程构成因果关系；与质量构成属性与表现的关联关系；B产品和四类产品构成属种关系；C产品通过质量特性与要求、等级、能力、顾客满意与不满意构成相互间的一种间接关联关系。
（二）3、程序
1.定义：为进行某项活动或过程所规定的途径。
2.程序可以形成文件，也可以不形成文件；
4.一个完整的程序应该包含的内容有：为什么做（目的）、做什么（内容）、谁来做（职责）、何时何地（适用范围）、如何做（工艺方法）、使用什么设备和器具，即通常所说的5W1H，现在很多公司又加了一项HOWMUCH成为5W2H，即将成本的因素考虑进去。
（三）有关质量管理和质量管理体系概念
（三）1.质量管理
1.定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动；
2.在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
（三）2.质量策划
2.编制质量计划可以是质量策划的一部分；
3.质量策划和质量计划的区别将在讲解标准时提到。
（三）3.质量改进
1.定义：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。
2.要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。
（三）4.质量管理体系
1.定义：
体系：相互关联或相互作用的一组要素；
管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系；
质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
2.理解要点：A体系、管理体系和质量管理体系构成了两个层次上的属种关系；B建立和实施质量管理体系是系统方法在质量管理中的应用；CISO9001标准按过程方法理论给出了系统的质量管理体系要求；体系要求是同产品的要求区分开来的。
（四）合格、不合格和缺陷的概念
合格：满足要求。（要求的定义？）
不合格：未满足要求。
缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。
注2：顾客想要的预期用途可受信息的性质的影响，如供方提供的操作或维护说明。
C合格、不合格、缺陷的定义可以适用于四种产品类别，也适用于过程、体系的运行活动；
E如没有满足习惯上隐含的需求或期望则构成不合格；
F不合格与缺陷的关系是属种关系，缺陷是特殊的不合格；缺陷具有法律内涵；确定产品合格、不合格或有缺陷，取决于是否满足要求，特别是对顾客的要求而言。
3.与其他术语的关系：A与要求构成关联关系；B不合格与缺陷构成属种关系；C不合格通过与不合格产品的活动与返修、返工、降级和报废构成关联关系；D不合格通过采取清除不合格的原因的措施与预防措施、纠正措施和纠正构成关联关系。
（五）设计与开发
1.定义：将要求转换为规定的特性或转换为产品、过程或体系的规范的一组过程。
2.注1：设计和开发有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）
其他部分术语将在讲解标准时涉及，更多的术语请大家自己阅读ISO9000：2000。
ISO9001：2000标准条文讲解
前言
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系各国际组织（官方的或非官方
的）也可参加有关工作。与ISO国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草的。
由技术委员会通过国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少3/4参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。
本标准的某些内容可能涉及到一些专利权问题，这一点应引注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
国际标准ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。
由于ISO9001已作出了技术性修订，ISO9001第三版取代第二版（ISO9001：1994）。ISO9002：1994和ISO9003：1994的内容已反映在标准中，故本标准发布时，这两项标准将作废。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的组织只需按第1.2条的规定删减某些要求，仍可以使用本标准。
本标准的附录A和附录B都是提示的附录。
0引言
0.1总则
采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。组织的质量体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。本标准无意统一质量管理体系的结构或文件。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了GB/T19004-2000中所阐明的质量管理原则。
0.2过程方法
本标准的制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转化为输出了一项活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。
过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性：
a)理解和满足要求；
b)需要从增值的角度考虑过程；
c)获得过程业绩和有效性的结果；
d)基于客观的测量，持续改进过程。
P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程；
D—做：实施过程；
C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
A—行动：采取措施，以持续改进过程业绩。
0.3与GB/T19004的关系
GB/T19001-2000和GB/19004-2000已制定为一对协调一致的质量管理体系标准,这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。
0.4与其他管理体系的相容性
为了使用者的利益,本标准与GB/T2004-1996相互趋近,以增强两类标准的相容性。
图1过程方法模式
中华人民共和国国家标准
质量管理体系——要求
Qualitymanagementsystems—Requirements
问题：标题发生了什么样的变化？ISO9001：1994标题为质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。
①从质量保证到质量管理意味着标准内涵的扩展。质量管理包含了质量保证的意思（质量保证仅是质量管理的一部分内容）。
②标题中不再提设计、开发、生产、安装和服务，是因为原来的9001、9002、9003三个标准已合并成一个9001。
1范围
1.1本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
b）通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
两个变化：
1.2应用
本标准规定的所有要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。
除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
①94版标准并非对所有类型、不同规模和提供不同产品的组织都适用（主要适用于制造业）；2000版扩大了适用范围。
2引用标准
通过在本标准的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T19000-2000质量管理体系—基础和术语（idtISO9000：2000）
理解①ISO9000：2000是本标准的引用标准
②ISO9000：2000包含了构成本标准规定的内容。这句话的含义在于1、组织在按ISO9001：2000建立质量管理体系时必须使用ISO9000：2000中的术语，术语的含义要受ISO9000：2000的限制；2、由于术语的使用不满足ISO9000：2000的不合格也会成为审核的不合格。ISO9000：2000也将成为审核依据的标准之一。
3术语和定义
本标准采用GB/T19000-2000给出的术语和定义。
本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：
供方组织顾客
ISO9001：94版的供应链关系为：
分承包方供方顾客；
ISO9001：2000改为：供方组织顾客，与ISO9004：2000取得统一。
4质量管理体系
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。
组织应：
a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；
b)确定这些过程的顺序和相互作用；
c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；
d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
e)测量、监视和分析这些过程；
f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程
的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
一、理解要点
本条文是对组织建立实施和保持质量管理体系的总体性要求，强调持续改进。
持续改进：为提高满足要求的能力而反复进行的活动。
1.必须按标准的要求对过程进行管理；
①总步骤：识别过程确定过程之间的接口和联系过程
控制方法的确定确保过程的有效运作
②大过程：识别顾客需求顾客满意的评价。大过程可以
进一步细分。过程之间的关系应确定。
③过程控制的目的是为了实现策划的结果并持续改进。
④过程管理的目的是实施质量管理体系（或者说质量体系的
实施是通过对过程进行管理来实现的），实现质量方针和
质量目标。
2.质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。
①形成文件：按标准要求建立适合实际情况的文件及支持性文件。
②典型体系文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书、标准化表格形式、质量记录；
③文件应予以贯彻实施（做你所写的）；
④文件应及时修订，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，以适应方针目标的变化；（持续改进）
⑤体系建立后，应不断完善，持续改进。
二、审核要点
对本条文的审核，实际上就是对整个体系的审核。审核的主要内容有：过程是否被识别和确定？过程之间的接口是否被识别和确定？过程控制的方法是否被确定？方法是否被实施并有效？过程是否得到监控？能否体现持续改进？
从文件审核的角度来说：文件的形成是否符合标准要求？文件是否被有效实施？是否与实际运作保持一致？文件是否及时修改并不断完善，是否有效、充分和适应。
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件应包括：
b)质量手册；
c)本标准所要求的形成文件的程序；
d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；
e)本标准所要求的质量记录。
问题一：体系文件包括哪些？
1.质量方针、目标；2.质量手册；3.程序文件；4.作业指导书；5.记录。
问题二：为什么记录也是文件的一种？
文件：信息及其承载媒体；
记录：阐明所取得的结果或所提供完成活动的证据的文件。从定义上讲，记录是文件的一种，是作为证据的特殊的文件。
问题三：质量目标是否要写入质量手册中？
不一定。可以写入质量手册，也可以不纳入手册而单独成文。建议不纳入，因为质量目标可能经常调整，会影响质量手册的修改。
*注2c)中人员的能力包含知识教育、工作经验、培训等几个方面。
*本标准强制性要求的程序文件只有6份（文件、记录、不合格、内审、纠正、预防，但不限于6份）94版强制性要求有16份程序（4.1、4.2、4.9、4.12）。
*文件的详略程度见注2。
*文件的形式可多样化（注3）。
*五类文件是否齐全？
*文件的详略程度是否符合需要（审核难点）？
*强制性要求6份程序文件是否齐全？
4.2.2质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；
b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c)质量管理体系过程的相互作用的表述。
一、术语解释：
质量手册：规定组织质量管理体系的文件；
二、理解要点
1.必须有质量手册；
2.内容必须包括a）b）c）
三、审核要点
手册说明的剪裁细节是否合理？手册覆盖的内容是否完整？手册中各过程的描述是否反映了组织产品的特点？
四、与94版比较：淡化了对质量体系文件结构分层的要求。
4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；
b)必要时对文件进行评审、更新并再次批准；
c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
e)确保文件保持清晰，易于识别；
f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
问题：文件为什么要批准？
1.是否有文件控制程序？体系文件是否齐备？是否符合产品或体系要求？
3.识别现行修订状态的方法是什么？
4.使用处是否得到有效文件？作废文件是否从现场撤回？
5.外来文件是否得到识别？发放如何控制？
6.作废文件是否标识清楚？
4.2.4质量记录的控制
应制定并保持质量记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
基本同94版4.16。控制：标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。
问题一：质量记录保存期限如何确定？
问题二：ISO9001规定必须有的质量记录有哪些？
1.是否有质量记录管理程序？
2.质量记录如何标识、检索和确定保存期。
三、与94版比较：
1.取消了对记录的收集、编目、查阅、归档的要求；
*管理职责
5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据：
a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b)制定质量方针；
c)确保质量目标的制定；
d)进行管理评审；
e)确保资源的获得。
一、术语解释
最高管理者：在最高层指导和控制组织的一个人（如总经理）或一组人（如董事会）
1.本条款实际上说的是最高管理者的职责；
2.e)条款：资源的获得当然只有最高管理者才能说了算。
见标准。
5.2以顾客为中心
最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足。（见7.2.1和8.2.1）
1.这是最高管理者的职责；
2.A首先要确定顾客的需求和期望
明确的和隐含的
应该满足和能够满足的
需求和期望
当前的和未来的
法律法规规定的（健康安全环境等）
1.组织如何确定顾客的需求和期望？转化成要求的形式是什么？
2.如何证实顾客需求转化成相应要求并得到了满足？
5.3质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a)与组织的宗旨相适应；
b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性
的承诺
c)提供制定和评审质量目标的框架；
d)在组织内得到沟通和理解；
e)在持续适宜性方面得到评审。
质量方针：由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。
1.质量方针必须包括b)、c)两项内容；
2.内容上：
A、应与组织总体经营方针相适应；
B、从产品质量要求及顾客满意的角度出发作出承诺；
3.实施上：
A、大力宣传：传达到管理、执行、验证和作业各层次，使之理解并贯彻和实施，各层次的理解可以不一致，但不是死记硬背。
B、应不断对其适宜性进行评审（在管理评审时必须评审）
4.质量方针应按文件控制要求受控。
1.质量方针的内容是否满足标准要求？
2.与质量目标之间的关系是否明确？
3.如何传达？各层次是否理解？
4.是否受控？
质量方针
5.4策划
5.4.1质量目标
二：理解要点
1.质量目标应是可测量的，其内容包括：①产品要求②满足产品要求所需的内容。
2.质量目标同时应包括对持续改进的承诺，体现分阶段实现的原则；
3.必须设定质量目标；
5.4.2质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a)对质量体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求；
b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量体系的完整性。
质量策划和质量计划的区别在于：1.质量策划是一种活动，而质量计划是一种书面文件；2.质量计划是质量策划的结果的一种输出形式。
本标准中共有五个地方出现策划字眼。
此处策划的内容应包括：
1.策划质量管理体系的过程，也就是说质量管理体系应该包括哪些过程的确定；（包括剪裁）
2.识别过程应投入的资源并计划提供；
3.质量目标（总目标和分目标）的实现的定期评审；
4.根据评审结果所显示的与现有质量目标的差距，不断寻找改进的机会。必要时，应提高已设定的质量目标。
5.策划结果应形成文件；
6.体系中某一过程变化时，是否涉及到其他过程的变化；如有，应采取措施，确保体系的完整性。比如说更改组织结构就应该要更改相应的职责。
三、策划时机
1.开始推行体系时；体系要进行改进时；
2.导入新产品（导致过程发生变化的新产品）、新过程新工艺时。
四、审核要点
1.策划输出是否形成了文件？实现目标的资源是否齐备？
2.质量目标的实现程度如何？
3.是否体现了体系的持续改进？
4.策划的更改是否受控？体系的完整性是否得到保持？
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。
1.职责、权限和相互关系不仅在各部门间要给予规定，部门内各岗位也应予以规定；
2.部门的职责、权限和相互关系应明确写进质量手册中；
3.职责、权限应与过程职能相适应；
4.让每个人明确职责、权限和相互关系（沟通）。
1.各过程的职能是否明确了相应的部门和岗位？
2.部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚？
3.是否每个人都明确自己的职责？
5.5.2管理者代表
最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
问题一：最高管理者可否自己担任管理者代表？
问题二：管理者代表是否只可以有一名？
1.管理者代表由最高管理者任命（书面文件）；
2.管理者代表必须在管理层中（通常指最高管理层）
3.管理者代表的职责a)b)c)。
二、审核要点：
管理者代表如何实施自己的职权？
5.5.3内部沟通
最高管理者应确保在组织内部建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
一、理解要点：
1.沟通内容：体系的过程及其有效性，包括质量要求、目标和完成情况以及实施的有效性；
2.沟通对象：不同层次的职能部门和人员之间的纵向沟通；相同层次的职能部门和人员之间的横向沟通；
3.沟通方式：简报、会议、信息栏、报纸等。
1.内部沟通的工具有哪些？
2.内部沟通的效果如何？
5.6管理评审
5.6.1总则
应保持管理评审记录。
评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。注：评审也可包括确定效率。例：管理评审、设计与开发评审、顾客要求的评审（合同评审）和不合格评审。
1.管理评审必须由最高管理者实施；
3.评审的对象是质量管理体系；
4.评审的目的是确保体系的持续的适宜性、充分性和有效性；
5.适宜性指体系适应内外部环境变化的能力；
6.充分性指质量管理体系满足市场、顾客潜在和未来的需求和期望的足够的能力。
7.有效性指质量管理体系运行的结果达到所设定质量目标的程度，同时也要考虑运行的结果与所利用资源之间的关系，确保质量管理体系的经济性。（有效性的定义：完成策划活动和达到策划结果的程度）
8.管理评审和内审的区别将在后续课程中讲到。
2.上次管理评审的改进措施是否实施并有效？
5.6.2评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息：
a)审核结果；
b)顾客反馈；
c)过程的业绩和产品的符合性；
d)预防和纠正措施的状况；
e)以往管理评审的跟踪措施；
f)可能影响质量管理体系的策划的变更；
g)改进的建议。
5.6.3评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的的任何决定和措施：
a)质量管理体系及其过程有效性的改进；
b)与顾客要求有关的产品的改进；
c)资源需求。
输入包括了a)~g)条要求；
1.a)项所指审核结果包括一、二、三方审核；
2.顾客反馈包括：顾客满意度的测量结果；与顾客沟通的结果；
3.过程的业绩和产品的符合性；包括过程能力和产品符合性的结果；
4.纠正和预防措施的状况；
5.可能影响质量管理体系的变化即前面所述内外部环境的变化；
6.输出必须包括a)~c)三个方面。
1.输入和输出是否符合标准的要求；
2.输出的改进措施是否进行了验证。
6资源管理
6.1资源的提供
组织应确定并提供所需的资源，以
a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。
1.提供所需的资源是最高管理者的责任；
2.资源包括：人员、信息、供方、基础设施、工作环境、资金等；
3.提供足够资源的目的是为了a)、b)；
4.确定资源需求主要是要调查质量管理体系各过程的需要；
1.如何确定所需的资源？提供哪些资源？
2.资源是否满足体系的要求？
6.2人力资源
6.2.1基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应当是能够胜任的。
6.2.2能力、意识和培训
a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；
c)评价所采取措施的有效性；
e)保持教育、培训、技能和经历的适当记录。
1.必要时应包括临时雇佣的人员和供方人员；
2.对从事影响质量活动的人员进行分类，分别确定其教育、培训、经历及技能要求；
3.对各类人员进行评价，不能满足能力需要的人员应提供相应的培训。对培训后仍不能达到要求的人员应考虑调整岗位或下岗；
4.对培训进行策划：制定培训计划实施计划培训有效性的考核（书面考试及现场技能测试）
6.保留标准要求的记录。
6.3基础设施
组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性所需的基础设施，基础设施包括，如：
b)过程设备，包括硬件和软件；
c)支持性服务，如运输或通讯。
1.确定（识别）、提供和维护所需的基础设施；
2.场所可能包括：工厂、车间、办公室、娱乐场所及设施。
1.提供了哪些设施和/或设备？
2.设施和/后设备是否符合实现产品的需要？是否得到了维护？
6.4工作环境
组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。
1.工作环境指的是实现产品符合性所需的人和物的因素；
2.人的因素包括工作方法、安全规则和指南、人体工效学、员工使用的特殊设施；
3.物的因素指：汽、热、卫生、振动、噪声、湿度、污染、光、清洁度、空气流动等。
7产品实现
7.1产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）
对产品进行策划时，组织应在适当时确定以下方面的内容：
a)产品的质量目标和要求；
b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；
d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
策划的输出形式应适于组织的运作方式
注：1.对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划；
2.组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
产品：过程的结果。
验证：规定要求已经得到满足的客观证据的认定和提供；
确认：特定的预期使用或应用要求已得到满足的客观证据的认定和提供。
1.a)质量目标：与5.4.1讲的质量目标有所不同。在此专指某一具体的产品、项目或合同所设定的质量目标；
2.b)过程：包含过程和子过程，特别要识别关键过程和特殊过程。
3.b)针对某一特定产品识别确定资源要求。
4.当组织依据本标准已形成了质量管理体系文件，而某一具体的合同、产品或项目的质量特性、质量要求与现有产品不同时，应该对其按本条款要求形成质量计划；
5.质量计划一般包括两部分内容：A现有体系文件中适合该产品/具体合同/项目的部分；B不同于现体系的过程和活动的具体策划；
6.体系未建立时质量计划可独立成文；质量计划也可以作为其他文件（如项目计划）的组成部分。
三、审核要点：
1.产品实现过程是否确定？是否形成了必要的文件？没有形成文件的过程和活动如何实施？是否明确了必要的资源？
2.是否规定了相应的验证和确认活动以及验证准则？是否规定了必要的质量记录？
3.是否针对特定（体系外）产品、项目或合同编制了质量计划？
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
组织应确定：
a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b)顾客虽然没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求；
c)与产品有关的法律法规要求；
d)组织确定的任何附加要求。
顾客的要求a)b)c)d)。其中d)的要求是组织为满足a)b)c)要求而确定的要求。
1.如何确定顾客的要求？顾客的要求是否形成文件（图纸、技术标准、合同等）
2.是否获取并执行强制性标准。
7.2.2与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的修改），并应确保：
a)产品要求得到规定；
b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
c)组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持。
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。
1.评审对象：已识别的顾客要求和组织的附加要求；
2.评审结果应予记录，对评审结果确定的措施应予实施；
3.产品要求发生更改时，相应的文件（合同、标书、订单）应相应更改；
5.参加评审的部门和人员通常包括：计划、生产、品质、工程、物料及市场等部门和人员。
6.评审必须在合同签定之前完成。
7.b)指口头订单。
1.是否及时评审？内容和结果是否满足标准要求？
2.评审及跟踪措施的记录？
7.2.3顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：
a)产品信息；
b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；
c)顾客反馈，包括顾客投诉。
2.沟通的内容为a)b)c).
沟通的方式等是否有规定并实施？实施效果如何？
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：
a)设计和开发阶段；
b)适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c)设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。
1.实际上是策划设计开发的过程的阶段及完成期限；
2.针对设计/开发阶段，确定合适的评审，验证和确认；
3.确定每项活动的职责权限；
4.通常对某类通用产品，形成程序文件即可，无须每次都去策划，除非程序文件不适用；
5.策划的输出应形成文件（也可以是程序文件）
1.是否进行了策划，策划的阶段是否符合产品特点？
2.策划输出是否形成了文件？是否包含了阶段、活动和职责权限？
3.参与设计不同组别之间接口是否明确？是否对接口进行管理和沟通？
4.策划是否随进展而更新？
7.3.2设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括：
a)功能和性能要求；
b)适用的法律法规要求；
c)适用时，以前类似设计提供的信息；
d)设计和开发所必需的其他要求。
对这些输入的充分性应进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
1.输入的内容a)b)c)；
2.输入必须形成文件；
3.设计输入必须评审，不能自相矛盾。
1.输入的适宜性是否进行了评审？输入是否形成了文件？
2.输入的要求是否完整？
7.3.3设计和开发输出
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应：
a)满足设计和开发输入的要求；
b)为采购、生产和服务提供适当的信息；
c)包含或引用产品接收准则；
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
1.输出应形成文件或样品图纸；
2.输出是对输入的验证，输出要提供验证方式；
3.b)的输出应具有可操作性；
4.c)为最终检验提供规范（检验）；
5.强调了安全性和正常使用；
6.输出应该经过评审和批准。
1.设计输出的文件有哪些？发放前是否得到评审及批准？
2.是否符合输入要求？如何证实？
7.3.4设计和开发评审
在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b)识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持。
1.评审的目的是为了确保设计和/或开发各个阶段结果的适宜性、充分性、有效性，以达到规定的目标所进行的活动；
2.评审在适当的阶段进行；不同阶段的评审目标也不同；
3.为了达到系统评审的目的，组织应在策划活动中明确设计和/或开发评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等；组织应按设计和/或开发策划的输出结果进行评审，并作出评价和记录；
4.应评价评审结果对应于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及其达到设定目标的程度，据此识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客要求。
6.评审结果应予记录，跟踪措施也应记录。
1.如何体现系统的设计评审？
2.评审的阶段、目标、参加人员等是否符合策划规定的要求？
3.评审中识别的问题是否解决？
4.评审记录是否包括了评审结果和跟踪措施？
7.3.5设计和开发验证
为确保设计和开发输出以满足输入的要求，应对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持。
1.设计开发过程中组织必须实施验证；
2.验证是寻找输出满足输入要求的证据的活动；
3.验证的方法有：A变换方法进行计算；B将新设计与已证实的类似设计进行比较；C进行试验和证实；D对发放前的设计阶段文件进行评审。
4.验证的结果及跟踪措施应予以记录。
1.验证是否实施？是否确保输出符合输入的要求？
2.验证结果及跟踪措施是否予以记录？
7.3.6设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。
1.证实产品符合使用要求的方式可以是实际的，也可以是模拟的；
2.可行时，确认应在产品交付之前（如单件产品）或在产品实施之前（如批量产品）完成；对某些产品而言，在交付前或实施前实施全部确认不现实时，应在可能的适当范围内实施局部确认；
3.局部确认的时机、方法及要求应在策划活动中作出明确规定。
4.确认的结果（包括客观证据）及跟踪措施应予记录。
3.确认结果和跟踪措施是否予以记录？
7.3.7设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对已交付产品及其组成部分的影响。
更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持。
1.产品开发、生产（服务）和保障的整个产品生命周期中都可能发生设计更改；
2.更改的动因来自顾客要求、法律法规、组织自身资源或为提高竞争力而引起的更改；
3.任何更改都必须：
3.1识别：确定更改的需要及可行性；
3.2形成文件并受控；
3.3必要的验证和确认；
3.4批准
3.5记录
1.更改是否形成文件？是否对更改进行了评价？
2.如有验证和确认活动，采用的方法是否符合标准的要求？
3.更改实施前是否得到批准？
4.更改评审的结果及跟踪记录是否予以保持？
7.4采购
7.4.1采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采购的产品的控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持。
（一）采购过程包括
1.识别采购产品对随后实现过程及其产品的影响程度；
2.对供方的评价和选择；
3.订购；
4.对供方定期进行评价，评价包含体系和产品等方面；
5.采购文件；
6.不合格的采购产品的控制。
（二）对供方的评价可采用以下多种或一种办法（不同产品的供方的评价方式和程度是不一样的）：
2.对供方产品的质量、价格、交货情况以及对问题的处理情况进行评审；
3.对供方的质量管理体系进行审核并对其按计划提供所需产品的能力进行评价；
4.调查供方的顾客满意度的情况；
5.调查供方的财务状况、服务和支持能力以及后勤能力；
（三）应确定对供方重新评价的准则。
1.是否按规定要求对供方进行选择和定期评价？评价准则能否体现该产品对随后实现过程及其产品的影响程度？
2.评价的结果和跟踪措施有无记录？
7.4.2采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
a)产品、程序、过程和设备批准的要求；
b)人员资格的要求；
c)质量管理体系的要求。
在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分的。
1.批准是指组织对供方进行批准；
2.组织应在采购前确定对供方在产品、程序、过程、设备、人员以及在质量管理体系方面的要求；
3.在与供方沟通前，组织应对采购信息（要求）进行评审以确定采购信息是否充分。
1.采购信息是否清楚、明确、充分？
2.采购有哪些文件？这些文件在发放前是否进行了充分性的评审？
7.4.3采购产品的验证
组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。
1.验证可以是：组织在供方或组织的现场进行验证；顾客在供方或组织的现场进行验证；验证指的是检验或其他必要的活动；
2.准备在供方的现场验证时，应将拟验证的安排及产品放行的方式以采购信息（文件）提前通知供方。
1.组织是否建立了检验或其他活动？是否实施？
2.当在供方进行验证时，是否在采购信息中对验证安排及产品放行的方式作了规定？
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控的条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
a)获得表述产品特性的信息；
b)获得作业指导书；
c)使用适宜的设备；
d)获得和使用监视和测量装置；
e)实施监视和测量；
f)放行、交付和交付后活动的实施。
1.组织应对生产和服务提供的过程进行策划和确定。这些过程应该受到控制；
2.适用时，应对生产和服务提供的以下方面进行控制：产品特性信息；作业指导书；设备；检验（测量）和监控装置；实施检验和监控；放行、交付和交付后活动的实施。
1.生产和服务提供的全过程是否确定？是否获得了相应的信息和作业指导文件？是否按要求进行了实施？
2.测量监控设备是否齐备？
7.5.2生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括在产品使用或服务已交付之后缺陷才变得明显的过程。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括：
a)为过程的评审和批准所规定的准则；
b)设备的认可和人员资格的鉴定；
c)使用特定的方法和程序；
d)记录的要求；
e)再确认。
1.本条款实际讲述的是对特殊过程的控制；
2.对特殊过程必须鉴定：确定最佳工艺参数或最佳服务方式，制定相应的方法和程序并实施；
3.必须确定特殊过程所用的生产服务设备和/或设施的能力（包括精确度、安全性、可用性等要求）以及维护保养要求；
4.操作特殊过程的人员必须具备的能力和资格应予确定；
5.特殊过程必须有设备、人员和过程鉴定的记录；
1.组织确定了哪些特殊过程？
2.组织是否对上述过程进行了确认？确认的安排（何时、谁、如何确认、确认的结果如何处理？）是否作出规定？是否满足标准要求？
3.是否进行了再确认？
4.是否有标准要求的记录？
5.是否对更改进行了控制？
7.5.3标识和可追溯性
适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。
在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。
注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。
可追溯性：追溯可考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
1.产品标识：唯一且不可变性标识，通常也是产品的可追溯性标识。在组织的内部运作过程中，如果不标识不会引起产品混淆或无可追溯性要求时，也可以不对产品进行标识。
2.产品状态标识：标识是可变的。主要是表达测量状态（待检、合格、不合格、已检待定，让步接收是不合格的一种特例）和加工状态（未加工、已加工；通常使用产品随序标识单进行标识）
3.可追溯性：当合同、法律法规和组织自身（考虑危害材料或减轻风险）而对可追溯性有要求时，组织应规定并记录唯一性标识。
1.是否在生产和服务运行的过程中对产品进行了标识；
2.当有可追溯性要求时，是否控制和记录了产品的唯一性标识？
7.5.4顾客财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录。
注：顾客财产可包括知识产权。
1.顾客财产两个特点缺一不可：A所有权属于顾客；B该财产用于组织提供给该顾客的产品或服务中（包括工具、夹具、检验器具）
2.顾客财产包括：A顾客提供的构成产品的部件或组件；B顾客提供的用于修理、维护或者升级的产品；C顾客直接提供的包装材料（这是比较多见的形式）D服务作业涉及的顾客的材料；E代表顾客提供的服务；F顾客的知识产权如规范、图样等；
3.组织应对顾客的财产按标准的要求进行管理。
1.对顾客的财产是否进行了标识、验证、保护和维护？
2.出现问题时是否有记录并向顾客报告？
7.5.5产品防护
在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。
1.组织应从内部加工、放行、交付直到预定目的地的所有阶段采取措施，防止组织内部和组织外供产品变质、损坏和错用；
2.产品的防护涉及标识（包括运输标记）、搬运、包装、贮存、保护和隔离。某些产品可能会因产品特性而提出特殊要求。这类产品涉及到软件、电子媒体、危险材料、专家人员，以及单一的或无法替代的产品，组织应予充分考虑。
1.是否明确在生产和服务提供的全过程内需实施保护（包括标识、搬运、包装、存储和保护）的产品类别和要求？
2.产品防护的实施是否符合要求？是否有效？
7.6监视和测量装置的控制
组织应确定需实施的监视和测量，以及为产品符合确定的要求提供证据所需的监视和测量装置。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
当有必要确保有效结果时，测量设备应：
b)必要时进行调整或再调整；
c)得到识别，以确定其校准状态；
d)防止可能使测量结果失效的调整；
e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持。
当用于规定要求的监视和测量时，计算机软件满足预期用途的能力应予以确认。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。
注：作为指南，参见GB/T19022.1和GB/T19022.2。
测量：确定量值的一组操作。
1.当某一测量和监视装置的校准不存在可溯源的国标或国家基准时，自行校准的依据必须形成文件；
2.当测量结束后发现测量和监视装置偏离校准状态时，应对先前测量结果的有效性复评，复评可采用不同方式；根据复评结果对已放行的产品和偏离校准状态的测量和监视装置采取相应的纠正措施；
3.应在初次使用前对测量和监视用的计算机软件满足预期用途的能力予以确认。必要时要重新确认。
1.是否确定了需要实施的监视和测量以及监视和测量装置？
2.监视和测量装置的能力是否与测量要求一致？
3.对监视和测量装置的控制是否满足a)~e)的要求？
4.发现监视和测量装置偏离校准状态时，采取了哪些复评方式和纠正措施？
5.用于测量和监视用的软件在使用前是否予以确认？
8测量、分析和改进
8.1总则
组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，以便：
a)证实产品的符合性；
b)确保质量管理体系的符合性；
c)持续改进质量管理体系的有效性。
这应包括对适用方法及应用程度的确定，包括统计技术。
1.组织必须策划（确定）和实施对产品、体系、过程的监视、测量、分析和改进；
2.组织主要运用统计技术的方法来监视、测量、分析产品、体系过程。
1.是否对所需的监视、测量、分析和改进活动进行了策划、规定和实施；
2.这些活动能否确保符合性和实现改进？
8.2监视和测量
8.2.1顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客对组织是否满足其要求的感知的有关的信息。获取和利用这种信息的方法应予以确定。
顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感觉。
注1：顾客抱怨（投诉）是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨不一定表明顾客很满意；
注2：即使顾客的要求是适宜的并得到满足，也不一定确保顾客很满意。
1.组织应监视顾客的满意度；
2.收集顾客满意程度的信息的渠道有：顾客投诉、与顾客直接沟通、问卷与调查、专门团体和消费者组织的报告、各种媒体的报告和行业研究活动；信息可能来自组织的外部，也可能来自组织内部各部门；形式上可能为口头，也可能为书面。
3.组织应识别这些信息源并确定信息的收集方法，确保信息的连续性；
4.组织应对收集到的信息进行统计分析，得出定性（形成资料）或定量（故障率、投诉率或返修率等）的结果，找出差距作为改进的依据；
5.组织应明确对收集信息的分析方法与分析频次。
对顾客满意程度的信息规定了哪些收集和分析方法？方法是否适用？是否按要求执行？分析结果对改进起了哪些作用？
8.2.2内部审核
a)符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；
b)得到有效实施与保持。
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其产生的原因。跟踪活动包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。
注：作为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。
1.审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足经协商的准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程。
2.审核准则：确定为依据的一组方针、程序或要求；
1.标题发生的变化；
2.内审的目的是确定质量管理体系是否符合策划的安排、ISO9001标准的要求并得到有效实施与保持。
3.应策划内审的方案，方案内容应包括审核准则、范围、频次和方法；
4.应保证内审员的独立性；
5.应形成内审的程序；
6.发现问题部门的管理者应针对问题采取纠正措施；
7.审核的跟踪应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告；
8.内审必须有记录；
9.问题：初次外部审核前是否应进行内审？初次外审前应组织多少次内审？
1.是否制定了符合标准要求的内审程序？
2.是否对内审方案进行了策划？策划的结果是否符合组织现状？
3.是否按规定要求实施了内审？审核人员是否具备独立性？
4.审核中发现的问题是否有记录？是否及时采取了纠正措施？是否对纠正措施进行了验证和报告？效果如何？
8.2.3过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应在适当时采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。
1.本条款所说的实际上就是质量体系过程能力的确认。过程能力的确认主要采取统计技术的方法；质量体系过程指的是4.1总要求中确定的过程；
2.7.1对过程进行策划时，明确了每个过程的输入、输出、活动和资源。要求过程能满足预定的目标。事实上，任一个过程的输出总是存在波动的，原因在于一是输入（如原材料）不稳定存在波动，二是过程所处的环境（如人员、设施）也存在各种各样的干扰，这些都以动态的方式对过程的输出产生影响，使过程的输出处于波动之中。输出有波动并不是说过程的输出本身无法满足预定的目标，只是会影响到过程达到预定目标的程度，程度严重时就会产生质量问题，可能会导致不满足预定目标的结果。对过程进行监视和测量实际上就是对这些可能导致波动的因素进行监视和测量以有效控制波动。
3.这种监视主要是对过程的特性和过程的业绩进行测量和监视。方法如：采用控制图测量过程的特性，发现问题采取措施，以实现预定的目标；采用控制图确定工序能力；采用连续评价的方法测定服务过程的效果。
1.是否明确了为顾客要求必须进行测量和监控的实现过程和方法？
2.是否按要求进行了实施？效果如何？
8.2.4产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。这种监视和测量应依据策划的安排，在产品实现的适当阶段进行。
应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。
1.本条款规定进行测量和监视的对象是产品的特性，目的是验证产品要求得到满足；产品包括采购产品、半成品和最终产品；
2.测量和监视的时机要符合策划的安排；策划时应考虑测量和监视点、产品的具体特性、测量和监视用的文件（可能包括验收准则）、使用的设备和工具、人员、验收准则；同时必须考虑顾客的要求、强制性标准和法律法规要求的检验与试验。必要时应将策划结果形成文件；
3.测量结果要有记录，如检验和试验报告、材料放行通知、证书等。记录必须有责任者的签名。
1.是否确定了监控点？
2.测量和监视的规定和文件有哪些？
3.是否对产品的特性要求进行了测量和监控？
8.3不合格品控制
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。
组织应采取下列一种或几种方法，处置不合格品：
a)采取措施，消除发现的不合格；
c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。
应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。
应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。
当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
返工和返修有什么区别？
返工：为使不合格产品符合要求而对其采取的措施；
注：不同于返工，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。
返修：为使不合格产品满足预期使用而对其所采取的措施。注1：返修包括对以前是合格的产品，为恢复其使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分。注2：同返工（注）。
1.必须形成不合格品控制程序；
2.不合格品的控制活动可以包括标识、记录、隔离、评审和处置；
3.不合格品的处置包括：返工、返修、降级、让步使用（包括返工返修后和不返修返工的不合格品）、报废（对服务而言意味着终止）
4.返工返修产品必须再次验证；
5.当交付和开始使用组织外供产品后发现了不合格时，组织应对不合格采取适当的措施如调换、修理、挑选等。
1.是否制定了程序文件？
2.对不合格品的控制和处置活动是否全面？
3.对不合格品的评审方式是否明确？评审结果是否得到了实施？
4.不合格品是否纠正？纠正后是否再次验证？
5.对交付和使用后发现的不合格品组织是否采取了措施？有效性如何？
6.是否明确让步接收处理的批准权？
8.4数据分析
数据分析应提供有关以下方面的信息：
a)顾客满意
b)与产品要求的符合性
c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；
d)供方。
1.数据分析主要是为了确定质量管理体系的适宜性和有效性，从而获取改进的机会；改进的机会可能存在：组织质量方针和目标的改进；产品、合同和项目质量目标的改进；质量管理体系中某一过程的改进；
2.数据分析分为两个步骤：A收集数据。数据来自监视和测量的结果（8.2.1~8.2.4）已有的质量记录，也可采用交谈调查等方式获取数据；收集到数据后要适当进行整理。B分析数据。使用各种统计方法对数据进行分析。分析结果应输出以下方面的信息：a)~d)。
1.组织对哪些数据进行了收集和分析？采用了哪些统计技术；
2.分析的结果提供了哪些信息？信息的利用程度如何？
8.5改进
8.5.1持续改进
组织应通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量体系的有效性。
1.持续改进指的是注重不断地提高组织质量管理的有效性及效率，实现其质量方针和目标的活动；
2.有效性指：完成策划的活动并达到策划的结果的程度；
3.组织通过质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审等实现日常持续的改进并提出改进的项目，促进质量管理体系的持续改进。
2.策划和管理了哪些持续改进过程？
8.5.2纠正措施
组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a)评审不合格（包括顾客投诉）；
b)确定不合格的原因；
c)评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d)确定和实施所需的措施；
e)记录所采取措施的结果；
f)评审所采取的纠正措施。
1.纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；
2.纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正可涉及返工、返修或降级。
3.纠正可以与纠正措施一同采取，也可以分开采取。
1.应形成纠正措施程序；
2.程序内容包括标准中a)~f)条款。
3.不合格可包括体系和产品；
4.问题：是否产生的不合格一定要纠正和采取纠正措施？
1.是否有纠正措施程序？程序内容是否满足标准规定？
2.是否对不合格按规定要求实施了纠正措施？纠正措施是否有效？
3.重大纠正措施是否成为管理评审的输入？
8.5.3预防措施
组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止其发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
a)确定潜在不合格及其原因；
b)评价防止不合格发生的措施的需求；
c)确定并实施所需的措施；
d)记录所采取措施的结果；
e)评审所采取的预防措施。
1.预防措施指：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施；
2.应制定预防措施程序；
3.程序应包括a)~e)的内容。
1.是否制定了符合标准规定的要求的程序？
2.如何识别和分析潜在的不合格？
3.实施了哪些预防措施？是否符合规定要求？对组织的改进是否起作用？是否保存了相应的记录？