为保证生物制品安全性，根据《药品注册管理办法》的要求，由人或动物的组织、体液提取的制品、动物源性单克隆抗体及真核细胞表达的重组制品，应增加病毒清除工艺验证。义翘神州的病毒清除验证实验室具有以下几个优势：北京、苏州备案的生物安全二级负压实验室已通过CMA、CNAS认证严格按照GLP规范进行设计和管理仪器设备齐全，定期校准和维护保养指示病毒质量高，纯度可达90%以上，滴度可达8log10以上支持国内申报和中外双报，具有丰富的申报成功案例义翘神州具有15年以上病毒清除验证经验，在清除研究开展之前有专门的实验人员对接客户，帮助您选择合适的病毒和工艺过程进行验证，达到提高效率和节约成本的目的。目前义翘神州已完成超过3000次病毒清除验证研究，包括抗体、蛋白、疫苗等产品类型，成功支持客户完成IND和BLA申报。另外，义翘神州提供的工艺验证数据可支持中外双报，满足出海需求。
验证研究
>3000次
服务产品涉及抗体、蛋白、疫苗等。
申报成功率
100%
成功助力客户完成100多个IND和BLA申报。
仪器设备
200台
包括AKTA、生物安全柜、超速离心机、电镜、HPLC等。
双检测中心
4200m2
北京和苏州双检测中心，就近服务和支持生物医药企业。
负压病毒实验室严格按照GLP规范进行设计及管理，通过生物安全二级实验室备案，保证生物安全。配套AKTA纯化系统、超速离心机、透射电子显微镜、高效液相色谱仪、梅特勒仪器、纳滤过滤设备等先进仪器设备超过200台。各主要仪器均经过验证和校准，且AKTA仪器在项目完成后做深层清洁，避免项目之间交叉污染。
IND
2-3个月
BLA
4-6个月
义翘神州可提供工艺研发、新药临床试验申报(IND)、生物制品许可申请(BLA)、上市后产品补充验证的全套病毒安全性评价服务，涵盖CHO、昆虫、Vero等系统表达的单克隆抗体、蛋白、疫苗等产品，血液制品，生化药品，动物源性医疗器械，基因治疗产品等。
常用的特定病毒清除工艺包括巴氏消毒法、干热法、有机溶剂/去污剂（S/D）处理法、膜过滤法、低pH孵育法、色谱法等。综合考虑可能污染病毒及产品的特性，义翘神州能帮助客户选择合适的病毒清除工艺，并建立缩小模型，方法学经过严格验证，达到ICH标准。
表1病毒清除工艺验证常用指示病毒示例
注：以上只是一些病毒的举例，并不强制使用。
我们的服务：中外双报，无需排期实时跟踪项目进度经验丰富，为客户提供最优方案响应速度快
涉及产品类型：疫苗
方案
结果
涉及产品类型：抗体
涉及产品类型：蛋白
灭活类的验证必须选择细胞法检测，该方法只能检测有感染性的病毒。去除类的验证根据具体情况选择检测方法，其中可以选择分子法检测的情况有：①样品及缓冲液对病毒检测有干扰，使用细胞法可能会高估该工艺清除效果；②样品或缓冲液中有成分对检测细胞毒性过大。
选择病毒清除验证的工艺主要考虑的方面有：1.最好选择不同病毒清除机制的工艺进行验证，既有去除也有灭活。例如：IND申报可以选择低pH或S/D孵育验证病毒灭活效果，层析以及纳滤验证病毒去除效果。层析可根据原理预估对某些病毒的清除效果，选择效果较好的工艺。2.重组生物制品不建议只有去除没有灭活，且一定要有有效的工艺；3.生化药品或医疗器械的病毒清除工艺较少，可选择具有较大清除效果的工艺，并且尽量选择不同清除机制的工艺；4.选择参数稳定的工艺进行验证，且验证最差条件。
不利于病毒灭活或去除的条件称为最差条件，在验证中，影响病毒清除效果的不同工艺的参数如下：病毒灭活：温度、pH、S/D含量、样品浓度、蔗糖含量等；层析：上样量、柱高、流速、pH等；纳米膜过滤：过滤压力、样品浓度等。