·一、基本情况·二、缺陷分析·三、问答
基本情况
新版认证企业数量：2013-2014年申报企业1585家，现场检查1528家，退材料54家2013年10-12月，派出111个检查组，现场检查275家企业2014年1-12月，派出436个检查组，现场检查1253家企业现场检查不通过企业：39家药圈会员整理其中：限期整改3家，不合格30家，终止认证6家。
被检查企业地区分布：
涉及企业类型：
缺陷分析
缺陷项数量总体情况：
对1528家企业的现场检查资料分析，共发现：严重缺陷14项、主要缺陷38项、一般缺陷6629项
缺陷项目的分布情况：
序号
检查内容
缺陷项目范围
一般缺陷
主要缺陷
严重缺陷
缺陷项目总数
1
质量管理体系
*00401-01201
73
0
4
77
2
组织机构与质量管理职责
01301-*01701
27
28
3
人员与培训
01901-03002
1478
1480
质量管理系统文件
03101-*04201
397
402
5
设施与设备
04301-05201
1627
1631
6
校准与验证
05301-*05601
134
135
7
计算机系统
*05701-*06001
15
21
8
采购
*06101-07101
995
1000
9
收货与验收
*07201-*08401
452
11
463
10
储存与养护
*08501-09001
739
746
销售与出库
*09101-*10101
182
188
12
运输与配送
10301-*11501
305
13
售后管理
11601-12201
205
合计
6629
38
14
6681
缺陷项目出现的频次：药圈会员整理
项目数
缺陷项目
出现次数
出现比率%
1.17%
0.42%
22.15%
6.00%
23
24.41%
2.02%
0.31%
14.97%
16
6.93%
17
11.17%
2.81%
4.57%
3.07%
出现缺陷频次较高的章节：
401
严重缺陷项目出现频次情况：
出现频次
占严重缺陷项目总数的比例%
**00401
28.6%
**05801
14.3%
**03101
7.1%
**06601
21.4%
**09301
严重缺陷案例·“**00401”：企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。
·发现问题：药圈会员整理
（1）公司的注册地址为：******楼三层，仓库地址为：*****楼二、四层，现场检查时，在该公司办公大楼的五层发现大量的中药材、中药饮片，现场无法提供该批药品的购进凭证，如购进记录和购进发票等；该楼层没有安装空调等温湿度调控的设施、设备，也无法提供温湿度的记录。另该公司已核减了“中药材（收购）”的经营范围。（2）仓库地址与《药品经营许可证》不一致，其《药品经营许可证》核准的仓库地址为：*****第四栋第1、2层，但该公司在*****第四栋第3层设有一个办公室，仓库的温湿度监测系统和GSP质量管理资料存放于该办公室内。（3）企业在***年**月**日跟踪检查中发现，中药饮片阴凉库现场温度为29摄氏度。本次现场核查该企业温湿度检测系统，查询到***年**月**日的温湿度温度均为20摄氏度以下，存在企业擅自修改温湿度记录虚假欺骗行为。（4）现场检查发现，该零售连锁公司未如实申报门店数量。
检查项目
占主要缺陷项目总数的比例%
3%
5%
11%
28%
18%
主要缺陷案例*08101企业应按规定及时上报电子监管品种的采购、销售、储存等电子监管数据；并按规定进行药品电子监管码扫码和数据上传。发现问题：药圈会员整理
（1）企业2013年7月12日销售冻干静注人免疫球蛋白（上海***有限责任公司生产，规格：1.25g，批号：201202003－1，数量：5瓶）给****药业有限公司，但未按规定及时上报有关电子监管数据。（2）该公司于2013年4月12日、5月13日、7月1日、8月20日销往****卫生院的复方酚咖伪麻胶囊（批准文号：国药准字H20013162；批号分别为130118、130314、130317、130316；数量分别为170盒、180盒、360盒、180盒）和2013年9月30日从****医药股份有限公司购入硝酸益康唑喷雾剂（批号:20130802,批准文号：国药准字H44025251）150盒，于2013年9月30日、10月21日、10月22日分别销往***有限公司117盒，***药房20盒，****大药房13盒，上述购进、销售药品未上传电子监管数据。*02301企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。发现问题：
（1）企业计算机管理系统数据的更改，未设置须经质量管理部门审核的环节。药圈会员整理
（1）个别库房配备的温湿度监测终端数量不足。企业编号为常温库1的库房面积864平方米，只安装了2个测点终端（按附录二第十三条，至少要装4个测点终端）；编号为常温库2的库房面积1182平方米，只安装了2个测点终端（按附录二第十三条，至少要装5个测点终端）。（2）企业库房配备的自动监测、记录库房温湿度的系统不符合要求。现场检查库房温湿度异常时，温湿度系统不能记录异常数据。*04901企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏及运输设备.发现问题：
（1）企业没有配置符合药品储存要求的冷藏及运输设备。现场检查发现，该公司2014年5月20日从****公司购进注射用头孢硫脒3000支（***医药股份有限公司生产，规格：1.0G*10支/盒，批号：140404，国药准字H20066750），已销售完毕。该公司没有配置符合药品储存要求的冷藏及运输设备。（2）专营体外诊断试剂企业冷库未配有备用发电机组或双回路供电系统。*05701企业应建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。发现问题：
（1）企业未建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，未能满足药品电子监管的实施条件。公司未配备质量控制要求的计算机系统，无电子上传，未能满足电子监管的条件。（2）企业未能建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。现场检查时，该企业人员演示计算机管理系统首营品种审核程序，质量负责人张耀文签署“不同意”意见时，业务部经理兼采购员谢东江仍然可以采购该品种。*08501药品应按温、湿度要求储存于相应的库房中。发现问题：药圈会员整理
（1）部分在库药品未按温度要求储存于相应的库房中。现场检查发现丙泊酚注射液(乐维静）（生产单位：四川国瑞药业有限责任公司，批号：14051311，规格：50ml:0.5g，数量2360瓶，贮藏条件：4~25℃）置常温库中存放，库房温度达到28℃。*08902在库发现不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录，并应查明和分析原因，及时采取预防措施。发现问题：
（1）企业对不合格药品的处理手续和记录不完整，亦未分析原因。企业于2014年3月18日验收入库购进的四味珍层冰硼滴眼液（生产企业****药业有限公司，131005批）9600盒，于3月22日发现其中1件（480盒/件）外包装破损，由业务部联系退回供货单位，其处理过程无质量管理部门审核并确认，亦未分析破损原因，与企业制定的《不合格药品质量管理操作规程》（编号：KZY-CX,01-05-2013）不一致。（2）个别不合格药品无报告、确认记录。企业2014年8月25日将30袋乳酸钠林格注射液（***有限公司生产，规格500ml/袋，批号1407081701）退回给**有限公司，企业提供的《药品采购退货单》（编号JT201408002）已将该30袋药品判定为不合格药品，并作退货处理，但其处理过程无质量管理部门的审核确认记录。*09501企业销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，禁止使用现金交易，并应严格按照国家有关规定执行。发现问题：药圈会员整理
（1）企业销售的个别特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，使用现金交易。现场抽查发现企业销售A泰诺酚麻美敏片50盒（****制药有限公司生产，批号：12050801，国药准字H20010115，生产日期2012-5-3，规格：360盒/件），使用现金交易。（2）企业销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，并未严格按照国家有关规定执行。现场检查时，发现企业于2014年6月22日将复方甘草片40瓶（规格：4MG*100,广州***制药股份有限公司生产，批号：T13063，国药准字H44020984）;复方甘草口服溶液68瓶（规格：100ML，***制药有限公司，国药准字H45020939，批号：131107）销售给***市人民医院，但企业未与该医院签订购销合同，该医院亦未在药品销售清单上签字及盖章确认。一般缺陷项目出现频次情况：
占一般缺陷项目总数的比例%
1%
0.2%
22%
6%
25%
2%
0.1%
15%
7%
2.7%
出现频次较高的一般缺陷项目：
占检查企业的%
占缺陷项目总数的%
缺陷内容所属检查项目内容
02501
794
52%
11.9%
06501
659
43%
9.9%
05201
433
6.5%
04702
393
26%
5.9%
03001
264
17%
4.0%
07101
258
3.9%
08505
207
14%
3.1%
03201
200
13%
3.0%
02801
197
2.9%
04602
191
08604
07701
175
2.6%
09901
167
2.5%
12201
150
10%
2.2%
（1）企业未建立各岗位人员岗前培训和继续培训档案。（2）个别岗位人员未参加企业的岗前培训和继续培训。如企业质量负责人****2012年入职该企业，期间该企业多次员工培训记录均未见其签名。（3）企业对个别人员的培训不到位。现场考核质量管理员***对质管员的岗位职责不熟悉；出库复核员****对电脑操作不熟练。06501企业应与供货单位签订质量保证协议，内容包括：明确双方质量责任；供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。发现问题：
（1）企业应与深圳****医药有限公司签订质量保证协议内容不全，缺少开具发票和供货单位资料真实性、有效性有关要求。（2）企业与个别供货单位签订的质量保证协议内容不全面。如与***制药有限公司签订的质量保证协议书中无“供货单位应按照国家规定开具发票”的内容。（3）企业与个别供货单位签订的质量保证协议内容不全。如：2013年10月与****制药股份有限公司签订的质量保证协议书未体现供货单位对其提供资料的真实性、有效性负责；药品运输的责任等内容。05201企业对储存、运输设施设备应定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。发现问题：药圈会员整理
（1）个别储存、运输设施设备无清洁记录。如：设施设备档案中，冷藏车保温箱无清洁记录。（2）企业未对个别设施设备定期进行清洁。检查时发现，中药饮片库内标号为24的柜式空调器出风口和特殊药品库内标号为26的柜式空调器顶部有明显尘迹。（3）企业对储存、运输设施设备未并建立记录和档案。现场检查，企业只提供了设备的台账、购进发票、部分设备说明书，未对仓库温湿度监测设备进行编号管理，设施设备未分别建档。04702库房应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。发现问题：
（1）企业常温库、阴凉库库门无配备挡鼠板（2）库房防鼠、防虫设备不足。库房入口检查时没装挡鼠板，阴凉库可开启窗户未装纱窗。（3）企业个别库房配备的防虫、防尘设施不足。常温库能开启的窗户未装防虫纱网。03001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。发现问题：
（1）企业对个别岗位人员年度体检不全面，如：保管员***2013年度没有进行体检（2）企业对直接接触药品的人员进行的岗前体检不完善。质管员***2014年9月入职，上岗前未做身体检查。07101企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。发现问题：
（1）药品养护人员未定期汇总、分析和上报药品养护检查的情况。（2）养护员未按制度定期汇总、分析养护检查品种质量情况。制度规定普通品种90天养护检查一次，重点养护品种30天养护检查一次，每季度汇总、分析一次。企业没有汇总、分析每季度养护检查品种的品批数量和质量情况。07701验收药品抽取的样品应具有代表性发现问题：
（1）个别药品验收抽取的样品不具有代表性。现场检查在库药品五维他口服液（批号130503）10月7日购进2件，只抽查其中一件。（2）个别药品验收结束后，抽取的完好样品放回原包装箱，没有对原包装箱加封并标示。企业常温库存的湖南康源制药有限公司生产的复方氯化钠注射液（规格500ml*30袋，数量50箱，批号13091501D），现场发现3箱有开箱痕迹，查该批号产品于2013年10月16日购进并验收，尚未销售，但没有对原包装箱加封并标示。（4）个别药品验收时抽取样品的代表性不够强。存放于仓库四楼合格区D20-03-01-01货位的去氧肾上腺素溴苯那敏胶囊（批号：37885，医药产品注册证号H20080118）有一件零货（箱号为66号，外包装标明为110盒，整件规格为288盒）保留原厂封箱，没有开箱检查至最小包装。经核查，上述药品有验收记录。09901药品拼箱发货的代用包装箱应有醒目的拼箱标志。发现问题：
（1）药品拼箱发货的代用包装箱没有标示或无醒目的拼箱标志。12201企业应按国家有关规定承担药品不良反应监测和报告的工作。发现问题：
问答
答：基础数据的更改应经质量管理部审核。（三）仓库1、我公司为品种代理公司，目前仅代理一个药品，常温保存，是否需要设置阴凉库？答：根据药品储存的要求，企业仓库可全部阴凉管理，不设置常温库。但不能只有常温库而不设阴凉库。2、请问药品批发只有抗生素经营范围且未经营须冷藏的抗生素品种，是否还需要3立方米的冷库？
答：不需设置冷库或冷柜。3、中药材、中药饮片的养护工作场所，是否需要配置哪些养护仪器。答：企业根据自己经营品种的特性需求，自行选择适宜的养护方法和养护设备。（三）仓库药圈会员整理