血糖试纸属于体外诊断试剂吗？是几类医疗器械？

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日期：2017-08-0715:39:08??阅读数：39644

说到血糖试纸，其实这是一种与血糖检测仪配套使用的产品，它上面涂有生物酶，可以通过其颜色变化检验末梢血中某葡萄糖存在量的一类耗材。

目前市面上常见的血糖试纸有的是顶端吸血，有的是两侧吸血，还有的是表面涂血。就是因为在制作时所开的轨道不同。**后把制作好的试纸条带切割成单独的小试纸条密封好，使它们免受湿气和氧化，影响检测结果。

血糖试纸区由两片含有敏感化学成分的薄片组成。血液中的葡萄糖与固定在试纸条表面的葡萄糖氧化酶和铁氰化钾反应，产生葡萄糖酸和亚铁氰化钾。血糖仪向试纸条施加一恒定的工作电压，使亚铁氰化钾氧化为铁氰化钾，产生氧化电流，氧化电流的大小与葡萄糖浓度成正比，血糖仪记录氧化电流的大小，并换算出葡萄糖的浓度。

在临床上，血糖试纸主要是用来定量检测新鲜毛细血管全血和静脉全血中的葡萄糖浓度，供各级医疗机构专业检测血糖或供糖尿病患者(除新生儿糖尿病患者)进行自我血糖监测。

但是该产品不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

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9.体外诊断试剂是医疗器械吗?这几个关于体外诊断试剂的常识可以收藏...按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,这些产品都不属于医疗器械。 所有上市的体外诊断试剂均应经过食品药品监督管理部门注册或者备案,取得相关医疗器械注册证或者备案凭证。 3.主要有哪些单位在使用体外诊断试剂? https://health.ifeng.com/c/7hc7MjHxvRJ
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