生化分析仪属于几类医疗器械，如何办理注册备案？
医疗器械分类：
按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一共分为三类：
类别
风险程度
举例
第一类医疗器械
风险较低
部分手术器械（非灭菌），医用类放大镜，医用类检查手套等
第二类医疗器械
风险适中
生化分析仪、医用类口罩、部分手术器械（灭菌）、部分医用类设备等
第三类医疗器械
风险较高
植入类器械等
生化分析仪属于几类医疗器械？
按照《医疗器械分类目录》，生化分析仪属于第二类医疗器械。
生化分析仪在医疗器械目录中信息如下：
产品名称
产品描述
预期用途
产品类别
生化分析仪
通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成。原理一般为分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等。
与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。
Ⅱ
生化分析仪如何办理注册注册？
1.注册制度：生化分析仪属于第二类医疗器械，需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。
办理第二类医疗器械注册条件
1.已按照有关规定取得企业工商登记；
2.已确定申报产品为第二类医疗器械；
3.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价。
2.主管部门：
注册类别
产品注册部门
生产许可部门
国产类（自主生产生化分析仪）
所在地省级药品监督管理部门
国产类（委托生产生化分析仪）
委托方所在地省级药品监督管理部门
受托方所在地省级药品监督管理部门
进口类生化分析仪
国家药品监督管理部门（NMPA）
无需办理生产许可
3.办理方式：
办理方式
详细
窗口办理
网上办理
注册人先将准备好的资料上传官方系统，一般为政务服务网系统，注册好账号即可上传；另有部分省份，有药监审批系统，需注册或申领账号后，才可上传。总之，注册人先将准备好的资料按要求上传主管部门，由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，才将纸质资料递交至窗口，换取受理通知书。
邮寄办理
注册人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄纸主管部门，主管部门收到资料后，将受理通知书发放为注册人。
4.备案流程
A.主管部门：省级/国家级药品监督管理部门
B.准备申请资料
C.网上/窗口递交材料
D.受理
E.审查与批准
F.制证与发证。
办理结果：第二类医疗器械注册证/生产许可证。
5.资料准备
自行生产的，需准备第二类医疗器械注册证资料及生产许可资料。
委托生产的，只需准备第二类医疗器械注册证资料。
备案资料清单如下：
注册证资料
生产许可证资料
1.第二类医疗器械产品首次注册申请表
2.申报资料目录
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.产品综述资料
5.生产制造安全信息
6.临床评价资料
7.产品风险分析资料
8.产品技术要求
9.产品注册检验报告
10.产品说明书
11.最小销售单元的标签设计样稿
（1）受托方企业营业执照复印件
（2）受托方生产许可证复印件
（3）委托生产合同复印件
1.医疗器械生产许可申请表
2.营业执照
3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证
4.产品技术要求
5.法定代表人、企业负责人中华人民共和国居民身份证
6.身份说明材料
7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
8.生产管理、质量检验岗位职称一览表
9.生产场地的说明材料文件
10.主要生产设备
11.检验设备目录
12.质量手册
13.程序文件目录
14.工艺流程图
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