1、幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测操作程序（胶体金法）1.目的用于定性检测人血液样本中的胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体，可用于临床辅助诊断消化道胃幽门螺旋杆菌感染。2.范围适用于临床对幽门螺旋杆菌尿素酶抗体的检测。3.检验原理试剂盒应用渗滤式间接法原理，将幽门螺旋杆菌尿素酶固定在硝酸纤维素膜载体上，待检血清中幽门螺旋杆菌尿素酶抗体IgGY与抗原结合形成抗原抗体复合物，加入胶体金标记的鼠抗人IgG单克隆抗体与复合物结合，根据是否形成肉眼可见的红色圆斑（T端），判断结果。硝酸纤维素膜上的质控区固定有兔抗鼠IgG,加入胶体金标记的鼠抗人IgG单克隆抗体后与之结合形成红色圆斑（C端）。
4、；7.3滴加二滴试剂I于反应板孔中，待完全渗入；7.4滴加二滴试剂U于反应板孔中，待完全渗入；7.5滴加二滴试剂I于反应板孔中，待完全渗入；7.6操作完成后5分钟内判断结果。8.检测结果的判断阳性：反应板孔中C端出现红色圆斑，T端出现红色圆斑，为幽门螺旋杆菌尿素酶抗体阳性。阴性：反应板孔中C端出现红色圆斑，T端不出现红色圆斑，为幽门螺旋杆菌尿素酶抗体阴性。失效：反应板孔中C端不出现红色圆斑，或C、T端均不出现红色圆斑，表示失效。可能是由于操作不正确或试剂盒失效，应重试。9.参考范围正常:阴性异常:阳性。10.临床意义10.1本方法仅用于定性检测人血液中的胃幽门螺旋杆菌尿
6、能被本试剂盒检测出来。也可根据问诊结果，3-6个月内有进行治疗者，阴性结果即为根除治疗成功；3-6个月内未进行根除治疗者，阴性结果即为未感染幽门螺杆菌。11.检验方法的局限性11.1本试剂仅用于检测幽门螺旋杆菌尿素酶抗体而非直接检测幽门螺旋杆菌，因而阳性结果并不能确诊是幽门螺旋杆菌感染。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，为达到诊断目的，对患者状况的诊断应结合患者临床体征与症状和其他的检测结果综合分析。11.2抗体含量低的血清样本，不能被检测出来是可能的。部分幽门螺旋杆菌感染的患者，不产生抗体或产生少量的抗体。此时，可能显示阴性结果。1
8、参考品进行倍比稀释至1:2作为最低检出限。12.6交叉反应：本试剂盒的检测与解脲支原体抗体阳性血清存在交叉反应，未发现与以下病原体抗体阳性血清存在交叉反应：乙肝病毒、丙肝病毒、克莱伯氏菌。12.7干扰试验：样本中含有EDTA柠檬酸钠、肝素钠等抗凝剂时不影响结果，当RF浓度高于350IU/ml时，有假阳性出现，ANAENA自身抗体，通常不影响试验结果。血清中胆红素、血红蛋白、血脂在通常情况下不会影响试验结果，但当它们的浓度分别超过40.1umol/L、1.96g/L、7.0mmol/L将干扰结果观察，此类标本不宜使用。13.注意事项13.1本品仅供体外检测之用。13.2在盒签标明的有效期内使用。13.3血液收集后尽快分离血清或血浆避免溶血，只有清亮的非溶血样本可用。13.4请将低温保存的血清或血浆样本恢复到室温后使用，不要反复冻融。13.5试验中所有样品均应作为传染性物品处理