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为加强我市医疗机构样本外送检测管理工作，保障医疗质量安全，推进清廉医院建设，昆明市卫生健康委员会草拟了《昆明市医疗机构样本外送基因检测管理办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。任何单位或个人可以以书面形式向市卫生健康委员会提出意见建议并说明理由，需签字或盖公章。可通过以下方式反馈意见：
一、通过电子邮件将意见发送至：yizhengchu@126.com
二、将书面意见送至：昆明市呈贡新区锦绣大街1号市级行政中心8号楼455办公室，并注明“医疗机构外送基因检测管理办法意见”。
联系人：杨艺
附件：昆明市医疗机构外送基因检测管理办法（试行）
（征求意见稿）
昆明市卫生健康委员会
2024年1月26日
附件1：
昆明市医疗机构外送基因检测管理办法
（试行）
第一条为进一步规范我市医疗机构外送基因检测行为，保障医疗质量和医疗安全，促进合理检查，根据《关于印发医疗机构工作人员廉洁从业九项准则的通知》（国卫医发〔2021〕37号）《关于开展不合理医疗检查专项治理行动的通知》（国卫办医函〔2021〕175号）等文件精神，结合我市医疗机构工作实际，制定本办法。
第二条我市各级各类医疗机构外送基因检测行为，适用本规定。重大公共卫生服务项目外送基因检测有关要求按项目方案执行。
第三条医疗机构外送基因检测是指医疗机构针对本院检验科和病理科无法开展或检测能力不足的项目，通过购买服务的方式，将规范采集的基因样本依据生物安全要求规范外送至第三方检测机构进行检测，以满足临床诊疗或科研需求的行为。
第五条医疗机构开展的基因检测项目必须是诊疗规范、临床诊疗指南、药品说明书或专家共识明确需进行基因检测，对患者早期筛查、遗传易感性评估、诊断、治疗及预后监测有明确意义的检测项目，确保基因检测的有效性和安全性。
第十条检测机构应向医疗机构每季度提供所送检项目室内质控数据。若是国家、省、市临检中心开展的室间质评项目，检测机构需向医疗机构提供参加室间质量评价活动及其成绩证明材料。医疗机构应及时向社会公示检测项目与检测机构清单，接受社会监督。
第十三条对于没有相应收费标准或者检测技术新、范围较广的基因检测项目，医院可在明确医院、患者、第三方检测机构权责基础上，通过委托等条款内容，由患者（家属）自愿在书面知情同意基础上选择委托医院协助、第三方机构检测，同时自行付费，检测结果记入患者病历。
第十五条医疗机构要结合实际，制定相应基因检测操作流程，细化患者、医生、临床科室和医技科室、行政职能科室等职责，纳入内部规章制度统一管理，进一步明确“申请---同意--收付费--采样---收标本--出报告--结果运用”等细节，以及同意书、医嘱、病历、沟通、告知等过程。
（一）临床医生应根据临床需求合理选择基因检测项目，开立申请医嘱或填写“基因检测外送申请单”，经审批同意后方可收费、采样。
第十八条对患者自行提供的基因检测报告真实性存疑或完整性有欠缺的，应当了解患者在其他医疗机构的诊疗情况，无法判断其真实性的报医疗机构基因检测项目专家论证小组审定后，可不开展检验结果互认。
第十九条严格落实患者知情同意制度。委托检测机构进行基因检测的，医疗机构及其医务人员应当将检测项目、目的、费用和风险等告知患者，并取得患者或家属书面同意。知情同意书、检查申请单（医嘱）、检查结果报告等按照病历管理规定管理。尊重患者知情权和选择权，保护患者隐私，维护患者权益。
第二十二条医疗机构及其从业人员在外送基因检测时，严禁出现以下行为：
（一）对本院能够完成的检测项目，实行外送检测。
（二）医疗机构及其从业人员与外送检测机构之间出现红包、回扣等利益输送行为。
（三）科室或医师个人与非委托机构或院外基因检测机构开展合作，不通过正规途径直接向患者提供服务。
（四）非院内工作人员私自到科室采集用于基因检测的血液、体液样本等。
（五）有偿介绍患者及家属到指定检测机构做指定检测项目。
（六）医疗机构利用委托外送基因检测服务与检测机构开展检验工作以外的其他活动。
（七）医疗机构及医务人员通过医疗服务宣传、推销和代售保险产品。
前款第一项行为中，医疗机构因特殊情况需短期外送基因检测样本的，应当报同级卫生健康部门备案。
第二十三条医疗机构对外送基因检测工作承担主体责任，主要负责人负主要责任，严格落实“一岗双责”，建立健全院内管理工作机制，加强事前、事中、事后监督检查，确保此项工作全流程公开透明。
第二十四条各级卫生健康行政部门要切实履行对医疗机构基因外送检测行为的行业监管责任，强化行风建设，开展风险排查，督促医疗机构认真履行主体责任，对发现的问题严肃处理，涉及违法违纪的，及时移交纪检监察部门。
第二十五条各级医疗保障部门要对医疗机构开展的基因检测医疗服务价格项目加强有效监管，保证基本医疗服务供给，指导新增医疗服务价格项目在临床的合理使用。
第二十六条本办法由昆明市卫生健康委员会负责解释，自发布之日起施行。
附件2：
《昆明市医疗机构外送基因检测管理办法（试行）》起草说明
近年来，随着医学科技的快速发展，基因检测在临床诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用。然而，由于技术和设备的限制，部分医疗机构无法独立完成临床所需所有基因检测项目，因此需要将其外送至专业机构进行检测。
2023年11月省卫生健康委印发了《关于规范肿瘤基因检测管理的通知》，规范医疗机构肿瘤基因检测行为，保障医疗质量和医疗安全。为了确保除肿瘤基因检测以外的其他基因检测质量和安全，推进清廉医院建设、规范外送基因检测行为，我们经前期起草调研、征求各有关单位意见、组织专家集体讨论后，形成了《昆明市医疗机构外送基因检测管理办法（试行）》。该办法根据《关于印发医疗机构工作人员廉洁从业九项准则的通知》（国卫医发〔2021〕37号）《关于开展不合理医疗检查专项治理行动的通知》（国卫办医函〔2021〕175号）《云南省卫生健康委办公室关于规范肿瘤基因检测管理的通知》等文件精神，结合和我市医疗机构实际，从外送基因检测项目的遴选、送检流程、质量控制、费用管理、科研项目管理、监督管理与责任追究等方面进行了规定，以规范临床诊疗行为，促进合理诊疗，维护患者合法权益为目标，推动基因检测在临床诊断和治疗中的合理应用和发展。
主办单位：昆明市卫生健康委员会
地址：昆明市呈贡新区锦绣大街1号市级行政中心8号楼4楼邮编：650500