批准文号：粤食药监械生产许20030850号
本品用户检测：人血清、血浆和静脉全血样本中乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体和核心抗体
使用说明
1袋/盒、2袋/盒、3袋/盒、25袋/盒、50袋/盒。(铝箔袋包装，1人份/袋)
本试剂盒用于体外同步定性检测人血清、血浆和静脉全血样本中乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体和核心抗体。
本试剂盒采用免疫层析胶体金标记技术，将HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb单项胶体金标记检测条组装成联合检测试剂盒。样品加到检测卡各项加样孔后，样本在毛细作用下向上移行至层析区，胶体金标记颗粒由于抗原抗体反应形成富集，分别于检测线区出现可见的/不可见的红色条带，从而实现对人血液样本中HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb的同步定性检测。
前三个项目HBsAg、HBsAb、HBeAg使用双抗体(原)夹心法原理、后两个项目HBeAb、HBcAb使用抑制法原理。
HBsAg项是由固相有抗HBsAg抗体A(检测线，T线)和羊抗鼠IgG抗体(对照线，C线)的硝酸纤维素膜，配以预先吸附有胶体金-鼠抗HBsAg单克隆抗体B的无纺布膜，采用双抗体夹心法原理，用于定性检测待测样本中HBsAg；HBsAb项是由固相有HBsAg(T线)和羊抗鼠IgG抗体(C线)的硝酸纤维素膜、配以预先吸附有胶体金标记HBsAg和鼠IgG的无纺布膜，采用双抗原夹心法原理，用于定性检测待测样本中HBsAb；HBeAg项是由固相有抗HBeAg抗体A(T线)和羊抗鼠IgG抗体(C线)的硝酸纤维素膜，配以预先吸附有胶体金-鼠抗HBeAg单克隆抗体B的无纺布膜，采用双抗体夹心法原理，用于定性检测待测样本中HBeAg。
前三个项目HBsAg、HBsAb、HBeAg检测时，血清/血浆/全血样本滴入测试卡相应加样孔中，随后滴加样本稀释液，在层析作用下复合物沿膜向前移动。当待检样本中含有相应待测物质时，在观察窗口检测线(T)区内出现一条红色条带，则为阳性结果；若检测线(T)区内没有红色条带出现，则为阴性结果，表明样本中未检出相应的待测物质。
HBeAb项是由固相有抗HBeAg抗体A(T线)和羊抗鼠IgG抗体(C线线)的硝酸纤维素膜，配以预先吸附有基因重组HBeAg抗原和胶体金-鼠抗HBeAg单克隆抗体B的无纺布膜，采用中和抑制法原理，用于定性检测待测样本中HBeAb；HBcAb项是由固相有鼠抗HBcAg单克隆抗体(T线)和相应抗体(C线)的硝酸纤维素膜、预先吸附有胶体金-基因重组HBcAg的无纺布膜，采用竞争抑制法原理，用于定性检测待测样本中HBcAb。
后两个项目HBeAb、HbcAb检测时，血清/血浆/全血样本滴入测试卡相应加样孔中，随后滴加样本稀释液，在层析作用下复合物沿膜向前移动。在观察窗口检测线(T)区内出现一条明显的红色条带，表明样本中没有相应待测物质，即为阴性结果；若检测线(T)区内将没有红色条带，则为强阳性样本；若检测线(T)区内有一条非常弱的红色条带，该样本为弱阳性。
无论上述物质是否存在于测试样本中，一条红色条带都会出现在对照线(C)区内。对照线(C)区内所显现的红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。若无对照线(C)出现，则实验无效。
主要组成
成分
1.检测试剂盒内含有五联卡、干燥剂、一次性塑料滴管和样本稀释液（0.02MPH7.6PB+0.25%BSA）。
2.五联卡是将乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）、乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)、乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)、乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)单项胶体金标记免疫层析检测条组装成联合诊断试剂盒。
3.每种试剂包含的主要原料成分：
（1）乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂：鼠抗乙肝表面抗原（HBsAg）单克隆抗体A（检测线）和鼠抗乙肝表面抗原（HBsAg）单克隆抗体B（胶体金）、羊抗鼠IgG多克隆抗体（对照线）。
（2）乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）检测试剂：乙肝表面抗原(检测线)和基因重组乙型肝炎病毒表面抗原（胶体金）、羊抗鼠IgG多克隆抗体（对照线）和鼠IgG抗体（胶体金）。
（3）乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)检测试剂：鼠抗乙肝e抗原（HBeAg）单克隆抗体A（检测线）和鼠抗乙肝e抗原（HBeAg）单克隆抗体B（胶体金）、羊抗鼠IgG多克隆抗体（对照线）。
（4）乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)检测试剂：鼠抗乙肝e抗原（HBeAg）单克隆抗体A（检测线）和鼠抗乙肝e抗原（HBeAg）单克隆抗体B（胶体金）、羊抗鼠IgG多克隆抗体（对照线）、基因工程重组抗原—乙肝e抗原（HBeAg）。
（5）乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)检测试剂：鼠抗乙肝核心抗原（HBcAg）单克隆抗体（检测线）和基因工程重组抗原-乙肝核心抗原（HBcAg）（胶体金）、羊抗鼠IgG多克隆抗体（对照线）和鼠IgG多克隆抗体（胶体金）。
储存条件
及有效期
1.原包装于2-30℃干燥保存，自检定合格之日起，有效期为24个月。
2.忌冷冻储存或在有效期后使用（有效期见包装袋）。
3.本试剂只有测试前才能打开密封的铝箔袋，打开原包装后应在1小时内尽快使用。