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2024.10.12
一
眼镜店验配OK镜？违法！
孩子度数又双叒叕涨了！
听说OK镜可以矫正视力，
赶紧去眼镜店配一个！
眼镜店验配OK镜，违法！
OK镜，即角膜塑形镜，是一种通过与眼球直接接触，改变角膜形态来矫治屈光不正的医疗器械。属于国家第三类医疗器械，国家对其材料、生产和在临床上的应用范围都有很高的要求，并且对验配机构的资质、验配医师的专业技能均有严格的准入标准。
【案件回顾】
验配OK镜，怎样才OK？
卫生部在2001年下发了《关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号），对验配角膜塑形镜的医疗机构、从业人员、设备、操作规范等作出了明确规定。
01
医疗机构资质要求
1.具有《医疗机构执业许可证》；
2.二级（含二级）以上的医疗机构；
3.医疗机构执业登记的诊疗科目中有眼科；
4.有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的卫生条件。
02
从业人员资质要求
符合验配基本条件技师必须在眼科医生的配合下完成验配OK镜的工作。
03
设备要求
具体要有角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远/近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。
04
操作规范要求
1.验配前，验配人员必须真实、客观地向患者告知角膜塑形镜的各项性能、可能出现的不良反应和副作用、验配程序等，并取得就医者的签字同意。
2.根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远/近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查。
3.首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估适配状态。
4.根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。
5.为患者提供角膜塑形镜使用指导，将指导内容以“使用说明书”的形式发放给每位患者。
浦东卫监提醒
提醒广大家长朋友，OK镜并非每一位近视儿童都能配戴，配镜前要经过专家详细的检查和审慎的评估才能确定是否适合。青少年需要佩戴角膜塑形镜减缓近视进展时，应到符合验配角膜塑形镜执业管理规定的医疗机构，在医生指导下进行验配。
“请问您家最近要装修吗？”“请问您家孩子要上培训班吗”
“你好，杭州地铁边的房子需要吗”
……
是不是深恶痛绝
为何我们的个人隐私会被泄露？
眼镜店
近年来
青少年近视率居高不下
我们身边的“小眼镜”也日益增多
关于近视的矫正
除了大家所熟知的框架眼镜外
角膜塑形镜（OK镜）
也被频繁提及
据说OK镜可有效提高
白天的裸眼视力
还可对近视的进展进行干预
当然
OK镜也不是所有人都可以佩戴的
国家规定佩戴OK镜需年满8周岁
且在验配前要进行一系列的检查
检查结果达标才能佩戴
近日
福州市场监管局接到市民反映
称某店涉嫌对OK镜夸大宣传
具体情况如何？
一起来看！
以案说法
案情介绍
前不久，杭州市上城区市场监管局执法人员在开展日常巡查时，发现辖区内某眼镜店工作人员正在使用的验光设备上无检定合格证。经进一步核查，确认是因眼镜店经营者在该验光设备超出检定周期后未及时申请检定，才出现了使用无检定合格证的验光设备这一情况。执法人员随即责令眼镜店停止使用该验光设备，督促其尽快申请检定，并作出罚款100元的处罚。
案件处理
《中华人民共和国计量法》第二十五条属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的，责令停止使用，可以并处罚款。
《中华人民共和国计量法实施细则》第四十三条属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的，责令其停止使用，可并处1000元以下的罚款。
案件提醒
七
揭东区失信惩戒典型案例
济源市XX眼镜店未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度、经营过期医疗器械案
案情回放
案件警示
九
十
破坏市场公平竞争，一眼镜店被处罚！
价格并不比同行优惠，却打着“配镜就比一楼便宜二楼配镜拒绝暴利”旗号搞恶性竞争。更令人诧异的是，其用于配制眼镜的焦度计和验光仪也过了检定周期。近期，灵山县的一家眼镜店经县市场监管局调查，认定其行为违法，给予罚款1万余元的处罚。
灵山县市场监管局接到举报后，来到现场核查时发现，两家眼镜店分别位于一楼和二楼，二楼眼镜店的招牌上贴有“二楼配镜立省50%”等信息，在招牌下方的玻璃外墙上粘贴有“配镜就比一楼便宜二楼配镜拒绝暴利”等红色文字。同时，执法人员在二楼眼镜店内的眼镜产品及计量器具进行检查时发现，一台焦度计（CL-100PD）和一台自动验光仪（RM-1）的检定合格日期已超过有效日期。
十一
顺德5家眼镜店被立案查处！
经营者须知：隐形眼镜、护理液不能随便卖！
案例：勒流两家眼镜店未取得《医疗器械经营许可证》销售隐形眼镜，被立案查处
十二
十三
配装眼镜，经检验不合格，被罚
据世界卫生组织研究报告显示我国青少年近视率居世界第一，仅小学生的近视率就达到了45.7%。如此庞大的使用群体让眼镜行业前景一片光明，但各类眼镜店良莠不齐，央视新闻曾曝光过眼镜店镜片质量、验光不准等多种问题。
案情简介
市监提醒
十六
2023年12月7日，国家药监局发布新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，将于今年7月1日起施行，眼镜店作为三类医疗器械经营企业须严格遵守。无证经营将面临严厉的法律惩罚。